Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten. Wirkstoff: Colecalciferol-Trockenkonzentrat. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung gegen Rachitis, zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm), zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose und zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten
Wirkstoff: Colecalciferol-Trockenkonzentrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einiger Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was diese Packungsbeilage enthält:

1. Was sind Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten beachten?
3. Wie sind Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND VITAGAMMA VITAMIN D3 1000 I.E. TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten sind ein Vitaminpräparat.

Anwendungsgebiete:

• Zur Vorbeugung gegen Rachitis.
• Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung.
• Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.
• Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten beachten?

Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) und/oder Hyperkalziurie (erhöhte Kalziumkonzentration im Harn).

Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten sollten nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormonhaushaltes), da der Vitamin-D-Bedarf infolge der mitunter normalen Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, wobei die Gefahr einer langdauernden Überdosierung besteht. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• bei Neigung zur Bildung kalziumhaltiger Nierensteine.
• bei Patienten mit gestörter Kalzium- und Phosphatausscheidung über die Niere, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) und bei immobilisierten Patienten (Risiko einer Hyperkalzämie und Hyperkalziurie). Bei diesen Patienten sollten die Kalziumkonzentrationen im Blut und im Harn überwacht werden.
• bei Patienten mit Sarkoidose, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumkonzentrationen im Blut und im Harn überwacht werden.

Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verschrieben werden, ist die Dosis an Vitamin D aus Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten zu berücksichtigen. Weitere Verabreichungen von Vitamin D oder Kalzium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen sind die Kalziumkonzentrationen im Blut und im Harn zu überwachen (siehe oben). Bei niereninsuffizienten Patienten, die mit Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Tagesdosen über 500 I.E./Tag:
Während einer Langzeitbehandlung mit Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten sollten die Kalziumkonzentrationen im Blut und im Harn regelmäßig überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika. Im Falle einer Hyperkalzämie oder Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzusetzen. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzusetzen, wenn der Kalziumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) übersteigt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten einnehmen.

Einnahme von Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten?
Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen. Thiazid-Diuretika können durch eine Verringerung der Kalziumausscheidung über die Nieren zu einer Hyperkalzämie führen. Die Kalziumkonzentrationen im Blut und im Harn sollten daher bei Langzeitbehandlung überwacht werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Wie beeinflussen Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Das Risiko unerwünschter Wirkungen bei der Einnahme von Herzglykosiden kann infolge erhöhter Kalziumkonzentrationen im Blut unter Vitamin-D-Behandlung erhöht werden. Patienten sollten hinsichtlich EKG und Kalziumkonzentrationen im Blut und im Harn überwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tagesdosen bis 500 I.E./Tag:
Bisher sind bei der angegebenen Dosierung keine Risiken bekannt. Längerfristige Überdosierungen von Vitamin D sind in der Schwangerschaft zu vermeiden, da eine daraus resultierende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenkrankheiten beim Kind führen kann.

Tagesdosen über 500 I.E./Tag:
In der Schwangerschaft sollen Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten nur bei strenger Indikationsstellung und nur in der zur Behebung des Mangels unbedingt notwendigen Dosierung eingenommen werden. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine Überdosierung bei Säuglingen durch diesen Weg ist nicht beobachtet worden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Anhaltspunkte, dass Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten die Fahrtüchtigkeit und das Konzentrationsvermögen beeinflussen.

Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten enthalten Sucrose:
Nehmen Sie Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND VITAGAMMA VITAMIN D3 1000 I.E. TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich V4 Tablette Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D3).
• Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden täglich V2 Tablette Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D3)
• Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose täglich 1 Tablette Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D3).
• Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen wird täglich 1 Tablette Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D3) empfohlen.

Art der Anwendung:
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Säuglinge und Kleinkinder:
Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten sollen bei Säuglingen und Kleinkindern mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese die Tabletten möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken können. Es wird stattdessen empfohlen, die Tabletten wie angegeben zu zerkleinern und mit Wasser zu vermischen oder Tropfen oder Emulsionen zu verwenden. Teilen Sie die Tablette in möglichst kleine Teile, zerkleinern Sie diese mit der Rückseite eines Löffels so fein wie möglich und mischen Sie diese in einem Teelöffel mit etwas Wasser. Dies ergibt eine Suspension (Mischung aus Tablettenteilen und Wasser). Diese soll dem Kind unter einer Mahlzeit direkt in den Mund gegeben werden. Ein Zusatz der suspendierten Tablette zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit von Säuglingen ist nicht zu empfehlen, da hierbei eine vollständige Aufnahme nicht gewährleistet ist. Falls die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, soll die Zugabe erst nach dem Kochen erfolgen. Bei Anwendung vitaminisierter Nahrung ist die enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen.

