Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Tardyferon Depot-Eisen(II)-sulfat 80 mg Retardtabletten. Wirkstoff: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tardyferon Depot-Eisen(II)-sulfat 80 mg Retardtabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren
Wirkstoff: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie Ihr Arzt oder Apotheker angewiesen. auf.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST TARDYFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TARDYFERON BEACHTEN?
3. WIE IST TARDYFERON EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST TARDYFERON AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST TARDYFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tardyferon ist ein Eisenpräparat mit blutbildender Wirkung (Antianämikum) und wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen angewendet. Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TARDYFERON BEACHTEN?

Tardyferon darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen getrocknetes Eisen(II)-sulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Eisenüberladung wie Hämochromatose, eine genetisch bedingte Blutarmut (Thalassämie) oder andere Formen der Blutarmut (refraktäre Anämie oder medulläre Insuffizienz) haben.
• bei Kindern unter 10 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tardyferon einnehmen. Erfolgt die Anwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Eisensalz-Ergänzungsmitteln, sollte dies getan werden, um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden. Bei vorliegenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darm-Schleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlechterung der Magen-Darm-Erkrankung abgewogen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben:
Wenn Sie versehentlich eine Tablette verschluckt haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Wenn die Tablette in die Atemwege gelangt, besteht die Gefahr von Geschwüren und Verengungen der Bronchien. Dies kann zu anhaltendem Husten, blutigem Auswurf und/oder Atemnot führen, auch wenn die Schluckstörungen Tage bis Monate vor dem Auftreten dieser Symptome aufgetreten sind. Daher ist eine Untersuchung unverzüglich durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Tablette Ihre Atemwege nicht geschädigt hat.

Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (oralen Ulzerationen) und Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, gekaut oder länger im Mund behalten, sondern müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Sollten Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schluckbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Die Literatur hat Fälle von offenen Magengeschwüren und Magenblutungen bei Patienten berichtet, die mit Eisentabletten behandelt wurden. In diesem Fall wird empfohlen, auf eine flüssige Eisenformulierung umzusteigen (siehe Abschnitt 4).

Kinder:
Tardyferon darf nicht bei Kindern unter 10 Jahren angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme von Tardyferon zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Tardyferon nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Einige Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden, während andere spezifische Änderungen in der Anwendung erfordern (z. B. hinsichtlich des Zeitpunkts).

Sollten Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, halten Sie einen Abstand von mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von Tardyferon ein:

• Antibiotika (Tetracycline oder verwandte Antibiotika, Cefdinir).
• Medikamente zur Behandlung von Osteoporose (Bisphosphonate).
• Medikamente zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, Kupferspeicherkrankheit (Morbus Wilson) oder zur Vorbeugung von Nierensteinen (Penicillamin, Trientin).
• Medikamente zur Behandlung von überschüssiger Magensäure: Mineralpräparate für den Magen-Darm-Trakt, Kohle oder Antazida (Aluminium-, Kalzium- und Magnesiumsalze).
• Medikamente zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (Thyroxin).
• Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Methyldopa, Levodopa, Carbidopa, Entacapon).
• Medikamente zur Behandlung von HIV (Bictegravir, Integrasehemmer).
• Medikamente zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (Acetohydroxamsäure).
• Nahrungsergänzungsmittel und/oder Arzneimittel, die Zink, Magnesium oder Kalzium enthalten.
• Goldverbindungen.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten (z.B. Acetylsalicylsäure) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (schmerzstillende oder entzündungshemmende Mittel) kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme von Eisensalzen und Cefdinir kann es zu rotem Stuhl kommen. Das Eisensalz beeinflusst die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin). Chinolone sollten 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach einer Dosis Eisensalz eingenommen werden.

Wenn Sie Colestyramin einnehmen:
Tardyferon sollte 1 bis 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestyramin eingenommen werden.

Wenn Sie eisenhaltige Arzneimittel als Injektion erhalten, sollten Sie die Einnahme von Tardyferon vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Tardyferon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Sie sollten keine größeren Mengen Tee (z.B. Schwarztee, Grüntee, andere Tees), Kaffee oder Rotwein konsumieren, da dies die Eisenaufnahme in Ihrem Körper hemmt. Sie sollten Tardyferon nicht gleichzeitig mit Milchprodukten, Vollkornprodukten (Kleie, Hülsenfrüchte, ölhaltige Körner), einigen Proteinen (Eiern) oder kalziumhaltigen Lebensmitteln (Käse, Milch usw.) einnehmen, da diese die Eisenaufnahme hemmen. Halten Sie mindestens 2 Stunden Abstand zwischen der Eisenaufnahme und der Aufnahme dieser Lebensmittel.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Eine große Anzahl an Daten zu Schwangeren deutet bei therapeutischer Anwendung von Eisen(II)-Salzen auf keine angeborenen Fehlbildungen hin. Tierstudien zeigten keine Reproduktionstoxizität. Bei klinischer Notwendigkeit kann Tardyferon während der Schwangerschaft eingenommen werden. Eisen(II)-Salze gehen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Tardyferon sind keine Auswirkungen für Neugeborene/Säuglinge zu erwarten. Bei klinischer Notwendigkeit kann Tardyferon während der Stillzeit eingenommen werden. Tierstudien zeigten keine Auswirkungen auf die weibliche und männliche Fruchtbarkeit. Bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit zu erwarten. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eine Behandlung mit der hohen Dosis von 2 Retardtabletten täglich sollte nicht über einen längeren Zeitraum erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von Tardyferon einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3. WIE IST TARDYFERON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tardyferon wird Kindern ab 10 Jahren und Erwachsenen verabreicht. Es wird oral eingenommen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Bei leichtem Eisenmangel 1 Retardtablette Tardyferon.
• Bei schwerem Eisenmangel und bei einem Körpergewicht von >32 kg jeweils 1 Retardtablette morgens und abends.

