Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln. Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Schwindel unterschiedlicher Ursache bei älteren Patienten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln 120 mg Hartkapsel, retardiert zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Vertigo-Vomex SR Retardkapseln und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln beachten?
3. Wie sind Vertigo-Vomex SR Retardkapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Vertigo-Vomex SR Retardkapseln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vertigo-Vomex SR Retardkapseln und wofür wird es angewendet?

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln ist ein Mittel gegen Schwindel aus der Gruppe der H1-Antihistaminika. Vertigo-Vomex SR Retardkapseln werden zur symptomatischen Behandlung von Schwindel unterschiedlicher Ursache bei älteren Patienten angewendet. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln beachten?

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei akutem Asthmaanfall,
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben,
• wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden,
• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
• wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden,
• bei Kindern unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vertigo Vomex SR Retardkapseln einnehmen, wenn Sie:

• eine eingeschränkte Leberfunktion haben,
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrasen) haben,
• Kalium- oder Magnesiummangel haben,
• einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben,
• bestimmte Herzerkrankungen haben (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzstörungen, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
• gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen können (siehe unter "Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln"),
• chronische Atembeschwerden und Asthma haben,
• eine Verengung am Magenausgang (Pylorusstenose) haben.

Kinder und Jugendliche:
Vertigo-Vomex SR Retardkapseln dürfen nicht bei Kindern unter 14 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf die Psyche wirken, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Die "anticholinerge" Wirkung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln (siehe unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann es zu einem lebensbedrohlichen paralytischen Ileus, Harnverhalt oder einer Erhöhung des Augeninnendrucks kommen. Außerdem kann es zu einem Abfall des Blutdrucks und einer Verstärkung der zentralnervösen und atemdepressiven Wirkung kommen. Vertigo-Vomex SR Retardkapseln dürfen daher nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern eingenommen werden.

Eine gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die:

• ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern können, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malariamittel, Mittel gegen Allergien oder Magen- /Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller psychischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
• zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte Diuretika)

ist zu vermeiden.

Die gleichzeitige Einnahme mit Mitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen. Der Arzt sollte vor Allergie-Tests über die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse auftreten können. Es ist auch zu beachten, dass Vertigo-Vomex SR Retardkapseln eventuell im Rahmen einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) auftretende Gehörschäden maskieren kann. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sollten Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Dies gilt auch für Ihre Fähigkeit Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, kann vorzeitige Wehen auslösen. Die Sicherheit der Anwendung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Aus den vorliegenden klinischen Daten kann ein Risiko für Dimenhydrinat nicht ausgeschlossen werden. Sie dürfen Vertigo-Vomex SR Retardkapseln nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt und nur, wenn dieser die Einnahme für unbedingt erforderlich hält, einnehmen.

Stillzeit:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen wie z. B. erhöhte Unruhe des gestillten Säuglings nicht auszuschließen sind, sollten Sie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder in der Anwendungszeit von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf Ihre Fähigkeit auswirken, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch "Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln enthalten Sucrose:
Nehmen Sie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Vertigo-Vomex SR Retardkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Morgens eine Hartkapsel und gegebenenfalls nachmittags eine weitere Hartkapsel, retardiert (entsprechend 120 mg oder 240 mg Dimenhydrinat pro Tag). Innerhalb von 24 Stunden können – möglichst im Abstand von 8 Stunden – bis zu drei Hartkapseln, retardiert (entsprechend 360 mg Dimenhydrinat pro Tag), eingenommen werden.

Art der Anwendung:
Vertigo-Vomex SR Retardkapseln werden unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung:
Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sind, falls vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt. Bei anhaltenden Beschwerden sollten Sie deshalb einen Arzt aufsuchen. Spätestens nach 2 Wochen Behandlung sollte Ihr Arzt prüfen, ob die Behandlung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln noch erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet. Bei einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln ist sofort ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen. Eine Überdosierung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, erhöhte Herzschlagfolge, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregung, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krampfanfälle und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis zum Atemstillstand und Herz-Kreislauf-Stillstand reichen können. Der Arzt wird den Schweregrad der Vergiftung beurteilen und die notwendigen Maßnahmen bestimmen.

Wenn Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln wie in dieser Packungsbeilage angegeben bzw. von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln abbrechen:
Brechen Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können sehr häufig – insbesondere zu Behandlungsbeginn – folgende Nebenwirkungen auftreten: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tag zu Beeinträchtigungen führen. Häufig können anticholinerge Begleiterscheinungen wie Mundtrockenheit, erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks und Miktionsstörungen (Probleme beim Wasserlassen) auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) sowie Stimmungsveränderungen wurden berichtet. Des Weiteren sind, insbesondere bei Kindern, sogenannte „paradoxe Reaktionen“ wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angst oder Zittern möglich. Allergische Hautreaktionen und Photosensibilisierung (direkte Sonnenlichtbestrahlung meiden!) sowie Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) wurden ebenfalls berichtet. Blutbildschäden können in seltenen Fällen auftreten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Bei längerer Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollten Vertigo-Vomex SR Retardkapseln möglichst kurzfristig angewendet werden. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Die Behandlung sollte deshalb durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Vertigo-Vomex SR Retardkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vertigo-Vomex SR Retardkapseln enthalten:
Der Wirkstoff ist: Dimenhydrinat. 1 Hartkapsel, retardiert, enthält 120 mg Dimenhydrinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Talkum, Sucrose, Maisstärke, Schellack, Povidon K 30, Titandioxid, Gelatine, Chinolingelb, Indigocarmin, Erythrosin.

Wie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln aussehen und Inhalt der Packung:
Hartgelatinekapseln (Kapseloberteil rotbraun/undurchsichtig, Kapselunterteil grün/durchsichtig), gefüllt mit Pellets. Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sind in Packungen mit 10, 20, 50 oder 100 Hartkapseln, retardiert, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
D-83607 Holzkirchen

Hersteller:
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Str. 12-14
13435 Berlin

SIEMENS & CO
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018

Wirkstoff: Dimenhydrinat. Indikationen: zur symptomatischen Behandlung von Schwindel unterschiedlicher Ursache bei älteren Patienten.