Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Thomapyrin Tension Duo 400 mg/100 mg Filmtabletten. Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen Behandlung von akuten, mäßig starken Schmerzen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Apothekerin.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Thomapyrin Tension Duo 400 mg/100 mg Filmtabletten zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoffe: Ibuprofen/Koffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST THOMAPYRIN TENSION DUO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON THOMAPYRIN TENSION DUO BEACHTEN?
3. WIE IST THOMAPYRIN TENSION DUO EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST THOMAPYRIN TENSION DUO AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST THOMAPYRIN TENSION DUO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Thomapyrin Tension Duo enthält zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und Koffein. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden. NSAR wirken schmerzlindernd, indem sie die Reaktion des Körpers auf Schmerzen und Fieber verändern. Koffein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Stimulanzien bezeichnet werden. Thomapyrin Tension Duo wird zur kurzzeitigen Behandlung von akuten, mäßig starken Schmerzen angewendet. Thomapyrin Tension Duo ist nur für Erwachsene geeignet. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON THOMAPYRIN TENSION DUO BEACHTEN?

Thomapyrin Tension Duo darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Koffein oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen schmerzstillenden Mitteln (NSAR) Atemprobleme, Asthma, eine laufende Nase, Schwellungen oder Nesselsucht hatten.
• wenn Sie ein Magengeschwür oder Magenblutungen haben oder hatten (oder wenn dies mehr als einmal geschehen ist).
• wenn Sie in der Vergangenheit im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Behandlung eine gastrointestinale Blutung oder Perforation hatten.
• wenn Sie an schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz leiden.
• wenn Sie Hirnblutungen oder andere Blutungen haben.
• wenn Sie eine Blutkrankheit unbekannter Ursache haben.
• wenn Sie eine schwere Dehydrierung haben (infolge von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitszufuhr).
• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

Thomapyrin Tension Duo darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thomapyrin Tension Duo einnehmen, wenn:

• Sie an Asthma leiden oder allergische Erkrankungen haben oder hatten, da Atembeschwerden auftreten können.
• Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria äußern.
• Sie eine Lebererkrankung haben.
• Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
• Sie Medikamente einnehmen, die mit Thomapyrin Tension Duo interagieren können, wie z.B. Kortikosteroide, Blutverdünner (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Medikamente zur Behandlung von Depressionen) oder Medikamente, die die Blutgerinnung hemmen (wie z.B. Acetylsalicylsäure) (siehe Abschnitt „Einnahme von Thomapyrin Tension Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln").
• Sie eine Erkrankung des Magen-Darm-Traktes haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder hatten.
• Sie Herzprobleme haben, einschließlich Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag, Angina Pectoris (Brustschmerzen), oder wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (schlechte Durchblutung der Beine oder Füße aufgrund verengter oder verstopfter Arterien) oder irgendeine Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.
• Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben, wenn in Ihrer Familie häufiger Herzkrankheiten oder Schlaganfälle vorkommen oder wenn Sie rauchen.
• Sie jemals hohen Blutdruck und/oder Herzinsuffizienz hatten.
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• Sie Blutgerinnungsstörungen haben.
• Sie eine angeborene Störung der Blutbildung haben (akute intermittierende Porphyrie).
• Sie bestimmte Hautkrankheiten haben (systemischer Lupus erythematodes [SLE] oder gemischte Kollagenose).
• Sie schwere Hautreaktionen haben, wie z.B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Die Anwendung von Thomapyrin Tension Duo sollte bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen allergischer Reaktionen abgebrochen werden.
• Sie Windpocken (Varizellen-Infektion) haben, wird empfohlen, die Anwendung von Thomapyrin Tension Duo zu vermeiden.
• Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben (das Risiko für Koffein-bedingte Nebenwirkungen kann erhöht sein).
• Sie über einen längeren Zeitraum ibuprofenhaltige Medikamente einnehmen (regelmäßige Kontrollen Ihrer Leber-, Nierenfunktion sowie Blutwerte können erforderlich sein).

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

• rötlichen Stuhl, schwarzen Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartigem Material.
• Schmerzen im Oberbauch.

