Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Tispol IBU-DD 400 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anwendungsgebiete: bei leichten bis mäßig starken Schmerzen - wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber. Warnhinweis: Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden, als in der Packungsbeilage vorgegeben!

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tispol IBU-DD 400 mg Filmtabletten zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter), Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Ibuprofen als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach bei Kindern und Jugendlichen nach 3 Tagen, bei Erwachsenen bei Fieber nach 3 Tagen und bei Schmerzen nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST TISPOL IBU-DD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TISPOL IBU-DD BEACHTEN?
3. WIE IST TISPOL IBU-DD EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST TISPOL IBU-DD AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST TISPOL IBU-DD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tispol IBU-DD enthält den Wirkstoff Ibuprofen als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Tispol IBU-DD ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum [NSAR]). Tispol IBU-DD wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzen - wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber. Zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter), Jugendlichen und Erwachsenen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TISPOL IBU-DD BEACHTEN?

Tispol IBU-DD darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Schwellungen der Haut und Schleimhäute (Angioödem) oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 verschiedene Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen).
• wenn Sie eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch im Magen-Darm-Trakt (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) hatten.
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
• bei schwerer Dehydration (Flüssigkeitsmangel), verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme.
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• von Kindern unter 20 kg Körpergewicht (6 Jahre), da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tispol IBU-DD einnehmen.

Gastrointestinale Sicherheit:
Die gleichzeitige Anwendung von Tispol IBU-DD mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Zwölffingerdarmbereich, die tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Durchbrüche:
Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR-Therapien berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf, mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 2: „Tispol IBU-DD darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln benötigen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, mit Ihrem Arzt besprechen und ihn informieren, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Mittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Einnahme von Tispol IBU-DD zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Sie mit Tispol IBU-DD Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre entwickeln, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Wenn Sie an einer Magen-Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden oder in der Vorgeschichte gelitten haben, sollten NSAR mit Vorsicht angewendet werden, da sich Ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Tispol IBU-DD einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder eine familiäre Vorbelastung mit Herzerkrankungen oder Schlaganfall haben oder Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen-haltigen Produkten wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Wenn Sie einen Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder andere Anzeichen einer Allergie entwickeln, sollten Sie die Behandlung mit Tispol IBU-DD einstellen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4. Während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) sollte die Einnahme von Tispol IBU-DD vermieden werden.

Infektionen:
Tispol IBU-DD kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerz verschleiern. Daher ist es möglich, dass eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert wird, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Weitere Hinweise:

• Tispol IBU-DD sollte nur unter sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden:
• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• bei Dehydrierung.
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut oder chronischen Atemwegserkrankungen, die die Atemwege verengen.
• bei älteren Patienten.

Schwere akute allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Allergische Reaktionen können sich auch zu einem Kounis-Syndrom, einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zu einem Herzinfarkt führen kann, entwickeln. Symptome solcher Reaktionen können unter anderem Brustschmerzen sein, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Ibuprofen auftreten. Beim ersten Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion nach Einnahme von Tispol IBU-DD muss die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch notwendige, den Symptomen entsprechende Maßnahmen sind durch qualifiziertes Personal einzuleiten. Ibuprofen, der Wirkstoff in Tispol IBU-DD, kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei längerfristiger Gabe von Tispol IBU-DD ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion, sowie des Blutbildes erforderlich. Falls Sie Tispol IBU-DD vor Operationen einnehmen, muss der Arzt oder Zahnarzt informiert werden. Langfristige Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose von Medikamentenübergebrauchs-Kopfschmerz (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Medikamente gegen Kopfschmerzen einnehmen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche:
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Einnahme von Tispol IBU-DD zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Tispol IBU-DD kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

• Medikamente, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Medikamente, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Medikamente, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Losartan).
• Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft).
• Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle).
• Lithium (Mittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen).
• Diuretika und blutdrucksenkende Mittel (Diuretika).
• andere NSAR wie z. B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac oder Naproxen.
• Glukokortikoide.
• bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI).
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs und Rheuma).
• Ciclosporin (Mittel zur Vorbeugung von Transplantatabstoßung und zur Behandlung von Rheuma).
• Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht).
• Sulfonylharnstoffe (Mittel zur Senkung des Blutzuckers).
• Tacrolimus (Mittel zur Vorbeugung von Transplantatabstoßung).
• Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).
• Chinolon-Antibiotika.
• CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Voriconazol und Fluconazol).

