Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Traumon Gel 10 %. Wirkstoff: Etofenamat. Anwendungsgebiete: Zur äußeren unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer
traumatischer Verletzungen, z. B. Sportverletzungen, an den gelenknahen Weichteilen (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenkkapsel) bei Arthrose des Kniegelenks. Warnhinweis: Enthält Propylenglycol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Traumon® Gel 10 %
Traumon® Gel 10 %, 1 g Gel enthält 100 mg Etofenamat.
Wirkstoff: Etofenamat
Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Traumon Gel 10 % korrekt angewendet werden.
o Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
o Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
o Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. (siehe Abschnitt 4)
o Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Wochen (stumpfe Verletzung) oder nach 3-4 Wochen bei rheumatischen Erkrankungen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. WAS IST TRAUMON GEL 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRAUMON GEL 10 % BEACHTEN?
3. WIE IST TRAUMON GEL 10 % ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST TRAUMON GEL 10 % AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST TRAUMON GEL 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Traumon Gel 10 % ist ein Arzneimittel zur äußeren, lokalen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen (cortisonfreien) Antirheumatika (Rheumamittel) und besitzt entzündungshemmende (antiphlogistische) und schmerzlindernde (analgetische) Eigenschaften.

Anwendungsgebiete:
Zur äußeren unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen,
o bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer traumatischer Verletzungen, z.B. Sportverletzungen,
o an den gelenknahen Weichteilen (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenkkapsel) bei Arthrose des Kniegelenks.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRAUMON GEL 10 % BEACHTEN?

Traumon Gel 10 % darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich gegen Etofenamat, Flufenaminsäure, andere nicht-steroidale Antiphlogistika oder einen der sonstigen Bestandteile von Traumon Gel 10 % sind,
- auf offenen Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten,
- im letzten Drittel der Schwangerschaft,
- bei Kindern und Jugendlichen. Traumon Gel 10 % darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
- wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sogenannte Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden,
- wenn Sie auch auf andere Stoffe überempfindlich reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Bitte achten Sie darauf, dass Traumon Gel 10 % nicht mit den Augen in Kontakt kommt. Es ist darauf zu achten, dass Kinder nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.

Anwendung von Traumon Gel 10 % zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Traumon Gel 10 % sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Den behandelnden Arzt müssen Sie aber dennoch über gleichzeitig angewendete oder kürzlich angewendete Medikamente informieren.

Schwangerschaft:
Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Traumon Gel 10 % nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Im dritten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Traumon Gel 10 % nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen für Mutter und Kind besteht.

Stillzeit:
Da Etofenamat in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längerfristige Anwendung von Traumon Gel 10 % während der Stillzeit vermieden werden und die Tagesdosis (siehe Abschnitt 3) nicht überschritten werden. Stillende sollten das Produkt zur Vermeidung einer Aufnahme des Arzneimittels durch den Säugling nicht im Brustbereich anwenden.

Traumon Gel 10 % enthält:
Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann. Sonstige Bestandteile siehe unter Punkt 6. „Weitere Informationen“.

3. WIE IST TRAUMON GEL 10 % ANZUWENDEN?

Wenden Sie Traumon Gel 10 % immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
3-mal täglich sollte ein ca. 10 cm langer Gelstrang Traumon Gel 10 % (entspricht ca. 3,3 g pro Anwendung) dünn auf die betroffenen Stellen aufgetragen und leicht einmassiert werden. Nur zur Anwendung auf der Haut! Nicht einnehmen! Bevor ein Verband angelegt wird, sollte Traumon Gel 10 % einige Minuten auf der Haut antrocknen. Die Anwendung eines Okklusivverbandes (Plastikfolie) wird nicht empfohlen. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. Bei stumpfen traumatischen Verletzungen (z.B. Sportverletzungen) ist eine Anwendung über 1 Woche in der Regel ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt. In den meisten Fällen ist bei rheumatischen Erkrankungen eine Behandlungsdauer von 3 - 4 Wochen ausreichend. Bei Fortbestehen der Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen und über das weitere Vorgehen zu entscheiden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Traumon Gel 10 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Traumon Gel 10 % angewendet haben, als Sie sollten?
Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut ist das Gel zu entfernen und mit Wasser abzuwaschen. Bei Anwendung wesentlich größerer Mengen oder versehentlicher Einnahme von Traumon Gel 10 % ist der Arzt zu informieren.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Traumon Gel 10 % Nebenwirkungen haben.

Bei der Häufigkeitsangabe von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gelegentlich können lokale Hautreaktionen wie z.B. Rötung, Juckreiz, Brennen, Hautausschlag, auch mit Pusteln oder Quaddeln auftreten. Traumon Gel 10 % kann in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen oder lokalen allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis) führen. Bei großflächiger Anwendung und längerer Anwendung von Traumon Gel 10 % auf der Haut ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organ oder den gesamten Organismus betreffen, wie sie nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Nach Absetzen des Arzneimittels klingen die Hauterscheinungen meist rasch ab, so dass keine besonderen Maßnahmen erforderlich sind.

5. WIE IST TRAUMON GEL 10 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach dem Öffnen der Tube ist das Arzneimittel noch 12 Wochen haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Traumon Gel 10 % enthält:
Der Wirkstoff ist: Etofenamat
Die sonstigen Bestandteile sind: alpha-Hexadecyl/(Z)-octadec-9-en-1-yl]-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-8, Macrogol 400, Natriumhydroxid, Carbomer 940, Propan-2-ol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
Traumon Gel 10 % kann Verfärbungen oder Veränderungen an polierten Möbeln oder Kunststoffen hervorrufen. Achten Sie daher bitte darauf, nach dem Auftragen die Hände zu waschen oder den Kontakt mit den vorgenannten Gegenständen zu vermeiden.

Wie Traumon Gel 10 % aussieht und Inhalt der Packung:
Traumon Gel 10 % ist ein klares, farbloses Gel und ist in Packungen zu 50 g Gel (N1) und 100 g Gel (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln

Mitvertrieb:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr.1
61352 Bad Homburg
Telefon 06172 888-01

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Flexium Gel 10%
Griechenland: Roiplon Gel 10%
Luxemburg: Traumon Gel 10%
Malta: Traumon Gel
Polen: Traumon Gel
Portugal: Traumon Gel
Tschechische Republik: Rheumon Gel
Ungarn: Traumon Gel 10%

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2015

Wirkstoff: Etofenamat. Anwendungsgebiete: Zur äußeren unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer Traumata, z.B. Sportverletzungen, an den gelenknahen Weichteilen (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenkkapsel) bei Arthrose des Kniegelenks. Warnhinweis: Enthält Propylenglycol.