Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Spalt Migræne, 400 mg bløde kapsler. Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Til voksne for kortvarig symptomatisk behandling af den akutte hovedpinefase ved migræne med og uden aura samt til behandling af spændingshovedpine. Advarsel: Indeholder sorbitol.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Spalt Migræne, 400 mg bløde kapsler, til voksne for kortvarig symptomatisk behandling af den akutte hovedpinefase ved migræne med og uden aura samt til behandling af spændingshovedpine.
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel. Dette lægemiddel kan også fås uden recept. For at opnå bedst mulige behandlingsresultater bør Spalt Migræne anvendes i overensstemmelse med forskriften.

• Behold brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke er nogen forbedring efter 4 dage, skal du bestemt opsøge en læge.
• Hvis en af bivirkningerne generer dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apotek.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVAD ER SPALT MIGRÆNE, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVA SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER SPALT MIGRÆNE?
3. SÅDAN SKAL SPALT MIGRÆNE TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN OPBEVARES SPALT MIGRÆNE?
6. INDHOLD AF PACKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER SPALT MIGRÆNE, OG HVORFOR BRUGES DET?

Spalt Migræne er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, NSAID).

Spalt Migræne anvendes til voksne for kortvarig symptomatisk behandling af den akutte hovedpinefase ved migræne med og uden aura samt til behandling af spændingshovedpine.

2. HVA SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER SPALT MIGRÆNE?

Spalt Migræne må ikke tages:

hvis du er allergisk over for ibuprofen eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

hvis du tidligere har reageret med bronchospasme, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID),

ved uafklarede bloddannelsesforstyrrelser,

ved eksisterende eller tidligere gentagne mavesår/duodenalsår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger),

ved mave-tarm-blødning eller -perforation i historien i forbindelse med tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID),

ved hjerneblødning (cerebrovaskulær blødning) eller andre aktive blødninger,

ved svære lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser,

ved svær hjertesvigt,

yderst alvorlig dehydrering (forårsaget f.eks. af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag),

i det sidste trimester af graviditeten,

af personer, der vejer under 40 kg, da denne styrke ikke er passende på grund af det højere indhold af aktiv ingrediens,

af børn og unge under 18 år.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Spalt Migræne.

Hvis du har en infektion - se nedenfor under "Infektioner".

Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der kræves til symptomkontrol, i den kortest mulige tid.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af Spalt Migræne med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (cyklooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger efter brug af NSAID'er, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræver ældre patienter særlig omhyggelig lægeovervågning.

Mave-tarm-blødning, sår og perforeringer:
Mave-tarm-blødning, sår eller perforeringer, også med dødelig udgang, er rapporteret under behandling med alle NSAID'er. De forekom med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i historien på ethvert tidspunkt af behandlingen.

Risikoen for mave-tarm-blødninger, sår og perforeringer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med en historie med sår, især med komplikationerne blødning eller perforation (se afsnit 2 "Spalt Migræne må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandling med den lavest tilgængelige dosis.

For disse patienter samt for patienter, der kræver samtidig behandling med lavdoseret acetylsalicylsyre (ASA) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsbehandling med lægemidler, der beskytter maveslimhinden (f.eks. misoprostol eller protonpumphæmmere), overvejes.

Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, bør du rapportere eventuelle usædvanlige symptomer i maveregionen (især mave-tarm-blødninger) især i begyndelsen af behandlingen.

Forsigtighed anbefales, hvis du samtidig tager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende lægemidler som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der anvendes til behandling af depression blandt andet, eller blodpladehæmmere som ASA (se afsnit 2 "Indtagelse af Spalt Migræne sammen med andre lægemidler").

Hvis du oplever mave-tarm-blødning eller sår under behandling med Spalt Migræne, skal behandlingen stoppes.

