Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Sterofundin ISO Infusionslösung. Anwendungsgebiete: ist eine Infusionslösung, die in eine Vene gegeben wird. Diese Lösung ersetzt Flüssigkeit, die aus dem Kreislauf verloren gegangen ist. Sie kann angewendet werden, wenn Ihr Blut leicht sauer ist oder werden kann.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sterofundin ISO Infusionslösung

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen enthält.

• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Sterofundin ISO und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sterofundin ISO beachten?
3. Wie ist Sterofundin ISO anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sterofundin ISO aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sterofundin ISO und wofür wird es angewendet?

Sterofundin ISO ist eine Infusionslösung, die in eine Vene gegeben wird. Diese Lösung ersetzt Flüssigkeit, die aus dem Kreislauf verloren gegangen ist. Sie kann angewendet werden, wenn Ihr Blut leicht sauer ist oder werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sterofundin ISO beachten?

Sterofundin ISO darf nicht angewendet werden, wenn:

• sich zu viel Flüssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet,
• Sie an einer schweren Herzkrankheit mit Atemnot und Schwellungen der Füße oder Beine leiden,
• Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden und keinen oder nur sehr wenig Harn ausscheiden können,
• Sie Schwellungen des Körpergewebes aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung haben,
• die Kalium- oder Calciumspiegel in Ihrem Blut erhöht sind,
• oder wenn Ihr Blut zu alkalisch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sterofundin ISO anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sterofundin ISO ist erforderlich, wenn Sie

• an Krankheiten leiden, bei denen Sie nicht zu viel Salz zu sich nehmen dürfen, z. B. leichte oder mittelschwere Herzinsuffizienz, Gewebeödeme oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen,
• Sarkoidose (eine chronische Erkrankung des Immunsystems mit Beteiligung von Lymphknoten und Bindegewebe) haben,
• einen leicht bis mäßig erhöhten Blutdruck haben,
• an akutem Flüssigkeitsmangel leiden, z. B. nach großen Gewebsverletzungen durch schwere Verbrennungen oder aufgrund einer Funktionsstörung der Nebennieren,
• einen hohen Natrium- oder Chloridspiegel im Blut haben,
• eine Eklampsie (eine Komplikation, die während der Schwangerschaft auftreten kann) haben,
• an einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden,
• Atembeschwerden haben,
• an Krankheiten leiden oder Medikamente erhalten, die zu einer verminderten Natriumausscheidung führen können.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob diese Lösung für Sie geeignet ist. Während Sie Sterofundin ISO erhalten, werden die Spiegel der Körperflüssigkeit und des Salzes in Ihrem Blut kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie im normalen Bereich bleiben.

Anwendung von Sterofundin ISO zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie die folgenden Mittel einnehmen, anwenden oder erhalten: Arzneimittel, die Ihren Körper dazu bringen, Natrium und Wasser zurückzuhalten – zum Beispiel Steroidhormone oder Carbenoxolon. Wenn diese Mittel zusammen mit Sterofundin ISO angewendet werden, können Ihr Körperflüssigkeits- und der Natriumspiegel im Blut ansteigen, was zu Schwellungen und erhöhtem Blutdruck führen kann. Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut beeinflussen – zum Beispiel Suxamethonium. Einige Diuretika (Wassertabletten), die Ihre Kaliumausscheidung reduzieren, z. B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren, Tacrolimus, Ciclosporin (Arzneimittel, die bei Transplantationen zur Unterdrückung der Abstoßung angewendet werden). Wenn diese Mittel zusammen mit Sterofundin ISO angewendet werden, kann der Kaliumspiegel in Ihrem Blut ansteigen und dadurch Ihre Herzfunktion negativ beeinflussen. Dies geschieht insbesondere, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Digitalispräparate (d.h. Digoxin) zur Behandlung von Herzinsuffizienz. Diese Mittel wirken stärker, wenn der Calciumspiegel im Blut ansteigt, und es können Nebenwirkungen wie unregelmäßiger Herzschlag auftreten. Daher muss Ihre Digoxin-Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden. Vitamin D kann einen Anstieg des Calciumspiegels im Blut verursachen. Ihr Arzt kennt die Nebenwirkungen, die bei einer Kombination von Sterofundin ISO und den vorgenannten Arzneimitteln auftreten können. Er/sie wird sorgfältig darauf achten, dass die Infusion, die Sie erhalten, korrekt dosiert ist. Einige Arzneimittel können nicht mit Sterofundin ISO gemischt werden. Ärzte mischen Arzneimittel nur, wenn sie sicher sind, dass sie sicher mit Sterofundin ISO gemischt werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Lösung für Sie geeignet ist, wenn Sie schwanger sind. Dieses Arzneimittel wird bei der sogenannten Schwangerschaftsvergiftung (einer besonderen Komplikation, die während der Schwangerschaft auftreten kann) mit Vorsicht angewendet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Sterofundin ISO hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sterofundin ISO enthält Natrium:
1000 ml dieses Arzneimittels enthalten 145 mmol Natrium. Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Sterofundin ISO anzuwenden?

