Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln. Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von älteren Patienten mit Schwindel unterschiedlicher Ursache.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln 120 mg, Hartkapsel, retardiert zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELN BEACHTEN?
3. WIE SIND VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sind ein Mittel gegen Schwindel aus der Gruppe der H1-Antihistaminika. Vertigo-Vomex SR Retardkapseln werden zur symptomatischen Behandlung von älteren Patienten mit Schwindel unterschiedlicher Ursache eingenommen. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELN BEACHTEN?

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei akutem Asthmaanfall,
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
• wenn Sie einen Nebennierentumor (Phäochromozytom) haben,
• wenn Sie unter einer Störung der Blutbildung (Porphyrie) leiden,
• bei Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
• wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden,
• bei Kindern unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln einnehmen, wenn Sie an folgenden Beschwerden leiden:

• Eingeschränkter Leberfunktion,
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrasen),
• Kalium- oder Magnesiummangel,
• Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),
• Bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
• Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter „Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• Chronische Atembeschwerden und Asthma,
• Verengung am Magenausgang (Pylorusstenose).

Kinder und Jugendliche:
Vertigo-Vomex SR Retardkapseln dürfen bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf die Psyche wirken, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel sowie Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Die „anticholinerge“ Wirkung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln (siehe unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich gegebenenfalls eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhaltung oder eine Erhöhung des Augeninnendrucks entwickeln. Außerdem kann es zu einem Abfall des Blutdrucks und einer verstärkten Beeinträchtigung der Funktionen des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Vertigo-Vomex SR Retardkapseln dürfen daher nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die:

• ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien oder Magen- /Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
• zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte Diuretika)

ist zu vermeiden.

Die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen. Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergietests über die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind. Ferner ist zu beachten, dass Vertigo-Vomex SR Retardkapseln eventuell auftretende Hörschäden, die durch bestimmte Antibiotika (Aminoglykoside) verursacht werden, verschleiern können. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Dies gilt auch für die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff in Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, kann vorzeitige Wehen auslösen. Die Sicherheit einer Anwendung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Aufgrund klinischer Daten kann ein Risiko für Dimenhydrinat nicht ausgeschlossen werden. Sie dürfen Vertigo-Vomex SR Retardkapseln nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt und nur wenn dieser eine Einnahme für unbedingt erforderlich hält, anwenden.

Stillzeit:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff in Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen wie z. B. erhöhte Unruhe des gestillten Kindes nicht auszuschließen sind, sollen Sie entweder Vertigo-Vomex SR Retardkapseln während der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und eine verminderte Konzentrationsfähigkeit können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch „Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln enthalten Sucrose:
Bitte nehmen Sie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Morgens eine Hartkapsel und gegebenenfalls nachmittags eine weitere (entsprechend 120 mg bzw. 240 mg Dimenhydrinat pro Tag). Innerhalb von 24 Stunden können im Abstand von mindestens 8 Stunden bis zu drei Hartkapseln (entsprechend 360 mg Dimenhydrinat pro Tag) eingenommen werden.

Art der Anwendung:
Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:
Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sind, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzfristigen Anwendung vorgesehen. Nach 2 Wochen Behandlung muss Ihr Arzt spätestens beurteilen, ob die Behandlung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet. Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln ist unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Hilfe zu bitten. Eine Überdosierung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln ist in erster Linie durch Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit reichen können. Weitere Zeichen sind: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, erhöhte Herzfrequenz, Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Daneben sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis zum Atem- und Kreislaufstillstand führen können. Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, wie in dieser Packungsbeilage angegeben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln abbrechen:
Brechen Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können sehr häufig – insbesondere zu Beginn der Behandlung – folgende Nebenwirkungen auftreten: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tag zu Beeinträchtigungen führen. Häufig können als sogenannte „anticholinerge“ Nebenwirkungen auch Mundtrockenheit, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Störungen beim Wasserlassen auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Störungen der Stimmung wurden berichtet. Ferner sind – insbesondere bei Kindern – sogenannte „paradoxe Reaktionen“ wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern möglich. Allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) sowie Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) wurden ebenfalls berichtet. In seltenen Fällen können Blutzellenschädigungen auftreten.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen:
Bei einer länger dauernden Behandlung mit Dimenhydrinat kann sich die Entwicklung einer Arzneimittelabhängigkeit nicht ausschließen lassen. Aus diesem Grunde sollten Vertigo-Vomex SR Retardkapseln möglichst kurzfristig angewendet werden. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können beim plötzlichen Absetzen der Behandlung Schlafstörungen auftreten. Aus diesem Grunde sollte in solchen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verminderung der Dosis beendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum („Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Vertigo-Vomex SR Retardkapseln enthalten:
Der Wirkstoff ist: Dimenhydrinat. 1 Hartkapsel, retardiert, enthält 120 mg Dimenhydrinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Talkum, Sucrose, Maisstärke, Schellack, Povidon K 30, Titandioxid, Gelatine, Chinolingelb, Indigocarmin, Erythrosin.

Wie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln aussehen und Inhalt der Packung:
Hartgelatinekapseln (Kapseloberteil rotbraun/undurchsichtig, Kapselunterteil grün/durchsichtig), gefüllt mit Pellets. Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sind in Packungen mit 10, 20, 50 oder 100 Hartkapseln, retardiert, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
D-83607 Holzkirchen

Hersteller:
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Str. 12-14
13435 Berlin

SIEMENS & CO
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018

Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von älteren Patienten mit Schwindel unterschiedlicher Ursache.