Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Spalt Kopfschmerz, 200 mg Weichkapseln. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Fieber bei Erwachsenen. Warnhinweis: Enthält Sorbitol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Spalt Kopfschmerz, 200 mg Weichkapseln, für Erwachsene ab 18 Jahren zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Fieber.
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Spalt Kopfschmerz vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Spalt Kopfschmerz und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Spalt Kopfschmerz beachten?
3. Wie ist Spalt Kopfschmerz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Spalt Kopfschmerz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Spalt Kopfschmerz und wofür wird es angewendet?

Spalt Kopfschmerz ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum).

Spalt Kopfschmerz wird angewendet bei Erwachsenen zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen
• Fieber

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Spalt Kopfschmerz beachten?

Spalt Kopfschmerz darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Hautreaktionen oder plötzlicher Schwellung nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Darm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen),
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR),
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),
• bei schwerer Austrocknung (Dehydratation) (verursacht z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme),
• im letzten Drittel der Schwangerschaft,
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spalt Kopfschmerz einnehmen.

Wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Symptomkontrolle angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Anwendung von Spalt Kopfschmerz mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich:
Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Geschwüre oder Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR-Therapien berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Bereich in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Spalt Kopfschmerz darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt haben, insbesondere im höheren Alter, sollten Sie jede ungewöhnliche Symptomatik im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Mittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Spalt Kopfschmerz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es während der Behandlung mit Spalt Kopfschmerz zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzubrechen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann (siehe Abschnitt 4).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Spalt Kopfschmerz einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder erhöhte Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienanamnese vorliegen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), berichtet. Setzen Sie die Anwendung von Spalt Kopfschmerz unverzüglich ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Bei Windpocken-Infektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Spalt Kopfschmerz vermieden werden.

Infektionen:
Spalt Kopfschmerz kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen maskieren. Daher ist es möglich, dass sich eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Weitere Hinweise:

Spalt Kopfschmerz sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie),
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose),

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion,
• bei Dehydratation,
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Nasenschleimhautschwellung oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Spalt Kopfschmerz muss die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch notwendige Maßnahmen, den Symptomen entsprechend, müssen durch fachkundiges Personal eingeleitet werden.

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Anwendung von Spalt Kopfschmerz ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Spalt Kopfschmerz vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose von medikamenteninduziertem Kopfschmerz (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werde, die trotz (oder gerade wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen allergischer Reaktionen berichtet, darunter Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) sowie Brustschmerzen. Setzen Sie Spalt Kopfschmerz nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Kinder und Jugendliche:
Bitte beachten Sie die Angaben unter Abschnitt 2: „Spalt Kopfschmerz darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Spalt Kopfschmerz zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Spalt Kopfschmerz kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.

Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Spalt Kopfschmerz ebenfalls beeinträchtigen oder von dieser beeinträchtigt werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie Spalt Kopfschmerz gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Spalt Kopfschmerz und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzmuskelkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Lithium-Spiegels, des Serum-Digoxin- und des Serum-Phenytoin-Spiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Spalt Kopfschmerz kann die Wirkung entwässernder und blutdrucksenkender Arzneimittel (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Spalt Kopfschmerz kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann zudem das Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Spalt Kopfschmerz und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Spalt Kopfschmerz mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Spalt Kopfschmerz innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer Nierenschädigung durch Ciclosporin (ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Organabstoßungen eingesetzt wird, aber auch in der Rheumabehandlung) wird durch die gleichzeitige Anwendung bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

NSAR können die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels) gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Spalt Kopfschmerz und Sulfonylharnstoffen wird eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Tacrolimus:
Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin:
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthros) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone:
Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.

CYP2C9-Hemmer, da die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen kann. In einer Studie war die Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung von Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) um ca. 80-100 % erhöht. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn potente CYP2C9-Hemmer gleichzeitig angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.

Ginkgo Biloba (ein pflanzliches Präparat) kann das Blutungsrisiko bei NSAR erhöhen.

Einnahme von Spalt Kopfschmerz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Da Nebenwirkungen, insbesondere die zentralnervösen und Magen-Darm-seitigen Nebenwirkungen, verstärkt werden können, sollten Sie während der Anwendung von Spalt Kopfschmerz möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von Spalt Kopfschmerz eine Schwangerschaft festgestellt, ist der Arzt zu informieren. Nehmen Sie Ibuprofen nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre und die Blutungsneigung Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger dauert als erwartet. Sie sollten Ibuprofen in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie in diesem Zeitraum oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Wenn Sie Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche über mehr als nur wenige Tage einnehmen, kann dies Nierenprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen, was zu einer verringerten Menge an Fruchtwasser, das Ihr Kind umgibt (Oligohydramnion), oder zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes führen kann. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Spalt Kopfschmerz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Spalt Kopfschmerz in höheren Dosen zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in besonderem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Spalt Kopfschmerz enthält Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält 72,16 mg Sorbitol pro Weichkapsel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann.

