Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Tardyferon Depot-Eisen(II)-sulfat 80 mg Retardtabletten. Wirkstoff: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tardyferon Depot-Eisen(II)-sulfat 80 mg Retardtabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren
Wirkstoff: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST TARDYFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TARDYFERON BEACHTEN?
3. WIE IST TARDYFERON EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST TARDYFERON AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST TARDYFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tardyferon ist ein Eisenpräparat mit blutbildender Wirkung (Antianämikum) und wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen angewendet. Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TARDYFERON BEACHTEN?

Tardyferon darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen getrocknetes Eisen(II)-sulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Eisenüberladung wie Hämochromatose, genetisch bedingte Blutarmut (Thalassämie) oder andere Formen der Blutarmut (refraktäre Anämie oder medulläre Insuffizienz) haben.
• von Kindern unter 10 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tardyferon einnehmen. Falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen angewendet werden, um dem Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung vorzubeugen. Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darm-Schleimhaut sollten der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darm-Erkrankung abgewogen werden.

Bei Problemen beim Schlucken:
Falls Sie versehentlich eine Tablette falsch eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Falls die Tablette in die Atemwege gelangt, besteht das Risiko von Geschwüren und Verengungen der Bronchien. Dies kann zu anhaltendem Husten, Bluthusten und/oder Atemnot führen, selbst wenn das Verschlucken Tage bis Monate vor dem Auftreten dieser Symptome geschah. Sie müssen daher umgehend untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Tablette keine Schäden an Ihren Atemwegen verursacht hat.

Wegen des Risikos von Mundgeschwüren und Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund behalten werden, sondern müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Wenn Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schluckprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Die Literatur berichtete über Fälle von offenen Magengeschwüren und Magenblutungen bei Patienten, die mit Eisentabletten behandelt wurden. In diesem Fall wird empfohlen, auf eine flüssige Eisenformulierung umzusteigen (siehe Abschnitt 4).

Kinder:
Tardyferon darf nicht bei Kindern unter 10 Jahren angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme von Tardyferon zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Falls Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Tardyferon nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verschrieben. Einige Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden, andere Arzneimittel erfordern bestimmte Änderungen in der Anwendung (z.B. im Einnahmezeitpunkt).

Falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sollten Sie einen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme von Tardyferon einhalten:

• Antibiotika (Tetracycline oder verwandte Antibiotika, Cefdinir).
• Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (Bisphosphonate).
• Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, Kupferstoffwechselstörung (Morbus Wilson) oder zur Vorbeugung von Nierensteinen (Penicillamin, Trientin).
• Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure: Mineralstoffergänzung für den Magen-Darm-Trakt, Kohle oder Antazida (Aluminium-, Calcium- und Magnesiumsalze).
• Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (Thyroxin).
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Methyldopa, Levodopa, Carbidopa, Entacapon).
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Bictegravir, Integrasehemmer).
• Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (Acetohydroxamsäure).
• Nahrungsergänzungsmittel und/oder Arzneimittel, die Zink, Magnesium oder Calcium enthalten.
• Goldverbindungen.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylsäuresalzen (Salicylate, z.B. Acetylsalicylsäure) oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (Mittel gegen Schmerzen oder Entzündungen) kann die Reizwirkung des Eisens auf die Magen-Darm-Schleimhaut verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme von Eisensalzen und Cefdinir kann es zu rötlichen Stühlen kommen. Eisensalze beeinträchtigen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin). Chinolone sollten 4 Stunden vor oder 4 – 6 Stunden nach einer Eisensalzdosis eingenommen werden.

Wenn Sie Colestyramin einnehmen:
Tardyferon sollte 1 bis 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestyramin eingenommen werden.

Falls Sie eisenhaltige Arzneimittel mittels Injektion erhalten, sollten Sie die Einnahme von Tardyferon vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Einnahme von Tardyferon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Sie sollten keine größeren Mengen Tee (z.B. Schwarztee, Grüntee, andere Tees), Kaffee oder Rotwein trinken, da dies die Eisenaufnahme in Ihrem Körper hemmt. Sie sollten Tardyferon nicht gleichzeitig mit Milchprodukten, Vollkornprodukten (Kleie, Hülsenfrüchte, ölhaltige Körner) bestimmten Proteinen (Eier) oder calciumhaltigen Lebensmitteln (Käse, Milch etc.) einnehmen, da diese die Eisenaufnahme hemmen. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Eisenaufnahme und der Einnahme dieser Lebensmittel ein.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Eine große Anzahl von Daten an schwangeren Frauen ergab bei therapeutischer Anwendung von Eisen(II)-salzen keine angeborenen Missbildungen. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität. Wenn klinisch notwendig, kann Tardyferon während der Schwangerschaft eingenommen werden. Eisen(II)-salze gehen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Tardyferon werden keine Auswirkungen auf den Säugling/das Kind erwartet. Wenn klinisch notwendig, kann Tardyferon während der Stillzeit eingenommen werden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen bezüglich der weiblichen und männlichen Fertilität. Bei therapeutischen Dosen werden keine Auswirkungen bezüglich der Fertilität beim Menschen erwartet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Behandlung mit der Hochdosis von 2 Retardtabletten pro Tag sollte nicht über einen längeren Zeitraum erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Die Einnahme von Tardyferon beeinflusst die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen voraussichtlich nicht.