NSAID'er bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historien (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på kardiovaskulærsystemet:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smerteforløser som ibuprofen kan være forbundet med en let forhøjet risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved brug af høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør diskutere din behandling med din læge eller apotek, før du tager Spalt Migræne, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt og angina (brystsmerter), eller har haft hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriel sygdom (cirkulationsforstyrrelser i benene eller fødderne på grund af indsnævring eller blokering af arterier) eller nogen form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesterolniveauer, har hjertesygdomme eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du er rygger.

Hudreaktioner:
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med behandling med ibuprofen, herunder eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) samt akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP). Stop med at bruge Spalt Migræne og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af symptomerne på disse alvorlige hudreaktioner, som beskrevet i afsnit 4.

Under en skoldkoppeinfektion (Varicella-infektion) bør brug af Spalt Migræne undgås.

Infektioner:
Spalt Migræne kan dække over tegn på infektion som feber og smerter. Det er derfor muligt, at en passende behandling af infektionen kan forsinkes, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner relateret til skoldkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektionssymptomer vedvarer eller forværres, skal du straks konsultere en læge.

Andre henvisninger:

Spalt Migræne bør kun anvendes efter en omhyggelig afvejning af fordelene og risikoen:

• ved bestemte medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri),
• ved bestemte autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose),

Især omhyggelig lægeovervågning er nødvendig:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion,
• ved dehydrering,
• direkte efter større kirurgiske indgreb,
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kroniske hævelser i næseslimhinden eller kroniske luftvejs sygdomme, der indsnævrer luftvejene.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Hvis der er de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse/brug af Spalt Migræne, skal behandlingen stoppes. Medfølgende medicinske foranstaltninger skal iværksættes af kvalificerede personer.

Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (blodpladeaggregation). Patienter med blodfortyndingsforstyrrelser skal derfor overvåges nøje.

Ved langvarig anvendelse af Spalt Migræne er det nødvendigt med regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion samt blodprofil.

Ved indtagelse af Spalt Migræne før operationer skal lægen eller tandlægen informeres.

Langvarig brug af nogen form for smertestillende midler mod hovedpine kan forværre denne. Hvis dette er tilfældet eller formodes, skal lægehjælp søges, og behandlingen skal stoppes. Diagnosen ved hovedpine på grund af lægemiddeloverforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør overvejes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine.

Generelt kan regelmæssig indtagelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende midler, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Ved brug af ibuprofen er der rapporteret om tegn på allergisk reaktion, herunder vejrtrækningsproblemer, hævelse i ansigtet og halsområdet (angioødem) samt brystsmerter. Stop straks med at tage Spalt Migræne, og søg lægehjælp, hvis du bemærker et af disse tegn.

Børn og unge:
Vær opmærksom på oplysningerne i afsnit 2: "Spalt Migræne må ikke tages".

Indtagelse af Spalt Migræne sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage yderligere lægemidler.

Spalt Migræne kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der virker blodfortyndende (dvs. fortynde blodet/forebygge blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere såsom captopril, betablokkere såsom atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister såsom losartan)

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Spalt Migræne eller omvendt. Du bør derfor altid søge råd fra din læge eller apotek, før du anvender Spalt Migræne sammen med andre lægemidler.

Samtidig brug af Spalt Migræne og digoxin (et middel til at styrke hjertet), phenytoin (et middel til behandling af anfald) eller lithium (et middel til behandling af psykiske lidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum-lithiumkoncentration, serum-digoxin og serum-phenytoin-niveauer er normalt ikke nødvendig ved korrekt anvendelse (maksimalt over 4 dage).

Spalt Migræne kan reducere virkningen af vanddrivende og blodtryksænkende lægemidler (diuretika og antihypertensiva).

Spalt Migræne kan reducere virkningen af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk). Ved samtidig brug kan der desuden være en øget risiko for nyrefunktionsforstyrrelse.

Samtidig indgivelse af Spalt Migræne og kaliumsparende diuretika (bestemte vanddrivende midler) kan føre til en stigning i kaliumkoncentrationen i blodet.

Samtidig anvendelse af Spalt Migræne med andre antiinflammatoriske og smerteforebyggende midler fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.

Blodpladehæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger.

Indgift af Spalt Migræne inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger.

Risikoen for nyreskader fra ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre afvisning af transplantationer, men også til behandling af reumatiske sygdomme) øges ved samtidig indgift af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin og ibuprofen.

Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen, hvilket forstærker dets bivirkninger.

NSAID'er kan muligvis forstærke virkningen af blodfortyndende lægemidler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID'er og sulfonylurinstoffer (midler til at sænke blodsukkeret). Ved samtidig anvendelse af Spalt Migræne og sulfonylurinstoffer anbefales det forsigtigt at kontrollere blodsukkerniveauer.

Tacrolimus:
Risikoen for nyreskader er øget, hvis begge lægemidler gives samtidigt.

Zidovudin:
Der er tegn på en øget risiko for blødning i led (hæmarthros) og hæmatomer hos HIV-positive hæmofili-patienter ("bløder"), der tager både zidovudin og ibuprofen.

Antibiotika fra gruppen af kinoloner:
Risikoen for anfald kan være øget, hvis begge lægemidler tages samtidigt.

CYP2C9-hæmmere, da samtidig anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev der vist en øget eksponering for S(+)-ibuprofen med ca. 80 - 100%. En reduktion af ibuprofendosen bør overvejes, når der anvendes potente CYP2C9-hæmmere, især når høje doser ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

Ginkgo biloba (et plantebaseret lægemiddel) kan øge blødningsrisikoen ved NSAID'er.

Indtagelse af Spalt Migræne sammen med fødevarer, drikkevarer og alkohol:
Da bivirkninger, især centralnervøse bivirkninger og bivirkninger i mave-tarmkanalen, kan forstærkes, bør du så vidt muligt undgå at drikke alkohol under brugen af Spalt Migræne.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds før indtagelse/brug af dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis en graviditet bekræftes under brugen af Spalt Migræne, skal lægen informeres. Tag ikke ibuprofen, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da dette kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer ved fødslen. Det kan medføre nyre- og hjerteproblemer for dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns tendens til blødning og kan medføre, at fødselsprocessen begynder senere eller varer længere, end forventet. Du bør ikke tage ibuprofen i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis du skal behandles i denne periode eller mens du forsøger at blive gravid, bør doseringen være så lav som muligt og i så kort tid som muligt. Hvis du tager ibuprofen fra den 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan dette forårsage nyreproblemer for dit ufødte barn, hvilket kan føre til en reduceret mængde fostervand, som omgiver dit barn (oligohydramnion), eller det kan medføre indsnævring af en blodåre (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i mere end et par dage, kan din læge anbefale en ekstra overvågning.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter passerer kun i små mængder ind i modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret negative konsekvenser for spædbørn indtil videre, er en pause fra amningen normalt ikke nødvendig ved kortvarig brug af den anbefalede dosis.

Fertilitet:
Spalt Migræne tilhører en gruppe lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter ophør med lægemidlet.

Kørsel og betjening af maskiner:
Da anvendelse af Spalt Migræne i højere doser kan medføre centralnervøse bivirkninger som træthed og svimmelhed, kan reaktionsevnen ændres i enkelte tilfælde, og evnen til aktivt at deltage i trafikken og til at betjene maskiner kan være påvirket. Dette gælder i særlig grad i samspil med alkohol. I sådanne tilfælde skal du ikke køre bil eller andre køretøjer! Betjening af værktøjer eller maskiner må ikke finde sted! Arbejd ikke uden sikkert hold!

Spalt Migræne indeholder sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder 114,08 mg sorbitol pr. blød kapsel.

3. SÅDAN SKAL SPALT MIGRÆNE TAGES?

Tag dette lægemiddel altid som beskrevet i denne brugsanvisning eller præcist som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

For voksne:
Hvis indtagelse af dette lægemiddel kræves i mere end 4 dage ved smerter, eller hvis symptomerne forværres, skal lægehjælp søges.

