Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Spalt Forte, 400 mg Weichkapseln. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, Fieber bei Erwachsenen. Warnhinweis: Enthält Sorbitol.

Bei Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Spalt Forte Weichkapseln, zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich, um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Spalt Forte vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was diese Packungsbeilage enthält:

1. WAS IST SPALT FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPALT FORTE BEACHTEN?
3. WIE IST SPALT FORTE EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SPALT FORTE AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST SPALT FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Spalt Forte ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum).

Spalt Forte wird angewendet bei Erwachsenen zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen
• Fieber

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPALT FORTE BEACHTEN?

Spalt Forte darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Bronchospasmen, Nasenschleimhautschwellungen, Hautreaktionen oder plötzlichen Schwellungen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 nachgewiesene Episoden von Geschwüren oder Blutungen),
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR),
• bei zerebrovaskulären Blutungen (Hirnblutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
• bei Herzinsuffizienz (Herzschwäche),
• bei schwerer Dehydratation (Austrocknung) (z. B. verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme),
• im letzten Drittel der Schwangerschaft,
• bei Personen unter 40 kg Körpergewicht, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehalts nicht geeignet ist,
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spalt Forte einnehmen.

Wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die geringste wirksame Dosis über den kürzesten für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Spalt Forte mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche:
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR-Behandlungen berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Spalt Forte darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Nebenwirkungen, insbesondere in höherem Alter, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptomatik im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie berichten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die u.a. zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Spalt Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es unter der Behandlung mit Spalt Forte zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich deren Zustand verschlimmern kann (siehe Abschnitt 4).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere wenn sie in hohen Dosen angewendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Spalt Forte einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörung in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienanamnese vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP). Setzen Sie die Anwendung von Spalt Forte unverzüglich ab und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der Symptome dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben sind.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Spalt Forte vermieden werden.

Infektionen:
Spalt Forte kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Daher kann es sein, dass die geeignete Behandlung der Infektion verzögert wird, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Weitere Hinweise:

Spalt Forte sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akuter intermittierender Porphyrie),
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose),

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion,
• bei Dehydratation (Austrocknung),
• unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen,
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Nasenschleimhautschwellung oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Spalt Forte muss die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch notwendige, der Symptomatik entsprechende Maßnahmen müssen von fachkundigen Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Anwendung von Spalt Forte ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Spalt Forte vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu informieren bzw. zu befragen.

Langfristige Einnahme jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose von Medikamentenübergebrauchs-Kopfschmerz (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz (oder gerade wegen) der regelmäßigen Einnahme von Schmerzmitteln an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden.

Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Es wurden Anzeichen einer allergischen Reaktion bei der Anwendung von Ibuprofen berichtet, einschließlich Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und Hals (Angioödem) sowie Brustschmerzen. Setzen Sie die Einnahme von Spalt Forte unverzüglich ab und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Kinder und Jugendliche:
Bitte beachten Sie die Angaben unter Abschnitt 2: „Spalt Forte darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Spalt Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Spalt Forte kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Losartan)

Andere Arzneimittel können die Behandlung mit Spalt Forte beeinflussen oder selbst durch diese beeinflusst werden. Sie sollten daher immer Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, bevor Sie Spalt Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Spalt Forte und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-, Serum-Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei korrekter Anwendung (max. 4 Tage) normalerweise nicht erforderlich.

Spalt Forte kann die Wirkung von Diuretika und Bluthochdruckmedikamenten (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Spalt Forte kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck) abschwächen. Das Risiko für Nierenfunktionsstörungen kann bei gleichzeitiger Anwendung ebenfalls erhöht sein.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spalt Forte und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Spalt Forte mit anderen entzündungshemmenden und schmerzstillenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Verabreichung von Spalt Forte innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einer höheren Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.

Das Risiko für Nierenschäden durch Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von Transplantaten, aber auch zur Behandlung von rheumatoider Arthritis) wird bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Diese Wirkung kann auch bei einer Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen führen.

