Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Vitamin D3 Hevert, Tabletten. Wirkstoff: Colecalciferol (Vitamin D3). Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm), zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund), zur Vorbeugung von Rachitis (Verkalkungsstörung des Skeletts im Wachstumsalter), zur Vorbeugung von Rachitis bei Frühgeborenen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vitamin D3 Hevert, Tabletten
Wirkstoff: Colecalciferol (Vitamin D3)
Vitamin D-Präparat mit 1000 I.E.

Anwendungsgebiete:

• Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung.
• Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund).
• Zur Vorbeugung von Rachitis (Verkalkungsstörung des Skeletts im Wachstumsalter).
• Zur Vorbeugung von Rachitis bei Frühgeborenen.

Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Vitamin D3 Hevert nicht einnehmen?
Vitamin D3 Hevert darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol (Vitamin D3), Sojabohnen, Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) leiden.
• wenn Sie Hyperkalziurie (erhöhte Kalziumkonzentration im Urin) haben.
• wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (zu hohe Vitamin D-Konzentration im Blut) festgestellt wurde.
• wenn Sie Nierensteine haben.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Vitamin D3 Hevert nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vitamin D3 Hevert ist erforderlich:

• wenn Sie zu calciumhaltigen Nierensteinen neigen.
• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Harnausscheidung fördern (Benzothiadiazin-Derivate).
• wenn Ihre Bewegungsfreiheit stark eingeschränkt ist, da in diesem Fall die Gefahr einer Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) und Hyperkalziurie (erhöhte Kalziumkonzentration im Urin) besteht.
• wenn Sie an Sarkoidose (einer spezifischen Krankheit, die das Bindegewebe in Lunge, Haut und Gelenken befällt) leiden, da das Risiko einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten die Kalziumwerte im Blut und Urin überwacht werden.
• wenn Ihre Nebenschilddrüsenfunktion gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus), da der Bedarf an Vitamin D aufgrund der mitunter normalen Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang anhaltenden Überdosierung. Hierfür stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin D-Aktivität zur Verfügung.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Behandlung mit Vitamin D3 Hevert sollte Ihr Arzt die Wirkung der Behandlung auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwachen. Werden andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet, ist die Dosis von Vitamin D aus Vitamin D3 Hevert zu berücksichtigen. Zusätzliche Gaben von Vitamin D oder Kalzium sollten nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. In solchen Fällen sind die Kalziumwerte im Blut und Urin zu überwachen. Bei Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 in Tagesdosen über 500 I.E. sollten die Kalziumwerte in Ihrem Blut und Urin überwacht und Ihre Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Eine solche Kontrolle ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Herzmuskelfunktion) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Bei erhöhten Kalziumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) oder Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen. Es wird empfohlen, die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen, wenn der Kalziumgehalt im Urin 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) übersteigt.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose:
Patienten, die an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sollten das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen.

Säuglinge und Kleinkinder:
Vitamin D3 Hevert sollte bei Säuglingen und Kleinkindern mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese die Tabletten möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken könnten. Es empfiehlt sich, die Tabletten stattdessen wie angegeben aufzulösen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:

• Tagesdosen bis 500 I.E./Tag: Es sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt. Lang anhaltende Überdosierungen von Vitamin D sind während der Schwangerschaft zu vermeiden, da eine daraus resultierende Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) zu körperlichen und geistigen Behinderungen sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen beim Kind führen kann.
• Tagesdosen über 500 I.E./Tag: In der Schwangerschaft sollte Vitamin D3 Hevert nur bei strenger Indikationsstellung und nur in der zur Behebung des Mangels notwendigen Dosis eingenommen werden.

Eine Überdosierung von Vitamin D in der Schwangerschaft muss vermieden werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) zu körperlichen und geistigen Behinderungen sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen beim Kind führen kann.

Stillzeit:
Frauen können während der Behandlung mit Vitamin D3 Hevert stillen. Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über, was bei einer zusätzlichen Vitamin D-Gabe an Säuglinge zu berücksichtigen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienung von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Die Wirkung von Vitamin D3 Hevert kann durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel beeinflusst werden:

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schlafstörungen und zur Narkose).
• Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen).
• Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
• Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels), Abführmittel (Laxantien) mit flüssigem Paraffin.

Die Wirkung/Nebenwirkungen von Vitamin D3 Hevert kann bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:

• Vitamin D-Metabolite oder -Analoga (z. B. Calcitriol): Eine Kombination mit Vitamin D3 Hevert ist nur in Ausnahmefällen zu empfehlen. Die Kalziumwerte im Blut sollten überwacht werden.
• Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Thiazid-Diuretika): Eine Verminderung der Kalziumausscheidung über die Nieren kann zu erhöhten Kalziumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Kalziumwerte im Blut und Urin sollten daher bei Langzeitbehandlung überwacht werden.

