Vigtige Bemærkninger (Obligatoriske oplysninger):

Spalt Mobil 400 mg bløde kapsler. Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter ved kendt artrose (leddegigt). Advarselsoplysninger: Indeholder sorbitol.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteker eller i din apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Spalt Mobil 400 mg bløde kapsler, kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter ved kendt artrose (leddegigt), til brug hos voksne fra 18 år
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel. Dette lægemiddel kan også købes uden recept. For at opnå bedst mulige behandlingsresultater skal Spalt Mobil dog anvendes korrekt.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke er nogen forbedring efter 5-7 dage, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af bivirkningerne påvirker dig væsentligt, eller hvis du oplever bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugerinformation, skal du informere din læge eller apoteker.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Spalt Mobil, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Spalt Mobil?
3. Hvordan skal Spalt Mobil tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Spalt Mobil?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Spalt Mobil, og hvad anvendes det til?

Spalt Mobil er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel/ Antirheumatikum, NSAR).

Spalt Mobil anvendes hos voksne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter ved kendt artrose (leddegigt).

2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Spalt Mobil?

Spalt Mobil må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du tidligere har reageret med bronkospasme, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroidale antiinflammatoriske lægemidler,
• ved ukendte bloddannelsesforstyrrelser,
• ved eksisterende eller tidligere forekomne mavesår (patologiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med påviste sår eller blødninger),
• ved gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med ikke-steroide antirheumatika/antiphlogistika (NSAR),
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger,
• ved svær lever- eller nyrefunktion,
• ved svær hjertesvigt (hjertesvigt),
• svær dehydrering (forårsaget f.eks. ved opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag),
• i den sidste tredjedel af graviditeten,
• af personer under 40 kg, da denne dosis ikke er passende på grund af det højere indhold af virkestof,
• af børn og unge under 18 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apoteker, før du tager Spalt Mobil.

Hvis du har en infektion - se nedenfor under "Infektioner".

Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis til symptomkontrol anvendes i den kortest mulige periode.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af Spalt Mobil med andre ikke-steroidale antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter har en større risiko for bivirkninger efter behandling med NSAR, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor er der behov for særlig omhyggelig lægelig overvågning hos ældre patienter.

Mave-tarmkanalens blødninger, sår og perforationer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår eller perforationer, også fatale, er rapporteret under behandling med alle NSAR. De opstod med eller uden forudgående advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i anamnesen på ethvert tidspunkt af behandlingen.

Risikoen for forekomst af mave-tarm-blødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAR-dosis, hos patienter med sår i anamnesen, især med komplikationer som blødning eller perforation (se afsnit 2 "Spalt Mobil må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandling med den laveste tilgængelige dosis.

For disse patienter samt for patienter, der kræver samtidig behandling med lavdoseret acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, som kan øge risikoen for mave-tarm-lidelser, bør en kombinationsterapi med maveslimhindebeskyttende lægemidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, bør du rapportere enhver usædvanlig symptom i maven (især mave-tarm-blødninger) især i begyndelsen af behandlingen.

Forsigtighed er påkrævet, hvis du samtidig får lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende lægemidler som warfarin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, der anvendes blandt andet til behandling af depression, eller trombocytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2 "Indtagelse af Spalt Mobil sammen med andre lægemidler").

Hvis du oplever mave-tarm-blødninger eller sår under behandling med Spalt Mobil, skal behandlingen stoppes.

NSAR bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i anamnesen (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Virksomheder i hjerte-karsystemet:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smertepiller som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør tale med din læge eller apoteker, før du tager Spalt Mobil, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystubehag), eller har haft et hjerteanfald, bypassoperation, perifer arteriel sygdom (blodcirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævring eller tilstopning af arterier) eller nogen form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal, eller hvis der findes hjerte- eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Alvorlige hudreaktioner, herunder eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematisk pustulose (AGEP) er rapporteret i forbindelse med behandling med ibuprofen. Stop med at tage Spalt Mobil og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af symptomerne på disse alvorlige hudreaktioner, som er beskrevet i afsnit 4.

Under en varicella-infektion (vandre sår) bør anvendelsen af Spalt Mobil undgås.

Infektioner:
Spalt Mobil kan skjule tegn på infektioner som feber og smerte. Derfor kan det være muligt, at en passende behandling af infektionen forsinkes, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriælpneumoni og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med varicella. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektionssymptomer vedvarer eller forværres, skal du straks kontakte en læge.

