Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Thomapyrin Tension Duo 400 mg/100 mg Filmtabletten. Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen Behandlung von mäßig starken Schmerzen, die plötzlich auftreten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Thomapyrin Tension Duo 400 mg/100 mg Filmtabletten zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoffe: Ibuprofen/Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen enthält. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Thomapyrin Tension Duo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thomapyrin Tension Duo beachten?
3. Wie ist Thomapyrin Tension Duo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Thomapyrin Tension Duo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Thomapyrin Tension Duo und wofür wird es angewendet?

Thomapyrin Tension Duo enthält zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und Coffein. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antirheumatika (NSAID) bezeichnet werden. NSAID lindern Schmerzen, indem sie die Reaktion des Körpers auf Schmerz und Fieber verändern. Coffein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Stimulanzien bezeichnet werden. Thomapyrin Tension Duo wird zur kurzzeitigen Behandlung von mäßig starken Schmerzen angewendet, die plötzlich auftreten. Thomapyrin Tension Duo ist nur für Erwachsene geeignet. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thomapyrin Tension Duo beachten?

Thomapyrin Tension Duo darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Coffein oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAID) schon einmal Atemnot, Asthma, Schnupfen, Schwellungen oder Nesselsucht hatten.
• wenn Sie ein Magengeschwür oder eine Magenblutung haben (oder in der Vergangenheit zwei- oder mehrmals hatten).
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Behandlung hatten.
• wenn Sie an einer schweren Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz leiden.
• wenn Sie eine Hirnblutung oder andere Blutungen hatten.
• wenn Sie an einer Blutkrankheit unbekannter Ursache leiden.
• wenn Sie an starker Dehydrierung leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

Thomapyrin Tension Duo ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thomapyrin Tension Duo einnehmen:

• wenn Sie an Asthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben, da es zu Atemnot kommen kann.
• wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria äußern.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die mit Thomapyrin Tension Duo interagieren können, wie Kortikosteroide, Antikoagulanzien (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (wie Acetylsalicylsäure) (siehe Abschnitt „Einnahme von Thomapyrin Tension Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie an einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts leiden (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder in der Vergangenheit daran gelitten haben.
• wenn Sie Herzprobleme haben, einschließlich Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag, Angina Pectoris (Brustschmerzen), oder wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (schlechte Durchblutung der Beine oder Füße aufgrund von Verengung oder Verstopfung der Arterien) oder irgendeine Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken, TIA) hatten.
• wenn Sie an Bluthochdruck, Diabetes oder hohem Cholesterinspiegel leiden, wenn in Ihrer Familie häufig Herzerkrankungen oder Schlaganfälle auftreten oder wenn Sie rauchen.
• wenn Sie schon einmal hohen Blutdruck und/oder Herzinsuffizienz hatten.
• direkt nach größeren Operationen.
• wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden.
• wenn Sie an einer angeborenen Blutkrankheit leiden (akute intermittierende Porphyrie).
• wenn Sie an bestimmten Hauterkrankungen leiden (systemischer Lupus erythematodes [SLE] oder Mischkollagenose).
• wenn Sie schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse haben. Die Anwendung von Thomapyrin Tension Duo muss bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von allergischen Reaktionen abgebrochen werden.
• wenn Sie Windpocken (Varizellen-Infektion) haben, wird die Anwendung von Thomapyrin Tension Duo nicht empfohlen.
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden (das Risiko für Coffein-bedingte Nebenwirkungen kann erhöht sein).
• wenn Sie über einen längeren Zeitraum Ibuprofen-haltige Arzneimittel einnehmen (eine regelmäßige Überprüfung der Leberfunktion, Nierenfunktion und des Blutbildes kann erforderlich sein).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Hellroter Stuhl, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.
• Starke Schmerzen im Oberbauch.