Art der Anwendung:
Dieses Arzneimittel wird intravenös über eine Vene verabreicht.

Dosierung:
Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Flüssigkeit Sie erhalten sollen. Für Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche kann die Dosierung zwischen 500 Milliliter und 3 Liter pro Tag variieren. Die Dosis für Säuglinge und Kinder kann zwischen 20 und 100 Milliliter pro kg Körpergewicht pro Tag liegen.

Infusionsgeschwindigkeit:
Ihr Arzt wird auch festlegen, wie schnell die Lösung infundiert werden soll. Die Geschwindigkeit hängt von Ihrem Körpergewicht und Zustand ab.

Behandlungsdauer:
Ihr Arzt wird bestimmen, wie lange Ihnen diese Lösung verabreicht wird. Während der Infusion werden Ihr Flüssigkeits- und Salzgehalt sowie Ihr Säure-Basen-Haushalt überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge Sterofundin ISO erhalten haben, als Sie sollten:
Da Ihre Dosis von einem Arzt oder Pflegepersonal überwacht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Flüssigkeit erhalten. Wenn Sie jedoch versehentlich zu viel erhalten haben oder die Lösung zu schnell verabreicht wurde, können folgende Symptome auftreten:

• erhöhte Hautspannung
• venöse Überlastung und Schwellungen
• Flüssigkeitsansammlung in den Lungen
• Atemnot
• Störungen des Wasser- und Salzhaushalts.

Extrem hohe Konzentrationen der einzelnen Komponenten von Sterofundin ISO im Blut können mit spezifischen Beschwerden verbunden sein, die Ihr Arzt im Auge behalten wird. Bei einer Überdosierung wird die Infusion sofort gestoppt und eine geeignete therapeutische Korrektur eingeleitet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können durch die Art der Verabreichung verursacht werden. Dazu gehören Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Blutgerinnsel in der Vene oder eine Venenentzündung an der Injektionsstelle. Gelegentlich wurden allergische Reaktionen während der Infusion von Magnesiumsalzen berichtet, die sich als Hautausschlag äußerten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. In seltenen Fällen wurde nach der Infusion von Magnesiumsulfat über eine Darmlähmung berichtet. Dies betrifft 1 von 1.000 Behandelten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden an: in Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sterofundin ISO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Glasflaschen, Polyethylen-Kunststoffflaschen: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Kunststoffbeutel: Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Partikel in der Lösung vorhanden sind oder wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist. Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der Behälter undicht oder anderweitig beschädigt ist. Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Geöffnete Behälter nicht wiederverwenden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sterofundin ISO enthält:
Die Wirkstoffe in Sterofundin ISO Infusionslösung sind: 1000 ml des Arzneimittels enthalten: Natriumchlorid 6,8 g, Kaliumchlorid 0,3 g, Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37 g, Natriumacetat-Trihydrat 3,27 g, Äpfelsäure 0,67 g. Andere Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Sterofundin ISO aussieht und Inhalt der Packung:
Sterofundin ISO ist eine Infusionslösung (Anwendung über Venentropf). Es ist eine klare, farblose Lösung.

Sterofundin ISO ist erhältlich in:
Kunststoffflaschen zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Kunststoffflaschen-Packungen zu 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml. Kunststoffbeutel zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Kunststoffbeutel-Packungen zu 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml. Glasflaschen zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Glasflaschen-Packungen zu 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml.

Pharmazeutisches Unternehmen:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland

Postanschrift:
34209 Melsungen
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Dezember 2014 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2016

Anwendungsgebiete: ist eine Infusionslösung, die in eine Vene gegeben wird. Diese Lösung ersetzt Flüssigkeit, die aus dem Kreislaufsystem verloren gegangen ist. Sie kann angewendet werden, wenn Ihr Blut leicht sauer ist oder werden kann.