Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Titralgan bei Schmerzen, Tabletten. Anwendungsgebiete: bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Titralgan bei Schmerzen 250 mg/200 mg/50 mg, Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen (ab 43 kg), bei Jugendlichen ab 12 Jahren (ab 43 kg) nur nach ärztlicher Anweisung.
Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), Paracetamol, Coffein.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Titralgan bei Schmerzen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Titralgan bei Schmerzen beachten?
3. Wie ist Titralgan bei Schmerzen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Titralgan bei Schmerzen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Titralgan bei Schmerzen und wofür wird es angewendet?

Titralgan bei Schmerzen ist eine Kombination aus Acetylsalicylsäure und Paracetamol, zwei Wirkstoffen aus der Gruppe der schmerzstillenden und fiebersenkenden Mittel (Analgetikum/Antipyretikum), sowie Coffein. Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (ab 43 kg) bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen. Beachten Sie die Hinweise für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Titralgan bei Schmerzen beachten?“).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Titralgan bei Schmerzen beachten?

Titralgan bei Schmerzen darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein, Weizenstärke oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit auf Salicylate oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise (z. B. Verengung der Atemwege, Entzündung der Nasenschleimhaut, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, an Augenlidern oder im Mund-/Rachenbereich) allergisch reagiert haben.
• wenn Sie in der Vergangenheit Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbrüche (Perforationen) im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) hatten.
• wenn Sie an Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen leiden.
• wenn Sie wiederholt an Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren (mindestens 2 unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen) gelitten haben.
• wenn Sie an einer Erkrankung mit erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) leiden.
• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
• wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen.
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.
• bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren, bzw. Anwendern unter 43 kg Körpergewicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, der für die Symptomkontrolle erforderlich ist, angewendet wird. Um das Risiko einer Überdosierung zu minimieren, achten Sie bitte darauf, dass andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel keine Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder Coffein enthalten. Die gleichzeitige Anwendung von Titralgan bei Schmerzen mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Titralgan bei Schmerzen einnehmen:

• wenn Sie allergisch gegen andere entzündungshemmende Mittel/Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere allergieauslösende Stoffe sind.
• wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Schwellung der Nasenschleimhäute (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen leiden.
• bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln.
• wenn Sie in der Vergangenheit Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre oder -blutungen hatten.
• wenn Sie an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion infolge von Erkrankungen dieser Organe (z. B. Hepatitis, Gilbert-Meulengracht-Syndrom) leiden.
• wenn Sie chronischer Alkoholiker sind.
• wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche leiden. Sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie dem Ziehen eines Zahnes): Es kann zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
• wenn Sie zu verringerter Harnsäureausscheidung neigen: Die Anwendung von Titralgan bei Schmerzen kann unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
• bei Herzrhythmusstörungen, wie Sinustachykardien/Extrasystolen (Gefahr der Verschlimmerung).
• bei Schilddrüsenüberfunktion (Gefahr von Coffein-Nebenwirkungen).
• bei pathologischen Angstzuständen (Gefahr der Verschlimmerung).

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Titralgan bei Schmerzen eventuell nur mit besonderer Vorsicht, in verminderter Dosis (z. B. max. 2 Tabletten wegen des Coffeingehalts) oder unter ärztlicher Kontrolle einnehmen dürfen. Nehmen Sie Titralgan bei Schmerzen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage oder in höheren Dosen ein. Titralgan bei Schmerzen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Trakt:
Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür steigt mit zunehmender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwür-Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. unter „Titralgan bei Schmerzen darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies wird auch für Patienten empfohlen, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen (siehe Abschnitt 2. unter „Einnahme von Titralgan bei Schmerzen zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Beginn der Behandlung melden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 2. unter „Einnahme von Titralgan bei Schmerzen zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Sie während der Behandlung mit Titralgan bei Schmerzen Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüre entwickeln, muss die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) sollen bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich deren Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Unerwünschte Wirkungen am Herz-Kreislauf-System:
Arzneimittel wie Titralgan bei Schmerzen sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzanfälle („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Diese Risiken steigen mit höherer Dosis und längerer Behandlungsdauer. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 3 Tage)! Wenn Sie Herzprobleme haben oder schon einmal einen Schlaganfall hatten oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie die Behandlung mit Titralgan bei Schmerzen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Unerwünschte Hautreaktionen:
Unter der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, siehe Abschnitt 4. „Welche Ne-benwirkungen sind möglich?“), berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist Titralgan bei Schmerzen abzusetzen und sofort ein Arzt zu konsultieren.

