Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Sterofundin ISO Infusionslösung. Anwendungsgebiete: ist eine Infusionslösung, die in eine Vene verabreicht wird. Diese Lösung ersetzt Flüssigkeit, die dem Kreislauf verloren gegangen ist. Sie kann angewendet werden in Fällen, in denen Ihr Blut leicht sauer ist oder werden könnte.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sterofundin ISO Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Sterofundin ISO und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sterofundin ISO beachten?
3. Wie ist Sterofundin ISO anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sterofundin ISO aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sterofundin ISO und wofür wird es angewendet?

Sterofundin ISO ist eine Infusionslösung, die in eine Vene verabreicht wird. Diese Lösung ersetzt Flüssigkeit, die dem Kreislauf verloren gegangen ist. Sie kann angewendet werden in Fällen, in denen Ihr Blut leicht sauer ist oder werden könnte.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sterofundin ISO beachten?

Sterofundin ISO darf nicht angewendet werden, wenn:

• sich zu viel Flüssigkeit im Kreislauf befindet,
• Sie an schweren Herzproblemen mit Atemnot und Schwellungen der Füße oder Beine leiden,
• Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden und keinen oder so gut wie keinen Urin ausscheiden können,
• Sie an Schwellungen im Körpergewebe aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen leiden,
• die Kalium- oder Calciumkonzentrationen in Ihrem Blut erhöht sind,
• oder wenn Ihr Blut zu alkalisch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sterofundin ISO anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sterofundin ISO ist erforderlich, wenn Sie

• an Krankheiten leiden, bei denen Sie nicht zu viel Salz bekommen dürfen, z. B. wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz, Gewebeschwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen in den Lungen haben,
• Sarkoidose haben (eine chronische Störung des Immunsystems, die die Lymphknoten und das Bindegewebe betrifft),
• einen leicht bis mäßig erhöhten Blutdruck haben,
• an akutem Flüssigkeitsmangel leiden, z. B. nach großflächigen Gewebeschäden durch schwere Verbrennungen oder durch eine Funktionsstörung der Nebennieren,
• einen hohen Natrium- oder Chloridgehalt im Blut haben,
• Eklampsie haben (eine Komplikation, die während der Schwangerschaft auftreten kann),
• an einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden,
• Atemprobleme haben,
• an Krankheiten leiden oder Medikamente einnehmen, die zu einer verminderten Natriumausscheidung führen können.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob diese Lösung für Sie geeignet ist. Während Sie Sterofundin ISO erhalten, werden der Flüssigkeitsspiegel und die Salzkonzentrationen in Ihrem Blut überwacht, um sicherzustellen, dass sie im normalen Bereich bleiben.

Anwendung von Sterofundin ISO zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt informiert ist, wenn Sie die folgenden Mittel einnehmen: Arzneimittel, die dazu führen, dass Ihr Körper Natrium und Wasser zurückhält - z. B. Steroidhormone oder Carbenoxolon. Wenn diese Mittel zusammen mit Sterofundin ISO angewendet werden, kann die Menge an Körperwasser und die Natriumkonzentration im Blut ansteigen, was zu Ödemen und erhöhtem Blutdruck führen kann. Arzneimittel, die die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut beeinflussen - z. B. Suxamethonium. Einige Diuretika (Wassertabletten), die Ihre Kaliumausscheidung reduzieren, z. B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren, Tacrolimus, Ciclosporin (Stoffe, die z. B. bei Transplantationen zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen eingesetzt werden). Wenn diese Mittel zusammen mit Sterofundin ISO angewendet werden, kann die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut ansteigen, was Ihre Herzfunktion negativ beeinflussen kann. Dies geschieht leichter, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Digitalispräparate (d. h. Digoxin) zur Behandlung von Herzinsuffizienz. Diese Mittel haben eine stärkere Wirkung, wenn die Calciumkonzentration im Blut ansteigt, was zu Nebenwirkungen wie unregelmäßigem Herzrhythmus führen kann. Daher muss die Dosierung von Digoxin von Ihrem Arzt angepasst werden. Vitamin D kann zu einem Anstieg des Calciumgehalts im Blut führen. Ihr Arzt kennt die Nebenwirkungen, die bei einer Kombination von Sterofundin ISO und den genannten Arzneimitteln auftreten können. Er wird sorgfältig sicherstellen, dass die Infusion, die Sie erhalten, korrekt dosiert ist. Einige Arzneimittel können nicht mit Sterofundin ISO gemischt werden. Die Ärzte werden nur dann Arzneimittel hinzufügen, wenn sie sicher sind, dass sie sicher mit Sterofundin ISO gemischt werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird beurteilen, ob diese Lösung für Sie während der Schwangerschaft geeignet ist. Dieses Arzneimittel wird bei der sogenannten Schwangerschaftsvergiftung (einer spezifischen Komplikation, die während der Schwangerschaft auftreten kann) mit Vorsicht angewendet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Sterofundin ISO hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sterofundin ISO enthält Natrium:
1000 ml dieses Arzneimittels enthalten 145 mmol Natrium. Wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Sterofundin ISO anzuwenden?

