Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Valocordin-Doxylamin, Tropfen zum Einnehmen. Wirkstoff: Doxylaminsuccinat. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung gelegentlicher Schlafstörungen (Ein- oder Durchschlafstörungen) bei Erwachsenen. Warnhinweis: Enthält 55 Vol.-% Alkohol!

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Valocordin-Doxylamin 25 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung für Erwachsene
Wirkstoff: Doxylaminsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen enthält. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST VALOCORDIN-DOXYLAMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALOCORDIN-DOXYLAMIN BEACHTEN?
3. WIE IST VALOCORDIN-DOXYLAMIN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST VALOCORDIN-DOXYLAMIN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST VALOCORDIN-DOXYLAMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Valocordin-Doxylamin, ein Antihistaminikum, wird zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen eingesetzt. Valocordin-Doxylamin wird angewendet zur Behandlung von gelegentlichen Schlafstörungen (Ein- oder Durchschlafstörungen) bei Erwachsenen. Hinweis: Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oft sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grundkrankheit behoben werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Langzeitbehandlung mit Valocordin-Doxylamin erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALOCORDIN-DOXYLAMIN BEACHTEN?

Valocordin-Doxylamin darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Doxylaminsuccinat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie überempfindlich gegen andere Antihistaminika sind,
• bei akutem Asthmaanfall,
• bei Grünem Star (Engwinkelglaukom),
• bei angeborenem Langem QT-Syndrom,
• bei Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),
• bei Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung,
• bei akuter Alkohol-, Schlafmittel- oder Schmerzmittelvergiftung sowie Vergiftungen mit psychotropen Arzneimitteln (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium),
• bei Epilepsie,
• bei gleichzeitigen Behandlungen mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.

Dieses Arzneimittel enthält Pfefferminzöl und darf bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, nicht angewendet werden. Das Inhalieren von Valocordin-Doxylamin kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valocordin-Doxylamin einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valocordin-Doxylamin ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Leberfunktion,
• bei Herzschwäche und Bluthochdruck,
• bei chronischen Atembeschwerden und Asthma,
• bei gastroösophagealem Reflux (Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre),
• bei bestimmten Magen-Darm-Funktionsstörungen (Pylorusstenose oder Kardiasklerose).

Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien vor. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Valocordin-Doxylamin bei Patienten mit neurologisch nachweisbaren Hirnschäden der Großhirnrinde und Anfällen in der Vorgeschichte, da die Verabreichung geringer Dosen des Arzneimittels bereits große epileptische Anfälle auslösen kann.

Einnahme von Valocordin-Doxylamin zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentral wirksamen Arzneimitteln (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Antiepileptika) mit Valocordin-Doxylamin kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
• Die Kombination mit Procarbazin und anderen Antihistaminika kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung führen und sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden.
• Während der Behandlung mit Doxylaminsuccinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung des Doxylaminsuccinats in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.
• Ergebnisse aus einer Studie an Mäusen zeigten eine Erhöhung der Enzymaktivität der Leber (Cytochrom P450-Enzyme, CYP2B, CYP3A, CYP2A), die am Metabolismus des Arzneimittels beteiligt sind. Eine Induktion dieser Enzyme kann bei Anwendung zur
• Die anticholinerge Wirkung des Doxylaminsuccinats kann durch die gleichzeitige Verabreichung anderer Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Biperiden, ein Medikament zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, trizyklische Antidepressiva) im Nic
• Die Anwendung von Blutdruckmedikamenten (wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) zusammen mit Valocordin-Doxylamin kann zu verstärkter Müdigkeit und Benommenheit führen.
• Eine gleichzeitige Anwendung ototoxischer Arzneimittel (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, Salicylate, einige Diuretika) mit Antihistaminika kann die Symptome einer Schädigung des Ohres, wie Tinnitus, Schwindel, Vertigo überdec
• Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Doxylamin-Behandlung verfälscht werden (falsch-negativ).
• Epinephrin sollte nicht zusammen mit Valocordin-Doxylamin gegeben werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, schnelle Herzfrequenz).
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist es möglich, dass phototoxische Effekte verstärkt werden.

Einnahme von Valocordin-Doxylamin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Während der Anwendung von Valocordin-Doxylamin sollte auf Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Valocordin-Doxylamin sollte in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Stillzeit:<
Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte während der Behandlung das Stillen unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Fahrtüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Valocordin-Doxylamin enthält Ethanol (Alkohol):
Dieses Arzneimittel enthält 55 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 900 mg pro Dosis, entsprechend 21,87 ml Bier oder 9,11 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholikern, Epileptikern, Patienten mit organischen Hirnerkrankungen, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