Während der Behandlung mit Thomapyrin Tension Duo sollten Sie den übermäßigen Konsum koffeinhaltiger Produkte (z.B. Kaffee, Tee, Lebensmittel, andere Medikamente und Getränke) vermeiden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen. Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Risiko unerwünschter Wirkungen (siehe Abschnitt „Einnahme von Thomapyrin Tension Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln") und sollte vermieden werden. Entzündungshemmende/schmerzlindernde Mittel wie Ibuprofen können das Risiko von Herzinfarkten oder Schlaganfällen leicht erhöhen, insbesondere bei der Anwendung hoher Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage). Die Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln bei Kopfschmerzen über einen längeren Zeitraum kann diese verschlimmern. Wenn diese Situation besteht oder vermutet wird, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und die Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche:
Thomapyrin Tension Duo darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Thomapyrin Tension Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Thomapyrin Tension Duo kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen oder selbst von diesen beeinflusst werden. Beispiele hierfür sind:

• Blutverdünnende Medikamente (d.h. Blutverdünner/Gerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Medikamente, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Beta-Blocker wie Atenolol-haltige Medikamente, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Wirkung von Thomapyrin Tension Duo beeinflussen oder von der Behandlung beeinflusst werden. Deshalb sollten Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie Thomapyrin Tension Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel), da das Risiko für Magengeschwüre im Magen-Darm-Trakt oder Blutungen erhöht werden kann.
• Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz), da die Wirkung von Digoxin erhöht werden kann.
• Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten), da das Risiko für Magengeschwüre im Magen-Darm-Trakt oder Blutungen erhöht werden kann.
• Blutverdünnende Arzneimittel, da das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöht werden kann.
• Acetylsalicylsäure (niedrige Dosis), da die blutverdünnende Wirkung reduziert werden kann.
• Blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin), da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann.
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), da die Wirkung von Phenytoin erhöht werden kann.
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Medikamente zur Behandlung von Depressionen), da diese das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen können.
• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen und Depressionen), da die Wirkung von Lithium erhöht werden kann.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Medikamente zur Behandlung von Gicht), da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann.
• Blutdrucksenkende Arzneimittel und Diuretika, da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel reduzieren kann und ein erhöhtes Risiko für die Nieren bestehen kann.
• Kaliumsparende Diuretika, da Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) auftreten kann.
• Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Rheuma), da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann.
• Tacrolimus und Ciclosporin (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken), da Nierenschäden auftreten können.
• Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS), da die Anwendung von Thomapyrin Tension Duo bei HIV-positiven Blutern das Risiko von Blutungen in Gelenken oder Schwellungen infolge einer Blutung erhöht.
• Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes), da es zu Veränderungen des Blutzuckerspiegels kommen kann.
• Chinolon-Antibiotika, da das Risiko für Krampfanfälle erhöht werden kann. Die Wirkung von Koffein kann ebenfalls verstärkt werden.
• CYP2C9-Inhibitoren, da die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren die Plasmakonzentrationen von Ibuprofen erhöhen kann. Eine Reduzierung der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden.
• Mifepriston, da NSAR (wie Ibuprofen) die Wirkung von Mifepriston reduzieren können.
• Barbiturate, Antihistaminika und andere Medikamente mit sedierender Wirkung (beruhigende oder angstlösende Wirkung), da Koffein die sedierende Wirkung reduzieren kann.
• Barbiturate und Rauchen, da diese die Wirkung von Koffein reduzieren können.
• Sympathomimetika, Thyroxin und andere Medikamente mit herzfrequenzstimulierender Wirkung (Medikamente, die z.B. bei niedrigem Blutdruck und Schilddrüsenerkrankungen eingesetzt werden), da die gleichzeitige Anwendung die herzrhythmusverstärkende Wirkung dieser Medikamente verstärken kann.
• Orale Kontrazeptiva (Pillen), Cimetidin, Fluvoxamin und Disulfiram (Medikamente zur Empfängnisverhütung, Hemmung der Magensäureproduktion, zur Behandlung von Depressionen und chronischer Alkoholabhängigkeit), da diese die Wirkung von Koffein verstärken können.
• Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen), da die Wirkung von Theophyllin verstärkt werden kann.
• Analgetika (Schmerzmittel): Die Wahrscheinlichkeit, von gleichzeitig eingenommenen Schmerzmitteln abhängig zu werden, erhöht sich nicht.

