Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Tardyferon Retard-Eisen(II)-sulfat 80 mg Retardtabletten. Wirkstoff: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tardyferon Retard-Eisen(II)-sulfat 80 mg Retardtabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren
Wirkstoff: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST TARDYFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TARDYFERON BEACHTEN?
3. WIE IST TARDYFERON EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST TARDYFERON AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST TARDYFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tardyferon ist ein Eisenpräparat mit blutbildender Wirkung (Antianämikum) und wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen angewendet. Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TARDYFERON BEACHTEN?

Tardyferon darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen getrocknetes Eisen(II)-sulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Eisenüberladung haben, wie z. B. Hämochromatose, genetisch bedingte Anämie (Thalassämie) oder andere Formen der Anämie (refraktäre Anämie oder Knochenmarkinsuffizienz).
• bei Kindern unter 10 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tardyferon einnehmen, wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel oder andere Eisensalze anwenden, um die Gefahr einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden. Bei bestehenden entzündlichen Veränderungen oder Geschwüren der Magen-Darm-Schleimhaut ist der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darm-Erkrankung abzuwägen.

Wenn Sie Schluckbeschwerden haben:
Sollten Sie versehentlich eine Tablette in den falschen Hals bekommen haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt. Falls die Tablette in die Atemwege gelangt, besteht die Gefahr von Geschwüren und Verengungen der Bronchien. Dies kann zu anhaltendem Husten, Bluthusten und/oder Atemnot führen, auch wenn das Verschlucken Tage bis Monate vor dem Auftreten dieser Symptome erfolgte. Sie sollten daher dringend untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Tablette Ihre Atemwege nicht geschädigt hat.

Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (orale Ulzerationen) und Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund belassen werden, sondern müssen unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Wenn Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schluckbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es wurde über Fälle von offenen Magengeschwüren und Magenblutungen bei Patienten berichtet, die mit Eisentabletten behandelt wurden. In solchen Fällen wird empfohlen, auf eine flüssige Eisenformulierung umzusteigen (siehe Abschnitt 4).

Kinder:
Tardyferon darf nicht bei Kindern unter 10 Jahren angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme von Tardyferon zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Tardyferon nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verschrieben. Einige Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden, während andere Arzneimittel spezifische Änderungen bei der Einnahme erfordern (z. B. in der Zeit).

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, halten Sie einen Abstand von mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von Tardyferon ein:

• Antibiotika (Tetracycline oder verwandte Antibiotika, Cefdinir).
• Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (Bisphosphonate).
• Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, Kupferspeicherkrankheit (Wilson-Krankheit) oder zur Vorbeugung von Nierensteinen (Penicillamin, Trientin).
• Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure: Mineralpräparate für den Magen-Darm-Trakt, Kohle oder Antazida (Aluminium-, Calcium- und Magnesiumsalze).
• Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (Thyroxin).
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Methyldopa, Levodopa, Carbidopa, Entacapon).
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Bictegravir, Integrasehemmer).
• Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (Acetohydroxamsäure).
• Nahrungsergänzungsmittel und/oder Arzneimittel, die Zink, Magnesium oder Calcium enthalten.
• Goldverbindungen.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylsäuresalzen (Salicylate, z. B. Acetylsalicylsäure) oder nicht-steroidalen Antirheumatika (Schmerzmittel oder entzündungshemmende Mittel) kann die Reizung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme von Eisensalzen und Cefdinir kann es zu rötlichem Stuhl kommen. Eisensalze beeinträchtigen die Aufnahme von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin). Chinolone sollten 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach einer Dosis Eisensalz eingenommen werden.

Wenn Sie Colestyramin einnehmen:
Tardyferon sollte 1 bis 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestyramin eingenommen werden.

Wenn Sie eisenhaltige Arzneimittel zur Injektion erhalten, sollten Sie die Einnahme von Tardyferon vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Tardyferon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Sie sollten keine größeren Mengen Tee (z. B. Schwarztee, Grüntee, andere Teesorten), Kaffee oder Rotwein trinken, da dies die Aufnahme von Eisen in Ihrem Körper hemmt. Sie sollten Tardyferon nicht gleichzeitig mit Milchprodukten, Vollkornprodukten (Kleie, Hülsenfrüchte, ölhaltige Getreidearten), einigen Proteinen (Eiern) oder calciumhaltigen Lebensmitteln (Käse, Milch usw.) einnehmen, da diese die Eisenaufnahme hemmen. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Eisenaufnahme und der Einnahme dieser Lebensmittel ein.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Eine große Anzahl von Daten aus Schwangerschaften deutet bei therapeutischer Anwendung von Eisen(II)-salzen auf keine Missbildungen hin. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität. Wenn klinisch notwendig, kann Tardyferon während der Schwangerschaft eingenommen werden. Eisen(II)-salze gehen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosierungen von Tardyferon werden keine Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge erwartet. Wenn klinisch notwendig, kann Tardyferon während der Stillzeit eingenommen werden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität. Bei therapeutischen Dosierungen werden keine Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen erwartet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eine Behandlung mit der hohen Dosis von 2 Retardtabletten pro Tag sollte nicht über längere Zeit erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Die Einnahme von Tardyferon hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST TARDYFERON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tardyferon wird bei Kindern ab 10 Jahren und bei Erwachsenen angewendet. Es wird oral eingenommen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Bei leichtem Eisenmangel 1 Retardtablette Tardyferon.
• Bei schwerem Eisenmangel und einem Körpergewicht >32 kg 1 Retardtablette morgens und abends.