Sonstige Hinweise:
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie häufig unter Kopfschmerzen leiden, obwohl Sie Titralgan bei Schmerzen einnehmen! Bei abruptem Absetzen nach längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und autonome Symptome auftreten. Diese Absetzerscheinungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und eine erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere in Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Eine häufigere Anwendung ist auch bei Patienten mit Diabetes mellitus, Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (starke Austrocknung des Körpers z. B. nach Durchfall, hohen Außentemperaturen, extremer körperlicher Aktivität mit starkem Schwitzen) und chronisch niedrigem Blutdruck oder schweren Verletzungen zu vermeiden. Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.

Kinder und Jugendliche:
Titralgan bei Schmerzen darf bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren (unter 43 kg) nicht angewendet werden. Titralgan bei Schmerzen darf bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren bei fieberhaften Zuständen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Zuständen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Ältere Menschen:
Bei älteren Patienten treten nach Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Einnahme von Titralgan bei Schmerzen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure verstärkt die Wirkung folgender Arzneimittel, was zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann:

• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Wenn Sie 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen, dürfen Sie Titralgan bei Schmerzen nicht einnehmen (siehe auch Abschnitt 2. „Titralgan bei Schmerzen darf nicht eingenommen werden“).
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Cumarin, Warfarin, Heparin.
• Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Gerinnsel auflösenden Behandlung angewendet wird. Daher sollten Sie auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) achten.
• Arzneimittel, die das Anhaften und Zusammenballen von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen oder die Hämostase beeinflussen, wie Acetylsalicylsäure, Ticlopidin oder Clopidogrel, sowie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Verstimmungen): Diese können das Risiko für Blutungen und die Bildung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
• Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten) oder andere nicht-steroidale Antirheumatika erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
• Arzneimittel, die die Niere schädigen können (z. B. Tacrolimus, Tenofovir).
• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzleistung).
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen).
• Antidiabetika (blutzuckersenkende Mittel): Der Blutzuckerspiegel kann absinken.
• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen).

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure vermindert die Wirkung folgender Arzneimittel:

• Diuretika (Arzneimittel zur Steigerung der Harnausscheidung).
• ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel).
• Urikosurika (Gichtmittel) (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Es kann zu Wechselwirkungen mit Paracetamol kommen:

• Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (wie Probenecid): Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid muss die Dosis von Titralgan bei Schmerzen verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
• Bestimmte Schlafmittel (wie Phenobarbital), bestimmte Mittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin), bestimmte Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) oder Arzneimittel, die möglicherweise die Leber schädigen können: Es kann unter Umständen zu Leberschäden kommen, wenn diese gleichzeitig mit Titralgan bei Schmerzen eingenommen werden.
• Bestimmte Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol vermindern.
• Bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Titralgan bei Schmerzen soll daher nur gleichzeitig mit Zidovudin nach ärztlichem Rat eingenommen werden.
• Gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien, wie Warfarin): Die Langzeitanwendung von Paracetamol kann das Blutungsrisiko erhöhen. Eine Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können die Aufnahme und damit die Wirkung von Paracetamol beschleunigen.
• Arzneimittel, die die Magenentleerung verzögern können: Diese können die Aufnahme und damit die Wirkung von Paracetamol verzögern.
• Auswirkungen auf Laboruntersuchungen: Die Bestimmung von Harnsäure sowie Blutzucker kann beeinflusst werden.