• Die gleichzeitige Anwendung von Tispol IBU-DD und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Im Allgemeinen ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) eine Kontrolle der Serum-Lithiumspiegel, Serum-Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegel nicht erforderlich.
• Tispol IBU-DD kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
• Tispol IBU-DD kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und hohem Blutdruck) abschwächen. Zusätzlich kann bei gleichzeitiger Anwendung das Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
• Die gleichzeitige Gabe von Tispol IBU-DD und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut führen.
• Die gleichzeitige Gabe von Tispol IBU-DD mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen.
• Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
• Die Gabe von Tispol IBU-DD innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.
• Das Risiko einer Nierenschädigung durch Ciclosporin (ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung von Transplantatabstoßungen sowie bei Rheuma eingesetzt wird) ist erhöht, wenn es gleichzeitig mit bestimmten nicht-steroidalen Entzündungshemmern verabreicht wird. Dieser Effekt kann für eine Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
• Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit verstärkten Nebenwirkungen führen.
• NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
• Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel, die zur Blutzuckersenkung eingesetzt werden) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.
• Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
• Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Bluter“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen anwenden.
• Chinolon-Antibiotika: Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.
• CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Voriconazol und Fluconazol): Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann den Abbau von Ibuprofen (ein CYP2C9-Substrat) in der Leber verzögern, was zu höheren Blutspiegeln führen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob eine Reduzierung der Dosierung in Betracht gezogen werden sollte.

Andere Arzneimittel können die Behandlung mit Tispol IBU-DD beeinträchtigen oder selbst durch diese beeinflusst werden. Holen Sie daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein, bevor Sie Tispol IBU-DD zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Einnahme von Tispol IBU-DD zusammen mit Alkohol:
Vermeiden Sie während der Einnahme von Tispol IBU-DD den Genuss von Alkohol, da Nebenwirkungen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt und im zentralen Nervensystem, verstärkt werden können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von Tispol IBU-DD eine Schwangerschaft festgestellt, ist der Arzt zu informieren. Nehmen Sie Tispol IBU-DD nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Babys beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsverlauf später einsetzt oder länger dauert als erwartet. Sie sollten Tispol IBU-DD in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, es ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie in diesem Zeitraum oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Wenn Sie Tispol IBU-DD ab der 20. Schwangerschaftswoche länger als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, die zu einer verringerten Menge an Fruchtwasser, das Ihr Baby umgibt (Oligohydramnion) oder zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Babys führen können. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Tispol IBU-DD gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei kurzfristiger Einnahme der empfohlenen Dosis sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten. Da bei der Einnahme höherer Dosen von Tispol IBU-DD zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Fahren Sie in solchen Situationen kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. WIE IST TISPOL IBU-DD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste Dauer angewendet werden, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist. So können Nebenwirkungen ebenfalls reduziert werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	Maximale Tagesgesamtdosis
20 - 29 kg (Kinder: 6 - 9 Jahre)	1/2 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	1 1/2 Filmtabletten (entsprechend 600 mg Ibuprofen)
30 - 39 kg (Kinder: 10 - 11 Jahre)	1/2 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	2 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
> 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1/2 - 1 Filmtablette (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Tispol IBU-DD wird bei Kindern und Jugendlichen abhängig vom Körpergewicht, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bis zu 30 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis angewendet. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie, falls notwendig, die nächste Dosis einnehmen. Nehmen Sie nicht mehr als empfohlen ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tispol IBU-DD zu stark oder zu schwach ist. Erhöhen Sie die Dosis nicht selbstständig.

Dosierungshinweise für ältere Menschen:
Es ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Nehmen Sie Tispol IBU-DD bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Tispol IBU-DD während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Kinder und Jugendliche:
Sollte die Einnahme dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen für mehr als 3 Tage erforderlich sein, oder sollten sich die Symptome verschlimmern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Erwachsene:
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Tispol IBU-DD bei Fieber länger als 3 Tage oder zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage einnehmen müssen oder wenn sich Ihre Symptome verschlimmern.