Den anbefalede dosis er:

Alder	Enkeltdosis	max. daglig dosis
Voksne over 40 kg kropsvægt	1 blød kapsel (svarende til 400 mg ibuprofen)	3 bløde kapsler (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Når du har taget enkeltdosen, skal du vente mindst 6 timer til den næste dosis.

Den lavest effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der kræves for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks konsultere en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) vedvarer eller forværres (se afsnit 2).

Dosering til ældre:
Det er ingen speciel dosisjustering, der kræves.

Anvendelsesmetode:
Tag kapslerne hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid.

For patienter med følsom mave anbefales det at tage Spalt Migræne under måltider.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Spalt Migræne er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde af Spalt Migræne, end du skulle:
Tag Spalt Migræne i henhold til lægens anvisninger eller efter den angivne dosis i brugsanvisningen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke selv øge dosis, men spørge din læge.

Hvis du har taget mere Spalt Migræne, end du skulle, eller hvis børn utilsigtet har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få en vurdering af risikoen og råd om den videre behandling.

Symptomerne på en overdosis kan omfatte kvalme, mavepine, opkastning (måske også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjenrysten. Derudover kan mave-tarm-blødninger forekomme. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, sløvhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, lever- og nyrefunktionsforstyrrelser, nedsat respiration (åndedrætsdepression), blodtryksfald, blålig misfarvning af hud og slimhinder (cyanose), kuldegysninger og åndedrætsproblemer.

Der er ingen specifik modgift (antidote).

Hvis du har glemt at tage Spalt Migræne:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den foregående dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også sådanne under højdoserede langtidsbehandling af reumapatienter. Forekomster ud over meget sjældne rapporter henviser til kortvarig anvendelse op til daglige doser på maksimalt 1200 mg ibuprofen (= 3 bløde kapsler Spalt Migræne).

Ved følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal det tages i betragtning, at de for det meste er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.

De mest almindeligt observerede bivirkninger påvirker fordøjelsessystemet. Mave-/duodenalsår (peptiske sår), perforationer (gennembrud) eller blødninger, nogle gange dødbringende, kan opstå, især hos ældre patienter (se afsnit 2). Kvalme, opkastning, diarre, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesproblemer, mavesmerter, sort afføring, opkastning af blod eller opkast, der ligner kaffegrums, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2) er blevet rapporteret efter anvendelse. Mindre hyppigt blev der observeret maveslimhindebetændelse. Især risikoen for mave-tarm-blødninger afhænger af dosisområdet og anvendelsens varighed.

Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Lægemidler som Spalt Migræne er muligvis forbundet med en let forhøjet risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Stop med at tage dette lægemiddel og søg straks lægehjælp, hvis en af følgende bivirkninger opstår hos dig:

lejlighedsvis (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Tegn på mave-tarm-blødninger som kraftigere smerter i øvre abdomen, blod i afføringen og/eller sort afføring (tørret blod), opkastning af blod eller opkast, der ligner kaffegrums.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10000 behandlede):

• Tegn på alvorlige allergiske reaktioner som hævelse af ansigt, tunge eller indre strube med indsnævring af luftvejene, åndedrætsbesvær, hjertebanken, fald i blodtrykket til livstruende chok. Dette kan forekomme selv ved første anvendelse af dette lægemiddel.
• Alvorlige hudreaktioner som udslæt på hele kroppen, afskalning, blærende eller afskallende hud.

Tal med din læge, og tag også hensyn til nedenstående oplysninger, hvis en af følgende bivirkninger opstår hos dig:

Hyppigt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarm-problemer som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkast, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarm-blødninger, som i sjældne tilfælde kan forårsage blodmangel (anæmi).

lejlighedsvis (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis med fald i blodtrykket). I dette tilfælde skal lægen straks informeres, og Spalt Migræne må ikke længere tages/anvendes.
• Centralnervøse forstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, ophidselse, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser. I så fald skal du stoppe med at bruge ibuprofen og informere din læge.
• Mave-/duodenalsår (peptiske sår), muligheden for blødning og perforation, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller Crohns sygdom, maveslimhindebetændelse (gastritis).

