Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Tavegil Injektionslösung 2 mg/2 ml. Wirkstoff: Clemastinfumarat. Anwendungsgebiete: Zur Prämedikation gegebenenfalls in Kombination mit einem H2-Rezeptorantagonisten zur Vermeidung histaminbedingter klinischer Reaktionen vor der Gabe von Röntgenkontrastmitteln. In der medizinischen Praxis findet Tavegil Injektionslösung darüber hinaus zur kurzfristigen Akutbehandlung schwerer allergischer Erkrankungen Anwendung. Warnhinweis: Enthält 6,5 Vol.-% Alkohol!

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tavegil Injektionslösung 2 mg/2 ml für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr
Wirkstoff: Clemastinfumarat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Tavegil Injektionslösung vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsanweisung beinhaltet:

1. WAS IST TAVEGIL INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAVEGIL INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?
3. WIE IST TAVEGIL INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST TAVEGIL INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST TAVEGIL INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Tavegil Injektionslösung ist ein Antihistaminikum zur intravenösen Anwendung bei allergischen Erkrankungen und Juckreiz. Anwendungsgebiet: Zur Prämedikation gegebenenfalls in Kombination mit einem H2-Rezeptorantagonisten zur Vermeidung histaminbedingter klinischer Reaktionen vor der Gabe von Röntgenkontrastmitteln. In der medizinischen Praxis findet Tavegil Injektionslösung darüber hinaus zur kurzfristigen Akutbehandlung schwerer allergischer Erkrankungen Anwendung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAVEGIL INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Tavegil Injektionslösung darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clemastin, andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur oder einen der sonstigen Bestandteile von Tavegil Injektionslösung sind,
• wenn Sie unter Porphyrie (gestörte Bildung von Blutfarbstoff) leiden,
• wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, da hierzu keine ausreichenden Daten vorliegen,
• bei Kindern unter 1 Jahr.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tavegil Injektionslösung ist erforderlich bei:

• Patienten mit Engwinkelglaukom (Grüner Star),
• bei stenosierendem (einengendem) Magengeschwür,
• bei pyloroduodenaler Obstruktion (Einengung/Verschluss im Bereich zwischen Magen und Zwölffingerdarm),
• bei symptomatischer Prostatavergrößerung mit Restharnbildung oder Blasenhalsobstruktion (Einengung/Verschluss des Blasenhalso),
• wenn Sie unter Herzerkrankungen, angeborenem langem QT-Syndrom oder Störungen der Blutsalze leiden, dürfen Sie Tavegil Injektionslösung nur unter besonders strenger ärztlicher Indikationsstellung und gegebenenfalls unter EKG-Kontrollen anwenden.

Bei Anwendung von Tavegil Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen anwenden oder vor kurzem eingenommen angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Narkotika, Psychopharmaka und Alkohol kann verstärkt werden. MAO-Hemmer hemmen und verstärken die anticholinergen Effekte von Antihistaminika.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Tavegil Injektionslösung bei Schwangeren vor. Sie sollten daher Tavegil Injektionslösung in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes und nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Der Wirkstoff von Tavegil Injektionslösung geht in die Muttermilch über. Da Substanzwirkungen auf den gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie Tavegil Injektionslösung in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes und nur dann anwenden, wenn dieser die Behandlung für zwingend erforderlich hält. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tavegil Injektionslösung:
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie Tavegil Injektionslösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholeinnahme hervorrufen. Enthält 6,5 Vol.-% Alkohol. Eine gleichzeitige Einnahme von Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin) oder Azol-Antimykotika (bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen) sollte vermieden werden. Tavegil Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST TAVEGIL INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Tavegil Injektionslösung immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsanweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene: 1 Ampulle i.v., langsame Gabe unter Kontrolle der Herzfrequenz. Die Injektionslösung kann mit isotonischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung im Verhältnis 1:5 verdünnt werden. Kinder ab 1 Jahr: 0,03 mg/kg Körpergewicht i.v., langsame Gabe (Injektionsdauer ca. 2 Minuten) unter Kontrolle der Herzfrequenz. In der Regel ist eine einmalige Gabe ausreichend. Zur Bestimmung der korrekten Dosis bei Kindern verwenden Sie bitte die folgende Gewichts-Tabelle.