Eine tägliche Dosis von 5 mg Eisen/kg Körpergewicht darf nicht überschritten werden. Nach 3 Wochen kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Retardtablette reduziert werden.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder kauen Sie die Tablette nicht und behalten Sie die Tablette nicht länger im Mund. Die Retardtabletten sollten mit einem großen Glas Wasser je nach gastrointestinaler Verträglichkeit vor oder während der Mahlzeiten (außer wenn bestimmte Lebensmittel im Abschnitt "Einnahme von Tardyferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken" angegeben werden) eingenommen werden. Die Dauer der Einnahme hängt von der Art und dem Schweregrad des Eisenmangels ab. Um die Eisenspeicher wieder aufzubauen, sollte die Einnahme von täglich 1 Retardtablette nach Normalisierung der Werte noch 1-3 Monate fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Tardyferon eingenommen haben, als Sie sollten:
Es gibt Berichte, insbesondere bei Kindern, bei denen es infolge massiver Einnahme zu einer Überdosierung von Eisensalzen gekommen ist. Symptome einer Überdosierung umfassen Anzeichen wie: Magen-Darm-Reizungen begleitet von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anzeichen eines Herz-Kreislauf-Schocks oder einer metabolischen Azidose (schnelle oder flache Atmung, erhöhte Herzfrequenz, Kopfschmerzen, Verwirrung, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen), gefolgt von Leberversagen oder Nierenversagen. Bei Einnahme einer zu großen Menge Tardyferon muss unverzüglich ein Arzt informiert oder die Notaufnahme eines Krankenhauses kontaktiert werden, um die notwendige Behandlung einzuleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Tardyferon vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen, in absteigender Häufigkeit aufgeführt, können auftreten:
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Veränderung der Stuhlfarbe, Übelkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):
Schwellungen im Rachenraum (Larynxödem), anormaler Stuhl, Unwohlsein und Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen, akute Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Juckreiz (Pruritus), Ausschlag mit Hautrötung (Erythematöses Exanthem).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Ausschlag mit Juckreiz (Urtikaria), Nekrose von Lungengewebe (Lungennekrose)*, entzündliches, knotiges Gewebewachstum in der Lunge (Lungenknötchen)*, Verengung der Atemwege (Bronchialstenose)*, Zahnverfärbungen**, Mundgeschwüre**, Rachengeschwüre**, Schäden an der Speiseröhre (Ösophagusläsionen)*, offenes Magengeschwür, Magenblutung, Dunkelfärbung des Magen-Darm-Traktes (Gastrointestinale Melanose).

* Bei allen Patienten, insbesondere aber älteren Patienten oder Patienten mit Schluckstörungen, besteht auch die Gefahr von Geschwüren im Rachen oder der Speiseröhre (Verbindung zwischen Mund und Magen). Wenn die Tabletten in die Atemwege gelangen, besteht die Gefahr von Geschwüren in den primären Atemwegen (Bronchien), die zu einer Verengung derselben führen können.
** Bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder länger im Mund behalten werden.

Basierend auf Literaturdaten wurde eine Dunkelfärbung im Magen-Darm-Trakt (Gastrointestinale Melanose) bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Diabetes (hoher Blutzucker) und/oder Bluthochdruck beobachtet, die mit verschiedenen Arzneimitteln für diese Krankheiten und gleichzeitig für Anämie mit Eisenergänzung behandelt wurden. Diese Verfärbung der Magen-Darm-Wand kann eine Magen-Darm-Operation verzögern. Angesichts dieses Risikos wird empfohlen, den Chirurgen über eine laufende Eisensupplementation bei einer geplanten Operation zu informieren.

Untersuchungen:
Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl können verfälscht werden. Tardyferon muss vor einem solchen Test abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem dänischen Arzneimittelamt, Abteilung für Arzneimittelbewertung, Kannikestræde 1, 1215 Kopenhagen K, Website: www.dkma.dk melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TARDYFERON AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Blister) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Keine besonderen Anforderungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tardyferon enthält:
Der Wirkstoff ist: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat. 1 Retardtablette enthält 247,25 mg Eisen(II)-sulfat (entsprechend 80 mg Eisen). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (Eudragit RS 30D), Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Eudragit RL 30D), Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.) Tablettenüberzug: Sepifilm LP010 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure), Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid, Triethylcitrat.

Wie Tardyferon aussieht und Inhalt der Packung:
Die orange-rosafarbenen Retardtabletten sind in Blisterpackungen (PVC/PVDC) mit PET-beschichteter Aluminiumfolie versiegelt. Tardyferon ist in Packungen zu 20, 50 oder 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutisches Unternehmen:
Pierre Fabre Pharma GmbH
Neuer Messplatz 5
D-79108 Freiburg

Hersteller:
Pierre Fabre Médicament Production
Progipharm Rue du Lycée
F-45500 Gien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2023 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Gültig ab: 07/2024

Wirkstoff: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.