Wechselwirkungen mit Coffein:

• Coffein steigert die herzfrequenzsteigernde Wirkung, die z. B. durch Sympathomimetika, Thyroxin (Schilddrüsenhormon) hervorgerufen wird.
• Coffein erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen wie Ephedrin.
• Coffein kann die schmerzlindernde Wirkung von Paracetamol und einigen nicht-steroidalen Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel) verstärken.
• Die Ausscheidung von Theophyllin (ein Mittel gegen Asthma) wird durch Coffein verringert.
• Bei breit wirksamen Stoffen können die Wechselwirkungen variieren und unvorhersehbar sein (z. B. Schlafmittel, wie Benzodiazepine).
• Coffein vermindert die dämpfende Wirkung vieler Stoffe wie z. B. Barbiturate (Beruhigungsmittel), Antihistaminika (Allergiemittel).
• Orale Kontrazeptiva („Pille“), Cimetidin (Mittel zur Hemmung der Magensäureproduktion) und Disulfiram (Mittel zur Alkoholentwöhnung) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber.
• Gyrasehemmer vom Chinolontyp (bestimmte Antibiotika) können die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
• Barbiturate (Beruhigungsmittel) und Rauchen beschleunigen den Coffein-Abbau in der Leber.

Titralgan bei Schmerzen nicht zusammen mit Alkohol einnehmen:
Während der Behandlung mit Titralgan bei Schmerzen sollten Sie Alkohol meiden, da Alkoholkonsum unter anderem das Risiko für Leberschäden, Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Titralgan bei Schmerzen darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Fötus beeinträchtigt werden können. Sie sollten Titralgan bei Schmerzen daher im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken einnehmen. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft dürfen Sie Titralgan bei Schmerzen wegen eines erhöhten Risikos für Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Stillzeit:
Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Da schädigende Auswirkungen auf Säuglinge durch Paracetamol und Acetylsalicylsäure bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Das Befinden und Verhalten von Säuglingen kann jedoch durch das in der Muttermilch enthaltene Koffein beeinträchtigt werden. Bei längerfristiger Anwendung oder Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

Fertilitätseinschränkung:
Titralgan bei Schmerzen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die weibliche Fertilität beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Titralgan bei Schmerzen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch ist nach Einnahme von Schmerzmitteln stets Vorsicht geboten.

Titralgan bei Schmerzen enthält Weizenstärke:
Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die jedoch für Patienten, die an Zöliakie leiden, verträglich sind.

3. Wie ist Titralgan bei Schmerzen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Dieses Arzneimittel sollte in der niedrigsten schmerzlindernden Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Die Dosierung orientiert sich an den Angaben der folgenden Tabelle. Die maximal zulässige Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Das spezifische Dosierungsintervall ist abhängig von der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Abstand von mindestens 6 Stunden liegen. Nehmen Sie Titralgan bei Schmerzen nicht länger als 3 Tage ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat ein.

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene ab 43 kg: Einzeldosis 1 - 2 Tabletten (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure, 200 - 400 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Koffein), Tagesdosis (24 Stunden) bis zu 6 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol und 300 mg Koffein).

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Gilbert-Meulengracht-Syndrom muss die Dosis vermindert oder das Dosisintervall verlängert werden (Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 2. unter "Titralgan bei Schmerzen darf nicht eingenommen werden").