Das Risiko für Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Vitamin D3 Hevert erhöht sein:

• Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Herzmuskelfunktion): Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann durch einen Anstieg der Kalziumwerte im Blut während der Vitamin D-Behandlung erhöht sein. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt das EKG überwachen sowie die Kalziumkonzentrationen im Blut und Urin sowie die Arzneimittelkonzentration im Blut kontrollieren.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Vitamin D3 Hevert zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Vitamin D3 Hevert kann entweder allein oder zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vitamin D3 Hevert nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vitamin D3 Hevert sonst nicht richtig wirken kann (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Die empfohlene Dosis beträgt:

• zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung: Täglich 1/2 Tablette Vitamin D3 Hevert (entspricht 12,5 Mikrogramm oder 500 I.E. Vitamin D).
• zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose: Täglich 1 Tablette Vitamin D3 Hevert (entspricht 25 Mikrogramm oder 1000 I.E. Vitamin D).
• zur Vorbeugung von Rachitis: Täglich 1/2 Tablette Vitamin D3 Hevert (entspricht 12,5 Mikrogramm oder 500 I.E. Vitamin D).
• zur Vorbeugung von Rachitis bei Frühgeborenen: Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht >1500g: Täglich 1/2 Tablette Vitamin D3 Hevert (entspricht 12,5 Mikrogramm oder 500 I.E. Vitamin D), Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 700 g bis 1500 g: Täglich 1 Tablette Vitamin D3 Hevert (entspricht 25 Mikrogramm oder 1000 I.E. Vitamin D).

Die Dosis ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Tagesdosen über 500 I.E./Tag:
Bei Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Hevert sollten die Kalziumwerte im Blut und Urin regelmäßig überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Eine Dosisanpassung ist entsprechend den Blutkalziumwerten, falls erforderlich, vorzunehmen.

Art der Anwendung:
Die Tabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern:
Bei Säuglingen und Kleinkindern sollten Sie die Tablette auf einem Teelöffel Wasser zerfallen lassen und die zerfallene Tablette dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, eingeben. Nicht empfohlen wird, die zerfallenen Tabletten der Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge zuzusetzen, da hierbei eine vollständige Zufuhr nicht gewährleistet ist. Sollen die Tabletten dennoch in der Nahrung gegeben werden, so hat die Zugabe erst nach dem Kochen und anschließendem Abkühlen zu erfolgen. Bei der Anwendung von vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu berücksichtigen. Säuglinge erhalten Vitamin D3 Hevert vom zweiten Lebenswoche bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von Vitamin D3 Hevert, insbesondere in den Wintermonaten, empfehlenswert.

Dauer der Anwendung:
Zur Frage der erforderlichen Anwendungsdauer fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Einnahme einer zu großen Menge:
Symptome einer Überdosierung: Anzeichen einer Überdosierung sind nicht sehr charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfall, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), erhöhtem Durst, verstärkter Harnausscheidung und schließlich Dehydrierung. Fragen Sie bitte Ihren Arzt nach Anzeichen einer Vitamin D-Überdosierung. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Ihr Arzt wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Einnahme einer zu kleinen Menge oder vergessene Einnahme:
Wenn Sie einmal eine zu kleine Menge Vitamin D3 Hevert eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Einnahme wurde abgebrochen oder unterbrochen:
Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Beenden der Behandlung können sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder erneut auftreten. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Nebenwirkungen:
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien durchgeführt wurden, die eine Beurteilung der Häufigkeiten erlauben. Brechen Sie die Einnahme von Vitamin D3 Hevert ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:

• geschwollenes Gesicht, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Rachens.
• Schluckbeschwerden.
• Nesselsucht und Atembeschwerden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

• erhöhte Kalziumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und erhöhte Kalziumkonzentration im Urin (Hyperkalziurie).
• Symptome im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall.
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Das Arzneimittel kann sehr selten aufgrund des sonstigen Bestandteils Sojabohnenöl allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise zur Haltbarkeit und Aufbewahrung:
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis und der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen! Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Zusammensetzung:
1 Tablette enthält den Wirkstoff 25 Mikrogramm Colecalciferol (entspricht 1000 I.E. Vitamin D) als Trockenkonzentrat. Sonstige Bestandteile: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), DL-alpha-Tocopherol, hochdisperses Siliciumdioxid, teilweise hydriertes Sojabohnenöl (DAB), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Gelatinehydrolysat (vom Rind), Saccharose.

Wie Vitamin D3 Hevert aussieht und Inhalt der Packung:
Vitamin D3 Hevert ist eine runde, weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe. Vitamin D3 Hevert ist in Packungen mit 20 (Muster), 50, 100 und 200 (2 x 100) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
www.hevert.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juni 2019 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2021

Wirkstoff: Colecalciferol (Vitamin D3). Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung bei nachgewiesenem Risiko eines Vitamin D-Mangels bei ansonsten Gesunden ohne Malabsorption (verminderte Aufnahme von Vitamin D im Darm), zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose (Knochenschwund), zur Vorbeugung von Rachitis (Verkalkungsstörung des Skeletts im Wachstumsalter), zur Vorbeugung von Rachitis bei Frühgeborenen.