Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Spalt Forte, 400 mg Weichkapseln. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, Fieber bei Erwachsenen. Warnhinweis: Enthält Sorbitol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Spalt Forte Weichkapseln, zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Spalt Forte vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST SPALT FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPALT FORTE BEACHTEN?
3. WIE IST SPALT FORTE EINZUNEHMEN?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. WIE IST SPALT FORTE AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST SPALT FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Spalt Forte ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum).

Spalt Forte wird angewendet bei Erwachsenen zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen
• Fieber

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPALT FORTE BEACHTEN?

Spalt Forte darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Hautreaktionen oder plötzlichen Schwellungen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,
• wenn Sie bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera) oder Blutungen (mindestens 2 verschiedene Episoden mit nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen) haben,
• bei Magen-Darm-Blutung oder Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
• wenn Sie Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben,
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben,
• wenn Sie eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben,
• schwere Dehydratation (verursacht z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme),
• im letzten Drittel der Schwangerschaft,
• von Personen unter 40 kg Körpergewicht, da diese Dosis aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist,
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spalt Forte einnehmen.

Wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Spalt Forte mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten nach Anwendung von NSAR häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Perforationen:
Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 2 „Spalt Forte darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, insbesondere in höherem Alter, haben, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (insbesondere Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, berichten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2 „Spalt Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen“).

Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Spalt Forte zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich deren Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Spalt Forte einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienanamnese vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Ibuprofen-Behandlung wurde über schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativen Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Spalt Forte und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Spalt Forte vermieden werden.

Infektionen:
Spalt Forte kann Anzeichen von Infektionen, wie Fieber und Schmerzen, verschleiern. Daher ist es möglich, dass Spalt Forte eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, sollten Sie unverzüglich einen Arzt konsultieren.

Sonstige Hinweise:

Spalt Forte sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie),
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose),

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion,
• bei Dehydratation,
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
• bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Nasenschleimhautschwellung oder chronischen Erkrankungen, die die Atemwege einschränken.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Spalt Forte muss die Therapie abgebrochen werden. Medizinisch notwendige Maßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten.

Ibuprofen kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Anwendung von Spalt Forte ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie der Blutbildwerte erforderlich.

Wenn Sie Spalt Forte vor Operationen einnehmen, ist es notwendig, Ihren Arzt oder Zahnarzt zu fragen oder zu informieren.

Eine längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. In diesem Fall oder wenn dies vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Medikamente gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen wurden Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellungen im Gesicht und Halsbereich (Angioödem) sowie Schmerzen im Brustkorb berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Spalt Forte und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Kinder und Jugendliche:
Bitte beachten Sie die Angaben in Abschnitt 2: „Spalt Forte darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Spalt Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Spalt Forte kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung hemmen, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die den Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Beta-Rezeptorenblocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan)

Andere Arzneimittel können die Behandlung mit Spalt Forte beeinflussen oder umgekehrt. Sprechen Sie deshalb immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spalt Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Spalt Forte und Digoxin (ein Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung von Anfällen) oder Lithium (ein Mittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-, Serum-Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Spalt Forte kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertonika) abschwächen.

Spalt Forte kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Zusätzlich kann bei gleichzeitiger Anwendung das Risiko für das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen erhöht sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Spalt Forte und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Spalt Forte mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glucocorticoiden erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Spalt Forte innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.

Das Risiko einer Nierenschädigung durch Ciclosporin (ein Mittel, das zur Verhinderung der Abstoßung von Transplantaten, aber auch in der Rheumatherapie eingesetzt wird) wird bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten nicht-steroidalen Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper führen und seine Nebenwirkungen verstärken.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von gerinnungshemmenden Mitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird die Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Blutzuckersenkung) gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Spalt Forte und Sulfonylharnstoffen wird eine vorsichtige Überwachung des Blutzuckers empfohlen.

Tacrolimus:
Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin:
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthros) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten ("Blutern"), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Antibiotika der Chinolon-Gruppe:
Das Risiko für Krampfanfälle kann höher sein, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.

CYP2C9-Hemmer, da die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen kann. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde ein Anstieg der Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen um ca. 80-100% gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Hemmer gleichzeitig angewendet werden, insbesondere bei hohen Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol.

Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko bei NSAR erhöhen.

Einnahme von Spalt Forte zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Da Nebenwirkungen, insbesondere ZNS-Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, verstärkt werden können, sollten Sie während der Behandlung mit Spalt Forte möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wenn Sie während der Anwendung von Spalt Forte feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie Ibuprofen nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann die Blutungsneigung bei Ihnen und Ihrem Kind beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger dauert als erwartet. Sie sollten Ibuprofen in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie in diesem Zeitraum oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die Dosis so gering wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich sein. Wenn Sie Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche länger als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verminderten Menge an Fruchtwasser, das Ihr Baby umgibt (Oligohydramnion), oder zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Babys führen kann. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fertilitätsvermögen:
Spalt Forte gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Spalt Forte in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie könnten dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Spalt Forte enthält Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält 114,08 mg Sorbitol pro Weichkapsel.