Während der Einnahme von Thomapyrin Tension Duo sollten Sie einen übermäßigen Konsum von koffeinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Nahrungsmittel, andere Arzneimittel und Getränke) vermeiden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer angewendet wird. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen. Die gleichzeitige Anwendung mit NSAID, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Risiko unerwünschter Wirkungen (siehe Abschnitt „Einnahme von Thomapyrin Tension Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln“) und sollte vermieden werden. Entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel wie Ibuprofen können das Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfälle leicht erhöhen, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage). Die Anwendung von jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen über einen längeren Zeitraum kann den Zustand verschlimmern. Sollte dies der Fall sein oder der Verdacht bestehen, konsultieren Sie einen Arzt und beenden Sie die Behandlung.

Kinder und Jugendliche:
Thomapyrin Tension Duo ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Thomapyrin Tension Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Thomapyrin Tension Duo kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen oder selbst von ihnen beeinflusst werden. Beispiele hierfür sind:

• Blutverdünnende Arzneimittel (d. h. Blutverdünner/Antikoagulanzien wie Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Wirkung von Thomapyrin Tension Duo beeinflussen oder von dieser Behandlung beeinflusst werden. Es ist daher immer wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen, bevor Sie Thomapyrin Tension Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Acetylsalicylsäure oder andere NSAID (entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel), da dies das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen kann.
• Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz), da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann.
• Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten), da dies das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen kann.
• Antikoagulanzien, da dies das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen kann.
• Acetylsalicylsäure (niedrige Dosis), da die blutverdünnende Wirkung reduziert werden kann.
• Antikoagulanzien (wie Warfarin), da Ibuprofen die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken kann.
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann.
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), da diese das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen können.
• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen und Depressionen), da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann.
• Blutdrucksenker und Diuretika, da Ibuprofen die Wirkungen dieser Arzneimittel reduzieren und möglicherweise das Risiko für Nierenschäden erhöhen kann.
• Kaliumsparende Diuretika, da dies zu Hyperkaliämie (erhöhten Kaliumspiegeln im Blut) führen kann.
• Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen), da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann.
• Tacrolimus und Ciclosporin (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken), da Nierenschäden auftreten können.
• Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS), da die Anwendung von Thomapyrin Tension Duo bei HIV-positiven Personen das Risiko für Blutungen in Gelenken oder Schwellungen aufgrund von Blutungen erhöhen kann.
• Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes), da es zu Veränderungen des Blutzuckerspiegels kommen kann.
• Chinolon-Antibiotika, da dies das Risiko für Krampfanfälle erhöhen kann. Auch die Wirkung von Coffein kann verstärkt werden.
• CYP2C9-Hemmer, da die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern die Plasmakonzentrationen von Ibuprofen erhöhen kann. Eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden.
• Mifepriston, da NSAID (wie Ibuprofen) die Wirkung von Mifepriston abschwächen können.
• Barbiturate, Antihistaminika und andere Arzneimittel mit sedierenden Wirkungen (beruhigende oder angstlösende Wirkungen), da Coffein die sedierende Wirkung reduzieren kann.
• Barbiturate und Rauchen, da diese die Coffein-Wirkung reduzieren können.
• Sympathomimetika, Thyroxin und andere Arzneimittel mit herzschlagbeschleunigender Wirkung (Arzneimittel, die z. B. niedrigen Blutdruck und Schilddrüsenerkrankungen behandeln), da die gleichzeitige Anwendung die herzschlagbeschleunigende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann.
• Antikonzeptiva (Pille), Cimetidin, Fluvoxamin und Disulfiram (Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, Hemmung der Magensäureproduktion, zur Behandlung von Depressionen und chronischem Alkoholismus), da diese die Coffein-Wirkung verstärken können.
• Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen), da die Wirkung von Theophyllin verstärkt werden kann.
• Analgetika (Schmerzmittel): Die Wahrscheinlichkeit, von gleichzeitig angewendeten Schmerzmitteln abhängig zu werden, erhöht sich nicht.

