Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln. Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von älteren Patienten mit Schwindel unterschiedlicher Genese.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln 120 mg, Hartkapsel, retardiert zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELN BEACHTEN?
3. WIE SIND VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELN EINZUNEHMEN?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. WIE SIND VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sind ein Mittel gegen Schwindel aus der Gruppe der H1-Antihistaminika. Vertigo-Vomex SR Retardkapseln werden zur symptomatischen Behandlung von älteren Patienten mit Schwindel unterschiedlicher Genese angewendet. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELN BEACHTEN?

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei akutem Asthmaanfall,
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
• wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) leiden,
• wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden,
• bei Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
• wenn Sie an Krampfleiden (Epilepsie, Eklampsie) leiden,
• bei Kindern unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vertigo Vomex SR Retardkapseln einnehmen, wenn Sie Folgendes haben:

• eingeschränkte Leberfunktion,
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrasen),
• Kalium- oder Magnesiummangel,
• verlangsamten Herzschlag (Bradykardie),
• bestimmte Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter „Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• chronische Atembeschwerden und Asthma,
• Verengung am Magenausgang (Pylorusstenose).

Kinder und Jugendliche:
Vertigo-Vomex SR Retardkapseln dürfen bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf die Psyche wirken, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Die „anticholinerge“ Wirkung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln (siehe unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zu Blutdruckabfall und einer verstärkten Funktionsminderung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Vertigo-Vomex SR Retardkapseln dürfen daher nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase eingenommen werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung mit Arzneimitteln, die:

• ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien oder Magen/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller psychischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
• zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte Diuretika)

ist zu vermeiden.

Die gleichzeitige Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen. Vor Allergietests sollte der Arzt über die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind. Ferner ist zu beachten, dass Vertigo-Vomex SR Retardkapseln Hörschäden, die gegebenenfalls während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) auftreten, überdecken können. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Dies gilt auch für die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, kann vorzeitige Wehen auslösen. Die Sicherheit einer Anwendung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Aufgrund klinischer Daten zum Dimenhydrinat ist ein Risiko nicht auszuschließen. Sie dürfen Vertigo-Vomex SR Retardkapseln nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt und nur wenn dieser eine Einnahme für absolut notwendig erachtet, einnehmen.

Stillzeit:<
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie z. B. erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollten Sie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln entweder während der Stillzeit nicht einnehmen oder abstillen, während Sie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und eine verminderte Konzentrationsfähigkeit können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch „Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln enthalten Zucker:
Bitte nehmen Sie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Morgens eine Hartkapsel und gegebenenfalls nachmittags eine weitere Hartkapsel, retardiert (entsprechend 120 mg bzw. 240 mg Dimenhydrinat pro Tag). Innerhalb von 24 Stunden können bis zu drei Hartkapseln, retardiert (entsprechend 360 mg Dimenhydrinat pro Tag), möglichst im Abstand von 8 Stunden, eingenommen werden.

Art der Anwendung:
Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Vertigo-Vomex SR Retardkapseln ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt. Bei anhaltenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2 Wochen Behandlung sollte vom Arzt überprüft werden, ob eine Behandlung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet. Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln ist sofort ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen. Eine Überdosierung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, Herzrasen, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregung, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem können Krämpfe und Atemstörungen auftreten, die nach hohen Dosen bis zum Atemstillstand und Herz-Kreislauf-Kollaps reichen können. Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln wie in dieser Packungsbeilage angegeben bzw. von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln abbrechen:
Brechen Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kann es sehr häufig – insbesondere zu Beginn der Behandlung – zu folgenden Nebenwirkungen kommen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch am Folgetag noch zu Beeinträchtigungen führen. Häufig auftretende Nebenwirkungen als sogenannte „anticholinerge“ Begleiterscheinungen können Mundtrockenheit, erhöhter Herzschlag (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks und Störungen beim Wasserlassen sein. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Außerdem können – insbesondere bei Kindern – sogenannte „paradoxe Reaktionen“ wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern auftreten. Des Weiteren wurden allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) sowie Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet. In seltenen Fällen können Blutzellschäden auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei einer längeren Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte Vertigo-Vomex SR Retardkapseln möglichst nur kurz angewendet werden. Bei längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Vertigo-Vomex SR Retardkapseln enthalten:
Der Wirkstoff ist: Dimenhydrinat. 1 Hartkapsel, retardiert, enthält 120 mg Dimenhydrinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Talkum, Sucrose, Maisstärke, Schellack, Povidon K 30, Titandioxid, Gelatine, Chinolingelb, Indigocarmin, Erythrosin.

Wie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln aussehen und Inhalt der Packung:
Hartgelatinekapseln (Kapseloberteil dunkelbraun/undurchsichtig, Kapselunterteil grün/durchsichtig), gefüllt mit kleinen Kügelchen. Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sind in Packungen mit 10, 20, 50 oder 100 Hartkapseln, retardiert, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
D-83607 Holzkirchen

Hersteller:
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Str. 12-14
13435 Berlin

SIEMENS & CO
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018

Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von älteren Patienten mit Schwindel unterschiedlicher Genese.