Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Tapfi 25 mg/25 mg wirkstoffhaltiges Pflaster. Anwendungsgebiete: wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgebracht und wirkt, indem es die Hautoberfläche kurzzeitig betäubt. Es kann zur Betäubung der Haut vor einem Nadelstich (z. B. wenn Sie eine Injektion oder zur Blutentnahme erhalten) oder kleineren chirurgischen Eingriffen an der Haut angewendet werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tapfi 25 mg/25 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Wirkstoffe: Lidocain/Prilocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was diese Packungsbeilage enthält:

1. WAS IST TAPFI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAPFI BEACHTEN?
3. WIE IST TAPFI ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST TAPFI AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST TAPFI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tapfi enthält zwei Wirkstoffe, die Lidocain und Prilocain heißen. Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Lokalanästhetika genannt werden. Tapfi wirkt, indem es die Hautoberfläche kurzzeitig betäubt. Es wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgebracht. Dies hilft, die Schmerzen in der Haut zu beseitigen. Sie können jedoch trotzdem noch Druck oder Berührung spüren.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder:
Es kann zur Betäubung der Haut vor einem angewendet werden:

• Nadelstich (z. B. wenn Sie eine Injektion oder zur Blutentnahme erhalten),
• kleineren chirurgischen Eingriffen an der Haut.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAPFI BEACHTEN?

Tapfi darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder Prilocain, andere ähnliche Lokalanästhetika oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tapfi anwenden:

• wenn Sie oder Ihr Kind an einer seltenen angeborenen Krankheit namens „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ leiden, die das Blut betrifft.
• wenn Sie oder Ihr Kind eine Erkrankung der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut, genannt „Methämoglobinämie“ haben.
• wenden Sie Tapfi nicht auf Stellen mit Ausschlag, Schnitten, Schürfwunden oder anderen offenen Wunden an. Wenn eines dieser Probleme vorliegt, sprechen Sie vor dem Anlegen des Pflasters mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
• wenn Sie oder Ihr Kind an atopischer Dermatitis (einer juckenden Hauterkrankung, auch als „atopisches Ekzem“ bekannt) leiden, kann eine kürzere Einwirkzeit ausreichend sein. Eine Einwirkzeit von mehr als 30 Minuten kann zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Hautreaktionen führen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Vermeiden Sie es, die Tapfi Emulsion in die Augen zu bekommen, da dies Reizungen hervorrufen kann. Falls Tapfi Emulsion versehentlich in Ihr Auge gelangt, spülen Sie es sofort gut mit lauwarmem Wasser oder Kochsalzlösung (Natriumchloridlösung). Sorgen Sie dafür, dass nichts in Ihr Auge gelangt, bis das Gefühl zurückgekehrt ist. Falls Sie Tapfi vor Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. Tuberkuloseimpfungen) anwenden, sollten Sie Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal innerhalb des angegebenen Zeitrahmens aufsuchen, um den Impferfolg zu überprüfen.

Kinder und Jugendliche:
Bei Säuglingen/Neugeborenen unter 3 Monaten wird bis zu 12 Stunden nach Anwendung von Tapfi häufig ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut („Methämoglobinämie“) beobachtet. Die Wirksamkeit von Tapfi bei der Fersenblutentnahme bei Neugeborenen konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden. Tapfi sollte nicht bei Kindern unter 12 Monaten angewendet werden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut („Methämoglobinämie“) beeinflussen (z. B. Sulfonamide, siehe auch Abschnitt 2 „Anwendung von Tapfi zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Tapfi soll bei Frühgeborenen nicht angewendet werden.

Anwendung von Tapfi zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund ist, dass Tapfi die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel Einfluss auf Tapfi haben können. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich eines der folgenden Arzneimittel angewendet oder erhalten haben:

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen: Sulfonamide und Nitrofurantoin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie: Phenytoin und Phenobarbital.
• Andere Lokalanästhetika.
• Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg der Konzentration von Lidocain im Blut verursachen können. Diese Wechselwirkung ist bei einer kurzzeitigen Behandlung mit Tapfi innerhalb der empfohlenen Dosen klinisch nicht signifikant.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung von Tapfi während der Schwangerschaft negative Auswirkungen auf den Fötus hat. Die Wirkstoffe in Tapfi (Lidocain und Prilocain) gehen in die Muttermilch über. Die Menge ist jedoch so gering, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht. Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Tapfi hat bei Anwendung in den empfohlenen Dosen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Tapfi enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.):
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST TAPFI ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung von Tapfi:
Wo das wirkstoffhaltige Pflaster aufgebracht wird, wie viele Pflaster angewendet werden und wie lange es auf der Haut verbleibt, hängt davon ab, wofür es benötigt wird. Ihr Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal wird das Pflaster anlegen oder Ihnen zeigen, wie Sie es richtig selbst anlegen.

