Wichtige Pflichtangaben:

Vitamin B6 Hevert, Tabletten. Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid 100 mg entsprechend 82 mg Pyridoxin (Vitamin B6). Anwendungsgebiete: Erwachsene: Behandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenerkrankung) infolge eines medikamentenbedingten Vitamin B6-Mangels (zum Beispiel durch Arzneistoffe wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin), Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (seltene Stoffwechselerkrankungen wie primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthinurie oder seltene Blutbildungsstörungen wie sideroblastische Anämie, hypochrome mikrozytäre Anämie infolge Vitamin B6-Mangels, die teilweise mit erhöhten Dosen an Vitamin B6 behandelt werden können). Kinder: Behandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenerkrankung) infolge eines medikamentenbedingten Vitamin B6-Mangels (zum Beispiel durch Arzneistoffe wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin), Erhaltungstherapie nach Vitamin B6-Mangel-bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen, Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr (seltene Stoffwechselerkrankungen wie primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthinurie oder seltene Blutbildungsstörungen wie sideroblastische Anämie, hypochrome mikrozytäre Anämie infolge Vitamin B6-Mangels, die teilweise mit erhöhten Dosen an Vitamin B6 behandelt werden können).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vitamin B6 Hevert, Tabletten für Erwachsene, Kinder und Säuglinge
Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid 100 mg entsprechend 82 mg Pyridoxin (Vitamin B6)
Vitaminpräparat

Anwendungsgebiete:
Erwachsene:

• Behandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenerkrankung) infolge eines medikamentenbedingten Vitamin B6-Mangels (zum Beispiel durch Arzneistoffe wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).
• Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (seltene Stoffwechselerkrankungen wie primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthinurie oder seltene Blutbildungsstörungen wie sideroblastische Anämie, hypochrome mikrozytäre Anämie, die teilweise mit erhöhten Dosen an Vitamin B6 behandelt werden können).

Kinder:

• Behandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenerkrankung) infolge eines medikamentenbedingten Vitamin B6-Mangels (zum Beispiel durch Arzneistoffe wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).
• Erhaltungstherapie nach Vitamin B6-Mangel-bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen.
• Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr (seltene Stoffwechselerkrankungen wie primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthinurie oder seltene Blutbildungsstörungen wie sideroblastische Anämie, hypochrome mikrozytäre Anämie, die teilweise mit erhöhten Dosen an Vitamin B6 behandelt werden können).

Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Vitamin B6 Hevert Tabletten nicht einnehmen?
Sie dürfen Vitamin B6 Hevert Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Bei Langzeiteinnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger Einnahme von Grammdosen wurde über Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie bzw. Parästhesien) berichtet. Falls Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Dosierung überprüfen und gegebenenfalls das Medikament absetzen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
In Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die laut Europäischer Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6 1,8 mg für Schwangere und 1,7 mg für Stillende. Risiken bei der Anwendung von Vitamin B6 in der Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit in den empfohlenen Dosierungen für Vitamin B6 Hevert Tabletten sind bisher nicht bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Die Anwendung dieses Präparates in Schwangerschaft und Stillzeit soll daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen. Vitamin B6 geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Die gleichzeitige Anwendung von sogenannten Pyridoxinantagonisten (Arzneistoffe, die unter anderem eine gegen Vitamin B6 gerichtete Wirkung haben, wie z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin), Alkohol sowie die langfristige Anwendung von östrogenhaltigen oralen Kontrazeptiva kann zu einem Vitamin B6-Mangel führen. Vitamin B6 kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) sowie von Phenytoin und Phenobarbital (Arzneistoffe zur Behandlung von Epilepsie) herabsetzen. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Erwachsene:

• Behandlung einer peripheren Neuropathie infolge eines medikamentenbedingten Vitamin B6-Mangels: Die Dosierung wird durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt. Im Allgemeinen werden 50 mg bis 300 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pro Tag empfohlen. (1 Tablette Vitamin B6 Hevert enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)
• Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthinurie, hypochrome mikrozytäre Anämie infolge Vitamin B6-Mangels): Die Dosierung wird durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt. Im Allgemeinen werden 10 mg bis 250 mg, in Einzelfällen auch bis zu 600 mg und mehr Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pro Tag empfohlen. (1 Tablette Vitamin B6 Hevert enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)
• Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (sideroblastische Anämie): Die Dosierung wird durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt. Im Allgemeinen werden Dosen ab 200 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pro Tag empfohlen. (1 Tablette Vitamin B6 Hevert enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)

