Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Traumasept Vaginal-Ovula. Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Bei spezifischen und unspezifischen Infektionen der Scheide, Scheideninfektionen, die durch Trichomonas vaginalis und Candida albicans verursacht sind.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.


Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender
Traumasept Vaginal-Ovula
200 mg Povidon-Iod pro Vaginalzäpfchen

Sehr geehrte Patientin, bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
. Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht
1. Was ist Traumasept Vaginal-Ovula und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula beachten?
3. Wie sind Traumasept Vaginal-Ovula anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Traumasept Vaginal-Ovula aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Traumasept Vaginal-Ovula und wofür werden sie angewendet?

Traumasept Vaginal-Ovula sind Desinfektionsmittel in Form von Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung. Traumasept Vaginal-Ovula werden angewendet bei spezifischen und unspezifischen Infektionen der Scheide, Scheideninfektionen, die durch Trichomonas vaginalis und Candida albicans verursacht sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula beachten?

Traumasept Vaginal-Ovula dürfen nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
- 1 bis 2 Wochen vor einer Radiojod-Behandlung,
- bei Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung mit gruppenförmig angeordneten Bläschen),
- Iod, auch aus Povidon-Iod, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Povidon-Iod darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Traumasept Vaginal-Ovula anwenden.

Traumasept Vaginal-Ovula dürfen nur nach strenger ärztlicher Indikationsstellung angewendet werden bei:
- akuten und abgeklungenen Schilddrüsenerkrankungen und
- Kropf, funktioneller Autonomie der Schilddrüse.
In diesen Fällen sollte insbesondere eine wiederholte Anwendung vermieden werden.

Wegen des Verbrennungsrisikos durch Bildung von Quecksilberiodid darf Povidon-Iod nicht gleichzeitig oder unmittelbar nach quecksilberhaltigen Präparaten angewendet werden (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula mit anderen Arzneimitteln“).

Aufgrund der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern. Vor labordiagnostischen Untersuchungen informieren Sie Ihren Arzt über die Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula.

Bei wiederholter Anwendung, insbesondere bei geschädigter Schleimhaut, ist die Schilddrüsenfunktion regelmäßig zu überprüfen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Es besteht die Möglichkeit, dass die Elastizität und Sicherheit von Kondomen oder Scheidendiaphragmen während der Behandlung mit Traumasept Vaginal-Ovula beeinträchtigt werden kann.

Der Wirkstoff Iod kann braune Flecken auf Textilien verursachen. Deshalb sollte während der Anwendung eine Hygieneeinlage getragen werden. Sollte es zu Flecken auf der Wäsche kommen, lassen sich diese normalerweise mit warmem Wasser und Seife entfernen. Bei hartnäckigen Flecken kann Salmiak (Ammoniak) oder Fixiersalz-Lösung (Natriumthiosulfat) vorsichtig angewendet werden. Bitte wenden Sie sich hierzu an Ihren Apotheker!

Kinder und Jugendliche
Geben Sie Traumasept Vaginal-Ovula Kindern nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen. Eine Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula vor der ersten Menstruation ist nicht empfohlen.

Ältere Menschen
Eine Anwendung bei älteren Menschen ist nicht eingeschränkt, sofern keine Schilddrüsenerkrankungen vorliegen. Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula zusammen mit anderen Arzneimitteln. Iod in Traumasept Vaginal-Ovula reagiert mit Quecksilberverbindungen (z. B. Merbromin) unter Bildung stark ätzender und giftiger Quecksilberiodide.

Es ist zu erwarten, dass der Povidon-Iod-Komplex in Traumasept Vaginal-Ovula mit Proteinen und bestimmten anderen organischen Verbindungen (z. B. ungesättigten Fettsäuren) reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist zu erwarten, dass der Povidon-Iod-Komplex in Traumasept Vaginal-Ovula mit Proteinen und bestimmten anderen organischen Verbindungen (z. B. ungesättigten Fettsäuren) reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Traumasept Vaginal-Ovula nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

3. Wie sind Traumasept Vaginal-Ovula anzuwenden?

Wenden Sie Traumasept Vaginal-Ovula immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Traumasept Vaginal-Ovula sind Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis einmal täglich 1 Vaginalzäpfchen (= 200 mg Povidon-Iod). Dieses wird in die Scheide eingeführt.