3. WIE IST SPALT FORTE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene:
Falls erforderlich, ist bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels bei Fieber für mehr als 3 Tage oder bei Schmerzen für mehr als 4 Tage ärztlich abzuklären.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Für Erwachsene mit einem Körpergewicht über 40 kg, Einzeldosis 1 Weichkapsel = 400 mg Ibuprofen. Maximale Tagesdosis = 3 Weichkapseln (entsprechend 1200 mg Ibuprofen).

Sollte die Einnahme der Einzeldosis erfolgt sein, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Die niedrigste wirksame Dosis ist über den kürzestmöglichen Zeitraum anzuwenden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist. Wenn Sie an einer Infektion leiden, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Dosierung bei älteren Menschen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Spalt Forte während der Mahlzeiten einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Spalt Forte zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Spalt Forte eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Spalt Forte nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, erhöhen Sie die Dosis nicht eigenständig, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr Spalt Forte eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und eine Beratung zur weiteren Behandlung zu erhalten.

Die Symptome einer Überdosis können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Auch Magen-Darm-Blutungen können auftreten. Bei hohen Dosen wurde über Müdigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, verminderte Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, bläulich-rötliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Schüttelfrost und Atemprobleme berichtet.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Spalt Forte vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle unter der Behandlung mit Ibuprofen bekannt gewordenen Nebenwirkungen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (= 3 Weichkapseln Spalt Forte).

Bei der Bewertung der folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen müssen Sie berücksichtigen, dass diese überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen oder Erbrechen von kaffeesatzartigem Material, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Spalt Forte sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung wie stärkere Schmerzen im Oberbauch, Blut im Stuhl und/oder schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Bluterbrechen oder Erbrechen, das wie Kaffeesatz aussieht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Anzeichen von schweren allergischen Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Zunge oder innerem Kehlkopf mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock. Dies kann bereits bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag am ganzen Körper, Abschuppen, Blasenbildung oder Ablösen der Haut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und beachten Sie auch die nachfolgenden Informationen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in seltenen Fällen eine Anämie (Blutarmut) verursachen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Bei Anwendung von bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika, zu denen auch Spalt Forte gehört) wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben. Wenn während der Behandlung mit /.../ neue oder sich verschlimmernde Anzeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) auftreten, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
• Unter der Anwendung von Ibuprofen wurden Symptome einer nicht durch eine Infektion bedingten Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden.
• Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In solchen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln muss unterbleiben.
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis). Bei längerfristiger Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig überwacht werden.
• Rötlicher, nicht erhabener, zielscheiben- oder kreisförmiger Hautausschlag am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschuppung der Haut, Geschwüre im Mund-, Rachen-, Nasen-, Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
• Haarausfall (Alopezie).
• Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurewerte im Blut können auftreten. Eine verminderte Harnausscheidung, eine Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie ein allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung sein, die bis zum Nierenversagen führen kann. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie Spalt Forte absetzen und sofort Kontakt zu Ihrem Arzt aufnehmen.
• Ausbildung von membranartigen Einschnürungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaparagmaartige Strikturen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Erhöhung von Eosinophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen).
• Roter, schuppiger, weit verbreiteter Ausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beenden Sie die Anwendung von Spalt Forte, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Siehe auch Abschnitt 2.
• Die Haut wird lichtempfindlich.
• Brustschmerz, der ein Zeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion sein kann, das Kounis-Syndrom.
• In seltenen Fällen kann es unter einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen (siehe auch "Sehr selten" zum Thema "Verschlechterung von Infektionen").

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SPALT FORTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Spalt Forte nicht über +25°C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals im Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Spalt Forte enthält:

Der Wirkstoff ist Ibuprofen. 1 Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogol 400/600, Kaliumhydroxid (Ph. Eur.), Lösung von partiell dehydriertem Sorbitol (Ph. Eur.), Gelatine, gereinigtes Wasser, Propylenglycol (E 1520), Polyvinylacetatphthalat, Eisenoxid (E 172).

Wie Spalt Forte aussieht und Inhalt der Packung:
Spalt Forte sind ovale farblose Kapseln und in Blisterpackungen mit 10, 20 und 50 Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150
Telefax: 089 / 85 89 639-201
E-Mail: info@pharmasgp.com

Hersteller:
Haleon Italy Manufacturing S.R.L.
Via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2025

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Für Erwachsene zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, Fieber. Warnhinweis: Enthält Sorbitol.