Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Vitamin B12 plus Folsäure Hevert, Injektionslösung. Anwendungsgebiete: zur Therapie und Prophylaxe isolierter und kombinierter Folsäure- und Vitamin B12-Mangelzustände, die sich klinisch in megaloblastären Anämien und/oder neurologischen oder psychiatrischen Störungen äußern können.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vitamin B12 plus Folsäure Hevert, Injektionslösung
Wirkstoffe: Cyanocobalamin 3 mg, Folsäure 20 mg
Vitaminpräparat

Anwendungsgebiete:
Zur Therapie und Prophylaxe isolierter und kombinierter Folsäure- und Vitamin B12-Mangelzustände, die sich klinisch in megaloblastären Anämien und/oder neurologischen oder psychiatrischen Störungen äußern können.

Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Vitamin B12 plus Folsäure Hevert nicht anwenden?
Vitamin B12 plus Folsäure Hevert darf bei megaloblastärer Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels (z. B. infolge eines Intrinsic factor-Mangels) oder bei isoliertem Folsäure-Mangel nicht angewendet werden. Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Risiken bekannt. Da die Sicherheit für höhere Dosierungen nicht gewährleistet ist, darf eine Dosis von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Chemische Inkompatibilitäten (Unverträglichkeiten):
Aufgrund der Instabilität des Vitamins B12 kann ein Zusatz anderer Arzneimittel als Folsäure zu einem Wirkungsverlust des Vitamins führen.

Dosierung, Art der Anwendung und Dauer:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Vitamin B12 plus Folsäure Hevert nicht anders verordnet wurde. Zur Initialbehandlung werden zweimal wöchentlich 20 mg Folsäure und 1500 µg Vitamin B12 intramuskulär oder intravenös injiziert. Nach Wiederauffüllung der Gewebespeicher sind bei intestinalen Absorptionsstörungen 20 mg Folsäure und 1500 µg Vitamin B12 in 4-wöchigen Abständen intramuskulär zu verabreichen. Zwischen den Injektionen ist die Folsäure täglich oral einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Anwendung zu großer Mengen:
Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Die Behandlung wurde unterbrochen oder abgebrochen:
Bei Unterbrechen der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Wenn Sie unangenehme Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

Nebenwirkungen:
o Vitamin B12 und Folsäure: In seltenen Fällen können allergische Reaktionen, wie z.B. Erythem, Juckreiz, ekzematöse oder urtikarielle Arzneimittelreaktionen, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphylaktoide Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock auftreten.
o Folsäure: Bei hohen Dosen selten gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Agitiertheit, Depression. Bei Epileptikern wurde nach Folsäuresubstitution eine Zunahme der Anfallsfrequenz und des Schweregrades der Anfälle beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung:
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum. Vor Licht geschützt aufbewahren! Ampullen in der Faltschachtel aufbewahren! Falls nur ein Teil des Ampulleninhaltes verwendet wird, ist der restliche Inhalt zu verwerfen. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Zusammensetzung:
1 Ampulle Vitamin B12 Hevert zu 2 ml enthält den Wirkstoff: Cyanocobalamin (3000 µg) 3 mg. Sonstige Bestandteile: Ammoniumsulfat, Natriumchlorid, Salzsäure 25 % (m/m), Wasser für Injektionszwecke.
1 Ampulle Folsäure Hevert zu 2 ml enthält den Wirkstoff: Folsäure 20 mg. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 25 % (m/V), Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Packungsgrößen:
2 x 5, 2 x 10 und 2 x 20 sowie für den ärztlichen Bedarf 2 x 100 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
www.hevert.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2016 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2021

Anwendungsgebiete: zur Therapie und Prophylaxe isolierter und kombinierter Folsäure- und Vitamin B12-Mangelzustände, die sich klinisch in megaloblastären Anämien und/oder neurologischen oder psychiatrischen Störungen äußern können.