3. WIE IST TARDYFERON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tardyferon wird bei Kindern ab 10 Jahren und Erwachsenen angewendet. Es wird oral eingenommen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Bei leichtem Eisenmangel 1 Retardtablette Tardyferon.
• Bei schwerem Eisenmangel und bei einem Körpergewicht von >32 kg werden morgens und abends je 1 Retardtablette eingenommen.

Eine Tagesdosis von 5 mg Eisen/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Nach 3 Wochen kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Retardtablette reduziert werden.

Art der Einnahme:
Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder zerkauen Sie die Tablette nicht und lassen Sie die Tablette nicht länger im Mund. Retardtabletten sind mit einem großen Glas Wasser je nach Magen-Darm-Verträglichkeit vor oder während der Mahlzeiten (außer bei bestimmten Lebensmitteln, die im Abschnitt „Einnahme von Tardyferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“ angegeben sind) einzunehmen. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art und Schwere des Eisenmangels. Zur Auffüllung der Eisenspeicher muss die Einnahme von täglich 1 Retardtablette nach Normalisierung der Werte weitere 1 bis 3 Monate fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Tardyferon eingenommen haben, als Sie sollten:
Es wurden Fälle, insbesondere bei Kindern, berichtet, bei denen infolge einer massiven Einnahme eine Überdosierung mit Eisensalzen aufgetreten ist. Symptome einer Überdosierung umfassen Anzeichen wie: Magen-Darm-Reizung, begleitet von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Symptome eines kardiovaskulären Schocks oder einer metabolischen Azidose (schnelle oder flache Atmung, erhöhte Herzfrequenz, Kopfschmerzen, Verwirrung, Schläfrigkeit, Müdigkeit, verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen), gefolgt von Leber- oder Nierenversagen. Wenn Tardyferon in zu großen Mengen eingenommen wurde, sollte unverzüglich ein Arzt informiert oder aufgesucht werden, um die erforderliche Behandlung einzuleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Tardyferon vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen, nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet, können auftreten:
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Stuhlverfärbung, Übelkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1 000):
Schwellung des Kehlkopfes (Larynxödem), abnormaler Stuhl, Beschwerden und Magenschmerzen (Verdauungsstörungen), Erbrechen, akute Gastritis, Juckreiz, Ausschlag mit Hautrötung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Ausschlag mit Juckreiz, Nekrose des Lungengewebes, entzündliche knotenförmige Wucherung des Lungengewebes, Verengung der Atemwege, Zahnverfärbung, Mundgeschwüre, Rachengeschwüre, Schäden an der Speiseröhre, offenes Magengeschwür, Magenblutung, Dunkelfärbung des Magen-Darm-Traktes.

* Bei allen Patienten, insbesondere aber bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zusätzlich das Risiko von Geschwüren im Rachen oder in der Speiseröhre (Verbindung zwischen Mund und Magen). Falls die Tabletten in die Atemwege gelangen, besteht die Gefahr von Geschwüren in den Lungen, die zu deren Verengung führen.
** Bei unsachgemäßer Anwendung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder länger im Mund behalten werden.

Basierend auf Literaturdaten wurde eine Dunkelfärbung im Magen-Darm-Trakt bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Diabetes und/oder Bluthochdruck beobachtet, die mit verschiedenen Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt wurden und gleichzeitig Eisenpräparate zur Behandlung von Anämie erhielten. Diese Verfärbung der Magen-Darm-Wand kann eine Magen-Darm-Operation behindern. Angesichts dieses Risikos ist es ratsam, den Chirurgen vor einer geplanten Operation über eine laufende Eisensupplementierung zu informieren.

Untersuchungen:
Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl können verfälscht werden. Vor einem solchen Test muss Tardyferon abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TARDYFERON AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen die Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis (Blisterpackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Keine besonderen Anforderungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals im Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tardyferon enthält:
Der Wirkstoff ist: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat. 1 Retardtablette enthält 247,25 mg Eisen(II)-sulfat (entsprechend 80 mg Eisen). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (Eudragit RS 30D), Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Eudragit RL 30D), Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.) Tablettenüberzug: Sepifilm LP010 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure), Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid, Triethylcitrat

Wie Tardyferon aussieht und Inhalt der Packung:
Die orange-rosa Retardtabletten sind in Blisterpackungen (PVC/PVDC) mit PET-beschichteter Aluminiumfolie verpackt. Tardyferon ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Pierre Fabre Pharma GmbH
Neuer Messplatz 5
D-79108 Freiburg

Hersteller:
Pierre Fabre Médicament Production
Progipharm Rue du Lycée
F-45500 Gien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2024

Wirkstoff: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.