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin möglicherweise verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAID und Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels) gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Spalt Forte und Sulfonylharnstoffen wird eine Blutzuckerkontrolle empfohlen.

Tacrolimus:
Das Risiko für Nierenschäden ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin:
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten ("Blutern"), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone:
Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.

CYP2C9-Hemmer, da die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen kann. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde eine um ca. 80 - 100 % höhere Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen beobachtet. Eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn potente CYP2C9-Hemmer angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.

Ginkgo biloba (ein pflanzliches Heilmittel) kann das Blutungsrisiko von NSAID erhöhen.

Einnahme von Spalt Forte zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Da Nebenwirkungen, insbesondere zentralnervöse Nebenwirkungen und Nebenwirkungen des Magen-Darm-Trakts, verstärkt werden können, sollten Sie während der Anwendung von Spalt Forte keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von Spalt Forte eine Schwangerschaft festgestellt, ist der Arzt zu informieren. Nehmen Sie Ibuprofen nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann die Blutungsneigung bei Ihnen und Ihrem Kind beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger dauert als erwartet. Sie sollten Ibuprofen in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie in diesem Zeitraum oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Wenn Sie Ibuprofen nach der 20. Schwangerschaftswoche länger als ein paar Tage einnehmen, kann dies Nierenprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen, die zu einer verminderten Menge an Fruchtwasser, das Ihr Kind umgibt (Oligohydramnion), führen oder zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes führen können. Wenn die Behandlung länger als ein paar Tage dauern muss, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da bisher keine schädlichen Auswirkungen für den Säugling berichtet wurden, ist eine Unterbrechung des Stillens bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis in der Regel nicht erforderlich.

Fruchtbarkeit:
Spalt Forte gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Da die Anwendung von Spalt Forte in höheren Dosen zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen kann, kann die Reaktionsfähigkeit von Person zu Person variieren, was die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Dies gilt insbesondere in Kombination mit Alkohol. In diesem Fall dürfen Sie kein Auto oder andere Fahrzeuge fahren! Das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sollte vermieden werden! Arbeiten Sie nicht ohne stabilen Halt!

Spalt Forte enthält Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält 114,08 mg Sorbitol pro Weichkapsel.

3. WIE IST SPALT FORTE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene:
Wenn Erwachsene dieses Arzneimittel bei Fieber länger als 3 Tage oder bei Schmerzen länger als 4 Tage einnehmen sollen oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Für Erwachsene über 40 kg Körpergewicht, Einzeldosis 1 Weichkapsel = 400 mg Ibuprofen. Maximale Tagesdosis = 3 Weichkapseln (entsprechend 1200 mg Ibuprofen).

Nach der Einnahme einer Einzeldosis sollten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Dosis warten.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Dosierung für ältere Menschen:
Es ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit viel Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Für Patienten mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Spalt Forte während der Mahlzeiten einzunehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Spalt Forte zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie mehr Spalt Forte eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Spalt Forte gemäß den Anweisungen des Arztes oder gemäß der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie keine ausreichende Schmerzlinderung erhalten, erhöhen Sie die Dosis nicht eigenmächtig, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr Spalt Forte eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein nahegelegenes Krankenhaus, um eine Risikobewertung und Ratschläge zur weiteren Behandlung zu erhalten.

Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenbewegungsstörungen umfassen. Darüber hinaus sind auch Blutungen im Magen-Darm-Trakt möglich. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Lethargie, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, verminderte Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, bläulich-rötliche Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Schüttelfrost und Atemprobleme berichtet.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme von Spalt Forte vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Auflistung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch die unter hochdosierter Langzeitbehandlung rheumatischer Patienten. Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, gelten für die kurzfristige Anwendung bis zu einer Tagesdosis von maximal 1200 mg Ibuprofen (= 3 Weichkapseln Spalt Forte).