3. Wie ist Spalt Kopfschmerz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene:
Sollten Erwachsene dieses Arzneimittel bei Fieber länger als 3 Tage oder bei Schmerzen länger als 4 Tage einnehmen, oder sollten sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Einzeldosis	max. Tagesdosis
Erwachsene	1 - 2 Weichkapseln (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen)	6 Weichkapseln (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Nach der Einnahme einer Einzeldosis warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Dosis.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte für den kürzesten Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie umgehend einen Arzt, wenn die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Dosierung bei älteren Menschen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Bitte nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Für Patienten mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Spalt Schmerztabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Spalt Schmerztabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Spalt Schmerztabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Spalt Schmerztabletten entsprechend den Anweisungen des Arztes oder der in der Packungsbeilage angegebenen Dosis ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu erzielen, erhöhen Sie die Dosis nicht eigenständig, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr Spalt Schmerztabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich das Medikament eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in der Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und eine Beratung zur weiteren Behandlung zu erhalten.

Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (eventuell auch mit Blut), Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrung und Augenbewegungen sein. Auch Blutungen im Magen-Darm-Trakt können auftreten. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Schwindel, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Funktionsstörungen der Leber und Nieren, verminderte Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, blau-violette Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Kälte und Atemprobleme berichtet.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme von Spalt Schmerztabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Auflistung der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung mit maximalen Tagesdosen von bis zu 1200 mg Ibuprofen (= 6 Weichkapseln Spalt Schmerztabletten).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) wurden nach Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen hängt vom Dosisbereich und der Dauer der Anwendung ab.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Spalt Schmerztabletten können möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung wie stärkere Schmerzen im Oberbauch, Blut im Stuhl und/oder Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), blutiges Erbrechen oder Erbrechen, das wie Kaffeesatz aussieht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Zunge oder innerem Hals mit Verengung der Atemwege, Atembeschwerden, schnellem Herzschlag, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock. Dies kann sogar bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
• Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag am ganzen Körper, Abschuppung, Blasenbildung oder Ablösung der Haut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und beachten Sie auch die nachfolgenden Informationen, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutungen, die in seltenen Fällen eine Anämie (Blutarmut) verursachen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall). In diesem Fall ist Ihr Arzt sofort zu informieren und Spalt Schmerztabletten dürfen nicht länger eingenommen/angewendet werden.
• Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Sehstörungen. In diesem Fall müssen Sie die Einnahme von Ibuprofen abbrechen und Ihren Arzt informieren.
• Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), eventuell mit Blutung und Durchbruch, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis oder Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Tinnitus (Ohrgeräusche), Hörverlust.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika, zu denen auch Spalt Schmerztabletten gehören) wurde eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben.

Wenn während der Anwendung von /.../ Anzeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

• Bei Anwendung von Ibuprofen wurden die Symptome einer nicht-infektionsbedingten Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) beobachtet, wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen leiden (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose).
• Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu kontaktieren. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Hepatitis. Bei Langzeitbehandlung sollten die Leberfunktionswerte regelmäßig überprüft werden.
• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körper, oft mit Blasen in der Mitte, Abschuppung der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
• Haarausfall (Alopezie).
• Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Auch Nierenschäden (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurewerte im Blut können auftreten. Eine verminderte Urinausscheidung, Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Anzeichen einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie die Anwendung von Spalt Schmerztabletten beenden und sofort Ihren Arzt kontaktieren.
• Bildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme der Eosinophilen (einer Art weißer Blutkörperchen).
• Roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen, der oft von Fieber begleitet wird. Die Symptome treten typischerweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beenden Sie die Anwendung von Spalt Schmerztabletten, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.
• Die Haut wird lichtempfindlich.
• Brustschmerzen, die ein Anzeichen einer möglicherweise schwerwiegenden allergischen Reaktion, dem Kounis-Syndrom, sein können.

In seltenen Fällen kann es während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen (siehe auch „Sehr selten“ bezüglich „Verschlimmerung von Infektionen“).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Spalt Schmerztabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung/dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Spalt Schmerztabletten nicht über +25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Spalt Schmerztabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Ibuprofen. 1 Weichkapsel enthält 200 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogol 400/600, Kaliumhydroxid (Ph. Eur.), Lösung von partiell dehydriertem Sorbitol (Ph. Eur.), Gelatine, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Polyvinylacetatphthalat, Chinolingelb (E104), Patentblau V (E131), Titandioxid (E171).

Wie Spalt Schmerztabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Spalt Schmerztabletten sind ovale grüne Kapseln und in Blisterpackungen mit 10, 20 und 50 Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150
Telefax: 089 / 85 89 639-201
E-Mail: info@pharmasgp.com

Hersteller:
Haleon Italy Manufacturing S.R.L.
Via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Januar 2024 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2025

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Zur Anwendung bei Erwachsenen zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Fieber. Warnhinweise: Enthält Sorbitol.