Eine Tagesdosis von 5 mg Eisen/kg Körpergewicht darf nicht überschritten werden. Nach 3 Wochen kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Retardtablette reduziert werden.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder kauen Sie die Tabletten nicht und lassen Sie die Tabletten nicht im Mund liegen. Retardtabletten sind mit einem großen Glas Wasser, abhängig von der Magen-Darm-Verträglichkeit, vor oder zu den Mahlzeiten einzunehmen (außer bei bestimmten Lebensmitteln, die im Abschnitt "Einnahme von Tardyferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken" genannt werden). Die Dauer der Einnahme ist abhängig von Art und Schwere des Eisenmangels. Zur Auffüllung der Eisenspeicher sollte die Einnahme von 1 Retardtablette täglich noch 1-3 Monate nach Normalisierung der Werte fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Tardyferon eingenommen haben, als Sie sollten:
Es wurden Fälle, insbesondere bei Kindern, von Überdosierungen mit Eisensalzen infolge übermäßiger Einnahme berichtet. Symptome einer Überdosierung umfassen Anzeichen wie: Magen-Darm-Reizungen, begleitet von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Symptome eines Kreislaufschocks oder einer metabolischen Azidose (schnelle oder flache Atmung, schneller Herzschlag, Kopfschmerzen, Verwirrung, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen), gefolgt von Leber- oder Nierenversagen. Wenn Tardyferon in zu großen Mengen eingenommen wurde, sollte unverzüglich ein Arzt informiert oder die Notaufnahme eines Krankenhauses aufgesucht werden, um die notwendige Behandlung einzuleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Tardyferon vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen, nach abnehmender Häufigkeit angegeben, können auftreten:
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Stuhlverfärbung, Übelkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):
Schwellung des Kehlkopfes (Larynxödem), abnormaler Stuhl, Unwohlsein und Beschwerden im Oberbauch (Verdauungsstörungen), Erbrechen, akute Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag mit Hautrötung (erythematöser Ausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Hautausschlag mit Juckreiz (Urtikaria), Gewebsnekrose in der Lunge (Lungennekrose)*, entzündliche knotige Wucherung im Lungengewebe (Lungengranulom)*, Verengung der Atemwege (Bronchostenose)*, Zahnverfärbung**, Mundgeschwüre**, Halsgeschwüre**, Schädigungen der Speiseröhre (Ösophagusläsionen)*, offene Magengeschwüre, Magenblutung, Dunkelfärbung des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Melanose).

* Bei allen Patienten, insbesondere älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden, besteht zusätzlich die Gefahr von Geschwüren im Rachen oder der Speiseröhre (Verbindung zwischen Mund und Magen). Gelangen die Tabletten in die Atemwege, besteht die Gefahr von Geschwüren in den großen Atemwegen der Lungen (Bronchien), die zu einer Verengung derselben führen können.
** Bei unsachgemäßer Anwendung, wenn die Tabletten zerkaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden.

Basierend auf Literaturdaten wurde bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Diabetes (hoher Blutzuckerspiegel) und/oder Hypertonie, die mit verschiedenen Medikamenten gegen diese Krankheiten behandelt wurden und gleichzeitig Eisenpräparate zur Behandlung von Anämie erhielten, eine Dunkelfärbung des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Melanose) beobachtet. Diese Verfärbung der Magen-Darm-Wand kann eine Magen-Darm-Operation behindern. Angesichts dieses Risikos ist es ratsam, den Chirurgen vor einer geplanten Operation über eine laufende Eisenpräparate-Einnahme zu informieren.

Untersuchungen:
Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl können verfälscht werden. Tardyferon ist vor einem solchen Test abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TARDYFERON AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung (Blisterpackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Keine besonderen Anforderungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tardyferon enthält:
Der Wirkstoff ist: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat. 1 Retardtablette enthält 247,25 mg Eisen(II)-sulfat (entspricht 80 mg Eisen). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (Eudragit RS 30D), Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Eudragit RL 30D), Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.) Tablettenüberzug: Sepifilm LP010 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure), Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid, Triethylcitrat

Wie Tardyferon aussieht und Inhalt der Packung:
Die orange-rosafarbenen Retardtabletten befinden sich in Blisterpackungen (PVC/PVDC) mit PET-beschichteter Aluminiumfolie. Tardyferon ist in Packungen zu 20, 50 oder 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutisches Unternehmen:
Pierre Fabre Pharma GmbH
Neuer Messplatz 5
D-79108 Freiburg

Hersteller:
Pierre Fabre Médicament Production
Progipharm Rue du Lycée
F-45500 Gien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Datum: 07/2024

Wirkstoff: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.