Bei den nachfolgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist zu berücksichtigen, dass diese zumeist dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, schwarzer Stuhl, blutiges Erbrechen oder Erbrechen, das Kaffeesatz ähnelt, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) wurden nach der Anwendung berichtet. Magenschleimhautentzündungen wurden seltener beobachtet. Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen hängt insbesondere von der Dosis und der Dauer der Anwendung ab.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Spalt Forte können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall verbunden sein.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Selten (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie zunehmende Schmerzen im Bauchbereich, Blut im Stuhl und/oder schwarzer Stuhl (Teerstuhl), blutiges Erbrechen oder Erbrechen, das Kaffeesatz ähnelt.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

• Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Zunge oder Kehlkopf mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Herzklopfen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock. Dies kann auch bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag am ganzen Körper, Abschälungen, Blasenbildung oder Hautablösung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und beachten Sie auch die folgenden Informationen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Magen-Darm-Blutungen, die in seltenen Fällen zu Blutarmut (Anämie) führen können.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auftreten):

• Ohrensausen (Tinnitus), Hörverlust.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

• Im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID, einschließlich Spalt Forte) wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben. Wenn während der Anwendung von Spalt Forte Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Wärme, Schmerz, Fieber) auftreten oder sich verschlimmern, sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.
• Unter der Behandlung mit Ibuprofen wurden Symptome einer Meningitis (aseptische Meningitis) ohne Infektion wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinsstörungen beobachtet. Ein höheres Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen leiden (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen).
• Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Frühe Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, enorme Schwäche, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und der Arzt kontaktiert werden. Eine Selbstbehandlung mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Mitteln muss vermieden werden.
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
• Arterielle Hypertonie (Bluthochdruck).
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Lebererkrankung (Hepatitis). Bei Langzeitanwendung sollten die Leberwerte regelmäßig überwacht werden.
• Rötliche, flache, kreisrunde oder zielscheibenförmige Flecken am Körper, oft mit Blasen in der Mitte, Abschuppung der Haut, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diese schweren Hautausschläge können zunächst von Fieber und grippeähnlichen Symptomen begleitet sein [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
• Haarausfall (Alopezie).
• Erhöhte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem) und starke Proteinausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Nierenschäden (Papillennekrose) und erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut können ebenfalls auftreten. Verminderte Urinausscheidung, überschüssiges Wasser im Körper (Ödem) sowie allgemeines Unwohlsein können auf eine Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen hinweisen. Wenn diese genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie die Anwendung von Spalt Forte beenden und sofort Ihren Arzt kontaktieren.
• Entwicklung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann eine schwerwiegende Hautreaktion auftreten, bekannt als DRESS-Syndrom. Symptome von DRESS umfassen Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Erhöhung der Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen).
• Roter, schuppiger, weit verbreiteter Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beenden Sie die Einnahme von Spalt Forte, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.
• Die Haut wird lichtempfindlich.
• Brustschmerzen können ein Anzeichen einer möglichen schweren allergischen Reaktion sein, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• In seltenen Fällen können schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpocken-Erkrankung (Varizellen-Infektion) auftreten (siehe auch unter "Sehr selten" bezüglich "Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen").

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SPALT FORTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bitte lagern Sie Spalt Forte nicht über +25 °C.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Spalt Forte enthält:

Der Wirkstoff ist Ibuprofen. 1 Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogol 400/600, Kaliumhydroxid (Ph. Eur.), Lösung von partiell dehydriertem Sorbitol (Ph. Eur.), Gelatine, gereinigtes Wasser, Propylenglycol (E 1520), Polyvinylacetatphthalat, Eisenoxid (E 172).

Wie Spalt Forte aussieht und Inhalt der Packung:
Spalt Forte sind ovale, farblose Kapseln und in Blisterpackungen mit 10, 20 und 50 Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutisches Unternehmen
PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150
Telefax: 089 / 85 89 639-201
E-Mail: info@pharmasgp.com

Hersteller:
Haleon Italy Manufacturing S.R.L.
Via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Januar 2024 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Gebrauchsinformation
DATUM: 04/2025

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Für Erwachsene zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, Fieber. Warnhinweis: Enthält Sorbitol.