Øvrige bemærkninger:
Spalt Mobil bør kun anvendes efter en streng vurdering af forholdet mellem fordel og risiko:

• ved visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyrik),
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes og blandet kollagenose),

Desuden kræver disse patienter og patienter med ledsagende behandling med lavdoseret acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, en særligt omhyggelig overvågning af deres læge.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Ved de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse/brug af Spalt Mobil skal behandlingen stoppes. Medicinsk nødvendige foranstaltninger skal iværksættes af kvalificerede personer.

Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladet funktion (trombocytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje.

Ved længerevarende brug af Spalt Mobil er det nødvendigt med regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion og blodstatus.

Ved indtagelse af Spalt Mobil før kirurgiske indgreb, spørg din læge eller tandlæge.

Længere anvendelse af enhver type smertestillende middel til hovedpine kan forværre den. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, bør lægehjælp søges, og behandlingen stoppes. Diagnosen af hovedpine forårsaget af overforbrug af medicin (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter, der har hyppig eller daglig hovedpine, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager smertestillende midler.

Generelt kan den hyppige indtagelse af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, føre til vedvarende nyreskader med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati).

Ved brug af ibuprofen er der rapporteret om tegn på allergisk reaktion, herunder åndedrætsproblemer, hævelse i ansigtet og halsområdet (angioødem) og brystsmerter. Stop med at tage Spalt Mobil og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af disse tegn.

Børn og unge:
Følg venligst oplysningerne under afsnit 2: "Spalt Mobil må ikke tages".

Indtagelse af Spalt Mobil sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du har til hensigt at tage andre lægemidler.

Spalt Mobil kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der virker blodfortyndende (dvs. tyndere blod/forhindrer blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-blokkere som f.eks. atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan)

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Spalt Mobil eller omvendt. Du bør derfor altid søge råd fra din læge eller apoteker, før du anvender Spalt Mobil sammen med andre lægemidler.

Samtidig brug af Spalt Mobil og digoxin (midler til at styrke hjertemusklen), phenytoin (midler til behandling af anfald) eller lithium (midler til behandling af mentale sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum-lithiumkoncentrationer, serum-digoxin og serum-phenytoin-niveauer er normalt ikke nødvendig ved ordentlig anvendelse (maksimalt i 5 (-7) dage).

Spalt Mobil kan reducere effekten af diuretika og blodtryksmandrende lægemidler.

Spalt Mobil kan mindske effekten af ACE-hæmmere (midler til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Samtidig anvendelse kan også øge risikoen for nyrefunktionsforstyrrelser.

Samtidig brug af Spalt Mobil og kaliumsparende vanddrivende midler (bestemte diuretika) kan føre til en stigning i kaliumniveauerne i blodet.

Samtidig anvendelse af Spalt Mobil med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller med glucocorticoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.

Trombocytaggregationshæmmere og bestemte antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger.

Administration af Spalt Mobil inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets uønskede virkninger.

Risikoen for nyreskader fra ciclosporin (middel til at forhindre afstødning af transplantationer, men også anvendt i reumatisk behandling) øges ved samtidig administration af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen.

Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler til behandling af gout), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen, hvilket forstærker dens uønskede virkninger.

NSAR kan muligvis forstærke effekten af blodfortyndende midler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAR og sulfonylurinstoffer (midler til lavere blodsukker). Ved samtidig anvendelse af Spalt Mobil og sulfonylurinstoffer anbefales det at overvåge blodsukkerniveauerne forsigtighedsvis.

Tacrolimus:
Risikoen for nyreskader er øget, hvis begge lægemidler gives samtidig.

Zidovudin:
Der er tegn på en øget risiko for blødninger i leddene (hæmarthroser) og hæmatomer hos HIV-positive hemofili-patienter ("blodere"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Antibiotika fra kinolon-gruppen:
Risikoen for anfald kan være øget, hvis begge lægemidler tages samtidig.

CYP2C9-hæmmere, da samtidig brug af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev en cirka 80-100 % øget eksponering for S(+)-ibuprofen påvist. En reduktion af ibuprofendosis bør overvejes, når der samtidig anvendes potente CYP2C9-hæmmere, især når høje doser ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

Ginkgo biloba (et plantebaseret lægemiddel) kan øge risikoen for blødning fra NSAR.

Indtagelse af Spalt Mobil sammen med mad, drikke og alkohol:
Da bivirkninger, især centrale bivirkninger og bivirkninger i mave-tarmkanalen, kan forstærkes, bør du undgå at drikke alkohol under anvendelsen af Spalt Mobil.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker om råd, før du tager/benytter dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der opdages en graviditet under anvendelsen af Spalt Mobil, skal lægen informeres. Tag ikke ibuprofen, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da dette kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer ved fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns blødning tendens og medføre, at fødselsforløbet starter senere eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage ibuprofen i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis du har brug for behandling i denne periode, eller hvis du forsøger at blive gravid, bør doseringen være så lav som muligt og i så kort tid som muligt. Hvis du tager ibuprofen fra den 20. uge af graviditeten i mere end et par dage, kan dette forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en reduceret mængde fostervand, der omgiver dit barn (oligohydramnion), eller det kan føre til indsnævring af en blodåre (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i mere end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter går kun ind i modermælken i små mængder. Da der ikke er kendt negative konsekvenser for spædbarnet ved kortvarig brug af den anbefalede dosis, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen.