Falls notwendig, insbesondere bei Candida albicans-Infektion, können auch 2 Vaginalzäpfchen (= 400 mg Povidon-Iod) angewendet werden.

Bei jeder Anwendung gehen Sie bitte wie folgt vor:
Das Vaginalzäpfchen wird mit einem zuvor gereinigten Finger möglichst tief in die Scheide eingeführt, und zwar bei einmal täglicher Anwendung abends, bei zweimal täglicher Anwendung morgens und abends. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen. Zum Entnehmen des Vaginalzäpfchens aus der Blisterfolie ziehen Sie bitte die beiden Folien vom Kopf des Zäpfchens auseinander. Die Behandlung kann auch während der Menstruation (Regelblutung) erfolgen. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem therapeutischen Ergebnis und sollte 10 Tage nicht überschreiten.

Hinweis:
Zur Behandlung infizierter äußerer Genitalien sowie zur Partnerbehandlung stehen Salben mit Povidon-Iod zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge Traumasept Vaginal-Ovula angewendet haben, als Sie sollten
Sollten nach der vaginalen Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula systemische Nebenwirkungen auftreten, die auf eine Iodvergiftung hinweisen, so können erhöhte Iod-Serumspiegel durch Blutwäsche (peritoneale oder Hämodialyse) wirkungsvoll gesenkt werden. Eine weitere Behandlung richtet sich nach der eingetretenen Grunderkrankung, und es ist eine gründliche Überwachung der Schilddrüsenfunktion notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula vergessen haben
Nach einer vergessenen Dosis dürfen Sie nicht die doppelte Dosis Traumasept Vaginal-Ovula anwenden, sondern setzen Sie die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula abbrechen
Sollten Sie die Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula länger unterbrechen oder vorzeitig beenden, besprechen Sie die weiteren Schritte bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da der Behandlungserfolg in beiden Fällen gefährdet sein kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch Traumasept Vaginal-Ovula Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Für die Häufigkeit von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Traumasept Vaginal-Ovula nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

a) Lokal:
Unter der Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula können gelegentlich Fälle von Hautreaktionen wie z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp auftreten, die sich als Jucken, Rötung, Bläschen, Brennen oder Ähnlichem äußern können. Es können vorübergehende Schmerzen, Brennen und Wärmegefühl im Bereich offener Wunden auftreten.
b) Systemisch:
Sehr selten wurde über akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot (anaphylaktische Reaktionen) oder Angioödem (rasche Schwellung von Haut, Schleimhaut und dem darunterliegenden Gewebe) berichtet.
c) Nebenwirkung auf die Schilddrüsenfunktion:
Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula auftreten.
Sehr selten kann es bei Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte zur Ausbildung einer Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose) kommen, teilweise mit Symptomen wie z. B. beschleunigtem Puls oder innerer Unruhe.
d) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen/Nierenfunktionsstörungen sowie Harnwegsstörungen.
Selten wurde bei der Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln das Auftreten von (weiteren) Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen, Nierenfunktionsstörungen sowie übermäßig saurem Blut (metabolische Azidose) berichtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Traumasept Vaginal-Ovula aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Folienstreifen-Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Traumasept Vaginal-Ovula enthalten:
Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod
1 Vaginalzäpfchen enthält als Wirkstoff 200 mg Povidon-Iod [Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon)-Iod-Komplex mit einer mittleren Molmasse von 44000 und einem verfügbaren Iod-Gehalt von 10 %, gebleicht, in neutraler Fettgrundlage.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Hartfett, Natriumacetat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), mittelkettige Triglyceride.

Wie Traumasept Vaginal-Ovula aussieht und Inhalt der Packung:
Traumasept Vaginal-Ovula sind schokoladenbraune Zäpfchen in Folienstreifen in einer Faltschachtel.

Hinweis:
Durch Lagerung können leichte weißliche Verfärbungen auf der Oberfläche der Vaginalzäpfchen entstehen, die durch eine Fettkristallisation bedingt sind. Diese Farbveränderungen beeinträchtigen die Qualität des Arzneimittels nicht. Die Packungen enthalten 5 und 10 Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Telefon: (0521) 8808-05
Telefax: (0521) 8808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Quelle: Angaben der Produktinformation
Stand: 08/2015

Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Bei spezifischen und unspezifischen Infektionen der Scheide, Scheideninfektionen, die durch Trichomonas vaginalis und Candida albicans verursacht sind.