Wenden Sie Tapfi nicht auf den folgenden Hautbereichen an:

• Schnitten, Schürfwunden oder Wunden.
• Stellen mit Ausschlag oder Ekzemen.
• In der Nähe der Augen.
• Im Mund.

Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadelstich oder kleinen Hautoperationen):
Das wirkstoffhaltige Pflaster wird auf die Haut aufgetragen. Ihr Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wo Sie es auftragen sollen. Das wirkstoffhaltige Pflaster wird unmittelbar vor dem Eingriff entfernt.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Normalerweise werden ein oder mehrere Pflaster bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet. Das wirkstoffhaltige Pflaster wird normalerweise mindestens 60 Minuten vor dem Eingriff angelegt. Legen Sie es jedoch nicht länger als 5 Stunden vor dem Eingriff an.

Kinder:
Bei Kindern hängt es vom Alter ab, wie viele wirkstoffhaltige Pflaster angewendet und wie lange sie angewendet werden. Ihr Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wie viele wirkstoffhaltige Pflaster Sie benötigen und wann sie angelegt werden sollen.

Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadelstich oder kleinen Hautoperationen):
Einwirkzeit: ca. 1 Stunde.

Neugeborene und Säuglinge im Alter von 0 - 2 Monaten:
Ein wirkstoffhaltiges Pflaster wird auf die zu behandelnde Stelle aufgelegt. Einwirkzeit: höchstens 1 Stunde. Innerhalb von 24 Stunden darf nur eine Dosis angewendet werden. Aufgrund seiner Größe ist das wirkstoffhaltige Pflaster für die Anwendung an bestimmten Körperstellen von Neugeborenen und Säuglingen nicht geeignet.

Säuglinge im Alter von 3 - 11 Monaten:
Bis zu zwei wirkstoffhaltige Pflaster werden auf die zu behandelnde Stelle aufgelegt. Einwirkzeit ca. 1 Stunde, höchstens 4 Stunden.

Kinder im Alter von 1 - 5 Jahren:
Bis zu 10 wirkstoffhaltige Pflaster werden auf die zu behandelnde Stelle aufgelegt. Einwirkzeit ca. 1 Stunde, höchstens 5 Stunden.

Kinder im Alter von 6 - 11 Jahren:
Bis zu 20 wirkstoffhaltige Pflaster werden auf die zu behandelnde Stelle aufgelegt. Einwirkzeit ca. 1 Stunde, höchstens 5 Stunden.

Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden dürfen bei Kindern über 3 Monaten nicht mehr als 2 Dosen wie oben beschrieben mit einem Abstand von 12 Stunden angewendet werden. Tapfi kann bei Kindern mit atopischer Dermatitis (einer Hauterkrankung, die auch als „atopisches Ekzem“ bekannt ist) angewendet werden, aber die Einwirkzeit sollte 30 Minuten nicht überschreiten.

Beim Anlegen des wirkstoffhaltigen Pflasters ist es wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig befolgen:
Tapfi sollte mindestens 1 Stunde vor dem geplanten Eingriff angelegt werden (mit Ausnahme von Patienten mit atopischer Dermatitis, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls erforderlich, entfernen Sie vor dem Anlegen des Pflasters Haare an der entsprechenden Hautstelle. Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht geschnitten oder anderweitig geteilt werden.

1. Stellen Sie sicher, dass der zu betäubende Bereich sauber und trocken ist. Schieben Sie das hervorstehende Aluminiumblatt an der Ecke des Pflasters zurück. Greifen Sie nun mit der anderen Hand das hautfarbene Pflaster. Achten Sie darauf, dass beide Schichten in der Ecke gut getrennt sind, bevor Sie fortfahren.
2. Ziehen Sie die Klebefläche und die Schutzfolie voneinander. Achten Sie darauf, die weiße runde Auflagefläche, die die Wirkstoffe (Lidocain/Prilocain) enthält, nicht zu berühren.
3. Drücken Sie nicht auf die Mitte des wirkstoffhaltigen Pflasters. Dies könnte dazu führen, dass die Tapfi Emulsion austritt und die Klebefläche nicht ausreichend haftet. Drücken Sie das Pflaster fest an den Rändern an, damit es gut auf der Haut haftet.
4. Am Rand des wirkstoffhaltigen Pflasters kann die Zeit notiert werden, wann es angelegt wurde. (Ein Kugelschreiber ist hierfür geeignet.)
5. Lassen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster mindestens 1 Stunde einwirken (Ausnahme: Patienten mit atopischer Dermatitis, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Bei Kindern unter 3 Monaten darf das wirkstoffhaltige Pflaster nicht länger als eine Stunde aufliegen.
6. Entfernen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster nach der angewendeten Einwirkzeit.