Eine verstärkte Wirkung durch eine Wechselwirkung kann zu Nebenwirkungen führen.

Einnahme von Thomapyrin Tension Duo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichem Magen Thomapyrin Tension Duo zusammen mit Mahlzeiten einnehmen. Wenn Thomapyrin Tension Duo kurz nach einer Mahlzeit eingenommen wird, kann die Wirkung verzögert werden. In diesem Fall dürfen Sie nicht mehr Thomapyrin Tension Duo einnehmen, als im Abschnitt „Wie ist Thomapyrin Tension Duo einzunehmen?" unten empfohlen, oder bis die erforderliche Zeit zwischen zwei Dosen verstrichen ist. Einige Nebenwirkungen, wie z.B. solche, die den Magen-Darm-Trakt und das zentrale Nervensystem betreffen, treten wahrscheinlicher auf, wenn Alkohol zusammen mit Thomapyrin Tension Duo eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Thomapyrin Tension Duo schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht ein. Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft, es sei denn, Ihr Arzt hat etwas anderes angeordnet. Die Wirkstoffe Ibuprofen und Koffein gehen in die Muttermilch über. Es wurde über Reizbarkeit und schlechten Schlaf bei gestillten Kindern berichtet. Thomapyrin Tension Duo sollte von stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Beendigung der Behandlung reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei kurzfristiger Anwendung und normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Personen, die Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit oder Sehstörungen erfahren, dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Dies gilt insbesondere in Kombination mit Alkohol.

3. WIE IST THOMAPYRIN TENSION DUO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist: Anfangsdosis: Nehmen Sie 1 Filmtablette (400 mg Ibuprofen und 100 mg Koffein) ein. Bei Bedarf können Sie eine weitere Dosis (eine Filmtablette) einnehmen, jedoch höchstens drei Filmtabletten (1.200 mg Ibuprofen und 300 mg Koffein) innerhalb von 24 Stunden. Der Zeitabstand zwischen zwei Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels stärker oder schwächer ist als erwartet. Zur Einnahme. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Behandlungsdauer darf höchstens 3 Tage betragen. Thomapyrin Tension Duo wird bei leichten Schmerzen oder bei einer Behandlungsdauer von mehr als 3 Tagen nicht empfohlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weiterhin Schmerzen haben.

Wenn Sie eine größere Menge Thomapyrin Tension Duo eingenommen haben, als Sie sollten:
Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Wenn Sie mehr Thomapyrin Tension Duo eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in der Nähe, um eine Risikobewertung und Rat zur weiteren Behandlung zu erhalten. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Schüttelfrost und Atembeschwerden berichtet. Symptome einer Überdosierung können sein: Blaufärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Verwirrung, Schwindel, Kopfschmerzen, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, beschleunigte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krämpfe), Übelkeit, verminderte Atmung (Atemdepression), Unruhe, Zittern, Magenschmerzen, Magen-Darm-Blutungen und Erbrechen. Eine schwere Vergiftung kann zu Bewusstseinsproblemen, Krämpfen und unregelmäßigem Herzschlag führen.

Wenn Sie die Einnahme von Thomapyrin Tension Duo vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es kann vorkommen, dass eine der bekannten Nebenwirkungen von NSAR auftritt (siehe unten). Wenn dies bei Ihnen der Fall ist oder wenn Sie Bedenken haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Bei älteren Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen.

Beenden Sie die Einnahme von Thomapyrin Tension Duo sofort und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Wirkungen bemerken, die Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein können:

• schwere Magenprobleme, Sodbrennen oder Magenschmerzen.
• Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartigem Material.
• schwarzer Teerstuhl oder Blut im Urin.
• Hautreaktionen wie juckender Ausschlag.
• Atembeschwerden und/oder Schwellungen im Gesicht oder Hals.
• Schwäche in Verbindung mit Appetitlosigkeit.
• Halsschmerzen in Verbindung mit Mundgeschwüren, Schwäche und Fieber.
• Nasenbluten und Hautblutungen.
• Ungewöhnliche Müdigkeit in Verbindung mit verminderter Urinausscheidung.
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder Beinen.
• Brustschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Durchfall, Verstopfung und leichte Blutverluste im Magen und/oder Darm, die in seltenen Fällen zu Anämie führen können.
• Schwindel, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Magen- oder Darmgeschwüre, manchmal mit Blutungen und Perforation, Entzündungen der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Magenentzündung (Gastritis), schwarzer Teerstuhl, Erbrechen mit kaffeesatzartigem Material, Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
• Unruhe, spürbares Herzklopfen, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Sehstörungen, psychotische Reaktionen.
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und Asthmaanfälle. Sie müssen die Einnahme von Thomapyrin Tension Duo beenden und sofort einen Arzt kontaktieren.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Tinnitus (Ohrgeräusche).
• Nierenschäden (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Ödeme, Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet.
• Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Ausbildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (diaphragmaartige Strikturen im Darm).
• Verminderte Urinproduktion und Schwellungen (insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), Schwellungen (Ödeme) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom), entzündliche Erkrankung der Nieren (interstitielle Nephritis) mit potenziellem akutem Nierenversagen. Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken oder sich generell sehr unwohl fühlen, beenden Sie die Einnahme von Thomapyrin Tension Duo und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.
• Probleme bei der Bildung von Blutzellen – Frühe Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Schwäche, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt kontaktiert werden. Sie dürfen nicht eigenmächtig schmerzstillende oder fiebersenkende Medikamente (Antipyretika) einnehmen, ohne zuvor einen Arzt zu konsultieren.
• Depressionen.
• Eine Verschlimmerung infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) wurde bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAIDs) berichtet. Treten während der Behandlung mit Thomapyrin Tension Duo Anzeichen einer Infektion auf oder verschlimmern sich diese, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Es ist zu beurteilen, ob eine antiinfektiöse/antibiotische Behandlung erforderlich ist.
• Hoher Blutdruck, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).
• Leberfunktionsstörungen (frühe Anzeichen können Hautverfärbungen sein), Leberschädigung insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, plötzliche Leberentzündung (akute Hepatitis).
• Unter Ibuprofen wurden Symptome einer aseptischen Meningitis beobachtet, einschließlich Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Verwirrung. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen anfälliger zu sein. Treten diese Symptome auf, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötungen und Blasen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie). Während einer Varizelleninfektion (Windpocken) wurden schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen berichtet.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anzeichen können eine schwere allergische Reaktion sein, gekennzeichnet durch Schwellungen im Gesicht oder Hals, Atembeschwerden, schneller Puls, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock [schwere allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden oder Schwindel führt]).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Zittern.
• Beschleunigte Herzfrequenz.
• Eine schwere Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kann auftreten. Die DRESS-Symptome umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Erhöhung der Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen).

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Thomapyrin Tension Duo kann mit einem leicht erhöhten Risiko für das Auftreten eines Herzinfarkts verbunden sein. In einer klinischen Studie zu (Schmerzen nach) der Extraktion eines Zahnes berichteten einige Patienten (2,8 %) über eine Entzündung der gebildeten Alveole und einige Patienten (1,4 %) über Zahnfleischentzündungen nach dem chirurgischen Eingriff.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST THOMAPYRIN TENSION DUO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Thomapyrin Tension Duo enthält:
Die Wirkstoffe sind Ibuprofen und Coffein. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Thomapyrin Tension Duo aussieht und Inhalt der Packung:
Thomapyrin Tension Duo ist eine weiße, ovale Filmtablette mit den Maßen 17,8 mm x 8,6 mm. Thomapyrin Tension Duo ist in Blisterpackungen mit 6 und 12 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main Postanschrift: Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Delpharm Reims
10, Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im September 2018 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Gebrauchsinformation
Stand: 12/2019

Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen Behandlung von akuten, mäßig starken Schmerzen.