Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg magensaftresistente Hartkapseln. Anwendungsgebiete: angewendet bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen). Warnhinweis: Enthält Sucrose!

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg beachten?
3. Wie ist Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg und wofür wird es angewendet?

Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg enthält den Wirkstoff Omeprazol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Menge an Säure, die Ihr Magen produziert, verringern. Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) angewendet. Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, wodurch Entzündungen und Schmerzen entstehen können. Dies kann zu Symptomen wie einem brennenden Schmerz in der Brust, der bis in den Rachen aufsteigt (Sodbrennen), und einem sauren Geschmack im Mund (saures Aufstoßen) führen. Es kann notwendig sein, die magensaftresistente Hartkapsel 2 – 3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg beachten?

Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Nehmen Sie Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern oder sich verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg einnehmen, wenn Sie nach der Behandlung mit einem mit Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg vergleichbaren Arzneimittel, das die Magensäure reduziert, jemals Hautreaktionen festgestellt haben. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Bereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere unerwünschte Begleiterscheinungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen. Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg kann die Anzeichen anderer Erkrankungen maskieren.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft, bevor oder während Sie Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg einnehmen:

• Sie ungewollt erheblich an Gewicht verlieren und Probleme beim Schlucken haben.
• Sie Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen bekommen.
• Sie Blut oder Nahrung erbrechen.
• Sie schwarzen Stuhl haben (Blut im Stuhl).
• Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall leiden. Omeprazol wird mit einem geringen Anstieg des Risikos von infektiösem Durchfall in Verbindung gebracht.
• Sie bereits ein Magengeschwür hatten oder eine Operation im Magen-Darm-Trakt vorgenommen wurde.
• Sie seit mehr als 4 Wochen eine durchgehende symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten.
• Sie seit 4 Wochen oder länger an fortgesetzten Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden.
• Sie Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben.
• Sie älter als 55 Jahre sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten.

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Einnahme von Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel die Wirkung von Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg beeinflussen können. Nehmen Sie Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (angewendet, um Blutgerinnsel [Pfropfen] zu verhindern).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze hervorgerufen werden)
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstzuständen, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie)
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie mit der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg beginnen oder diese beenden.
• Blutverdünner wie Warfarin oder andere Vitamin-K-Hemmer. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie mit der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg beginnen oder diese beenden.
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Tacrolimus (im Falle einer Organtransplantation)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
• Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnsel [Pfropfen] zu verhindern)
• Erlotinib (zur Krebsbehandlung)
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen in der Chemotherapie zur Krebsbehandlung eingesetzt wird), wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg vorübergehend aussetzen.

Einnahme von Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Sie können Ihre magensaftresistente Hartkapsel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg in dieser Zeit einnehmen können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten kein Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg enthält Sucrose:
Nehmen Sie Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die übliche Dosis ist eine 20 mg magensaftresistente Hartkapsel einmal täglich für 14 Tage. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht symptomfrei sind. Es kann notwendig sein, die magensaftresistente Hartkapsel 2 – 3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen.

Art der Anwendung:
Es wird empfohlen, Ihre magensaftresistente Hartkapsel morgens einzunehmen. Sie können Ihre magensaftresistente Hartkapsel mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie Ihre magensaftresistente Hartkapsel im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die magensaftresistente Hartkapsel nicht, da sie überzogene Mikropellets enthält, die verhindern, dass das Arzneimittel von der Säure in Ihrem Magen zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Mikropellets nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was sie vor der Zersetzung während der Magenpassage schützt. Die Mikropellets geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen wird, um seine Wirkung zu entfalten.

Was Sie tun sollen, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

• Öffnen Sie die Kapsel und schlucken Sie den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser.
• Sie können den Inhalt der Kapsel auch in ein Glas mit saurem Fruchtsaft (z.B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft), Apfelmus oder stillem Wasser geben. Rühren Sie die Mischung immer sofort vor der Einnahme um. Nehmen Sie die Flüssigkeit sofort oder innerhalb von 30 Minuten ein.
• Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die festen Partikel enthalten das Arzneimittel, sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
• Die Kapsel kann auch gelutscht und die festen Partikel dann mit einem halben Glas Wasser geschluckt werden. Die festen Partikel dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg eingenommen haben, als empfohlen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Ist es jedoch beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

• Plötzliches pfeifendes Atmen, Schwellung der Lippen, Zunge und des Halses oder Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Abschälung der Haut. Es können auch schwere Blasen und Blutungen an den Lippen, Augen, Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies kann das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder die „toxisch-epidermale Nekrolyse“ sein.
• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Anzeichen einer Leberschädigung sein.

Andere Nebenwirkungen umfassen:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen.
• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).
• Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwellung der Füße und Fußknöchel.
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
• Schwindel, Prickeln wie „Nadelstiche“, Benommenheit.
• Drehschwindel (Vertigo).
• Veränderte Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die die Funktion der Leber überprüfen.
• Hautausschlag, blasenartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.
• Allgemeines Unwohlsein und Antriebslosigkeit.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blutprobleme, wie reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, Blutergüsse verursachen oder die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöhen.
• Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegend, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifendes Atmen.
• Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
• Unruhegefühl, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.
• Geschmacksveränderungen.
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
• Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder Atembeschwerden (Bronchospasmus).
• Trockener Mund.
• Eine Entzündung der Mundschleimhaut.
• Eine Pilzinfektion im Darm, genannt „Candida“, die durch einen Pilz hervorgerufen werden kann.
• Leberschäden, einschließlich Gelbsucht, die zu einer Gelbfärbung der Haut, dunklem Urin und Müdigkeit führen kann.
• Haarausfall (Alopezie).
• Hautausschlag bei Sonneneinstrahlung.
• Gelenk- oder Muskelschmerzen.
• Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).
• Erhöhtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Veränderungen des Blutbildes, einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen).
• Erregung.
• Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht da sind (Halluzinationen).
• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Entzündung des Gehirns führen können.
• Plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags oder Blasen oder Abschälung der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche.
• Brustvergrößerung bei Männern.

Unbekannte Häufigkeiten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Ausschlag, möglicherweise verbunden mit Gelenkschmerzen.
• Entzündung des Darms (führt zu Durchfall).
• Niedrige Magnesiumkonzentration im Blut (Hypomagnesiämie), niedrige Magnesiumkonzentrationen können zu einer Abnahme der Calciumkonzentrationen im Blut führen.

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg die weißen Blutkörperchen beeinträchtigen, was zu einer eingeschränkten Immunabwehr führen kann. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitssymptomen wie Fieber mit einem stark reduzierten Allgemeinzustand oder Fieber mit Anzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Problemen beim Wasserlassen bekommen, müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt konsultieren, damit ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihre derzeitige Arzneimitteleinnahme mitteilen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Omeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K 30), Hypromellosephthalat, Sucrose, Hypromellose, Mannitol (Ph.Eur.), Glyceroldiacetatmonoalkanoat, Talkum. Hartkapselhülle aus Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)oxid (E 172), Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132).

Wie Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Hartkapseln mit gelbem Unterteil und grünem Oberteil. Sie enthalten kleine, weiße Mikropellets. Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg ist in Packungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Oktober 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Anwendungsgebiete: angewendet bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen). Warnhinweis: Enthält Sucrose!