Anwendung auf der Haut vor der Entfernung von Warzen:
Tapfi kann bei Kindern und Jugendlichen mit atopischer Dermatitis (einer Hauterkrankung, die auch als „atopisches Ekzem“ bekannt ist) angewendet werden. Die übliche Dosis hängt vom Alter des Kindes ab und wird für 30 bis 60 Minuten angewendet (30 Minuten bei Kindern/Jugendlichen mit atopischer Dermatitis). Ihr Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wie viele Pflaster Sie benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge Tapfi Pflaster angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Tapfi Pflaster angewendet haben, als Ihr Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal Ihnen gesagt hat, wenden Sie sich sofort an sie, auch wenn Sie keine Anzeichen einer Erkrankung bemerken. Beschwerden nach der Anwendung von zu vielen Tapfi Pflastern werden im Folgenden genannt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Beschwerden auftreten, wenn Tapfi wie empfohlen angewendet wird.

• Gefühl von Schwindel oder Benommenheit.
• Kribbeln der Haut um den Mund und Taubheit der Zunge.
• Ungewöhnlicher Geschmack.
• Verschwommenes Sehen.
• Tinnitus.
• Es besteht auch das Risiko einer „akuten Methämoglobinämie“ (ein Problem mit der Konzentration der Blutfarbstoffe). Dies ist wahrscheinlicher, wenn gleichzeitig bestimmte Arzneimittel eingenommen wurden. Wenn dies auftritt, ist die Haut aufgrund von Sauerstoffmangel blau-grau.

In schweren Fällen einer Überdosierung können Symptome wie Krämpfe, niedriger Blutdruck, langsame Atmung, Atemstillstand und veränderte Herzfrequenz auftreten. Diese Wirkungen können lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie den Eindruck haben, dass diese nicht verschwinden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt über alle weiteren Umstände, die dazu führen, dass Sie sich während der Anwendung von Tapfi unwohl fühlen. Eine leichte Reaktion (Blässe oder Rötung der Haut, leichte Schwellung, anfängliches Brennen oder Juckreiz) kann an der Stelle auftreten, an der Tapfi angewendet wird. Dies sind normale Reaktionen auf das wirkstoffhaltige Pflaster und die Anästhetika, die nach kurzer Zeit ohne Maßnahmen verschwinden. Wenn Sie bei der Anwendung von Tapfi unangenehme oder ungewöhnliche Wirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Mittelstarke lokale Hautreaktionen (Blässe, Rötung, Schwellung) an der behandelten Stelle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Stelle.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu einem anaphylaktischen Schock führen können (Ausschlag, Schwellungen, Fieber, Atembeschwerden und Ohnmacht).
• Methämoglobinämie (Störung der Blutzusammensetzung).
• Kleine, punktförmige Blutungen an der behandelten Stelle (insbesondere bei Kindern mit Ekzemen nach längerer Einwirkzeit).
• Reizung der Augen, wenn Tapfi Emulsion während der Hautbehandlung versehentlich in diese gelangt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern Methämoglobinämie, eine Störung der Blutzusammensetzung, die häufiger, oft im Zusammenhang mit einer Überdosierung, bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten beobachtet wird.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TAPFI AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem wirkstoffhaltigen Pflaster angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tapfi enthält:
Die Wirkstoffe sind Lidocain und Prilocain. 1 wirkstoffhaltiges Pflaster enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain. Die sonstigen Bestandteile sind: Emulsion: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Carbomer 974P, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Hautkontaktierender Anteil des wirkstoffhaltigen Pflasters: saugfähige Zelluloseplatte, kaschierte Trägerfolie (Aluminiumfolie mit Kunststoffoberfläche), Schaumklebestreifen (polyethylenbeschichteter Ring mit Acrylkleber).

Wie Tapfi aussieht und Inhalt der Packung:
Das Arzneimittel ist ein wirkstoffhaltiges Pflaster. Packungen mit 1, 2, 3 oder 20 wirkstoffhaltigen Pflastern. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Pädia GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Deutschland

Hersteller:
AdhexPharma
30 rue de Lübeck
75016 Paris
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 06/2022

Anwendungsgebiete: wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgebracht und wirkt, indem es die Hautoberfläche kurzzeitig betäubt. Es kann zur Betäubung der Haut vor einem Nadelstich (z. B. wenn Sie eine Injektion oder zur Blutentnahme erhalten) oder kleineren chirurgischen Eingriffen an der Haut angewendet werden.