Fertilitet:
Spalt Mobil tilhører en gruppe lægemidler (ikke-steroide antirheumatika), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter ophør af behandlingen.

Kørselsdygtighed og betjening af maskiner:
Da der kan opstå centrale bivirkninger som træthed og svimmelhed ved brug af Spalt Mobil i højere doser, kan reaktionsevnen være påvirket, og evnen til at deltage aktivt i vejtrafikken og betjene maskiner kan være nedsat. Dette gælder i højere grad i samspil med alkohol. Du kan ikke hurtigt og præcist reagere på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

Spalt Mobil indeholder sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder 114,08 mg sorbitol pr. blød kapsel.

3. Hvordan skal Spalt Mobil tages?

Tag dette lægemiddel altid kun som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

For voksne:
Hvis voksne har brug for at tage dette lægemiddel i mere end 5 (-7) dage på grund af smerte eller hvis symptomerne forværres, skal lægehjælp søges.

Den anbefalede dosis er:

Alder	Enkeldosis	maks. daglig dosis
Voksne over 40 kg kropsvægt	1 blød kapsel (svarende til 400 mg ibuprofen)	3 bløde kapsler (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Når du har taget enkeldosis, skal du vente mindst 6 timer til næste dosis.

Den laveste effektive dosis bør anvendes i den korteste periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerte) vedvarer eller forværres (se afsnit 2).

Dosering til ældre:
Der kræves ingen særlig dosisjustering.

Anvendelsesmåde:
Tag kapslerne hele med rigelig væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid.

For patienter med sart mave er det en fordel at tage Spalt Mobil under måltider.

Tal venligst med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Spalt Mobil er for stærk eller for svag.

Hvis du har indtaget en større mængde Spalt Mobil, end du skulle:
Tag Spalt Mobil i henhold til lægens anvisninger eller som angivet i indlægssedlen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, så øg ikke selv dosis, men spørg din læge.

Hvis du har taget mere Spalt Mobil end du skulle, eller hvis børn ved et uheld har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få en vurdering af risikoen og rådgivning om videre behandling.

Symptomer på overdose kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, øresusen, forvirring og øjenrystelser. Der kan desuden opstå blødninger i fordøjelsessystemet. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, sløvhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, funktionsforstyrrelser i lever og nyrer, nedsat vejrtrækning (åndedrætdepression), blodtryksfald, blåviolet farvning af hud og slimhinder (cyanose), kulderystelser og åndedrætsproblemer.

Der findes ikke noget specifikt modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage Spalt Mobil:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Listen over følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også ved langtidsbehandling med høje doser hos reumapatienter. Frekvenserne, der går ud over meget sjældne rapporter, vedrører kortvarig anvendelse op til daglige doser på maksimalt 1200 mg ibuprofen (= 3 bløde kapsler Spalt Mobil).

Når det gælder de følgende uønskede lægemiddelvirkninger, skal det bemærkes, at de hovedsageligt er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.

De mest iøjnefaldende bivirkninger påvirker fordøjelsessystemet. Mave- og duodenalsår (peptiske sår), perforationer (gennembrud) eller blødninger, nogle gange fatale, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sort afføring, opkastning af blod eller opkastning, der ligner kaffesat. Hævelse af mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2) er rapporteret efter anvendelse. Mindre almindeligt er gastritis set. Især risikoen for mave-tarm-blødninger afhænger af dosisområdet og anvendelsesvarigheden.

Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAR-behandling.

Lægemidler som Spalt Mobil kan muligvis være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Stop med at tage dette lægemiddel og søg straks lægehjælp, hvis en af følgende bivirkninger opstår:

Af og til (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Tegn på mave-tarm-blødninger såsom sværere smerter i den øvre del af maven, blod i afføringen og/eller sort afføring (tja), opkastning af blod eller opkastning, der ligner kaffesat.

Meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Tegn på alvorlige allergiske reaktioner såsom hævelse af ansigt, tunge eller indre strubehoved med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald, der kan føre til livstruende chok. Dette kan også forekomme ved den første anvendelse af dette lægemiddel.
• Alvorlige hudreaktioner såsom udslæt på hele kroppen, afskallende, blærer eller afskallende hud.

Tal med din læge og tage også nedenstående bemærkninger i betragtning, hvis en af følgende bivirkninger opstår:

Hyppigt (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Fordøjelsesbesvær såsom halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarm-blødninger, der i sjældne tilfælde kan føre til anæmi (blodmangel).

Af og til (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (eventuelt med blodtryksfald). I sådanne tilfælde skal lægen informeres straks, og Spalt Mobil må ikke længere tages/anvendes.
• Centrale nervesystemforstyrrelser såsom hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser. I sådanne tilfælde skal du stoppe med at tage ibuprofen og informere din læge.
• Mave-/duodenalsår (peptiske sår), eventuelt med blødning og perforation, mundslimhinde-inflammation med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af en colitis eller Crohns sygdom, gastritis.

Sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Øresusen (tinnitus), høretab.

Meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• I forbindelse med anvendelse af visse antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder Spalt Mobil) er en forværring af infektioner blevet beskrevet (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis).

Hvis der opstår tegn på en infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) under brugen af / ... / skal lægen derfor konsulteres straks.

• Ved anvendelse af ibuprofen er symptomer på meningitis, der ikke skyldes en infektion (aseptisk meningitis), som svær hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller forvirring, blevet observeret. Patienter, der allerede lider af visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes, blandet kollagenose), ser ud til at have en større risiko.
• Bloddannelsesforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose).

De første tegn kan være:
Feber, halssmerter, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, alvorlig træthed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet straks stoppes og lægen kontaktes. Enhver selvbehandling med smerte- eller feberreducerende lægemidler bør undgås.

Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner.

• Psykotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken (palpitationer), hjertesvigt, hjerteanfald.
• Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).
• Betændelse i spiserøret (esophagitis) og betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leverversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved længere tids behandling skal leverværdierne kontrolleres regelmæssigt.
• Rød stænk, ikke hævede, måltavle-lignende eller cirkulære pletter på kroppen, ofte med blærer i midten, afskalling af huden, sår i munden, halsen, næsen, kønsorganer og øjne. Forud for disse alvorlige hududslæt kan der optræde feber og influenza-lignende symptomer [eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse].
• Hårtab (alopeci).
• Øget vandretention i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nefrotisk syndrom (vandretention i kroppen (ødemer) og kraftig proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nephritis), som kan ledsages af akut nyrefunktionsforstyrrelse. Nyreskader (papill nekroser) og forhøjede urinsyre niveauer i blodet kan også forekomme. Nedsat vandladning, ophobning af væske i kroppen (ødemer) samt generel utilpashed kan være tegn på nyresygdom op til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe brugen af Spalt Mobil og straks kontakte din læge.
• Dannelse af membranlignende indsnævringer i tyndt- og tyktarmen (intestinale, diaphragmatiske strikturer).

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Der kan opstå en svær hudreaktion, kendt som DRESS syndrom. Symptomerne på DRESS inkluderer udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Rødt, skællet, udslæt af stort område med knuder under huden og blærer, ledsaget af feber. Symptomerne opstår typisk i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret eksantematisk pustulose). Stop med at tage Spalt Mobil, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.
• Huden kan blive følsom over for lys.
• Brystsmerter, der kan være et tegn på en potentiel alvorlig allergisk reaktion, kaldet Kounis syndrom.
• I sjældne tilfælde kan der forekomme alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en varicella-infektion (vandes sår) (se også under "Meget sjældent" vedrørende "Forværring af infektioner").

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt her. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk teknologi, afsnit. Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Spalt Mobil?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på ydre emballage/beholder. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned.

Opbevar Spalt Mobil ikke over +25 °C.

Kasser aldrig lægemidler i afløbet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du beskytter hermed miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Spalt Mobil indeholder:

Den aktive ingrediens er ibuprofen. 1 blød kapsel indeholder 400 mg ibuprofen.

De øvrige ingredienser er:
Macrogol 400/600, kaliumhydroxid (Ph. Eur.), opløsning af delvist dehydratiseret sorbitol (Ph. Eur.), gelatine, renset vand, propylenglycol (E 1520), polyvinylacetatphthalat, jernoxid (E 172).

Hvordan Spalt Mobil ser ud, og indholdet af pakningen:
Spalt Mobil er ovale, farveløse kapsler og fås i blisterpakninger med 20 og 50 bløde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150
Telefax: 089 / 85 89 639-201
E-mail: info@pharmasgp.com

Producent:
Haleon Italy Manufacturing S.R.L.
Via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italien

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i januar 2024.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Stand: 04/2025

Aktivstof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Kortvarig symptomatisk behandling af milde til moderate smerter ved kendt artrose (ledslid). Advarsel: Indeholder sorbitol.