Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Vaprino Bei akutem Durchfall 100 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Racecadotril. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfälle bei Erwachsenen ab 18 Jahren, wenn eine ursächliche Behandlung des Durchfalls nicht möglich ist.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vaprino Bei akutem Durchfall 100 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Racecadotril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Vaprino bei akutem Durchfall und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vaprino bei akutem Durchfall beachten?
3. Wie ist Vaprino bei akutem Durchfall einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vaprino bei akutem Durchfall aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vaprino bei akutem Durchfall und wofür wird es angewendet?

Vaprino bei akutem Durchfall ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall. Vaprino bei akutem Durchfall ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfälle bei Erwachsenen ab 18 Jahren, wenn eine ursächliche Behandlung des Durchfalls nicht möglich ist. Vaprino bei akutem Durchfall kann als Ergänzung zu einer ursächlichen Behandlung eingenommen werden. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vaprino bei akutem Durchfall beachten?

Vaprino bei akutem Durchfall darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Racecadotril oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter Durchfällen leiden, die mit Fieber und/oder blutigen oder eitrigen (schleimigen) Stühlen einhergehen. Die Ursache des Durchfalls kann möglicherweise eine invasive bakterielle Infektion sein, die Ihr Arzt behandeln sollte.
• wenn Sie unter chronischem Durchfall leiden.
• wenn Sie Durchfall infolge einer Antibiotikatherapie haben.
• wenn bei Ihnen Schwellungen der Zunge, des Gesichts, der Lippen, der Augenlider und des Unterhautgewebes (Angioödem) unter einer Behandlung mit ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril) aufgetreten sind (siehe auch Kapitel 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vaprino bei akutem Durchfall einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Sie einen akuten Schub einer Colitis ulcerosa haben.
• Sie eine Nierenerkrankung oder Leberfunktionsstörung haben.
• Sie unter anhaltendem oder unkontrollierbarem Erbrechen leiden.
• Sie unter Laktoseintoleranz leiden.

Unter der Einnahme von Vaprino bei akutem Durchfall wurden Hautreaktionen berichtet. In den meisten Fällen waren diese Hautreaktionen mild bis moderat. Wenn Sie schwerwiegende Hautreaktionen beobachten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Einnahme von Vaprino bei akutem Durchfall zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril) sind dafür bekannt, Angioödeme auszulösen. Dieses Risiko kann bei gleichzeitiger Anwendung von Vaprino bei akutem Durchfall erhöht sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Aufgrund fehlender Daten wird die Einnahme von Vaprino bei akutem Durchfall nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten, planen schwanger zu werden oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Vaprino bei akutem Durchfall hat einen geringen oder zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vaprino bei akutem Durchfall enthält Lactose (eine Zuckerart):
Nehmen Sie Vaprino bei akutem Durchfall erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält kein Gluten.

3. Wie ist Vaprino bei akutem Durchfall einzunehmen?

Vaprino bei akutem Durchfall liegt in Form von Kapseln zur Einnahme vor. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Nehmen Sie 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein, vorzugsweise vor den Hauptmahlzeiten, unzerkaut mit einem Glas Wasser. Am ersten Behandlungstag: nehmen Sie 2 Kapseln auf einmal ein, unabhängig von der Tageszeit, vor den restlichen Hauptmahlzeiten je 1 Kapsel (insgesamt maximal 4 Kapseln). Ab dem zweiten Behandlungstag: 3-mal täglich 1 Kapsel vor den Hauptmahlzeiten. Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, wie die Stühle unproportional (flüssig) sind. Die Behandlung sollte 3 Tage nicht überschreiten. Bei älteren Patienten ist eine Dosisänderung nicht notwendig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Vaprino bei akutem Durchfall 100 mg Hartkapseln ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts für Säuglinge, Kinder und Jugendliche nicht geeignet. Für die entsprechenden Altersgruppen sind geeignete andere Wirkstoffzubereitungen erhältlich.

Behandlungsdauer:
Nehmen Sie Vaprino bei akutem Durchfall ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Ernährungshinweis:
Zum Ausgleich des durch den Durchfall verursachten Flüssigkeitsverlusts ist dieses Arzneimittel zusammen mit ausreichendem Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) einzunehmen. Der Flüssigkeits- und Salzersatz erfolgt am besten mit einer so genannten oralen Rehydratationslösung (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind).

Wenn Sie eine größere Menge Vaprino bei akutem Durchfall eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Vaprino bei akutem Durchfall vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung zu dem Zeitpunkt fort, an dem die reguläre nächste Dosis einzunehmen ist.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigste Nebenwirkung ist Kopfschmerz (1 bis 10 Behandelte von 100). Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet (1 bis 10 Behandelte von 1.000): Hautausschlag und Erythem (Hautrötung).

Weitere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit ist nicht abschätzbar) sind:
Rosafarbene Läsionen an den Armen, Beinen und im Mund (Erythema multiforme), Schwellung von Zunge, Gesicht, Lippen, Augenlidern und Unterhautgewebe (Angioödem), Nesselsucht, Entzündung des Unterhautfettgewebes mit Knötchenbildung (Erythema nodosum), Ausschlag mit kleinen harten, knotigen Läsionen, juckende Hautläsionen (Prurigo), Juckreiz, toxisches Hautexanthem.

Sie sollten die Einnahme von Vaprino bei akutem Durchfall beenden und umgehend ärztliche Hilfe suchen, wenn Symptome eines Angioödems auftreten, wie:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht und Atembeschwerden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vaprino bei akutem Durchfall aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vaprino bei akutem Durchfall enthält:
Der Wirkstoff ist Racecadotril. Jede Kapsel enthält 100 mg Racecadotril. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, pflanzliches Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid. Die Kapselhülle enthält Gelatine vom Rind, Eisen(III)hydroxidoxid x H2O und Titandioxid (E171).

Wie Vaprino bei akutem Durchfall aussieht und Inhalt der Packung:
Vaprino bei akutem Durchfall wird in Form elfenbeinfarbener Hartkapseln geliefert, die ein weißes Pulver mit schwefelartigem Geruch enthalten. Jede Packung enthält 6 oder 10 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
SanofiAventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.vaprino.de

Hersteller:
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet (Frankreich)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2018

Wirkstoff: Racecadotril. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfälle bei Erwachsenen ab 18 Jahren, wenn eine ursächliche Behandlung des Durchfalls nicht möglich ist.