Wenn Sie eine größere Menge Tispol IBU-DD eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Tispol IBU-DD nach der Anweisung des Arztes oder nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie mehr Tispol IBU-DD eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, kontaktieren Sie immer einen Arzt oder ein nahegelegenes Krankenhaus, um das Risiko einzuschätzen und Rat für die weitere Behandlung einzuholen. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (eventuell auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen (Tinnitus), Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Kältegefühl und Atemprobleme berichtet. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Tispol IBU-DD vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Häufigkeitsangaben, die über sehr selten hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (entsprechend 3 Filmtabletten Tispol IBU-DD) für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Suppositorien.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass diese überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, schwarzer Stuhl (Teerstuhl) und Erbrechen von Blut wurden berichtet. Magen-Darm-Entzündungen, Magen-Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt wurden seltener berichtet, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2), Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis) sowie Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2). Insbesondere das Risiko für Magen-Darm-Blutungen ist abhängig von der Dosis und der Dauer der Anwendung. Bei stärkeren Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf und setzen Sie Tispol IBU-DD ab. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Tispol IBU-DD sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Magen-Darm-Blutungen, die in seltenen Fällen eine Anämie verursachen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz.
• Asthmaanfälle, gegebenenfalls mit Blutdruckabfall. Bei allergischen Reaktionen und Asthmaanfällen ist umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und Tispol IBU-DD abzusetzen.
• Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Sehstörungen. Suchen Sie in diesem Fall umgehend ärztliche Hilfe auf und setzen Sie Tispol IBU-DD ab.
• Magen-Darm-Geschwüre (peptische Ulzera), eventuell mit Blutung und Durchbruch, die manchmal tödlich verlaufen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
• Verschiedenartige Hautausschläge.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Ohrgeräusche (Tinnitus).
• Nierengewebsschäden (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika) wurde eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben. Wenn Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) unter der Einnahme von Tispol IBU-DD auftreten, suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf und setzen Sie Tispol IBU-DD ab.
• Symptome einer Gehirnhautentzündung, die nicht durch eine Infektion bedingt ist (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinsstörung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.
• Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. Suchen Sie in diesem Fall umgehend ärztliche Hilfe auf und setzen Sie Tispol IBU-DD ab. Jede Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Mitteln sollte unterlassen werden.
• Schwere allgemeine allergische Reaktionen. Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege, Luftnot, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten eines dieser Symptome, die bereits bei Erstanwendung auftreten können, ist umgehend ärztliche Hilfe erforderlich.
• Psychotische Reaktionen, zum Beispiel Depressionen.
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Ausbildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmabildende Strikturen).
• Leberschäden, Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme). Beim ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von allergischen Reaktionen setzen Sie Tispol IBU-DD ab und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf.
• Haarausfall (Alopezie).
• Verminderte Harnausscheidung und vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.
• Nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Urin).
• Entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber, der hauptsächlich in Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert ist (akut generalisiertes pustulöses Exanthem). Brechen Sie die Anwendung von Tispol IBU-DD ab, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.
• Fixes Arzneimittelexanthem.
• Die Haut wird lichtempfindlich.
• Brustschmerzen, die ein Anzeichen einer potentiell schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.

Eine Reduzierung der Harnausscheidung, Wassereinlagerung im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie Tispol IBU-DD absetzen und sofort einen Arzt kontaktieren. In sehr seltenen Fällen können schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TISPOL IBU-DD AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tispol IBU-DD enthält:
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. 1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 30), Magnesiumstearat (pflanzlich), Titandioxid, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose.

Wie Tispol IBU-DD aussieht und Inhalt der Packung:
Tispol IBU-DD Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe und Prägung „D“ auf jeder Seite und Hälfte der Tablette. Die Filmtabletten sind ca. 19 mm lang. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Tispol IBU-DD ist in Blisterpackungen mit 10, 15 und 20 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (gebührenfrei)
www.jjconsumer-contact.eu

Hersteller:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04100 Borgo S. Michele (LT)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2025

Wirkstoff: Ibuprofen als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anwendungsgebiete: bei leichten bis mäßig starken Schmerzen - wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und Fieber. Warnhinweis: Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden, als in der Packungsbeilage angegeben!