Erwachsene:
Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung:
Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Symptome einer Überdosierung:
Tagesdosen bis 500 I.E./Tag: Eine langfristige Überdosierung von Vitamin D kann zu Hyperkalzämie und Hyperkalziurie führen. Bei erheblicher und langandauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Kalziumablagerungen in Organen kommen.

Tagesdosen über 500 I.E./Tag: Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) haben nur ein relativ kleines therapeutisches Fenster. Bei Erwachsenen mit normaler Nebenschilddrüsenfunktion liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1-2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können auf wesentlich geringere Dosen empfindlich reagieren. Daher wird vor der Einnahme von Vitamin D ohne ärztliche Überwachung gewarnt.

Bei Überdosierung können zusätzlich zu einem Anstieg von Phosphor im Blut und Urin ein Hyperkalzämiesyndrom, infolgedessen auch Kalziumablagerungen in Geweben und insbesondere in Nieren (Nierensteine und Nierenverkalkung) und Gefäßen auftreten. Die Symptome einer Vergiftung sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfall, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie anhaltender Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und vermehrter Harnausscheidung, und im Endstadium in Dehydrierung. Typische Laborbefunde sind Hyperkalzämie, Hyperkalziurie sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.

Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung:
Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen. Die Normalisierung einer Hyperkalzämie infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen. Je nach Ausmaß der Hyperkalzämie können eine kalziumarme oder kalziumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, die Steigerung der Harnausscheidung durch das Arzneimittel Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin zum Einsatz kommen. Bei ausreichender Nierenfunktion haben sich Infusionen mit isotonischer Kochsalzlösung (3-6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid, eventuell auch 15 mg/kg Körpergewicht/Stunde Natriumedetat unter fortlaufender Kalzium- und EKG-Kontrolle als sehr zuverlässig Kalzium senkend erwiesen. Bei eingeschränkter Harnausscheidung ist eine Hämodialysebehandlung mit kalziumfreiem Dialysat indiziert. Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht.

Tagesdosen bis 500 I.E./Tag:
Symptome einer chronischen Überdosierung von Vitamin D können eine Steigerung der Harnausscheidung sowie die Gabe von Glucocorticoiden oder Calcitonin erforderlich machen.

Tagesdosen über 500 I.E./Tag:
Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der häufig langdauernden und potenziell lebensbedrohlichen Hyperkalzämie notwendig. Bitte befragen Sie wegen der Symptome einer Vitamin-D-Überdosierung Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten abbrechen:
Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Beenden der Behandlung können sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder erneut auftreten. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die Nebenwirkungen treten als Folge einer Überdosierung auf. In Abhängigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer kann eine schwere und langanhaltende Hyperkalzämie mit akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrte Harnausscheidung, vermehrter Durst, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteine, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb der Knochen) Folgen entstehen. In einigen seltenen Fällen wurden tödliche Verläufe beschrieben.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND VITAGAMMA VITAMIN D3 1000 I.E. TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Damit leisten Sie einen Beitrag zum Schutz der Umwelt.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist: 10 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat bestehend aus: 0,025 mg Colecalciferol (Vitamin D3, 1.000 I.E.), Gelatine, Sucrose (Ph.Eur.), Maisstärke, teilhydriertem Sojaöl und a-Tocopherol (Ph.Eur.). Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Talkum und langkettige Partialglyceride.

Wie Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe. Originalpackungen enthalten 20, 50, 100 und 200 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Wörwag Pharma GmbH & Co KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Telefon: 07031/6204-0
Telefax: 07031/6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller:
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Straße 2
82343 Pöcking

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Wirkstoff: Colecalciferol-Trockenkonzentrat. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung gegen Rachitis, zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm), zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose und zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen.