Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Thiogamma 600 oral Filmtabletten. Wirkstoff: Alpha-Liponsäure 600 mg. Anwendungsgebiet: Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Thiogamma 600 oral Filmtabletten
Wirkstoff: Alpha-Liponsäure 600 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Thiogamma 600 oral jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach einiger Zeit keine Besserung eintritt, sollten Sie unbedingt einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Thiogamma 600 oral und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Thiogamma 600 oral beachten?
3. Wie ist Thiogamma 600 oral einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Thiogamma 600 oral aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST THIOGAMMA 600 ORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff von Thiogamma 600 oral, ist eine Substanz, die in höheren Organismen im körpereigenen Stoffwechsel gebildet wird und bestimmte Stoffwechselfunktionen im Körper beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Alpha-Liponsäure Nervenzellen gegenüber reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.

Anwendungsgebiet:
Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON THIOGAMMA 600 ORAL BEACHTEN?

Thiogamma 600 oral darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Alpha-Liponsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile von Thiogamma 600 oral sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thiogamma 600 oral ist erforderlich:
Patienten mit einem bestimmten HLA (Humanes Leukozyten-Antigen System)-Genotyp (der häufiger bei Patienten aus Japan und Korea auftritt, aber auch bei Kaukasiern gefunden wurde) sind unter Behandlung mit Alpha-Liponsäure anfälliger für die Entwicklung eines Insulin-Autoimmun-Syndroms (einer Störung der Blutzucker regulierenden Hormone mit starker Absenkung des Blutzuckerspiegels).

Bei Einnahme von Thiogamma 600 oral mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Eine Wirkungsverminderung von Cisplatin (einem Krebsmittel) ist bei gleichzeitiger Gabe von Thiogamma 600 oral nicht auszuschließen. Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff von Thiogamma 600 oral, bildet leicht chemische Verbindungen mit Metallen (Metallchelatoren) und sollte daher aus grundsätzlichen Erwägungen nicht zusammen mit Metallverbindungen (z.B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte wegen des Calciumgehaltes) eingenommen werden, da es zu einer Wirkungsverminderung kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis Thiogamma 600 oral 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden. Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Diabetes (Insulin oder andere Mittel gegen Diabetes, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Es empfiehlt sich daher, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Thiogamma 600 oral engmaschige Blutzuckerkontrollen durchzuführen. In Einzelfällen kann es, um Anzeichen einer Unterzuckerung zu vermeiden, notwendig werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Diabetes gemäß Anweisung des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Bei Einnahme von Thiogamma 600 oral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Regelmäßiger Genuss von Alkohol stellt einen wesentlichen Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten (Progression) neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann daher auch den Erfolg einer Behandlung mit Thiogamma 600 oral beeinträchtigen. Patienten mit diabetischer Polyneuropathie wird generell geraten, den Genuss von Alkohol möglichst zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anzuwenden. Schwangere und Stillende sollten nur nach strenger ärztlicher Beratung und Überwachung mit Alpha-Liponsäure behandelt werden, da in dieser Patientengruppe keine Erfahrungen gemacht wurden. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anzeichen von Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigenden Wirkungen ergeben.

Was ist bei der Stillzeit zu beachten?
Über einen möglichen Übergang der Alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Was ist bei Kindern zu beachten?
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Thiogamma 600 oral auszuschließen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thiogamma 600 oral:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Thiogamma 600 oral daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST THIOGAMMA 600 ORAL EINZUNEHMEN?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Thiogamma 600 oral nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Thiogamma 600 oral sonst nicht richtig wirken kann!

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Soweit nicht anders verordnet, ist täglich 1 Filmtablette Thiogamma 600 oral (entsprechend 600 mg Alpha-Liponsäure) als Einmalgabe ca. 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit einzunehmen. Die Thiogamma 600 oral Filmtabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen einzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung kann den Übergang der Alpha-Liponsäure in die Blutbahn behindern. Daher ist es insbesondere für Patienten, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, wichtig, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor dem Essen/Frühstück erfolgt.

Dauer der Anwendung:
Da die diabetische Nervenschädigung eine chronische Erkrankung ist, kann es sein, dass Sie Thiogamma 600 oral dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Thiogamma 600 oral eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten. In Einzelfällen sind nach Einnahme von mehr als 10 g Alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starken Alkoholkonsum, schwere, z.T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen (wie z.B. generalisierte Krampfanfälle, Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Laktatazidose, schwere Blutgerinnungsstörungen) beobachtet worden. Daher erfordert der Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Thiogamma 600 oral (z.B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine sofortige stationäre Einweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsprinzipien bei Vergiftungen (z.B. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung eventuell auftretender Vergiftungserscheinungen hat sich nach den Prinzipien der modernen Intensivbehandlung zu richten und symptomatisch zu erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Thiogamma 600 oral vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Thiogamma 600 oral abbrechen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Thiogamma 600 oral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Thiogamma 600 oral nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Magen-Darm-Trakt:
Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Darmbeschwerden sowie Durchfall.

Überempfindlichkeitsreaktionen:
Sehr selten: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.

Nervensystem:
Sehr selten: Änderungen oder Störungen der Geschmacksempfindung.

Körper im Allgemeinen:

• Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel sinken. Es wurden Symptome wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
• Häufigkeit nicht bekannt: Störung der Blutzucker regulierenden Hormone mit starker Absenkung der Blutzuckerspiegel (Insulin-Autoimmun-Syndrom).

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss das Arzneimittel abgesetzt und sofort ein Arzt kontaktiert werden!

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST THIOGAMMA 600 ORAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nach diesem Datum nicht mehr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern und vor Licht schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Thiogamma 600 oral enthält:
Der Wirkstoff ist Alpha-Liponsäure. Eine Filmtablette enthält 600 mg Alpha-Liponsäure. Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Dimeticon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Talkum, Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid. Glutenfrei, enthält Lactose.

Hinweis für Diabetiker:
1 Filmtablette enthält weniger als 0,0041 BE.

Wie Thiogamma 600 oral aussieht und Inhalt der Packung:
Gelbe Filmtabletten mit Bruchkerbe, beidseitig. 30 Filmtabletten, 60 Filmtabletten und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Wörwag Pharma GmbH & Co KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Telefon: 07031/6204-0
Telefax: 07031/6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Firma: Alpha-Liponsäure 600 mg. Anwendungsgebiet: Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).