Eine Wirkungsverstärkung durch eine Wechselwirkung kann zu Nebenwirkungen führen.

Einnahme von Thomapyrin Tension Duo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichem Magen Thomapyrin Tension Duo zu den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Thomapyrin Tension Duo kurz nach einer Mahlzeit eingenommen wird, kann seine Wirkung verzögert werden. In diesem Fall sollten Sie nicht mehr Thomapyrin Tension Duo einnehmen, als im Abschnitt „Wie ist Thomapyrin Tension Duo einzunehmen?“ unten angegeben, oder bis die entsprechende Zeitspanne zwischen zwei Dosen verstrichen ist. Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie z. B. solche, die den Magen-Darm-Trakt und das zentrale Nervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Alkohol zusammen mit Thomapyrin Tension Duo eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Thomapyrin Tension Duo schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht ein. Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie anders an. Die Wirkstoffe Ibuprofen und Coffein gehen in die Muttermilch über. Es wurde über Reizbarkeit und schlechte Schlafmuster bei gestillten Säuglingen berichtet. Thomapyrin Tension Duo sollte von stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAID), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei kurzfristiger Anwendung und normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Personen, die Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit oder Sehstörungen erfahren, dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Dies gilt insbesondere in Kombination mit Alkohol.

3. Wie ist Thomapyrin Tension Duo einzunehmen:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt: Initialdosis: Nehmen Sie 1 Filmtablette (400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein) ein. Bei Bedarf nehmen Sie eine weitere Dosis (eine Filmtablette) ein, aber innerhalb von 24 Stunden darf die Gesamtdosis drei Filmtabletten (1.200 mg Ibuprofen und 300 mg Coffein) nicht überschreiten. Der Zeitabstand zwischen zwei Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels stärker oder schwächer ist als erwartet. Zur oralen Einnahme. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Behandlungsdauer sollte 3 Tage nicht überschreiten. Thomapyrin Tension Duo wird nicht bei leichten Schmerzen oder einer Behandlungsdauer von mehr als 3 Tagen empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie weiterhin Schmerzen haben.

Wenn Sie eine größere Menge Thomapyrin Tension Duo eingenommen haben, als Sie sollten:
Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Wenn Sie mehr Thomapyrin Tension Duo eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in der Nähe, um eine Risikobewertung und Ratschläge zur weiteren Behandlung zu erhalten. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrung und Augenkrämpfe umfassen. Hohe Dosen können Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Schüttelfrost und Atembeschwerden verursachen. Symptome einer Überdosierung können sein: Blauverfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Verwirrung, Schwindel, Kopfschmerzen, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krämpfe), Übelkeit, verringerte Atmung (Atemdepression), Unruhe, Zittern, Magenschmerzen, Magen-Darm-Blutungen und Erbrechen. Eine schwere Vergiftung kann zu Bewusstseinsstörungen, Krämpfen und unregelmäßigem Herzschlag führen.

Wenn Sie die Einnahme von Thomapyrin Tension Duo vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es kann sein, dass Sie eine der bekannten Nebenwirkungen von NSAID (siehe unten) erfahren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist oder wenn Sie Bedenken haben, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Bei älteren Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, dass Probleme im Zusammenhang mit Nebenwirkungen auftreten.

Beenden Sie die Einnahme von Thomapyrin Tension Duo sofort und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, die auf schwerwiegende Nebenwirkungen hindeuten können:

• Schwere Magenprobleme, Sodbrennen oder Magenschmerzen.
• Erbrechen von Blut oder Partikeln, die Kaffeesatz ähneln.
• Schwarz gefärbter Stuhl oder Blut im Urin.
• Hautreaktionen wie juckender Ausschlag.
• Atemnot oder Schwellungen im Gesicht oder Hals.
• Müdigkeit in Verbindung mit Appetitlosigkeit.
• Halsschmerzen in Verbindung mit Mundgeschwüren, Müdigkeit und Fieber.
• Nasenbluten und Hautblutungen.
• Ungewöhnliche Müdigkeit in Verbindung mit verminderter Urinausscheidung.
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder Beinen.
• Brustschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Durchfall, Verstopfung und leichter Blutverlust im Magen und/oder Darm, der in seltenen Fällen zu Anämie führen kann.
• Schwindel, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Magen- oder Darmgeschwüre, manchmal mit Blutungen und Durchbruch, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), schwarzer Teerstuhl, Erbrechen mit Partikeln, die Kaffeesatz ähneln, Verschlechterung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
• Unruhiger, spürbarer Herzschlag, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Sehstörungen, psychotische Reaktionen.
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und Asthmaanfälle. Sie müssen die Einnahme von Thomapyrin Tension Duo beenden und sofort einen Arzt aufsuchen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Tinnitus (Klingeln in den Ohren).
• Nierenschäden (Papillennekrose) und erhöhte Harnsäurespiegel im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAID wurde über Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzinsuffizienz berichtet.
• Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Ausbildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (diaphragmaartige Strikturen im Darm).
• Verminderte Harnausscheidung als normal und Schwellungen (insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), Wassereinlagerungen (Ödeme) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom), entzündliche Erkrankung der Nieren (interstitielle Nephritis) mit möglicher akuter Niereninsuffizienz. Sollten Sie eines der genannten Symptome feststellen oder sich generell sehr unwohl fühlen, beenden Sie die Einnahme von Thomapyrin Tension Duo und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, da dies die ersten Anzeichen einer Nierenschädigung oder Niereninsuffizienz sein können.
• Probleme bei der Bildung von Blutzellen – die frühen Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Beginnen Sie nicht eigenmächtig mit der Einnahme von Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Medikamenten (Antipyretika), ohne vorher einen Arzt konsultiert zu haben.
• Depressionen.
• Es wurde eine Verschlechterung von Infektionen (z.B. nekrotisierende Fasziitis) bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAID) berichtet. Sollten während der Anwendung von Thomapyrin Tension Duo Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich die Symptome verschlimmern, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. Es ist zu prüfen, ob eine antiinfektive/antibiotische Behandlung notwendig ist.
• Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).
• Leberfunktionsstörung (erste Anzeichen können Hautveränderungen sein), Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, plötzliche Leberentzündung (akute Hepatitis).
• Unter Ibuprofen wurden Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen prädisponiert zu sein. Beim Auftreten dieser Symptome ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie). Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) traten schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auf.
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (Anzeichen können schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder Hals, Atembeschwerden, schnellem Herzschlag, Blutdruckabfall, anaphylaktischem Schock [schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht] sein).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Zittern.
• Beschleunigter Herzschlag.
• Eine schwerwiegende Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kann auftreten. Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Erhöhung der Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen).

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Thomapyrin Tension Duo kann mit einem leicht erhöhten Risiko für das Auftreten eines Herzinfarkts verbunden sein. In einer klinischen Untersuchung nach Zahnextraktion waren einige Patienten (2,8 %) von einer Entzündung der entstandenen Zahnhöhle betroffen und einige Patienten (1,4 %) erlitten nach dem chirurgischen Eingriff eine Zahnfleischentzündung.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an das nationale Arzneimittelamt, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Thomapyrin Tension Duo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thomapyrin Tension Duo enthält:
Die Wirkstoffe sind Ibuprofen und Coffein. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Thomapyrin Tension Duo aussieht und Inhalt der Packung:
Thomapyrin Tension Duo ist eine weiße, ovale Filmtablette mit den Maßen 17,8 mm x 8,6 mm. Thomapyrin Tension Duo ist in Blisterpackungen mit 6 und 12 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
Pharmazeutisches Unternehmen:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main Postadresse: Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Delpharm Reims
10, Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im September 2018 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 12/2019

Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen.