Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Tapfi 25 mg/25 mg wirkstoffhaltiges Pflaster. Anwendungsgebiete: wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen und wirkt, indem es die Hautoberfläche kurzfristig betäubt. Es kann zur Betäubung der Haut vor einem Nadelstich (z.B. wenn Sie eine Injektion bekommen oder Blut abgenommen wird) oder kleineren chirurgischen Eingriffen an der Haut angewendet werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tapfi 25 mg/25 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Wirkstoffe: Lidocain/Prilocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was diese Packungsbeilage enthält:

1. WAS IST TAPFI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAPFI BEACHTEN?
3. WIE IST TAPFI ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST TAPFI AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST TAPFI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tapfi enthält zwei Wirkstoffe, die Lidocain und Prilocain heißen. Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Lokalanästhetika genannt werden. Tapfi wirkt, indem es die Hautoberfläche kurzfristig betäubt. Es wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen. Dies hilft, den Schmerz auf der Haut zu betäuben. Es kann jedoch sein, dass Sie immer noch Druck oder Berührung spüren.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder:
Es kann zur Betäubung der Haut angewendet werden vor:

• einem Nadelstich (z.B. wenn Sie eine Injektion bekommen oder Blut abgenommen wird),
• kleineren chirurgischen Eingriffen an der Haut.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAPFI BEACHTEN?

Tapfi darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder Prilocain, andere ähnliche Lokalanästhetika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tapfi anwenden:

• wenn Sie oder Ihr Kind eine seltene angeborene Krankheit namens „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ haben, die das Blut beeinträchtigt.
• wenn Sie oder Ihr Kind ein Problem mit der Konzentration des Blutfarbstoffs Methämoglobin im Blut haben, die so genannte „Methämoglobinämie“.
• wenden Sie Tapfi nicht auf Bereichen mit Ausschlag, Schnitten, Hautabschürfungen oder anderen offenen Wunden an. Sollte eines dieser Probleme bestehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Pflaster anwenden.
• wenn Sie oder Ihr Kind Neurodermitis (eine juckende Hauterkrankung, auch „atopische Dermatitis“ genannt) haben, kann eine kürzere Einwirkzeit ausreichend sein. Eine Einwirkzeit von mehr als 30 Minuten kann zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Hautreaktionen führen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Vermeiden Sie, dass die wirksame Tapfi-Emulsion in die Augen gelangt, da dies Reizungen hervorrufen kann. Falls Tapfi-Emulsion versehentlich in Ihr Auge gelangt, spülen Sie dieses sofort gut mit lauwarmem Wasser oder Kochsalzlösung (Natriumchloridlösung). Achten Sie darauf, dass nichts ins Auge gelangt, bis das Gefühl zurückgekehrt ist. Falls Sie Tapfi vor Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. Tuberkulose-Impfungen) anwenden, kontaktieren Sie innerhalb des vorgegebenen Zeitraums Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um den Erfolg der Impfung kontrollieren zu lassen.

Kinder und Jugendliche:
Bei Säuglingen/Neugeborenen unter 3 Monaten wird häufig ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffs Methämoglobin im Blut („Methämoglobinämie“) bis zu 12 Stunden nach der Applikation von Tapfi beobachtet. Die Wirksamkeit von Tapfi bei der Blutentnahme im Bereich der Ferse von Neugeborenen konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden. Tapfi darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 12 Monaten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Konzentration des Blutfarbstoffs Methämoglobin im Blut („Methämoglobinämie“) beeinflussen (z.B. Sulfonamide, siehe auch Abschnitt 2 „Anwendung von Tapfi zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Tapfi darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.

Anwendung von Tapfi zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies liegt daran, dass Tapfi die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel Einfluss auf Tapfi haben können. Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker insbesondere mit, wenn Sie oder Ihr Kind in letzter Zeit eines der folgenden Arzneimittel angewendet oder erhalten haben:

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen: Sulfonamide und Nitrofurantoin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie: Phenytoin und Phenobarbital.
• Andere Lokalanästhetika.
• Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg des Lidocain-Spiegels im Blut verursachen können. Diese Wechselwirkung ist bei einer kurzfristigen Behandlung mit Tapfi im Rahmen der empfohlenen Dosen klinisch nicht signifikant.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels immer Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung von Tapfi während der Schwangerschaft negative Auswirkungen auf den Fötus hat. Die Wirkstoffe von Tapfi (Lidocain und Prilocain) gehen in die Muttermilch über. Die Menge ist jedoch so gering, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht. Tierstudien haben keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Anwendung in den empfohlenen Dosen hat Tapfi keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Tapfi enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.):
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST TAPFI ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung von Tapfi:
Wo das wirkstoffhaltige Pflaster angebracht wird, wie viele Pflaster angewendet werden und wie lange es auf der Haut verbleibt, hängt vom Verwendungszweck ab. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird das wirkstoffhaltige Pflaster anbringen oder Ihnen zeigen, wie Sie es richtig selbst anwenden.