3. WIE IST VALOCORDIN-DOXYLAMIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis: Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 22 Tropfen Valocordin-Doxylamin (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein. Bei stärkeren Schlafstörungen können maximal 44 Tropfen Valocordin-Doxylamin (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden. Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Zur Festlegung der individuellen Dosis von Valocordin-Doxylamin sollten Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, ältere Patienten oder geschwächte Patienten, die besonders empfindlich auf Doxylamin reagieren, einen Arzt konsultieren.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Die Tropfen werden mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von Valocordin-Doxylamin eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet ist, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am nächsten Morgen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer mit Valocordin-Doxylamin sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzeldosen zu beschränken. Bei einer Einnahme von Valocordin-Doxylamin über einen längeren Zeitraum sollte die Dosis spätestens 14 Tage nach der ersten Anwendung schrittweise reduziert werden, um den Behandlungsbedarf neu zu beurteilen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valocordin-Doxylamin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Valocordin-Doxylamin eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungen sind zunächst an zentralen Symptomen wie Unruhe, erhöhten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Herz-Kreislauf-Stillstand zu erkennen
auftreten können. Andere Anzeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, schnelle Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Bei Auftreten dieser Symptome ist sofort ein Arzt zu verständigen. Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) wurden ebenfalls beobachtet. Bei Überdosierung sind sofortige Maßnahmen wie Magenspülung mit Aktivkohle zu empfehlen. Bei Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Blasenentleerungsstörungen (Miktion) sowie Sehstörungen sind die entsprechenden Maßnahmen je nach Erscheinungsbild zu treffen.

Wenn Sie die Einnahme von Valocordin-Doxylamin vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Valocordin-Doxylamin abbrechen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Für die Häufigkeit von Nebenwirkungen gelten folgende Kategorien:

Für die Häufigkeit von Nebenwirkungen gelten folgende Kategorien:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Blutzellschädigungen können in sehr seltenen Fällen auftreten.

Endokrine Erkrankung:
Bei Patienten mit Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) kann die Gabe von Antihistaminika zu einer vermehrten Freisetzung von Katecholaminen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben, führen.

Psychische Erkrankungen:
Verlängerung der Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Depressionen, Müdigkeit, Benommenheit. Weiterhin besteht die Gefahr des Auftretens von sogenannten "paradoxen" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. In seltenen Fällen können Hirnanfälle auftreten. Nach längerem täglichen Gebrauch können sich Schlafstörungen nach abruptem Absetzen der Behandlung wieder verstärken.

Abhängigkeit:
Wie bei anderen Hypnotika kann die Einnahme von Doxylaminsuccinat zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist zusätzlich erhöht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit.

Rebound-Insomnie:
Auch nach Beendigung einer kürzeren Behandlung mit Doxylaminsuccinat können Schlafstörungen vorübergehend nach plötzlichem Absetzen wieder auftreten. Daher wird empfohlen, die Behandlung durch Dosisreduktion ausschleichend zu beenden.

Anterograde Amnesie:
Auch bei therapeutischen Dosen können Hypnotika eine anterograde Amnesie verursachen, insbesondere innerhalb der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko steigt mit zunehmender Dosis, kann aber durch eine ausreichend lange und ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) reduziert werden.

Erkrankungen des Nervensystems:
Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen. In seltenen Fällen können Hirnanfälle auftreten.

Augenerkrankungen:
Akkommodationsstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks.

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths:
Tinnitus.

Herzerkrankungen:
Schnellere Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall oder -anstieg und erhöhte Herzbelastung können auftreten. EKG-Veränderungen wurden beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Es kann zu einer Einschränkung der Atemfunktion infolge Schleimverdickung und -verlegung oder Bronchialverengung kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Regelrechte Wirkungen auf das vegetative Nervensystem wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderter oder gesteigerter Appetit, Magenschmerzen können auftreten. Sehr selten kann es zu lebensbedrohlichen Darmparesen kommen.

Lebererkrankungen:
Es wurden Leberfunktionsstörungen (cholestatische Ikteren) berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Es wurden allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit unter Antihistaminika-Behandlung berichtet, sowie Fehlfunktionen der körpereigenen Temperaturregulierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Muskelschwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Harnentleerungsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gefühl der verstopften Nase, Abgeschlagenheit, Mattigkeit.

Toleranzentwicklung:
Nach wiederholter Einnahme von Sedativa/Hypnotika kann es zu einem Wirkungsverlust (Toleranz) kommen.

Hinweise:
Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen kann die Häufigkeit und das Ausmaß der Nebenwirkungen reduziert werden. Das Risiko für Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten höher, und bei dieser Patientengruppe kann auch das Sturzrisiko erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST VALOCORDIN-DOXYLAMIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Valocordin-Doxylamin ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Valocordin-Doxylamin enthält:
Der Wirkstoff ist: Doxylaminsuccinat. 1 ml (22 Tropfen) enthält 25 mg Doxylaminsuccinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96% (VA/), gereinigtes Wasser, Pfefferminzöl.

Wie Valocordin-Doxylamin aussieht und Inhalt der Packung:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung. Valocordin-Doxylamin ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Valocordin-Doxylamin ist in Packungen zu 20 ml (N1) und 50 ml (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
53783 Eitorf
Telefon: 02243 / 87-0
Telefax: 02243 / 87-175
E-Mail: lnfo@krewel-meuselbach.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018

Wirkstoff: Doxylaminsuccinat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung gelegentlicher Schlafstörungen (Ein- oder Durchschlafstörungen) bei Erwachsenen. Warnhinweis: Enthält 55 Vol.-% Alkohol!