Gewicht (kg)	Injektionslösung (ml)	Gewicht (kg)	Injektionslösung (ml)
7	0,21	13	0,39
8	0,24	14	0,42
9	0,27	15	0,45
10	0,3	16	0,48
11	0,33	17	0,51
12	0,36	18	0,54
19	0,57	32	0,96
20	0,6	33-35	1
21	0,63	36-38	1,1
22	0,66	39-41	1,2
23	0,69	42-45	1,3
24	0,72	46-48	1,4
25	0,75	49-51	1,5
26	0,78	52-55	1,6
27	0,81	56-58	1,7
28	0,84	59-61	1,8
29	0,87	62-65	1,9
30	0,9	> 65	2
31	0,93

Bei Verwendung einer Mikrodosierspritze (Tuberkulinspritze) können kleinere Volumina bis 1 ml passgenau eingestellt werden (insbesondere für sehr kleine Volumina empfiehlt sich die Verwendung von Spritzen ohne Totvolumina). Für größere Volumina (ab 1 ml) kann eine 2 ml Spritze verwendet werden. Tavegil Injektionslösung wird entweder unverdünnt oder auf ein gut injizierbares Volumen verdünnt gegeben. Eine Verdünnung empfiehlt sich insbesondere bei Dosierungen unter 0,5 ml (z.B. auf 1 ml in der Tuberkulinspritze). Die Verdünnung kann mit isotonischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung erfolgen.

Art der Anwendung:
Zur intravenösen Injektion. Die i.v. Injektion muss langsam erfolgen (Injektionsdauer ca. 2 Minuten). Bei gleichzeitiger Gabe eines H2-Rezeptorantagonisten (keine Mischspritze) ist die Gebrauchsanweisung des entsprechenden Arzneimittels zu beachten. Die intramuskuläre Anwendung von Tavegil Injektionslösung obliegt dem behandelnden Arzt, sollte aber auf diejenigen Fälle beschränkt bleiben, bei denen ein intravenöser Zugang nicht möglich ist. Tavegil Injektionslösung darf nicht intraarteriell gegeben werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tavegil Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tavegil Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten:
Bei beabsichtigter oder versehentlicher Überdosierung ist sofort ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen, um den Schweregrad zu beurteilen und gegebenenfalls weitere Maßnahmen zu treffen.

Wenn Sie die Anwendung von Tavegil Injektionslösung vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit der Dosierungsanleitung fort, wie beschrieben.

Wenn Sie die Behandlung mit Tavegil Injektionslösung abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung abbrechen oder die Anwendung vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, oder das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tavegil Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Im Zusammenhang mit der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien berücksichtigt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10000
Unbekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Unter Tavegil Injektionslösung kann es sehr häufig zu Müdigkeit, hauptsächlich bei Kindern auch zu zentralnervösen Erregungszuständen kommen. Häufig kann starke Sedierung (Somnolenz) auftreten. Gelegentlich können Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Magenschmerzen und Verstopfung auftreten. Selten kann Tachykardie auftreten. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, Schock) auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TAVEGIL INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Aufbewahrungshinweis: Nicht über 30 °C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tavegil Injektionslösung enthält:
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clemastinfumarat. 1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 2,68 mg Clemastinfumarat, entsprechend 2 mg Clemastin. Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Propylenglycol, Ethanol, Sorbitol, Natriumcitrat. Enthält 6,5 Vol.-% Alkohol.

Wie Tavegil Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Tavegil Injektionslösung ist in Packungen mit 5 Ampullen oder als Klinikpackung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Novartis Consumer Health GmbH
81366 München

Zielstattstraße 40
81379 München
Telefon (089) 7877-0
Telefax (089) 7877-444
E-Mail: medical.contactcenter@novartis.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juli 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2016

Wirkstoff: Clemastinfumarat. Anwendungsgebiete: Zur Prämedikation gegebenenfalls in Kombination mit einem H2-Rezeptorantagonisten zur Vermeidung histaminbedingter klinischer Reaktionen vor der Gabe von Röntgenkontrastmitteln. In der medizinischen Praxis findet Tavegil Injektionslösung darüber hinaus zur kurzfristigen Akutbehandlung schwerer allergischer Erkrankungen Anwendung. Warnhinweis: Enthält 6,5 Vol.-% Alkohol!