Art der Anwendung:
Dieses Arzneimittel wird über einen Venentropf verabreicht.

Dosierung:
Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Lösung Sie erhalten sollen. Bei Erwachsenen, älteren Patienten und Jugendlichen kann die Dosis 500 Milliliter bis 3 Liter pro Tag betragen. Die Tagesdosis für Säuglinge und Kinder kann zwischen 20 und 100 Milliliter pro kg Körpergewicht pro Tag variieren.

Infusionsgeschwindigkeit:
Ihr Arzt wird auch festlegen, wie schnell die Lösung infundiert werden soll. Die Geschwindigkeit hängt von Ihrem Gewicht und Ihrem Zustand ab.

Behandlungsdauer:
Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen diese Lösung verabreicht wird. Während Sie die Infusion erhalten, werden Ihr Flüssigkeits- und Salzgehalt sowie Ihr Säure-Basen-Bereich überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge Sterofundin ISO erhalten haben, als Sie sollten:
Da Ihre Dosis von einem Arzt oder Pflegepersonal kontrolliert wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Lösung erhalten. Sollten Sie jedoch versehentlich zu viel erhalten haben oder die Lösung zu schnell verabreicht worden sein, können beispielsweise folgende Symptome auftreten:

• erhöhte Spannung der Haut
• Venenstauung und Schwellungen
• Flüssigkeitsansammlung in den Lungen
• Atemnot
• Störungen des Wasser- und Salzhaushalts.

Extrem hohe Konzentrationen der einzelnen Bestandteile von Sterofundin ISO im Blut können mit spezifischen Beschwerden verbunden sein, auf die Ihr Arzt achten wird. Bei einer Überdosierung wird die Infusion sofort gestoppt und eine entsprechende korrigierende Behandlung eingeleitet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können durch die Art der Verabreichung verursacht werden. Dies können Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Blutgerinnsel in den Venen oder eine Venenentzündung sein, die von der Injektionsstelle ausgeht. Selten wurden allergische Reaktionen bei der Infusion von Magnesiumsalzen berichtet, die sich als Hautausschlag äußerten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden. In seltenen Fällen wurde nach Infusion von Magnesiumsulfat über Darmlähmung berichtet. Dies betrifft 1 von 1.000 Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden an: In Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sterofundin ISO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Glasflaschen, Kunststoffflaschen aus Polyethylen: Nicht im Kühlschrank oder Gefrierschrank lagern. Plastikbeutel: Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank oder Gefrierschrank lagern. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Partikel in der Lösung vorhanden sind oder wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist. Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der Behälter undicht oder anderweitig beschädigt ist. Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Geöffnete Behälter können nicht wieder verschlossen werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sterofundin ISO enthält:
Die Wirkstoffe in Sterofundin ISO Infusionslösung sind: 1000 ml des Arzneimittels enthalten: Natriumchlorid 6,8 g, Kaliumchlorid 0,3 g, Magnesiumchlorid-Hydrat 0,2 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0,37 g, Natriumacetat-Trihydrat 3,27 g, Äpfelsäure 0,67 g. Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Sterofundin ISO aussieht und Inhalt der Packung:
Sterofundin ISO ist eine Infusionslösung (verabreicht über einen Venentropf). Es ist eine klare, farblose Lösung.

Sterofundin ISO ist erhältlich in:
Kunststoffflaschen zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Kunststoffflaschenpackungen zu 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml. Kunststoffbeutel zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Kunststoffbeutelpackungen zu 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml. Glasflaschen zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Glasflaschenpackungen zu 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland

Postanschrift:
34209 Melsungen
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spanien

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Dezember 2014 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 08/2016

Anwendungsgebiete: ist eine Infusionslösung, die in eine Vene verabreicht wird. Diese Lösung ersetzt Flüssigkeit, die dem Kreislauf verloren gegangen ist. Sie kann angewendet werden in Fällen, in denen Ihr Blut leicht sauer ist oder werden könnte.