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede):

• Tinnitus, høretab.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10000 behandlede):

• I forbindelse med brug af visse antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, herunder Spalt Migræne) er der rapporteret om en forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis).

Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, overophedning, smerte, feber) under brugen af /.../, skal du straks kontakte lægen.

• Ved anvendelse af ibuprofen er der observeret symptomer på meningitis, der ikke skyldes en infektion (aseptisk meningitis) som kraftige hovedpine, kvalme, opkast, feber, nakke stivhed eller bevidsthedssvigt. Patienter med bestemte autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose) synes at have en forhøjet risiko.
• Forstyrrelser i blodets dannelse (anæmi, leukopeni, thrombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose).

Første tegn kan være:

• Feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, stærk træthed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet straks stoppes, og lægen skal kontaktes. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler bør ophøre.
• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner.
• Psykotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken (palpitationer), hjertesvigt, hjerteanfald.
• Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtel (pankreatitis).
• Leverskader, især ved langtidsbehandling, leverversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis). Værdierne for leveren bør kontrolleres regelmæssigt ved langvarig behandling.
• Rødlige, ikke-hævede, målfokuserede eller cirkelformede pletter på overkroppen, ofte med blærer i midten, afskalning af huden, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne. Før disse alvorlige hududslæt kan der optræde feber og influenza-lignende symptomer [eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse].
• Hårtab (alopeci).
• Forøgede væskeansamlinger i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (væskeansamling i kroppen (ødemer) og kraftig proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), som kan være ledsaget af akut nyrefunktionsnedsættelse. Der kan også opstå nyrevævskade (papilnekrose) og øget urinsyrekoncentration i blodet. Nedsat urinproduktion, ansamling af væske i kroppen (ødemer) samt generelt utilpashed kan være tegn på en nyresygdom op til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe brugen af Spalt Migræne og straks kontakte din læge.
• Dannelse af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarmen (intestinal, membranlignende striktioner).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes på grundlag af tilgængelige data):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion kendt som DRESS-syndrom. Tegn på DRESS inkluderer udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en type hvide blodlegemer).
• Rødt, skællende, stort udslæt med knuder under huden og blærer, ledsaget af feber. Symptomerne opstår typisk i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose). Stop brugen af Spalt Migræne, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.
• Huden kan blive lysfølsom.
• Brystsmerter, som kan være tegn på en mulig alvorlig allergisk reaktion, kaldet Kounis syndrom.
• I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) (se også "Meget sjældent" vedrørende "Forværring af infektionsrelaterede betændelser").

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet her. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN OPBEVARES SPALT MIGRÆNE?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på ydre emballage/behållare. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevar Spalt Migræne ikke over +25°C.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske gennem spildevandet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PACKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Spalt Migræne indeholder:
Den aktive ingrediens er ibuprofen. 1 blød kapsel indeholder 400 mg ibuprofen.

De øvrige ingredienser er:
Macrogol 400/600, kaliumhydroxid (Ph. Eur), opløsning af delvist dehydratiseret sorbitol (Ph. Eur), gelatine, renset vand, propylenglycol (E 1520), polyvinylacetatphthalat, jernoxid (E 172).

Hvordan Spalt Migræne ser ud, og indholdet af pakken:
Spalt Migræne er ovale farveløse kapsler og fås i blisterpakninger med 10 og 20 bløde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser sælges.

Farmaceutisk virksomhed:
PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150
Telefax: 089 / 85 89 639-201
E-mail: info@pharmasgp.com

Producent:
Haleon Italy Manufacturing S.R.L.
Via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italien

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i januar 2024.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 04/2025

Aktiv bestanddel: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Til voksne til kortvarig symptomatisk behandling af den akutte hovedpinefase ved migræne med og uden aura samt til behandling af spændingshovedpine. Advarsel: Indeholder sorbitol.