Ältere Patienten:
Diese Patienten sollten wegen des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen die niedrigste Dosis beginnen und unter ärztlicher Aufsicht sein (siehe Abschnitt 2. "Was sollten Sie vor der Einnahme von Titralgan bei Schmerzen beachten?" und Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Kinder und Jugendliche:
Titralgan bei Schmerzen darf bei Kindern unter 12 Jahren oder unter 43 kg nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. unter "Titralgan bei Schmerzen darf nicht eingenommen werden"). Bei fieberhaften Zuständen sind die Hinweise unter Abschnitt 2. "Was sollten Sie vor der Einnahme von Titralgan bei Schmerzen beachten?" unbedingt zu berücksichtigen.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Titralgan bei Schmerzen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Titralgan bei Schmerzen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Titralgan bei Schmerzen eingenommen haben, als Sie sollten:
Schwindel und Ohrensausen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Anzeichen einer schwerwiegenden Acetylsalicylsäure-Vergiftung sein. Bei einer Paracetamol-Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Es können auch schwere Leberschäden auftreten. Vergiftungssymptome durch Koffein (zentralnervöse Symptome, kardiovaskuläre Reaktionen, bis hin zu Herzmuskelschädigungen) können bei der Einnahme hoher Mengen in kurzer Zeit auftreten. Wenn Sie eine Überdosierung von Titralgan bei Schmerzen vermuten, verständigen Sie sofort einen Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen je nach Schwere einer Überdosierung/Vergiftung entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Titralgan bei Schmerzen vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera), -Perforationen oder -Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2. unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulcerative Stomatitis), Verschlechterung von Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") sind nach Anwendung berichtet worden. Seltener wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet. Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf (siehe Abschnitt 2. unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Wenn stärkere Oberbauchschmerzen, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie Titralgan bei Schmerzen sofort absetzen und Ihren Arzt benachrichtigen. Informieren Sie Ihren Arzt auch über jegliche anderen Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen (mit möglicher Verlängerung der Blutungszeit). Diese Wirkung kann 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten. Beim ersten Anzeichen von Hautreaktionen oder sonstigen Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere eines allergischen Schocks, müssen Sie Titralgan bei Schmerzen absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen. Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden in Verbindung mit NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Titralgan bei Schmerzen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Hörstörungen und Ohrensausen können, insbesondere bei Kindern oder älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe Abschnitt 3. unter "Wenn Sie eine größere Menge von Titralgan bei Schmerzen eingenommen haben, als Sie sollten").

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall, geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Trakt (Mikroblutungen).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautreaktionen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können, Magen-Darm-Geschwüre, möglicherweise mit Blutung und Perforation.
• Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anfälle von Atemnot, schwere Hautreaktionen evtl. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem), besonders bei Asthmatikern.
• Erhöhung der Leberwerte (z.B. Serumtransaminasen).
• Sehr selten bis selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z.B. Hirnblutungen, insbesondere bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie und/oder gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Veränderungen des Blutbildes, wie Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), die lebensbedrohlich sein können.
• Asthmaähnliche Verengung der Atemwege bei empfindlichen Personen.
• Nierenfunktionsstörungen.
• Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie).
• Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosis die Harnsäureausscheidung. Dies kann unter Umständen bei Patienten mit erhöhtem Risiko einen Gichtanfall auslösen.
• Sehr selten wurde im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antirheumatika, dazu gehört auch Titralgan bei Schmerzen) eine Verschlechterung von Infektionen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben. Treten während der Anwendung von Titralgan bei Schmerzen Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auf oder verschlimmern sich, ist unverzüglich der Arzt zu Rate zu ziehen.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schlafstörungen, innere Unruhe.
• Herzrasen (Tachykardie).

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Titralgan bei Schmerzen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Titralgan bei Schmerzen enthält:
Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), Paracetamol und Coffein. 1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein. Die sonstigen Bestandteile sind: Weizenstärke, Talkum, Maisstärke, Stearinsäure. Titralgan bei Schmerzen ist laktosefrei. Daher ist es für Patienten mit bekannter Laktoseintoleranz geeignet.

Wie Titralgan bei Schmerzen aussieht und Inhalt der Packung:
Titralgan bei Schmerzen sind weiße bis fast weiße, biplane Tabletten mit Facette, einseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung "Titralgan" in Blisterpackungen (kindersichere Verpackung). Titralgan bei Schmerzen ist in Packungen zu 10 Tabletten (N1), 20 Tabletten (N2) oder 200 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im März 2017 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Anwendungsgebiete: bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.