Kinder:

• Behandlung einer peripheren Neuropathie infolge eines medikamentenbedingten Vitamin B6-Mangels: Die Dosierung wird durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt. Im Allgemeinen werden 50 mg bis 200 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pro Tag empfohlen. (1 Tablette Vitamin B6 Hevert enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)
• Erhaltungstherapie nach Vitamin B6-Mangel-bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen: Die Dosierung wird durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt. Im Allgemeinen werden Dosen von 2 mg bis 200 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pro Tag empfohlen. Der Bedarf steigt altersabhängig und abhängig von zusätzlichen Erkrankungen. (1 Tablette Vitamin B6 Hevert enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)
• Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr: Die Dosierung wird durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt. Im Allgemeinen werden 10 mg bis 250 mg (im ersten Lebensjahr 2 mg bis 15 mg) Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pro Tag empfohlen. (1 Tablette Vitamin B6 Hevert enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)

Ältere Patienten:

• Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

• Eine Dosisanpassung für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erforderlich.

Hinweis:
Zur Behandlung einfacher Vitamin B6-Mangelzustände genügen 25 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pro Tag.

Art der Anwendung:
Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung. Bitte fragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Einnahme von zu viel:
Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen (siehe auch unter Schwangerschaft und Stillzeit). Langfristige Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen (Nervenschädigungen) führen (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Eine Überdosierung äußert sich im Wesentlichen in einer sensorischen Polyneuropathie (Gefühlsstörungen, insbesondere an Händen und Füßen), gegebenenfalls mit Ataxie (Bewegungsstörungen). Extrem hohe Dosen können Krämpfe auslösen. Bei akuten Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht empfiehlt sich Auslösen von Erbrechen und Gabe von Aktivkohle. Erbrechen ist am wirkungsvollsten innerhalb der ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls kann eine Intensivtherapie notwendig sein.

Einnahme von zu wenig oder Einnahme vergessen:
Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Einnahme unterbrochen oder vorzeitig beendet:
Bitte nehmen Sie Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt auf.

Nebenwirkungen:
Wie alle Arzneimittel können Vitamin B6 Hevert Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Nervensystems:
Bei Langzeiteinnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich sind periphere sensorische Neuropathien beobachtet worden (Nervenerkrankung mit Kribbeln und Ameisenlaufen) (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Photosensibilität (Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht) ist bei sehr hohen Tagesdosen beschrieben worden. In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen (Urtikaria, Exanthem) und Schockzuständen auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Bei höheren Zufuhren sind gastrointestinale Beschwerden wie z. B. Übelkeit oder andere Beanstandungen beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Angaben zu Haltbarkeit und Lagerung:
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung und äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. In der Originalverpackung aufbewahren! Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Zusammensetzung:
1 Tablette enthält den Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid 100 mg entsprechend 82 mg Pyridoxin (Vitamin B6). Sonstige Bestandteile: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.

Darreichungsform und Packungsgrößen
50, 100 und 200 (2 x 100) Tabletten zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
www.hevert.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2021

Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid 100 mg entsprechend 82 mg Pyridoxin (Vitamin B6). Anwendungsgebiete: Erwachsene: Behandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenerkrankung) infolge eines medikamentenbedingten Vitamin B6-Mangels (zum Beispiel durch Arzneistoffe wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin), Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (seltene Stoffwechselerkrankungen wie primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthinurie oder seltene Blutbildungsstörungen wie sideroblastische Anämie, hypochrome mikrozytäre Anämie infolge Vitamin B6-Mangels, die teilweise mit erhöhten Dosen an Vitamin B6 behandelt werden können). Kinder: Behandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenerkrankung) infolge eines medikamentenbedingten Vitamin B6-Mangels (zum Beispiel durch Arzneistoffe wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin), Erhaltungstherapie nach Vitamin B6-Mangel-bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen, Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr (seltene Stoffwechselerkrankungen wie primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthinurie oder seltene Blutbildungsstörungen wie sideroblastische Anämie, hypochrome mikrozytäre Anämie infolge Vitamin B6-Mangels, die teilweise mit erhöhten Dosen an Vitamin B6 behandelt werden können).