Wenden Sie Tapfi nicht an auf den folgenden Hautbereichen:

• Schnitten, Abschürfungen oder Wunden.
• Bereichen mit Ausschlag oder Ekzemen.
• Im näheren Umfeld der Augen.
• Im Mund.

Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadelstich oder kleineren Hautoperationen):
Das wirkstoffhaltige Pflaster wird auf die Haut aufgeklebt. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wo Sie es anbringen sollen. Das wirkstoffhaltige Pflaster wird unmittelbar vor dem Eingriff entfernt.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren wird normalerweise ein oder mehrere Pflaster angewendet. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren wird das wirkstoffhaltige Pflaster mindestens 60 Minuten vor dem Eingriff aufgeklebt. Es darf jedoch nicht länger als 5 Stunden vor dem Eingriff aufgeklebt werden.

Kinder:
Bei Kindern hängt es vom Alter ab, wie viele wirkstoffhaltige Pflaster angewendet werden und wie lange diese angewendet werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele wirkstoffhaltige Pflaster Sie anwenden und wann diese angebracht werden sollen.

Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadelstich oder kleineren Hautoperationen):
Einwirkzeit: ca. 1 Stunde.

Neugeborene und Säuglinge im Alter von 0 - 2 Monaten:
Ein wirkstoffhaltiges Pflaster wird auf den zu behandelnden Hautbereich aufgeklebt. Einwirkzeit: maximal 1 Stunde. Nur eine einzige Dosis innerhalb von 24 Stunden anwenden. Aufgrund seiner Größe ist das wirkstoffhaltige Pflaster für die Anwendung auf bestimmten Körperteilen von Neugeborenen und Säuglingen nicht geeignet.

Säuglinge im Alter von 3 - 11 Monaten:
Bis zu zwei wirkstoffhaltige Pflaster werden auf den zu behandelnden Hautbereich aufgeklebt. Einwirkzeit ca. 1 Stunde, maximal 4 Stunden.

Kinder von 1 - 5 Jahren:
Bis zu 10 wirkstoffhaltige Pflaster werden auf den zu behandelnden Hautbereich aufgeklebt. Einwirkzeit ca. 1 Stunde, maximal 5 Stunden.

Kinder von 6 - 11 Jahren:
Bis zu 20 wirkstoffhaltige Pflaster werden auf den zu behandelnden Hautbereich aufgeklebt. Einwirkzeit ca. 1 Stunde, maximal 5 Stunden.

Innerhalb von 24 Stunden dürfen Kinder über 3 Monate maximal 2 Dosen wie oben angegeben im Abstand von 12 Stunden anwenden. Tapfi kann bei Kindern mit Neurodermitis (einer Hautkrankheit, die auch „atopische Dermatitis“ genannt wird) angewendet werden, die Einwirkzeit darf dann aber 30 Minuten nicht überschreiten.

Beim Anbringen des wirkstoffhaltigen Pflasters ist es wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau beachten:
Tapfi sollte mindestens 1 Stunde vor dem geplanten Eingriff angelegt werden (Ausnahme: Patienten mit Neurodermitis, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls nötig, entfernen Sie vor der Anwendung Körperhaare im relevanten Hautbereich. Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht geschnitten oder auf andere Weise geteilt werden.

1. Stellen Sie sicher, dass der zu betäubende Bereich sauber und trocken ist. Falten Sie die überstehende Aluminiumecke des Pflasters nach hinten. Nehmen Sie nun mit der anderen Hand den hautfarbenen Pflasterteil. Stellen Sie sicher, dass die beiden Schichten in der Ecke gut voneinander getrennt sind, bevor Sie fortfahren.
2. Ziehen Sie nun die Klebefläche und die Schutzfolie getrennt ab. Achten Sie darauf, den weißen, runden Tupfer, der die Wirkstoffe (Lidocain/Prilocain) enthält, nicht zu berühren.
3. Drücken Sie nicht auf die Mitte des wirkstoffhaltigen Pflasters. Es kann dazu führen, dass die Tapfi-Emulsion austritt, sodass die Klebefläche nicht richtig haftet. Drücken Sie das Pflaster an den Rändern fest an, damit es gut auf der Haut haftet.
4. Am Rand des wirkstoffhaltigen Pflasters kann die Uhrzeit der Applikation notiert werden. (Ein Kugelschreiber ist hierfür gut geeignet.)
5. Lassen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster mindestens 1 Stunde einwirken (Ausnahme: Patienten mit Neurodermitis, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Bei Kindern unter 3 Monaten darf das wirkstoffhaltige Pflaster nicht länger als eine Stunde angelegt sein.
6. Entfernen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster nach der entsprechenden Einwirkzeit.

Anwendung auf der Haut vor der Entfernung von Warzen:
Tapfi kann bei Kindern und Jugendlichen mit Neurodermitis (einer Hautkrankheit, die auch „atopische Dermatitis“ genannt wird) angewendet werden. Die übliche Dosis hängt vom Alter des Kindes ab und wird für 30 bis 60 Minuten (30 Minuten bei Kindern/Jugendlichen mit Neurodermitis) angewendet. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Pflaster Sie anwenden sollen.

Wenn Sie mehr Tapfi-Pflaster angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Tapfi-Pflaster angewendet haben, als Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen gesagt hat, informieren Sie diese unverzüglich, auch wenn Sie keine Krankheitsanzeichen bemerken. Beschwerden nach dem Anwenden von zu vielen Tapfi-Pflastern sind unten aufgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Beschwerden auftreten, wenn Tapfi wie empfohlen angewendet wird.

• Schwindelgefühl.
• Kribbeln um den Mund und Taubheit der Zunge.
• Abnormaler Geschmack.
• Verschwommenes Sehen.
• Tinnitus.
• Es besteht auch das Risiko einer „akuten Methämoglobinämie“ (ein Problem mit der Blutfarbstoffkonzentration). Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Medikamente gleichzeitig eingenommen werden. Tritt dies auf, wird die Haut aufgrund von Sauerstoffmangel bläulich-grau.

In schweren Fällen einer Überdosierung können Symptome wie Krampfanfälle, niedriger Blutdruck, langsame Atmung, Atemstillstand und veränderter Herzrhythmus auftreten. Diese Wirkungen können lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der genannten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie das Gefühl haben, dass sie nicht verschwinden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt über alle sonstigen Umstände, die Ihnen während der Anwendung von Tapfi Unbehagen bereiten. Eine leichte Reaktion (Blässe oder Rötung der Haut, leichte Schwellung, anfängliches Brennen oder Jucken) kann an dem Bereich auftreten, an dem Tapfi angewendet wird. Dies sind normale Reaktionen auf das wirkstoffhaltige Pflaster und die Lokalanästhetika, die nach kurzer Zeit ohne Notwendigkeit von Maßnahmen abklingen. Wenn Sie unangenehme oder ungewöhnliche Wirkungen bemerken, während Sie Tapfi anwenden, beenden Sie die Anwendung und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Leichte lokale Hautreaktionen (Blässe, Rötung, Schwellung) an der behandelten Stelle.

Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Ein anfänglich leicht brennendes, juckendes oder warmes Gefühl an der behandelten Stelle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu einem anaphylaktischen Schock führen können (Hautausschlag, Schwellung, Fieber, Atembeschwerden und Ohnmacht).
• Methämoglobinämie (Störung der Blutzusammensetzung).
• Kleine, punktförmige Blutungen an der behandelten Stelle (insbesondere bei Kindern mit Ekzemen nach langer Einwirkzeit).
• Reizung der Augen, wenn die Tapfi-Emulsion bei der Behandlung der Haut versehentlich in die Augen gelangt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern: Methämoglobinämie, eine Störung der Blutzusammensetzung, die häufiger im Zusammenhang mit einer Überdosierung bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten beobachtet wird.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TAPFI AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem wirkstoffhaltigen Pflaster angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tapfi enthält:
Die Wirkstoffe sind Lidocain und Prilocain. 1 wirkstoffhaltiges Pflaster enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain. Die sonstigen Bestandteile sind: Emulsion: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Carbomer 974P, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Der Teil des wirkstoffhaltigen Pflasters, der mit der Haut in Kontakt kommt: saugfähige Zelluloseplatte, beschichtete Trägerfolie (Aluminiumfolie mit Kunststoffbeschichtung), Schaumklebestreifen (Polyethylen-beschichteter Ring mit Acrylatkleber).

Wie Tapfi aussieht und Inhalt der Packung:
Das Arzneimittel ist ein wirkstoffhaltiges Pflaster. Packungen mit 1, 2, 3 oder 20 wirkstoffhaltigen Pflastern. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Pädia GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Deutschland

Hersteller:
AdhexPharma
30 rue de Lübeck
75016 Paris
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage.
Stand: 06/2022

Anwendungsgebiete: wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen und wirkt, indem es die Hautoberfläche kurzfristig betäubt. Es kann zur Betäubung der Haut vor einem Nadelstich (z.B. wenn Sie eine Injektion bekommen oder zur Blutabnahme) oder kleineren chirurgischen Eingriffen an der Haut angewendet werden.