Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

SchlafTabs-ratiopharm 25 mg Tabletten. Wirkstoff: Doxylaminsuccinat. Anwendungsgebiete: bei medikamentös behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

SchlafTabs-ratiopharm 25 mg Tabletten zum Einnehmen für Erwachsene
Wirkstoff: Doxylaminsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss SchlafTabs-ratiopharm jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nachlässt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SCHLAFTABS-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SCHLAFTABS-RATIOPHARM BEACHTEN?
3. WIE IST SCHLAFTABS-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SCHLAFTABS-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST SCHLAFTABS-RATIATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

SchlafTabs-ratiopharm ist ein Medikament zur Behandlung von allergischen Reaktionen mit müde machenden Eigenschaften (Antihistaminikum, Sedativum). SchlafTabs-ratiopharm wird angewendet bei medikamentös behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen.

Hinweis:
Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie sind oft Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden. Eine längerfristige Behandlung mit SchlafTabs-ratiopharm bei länger anhaltenden Schlafstörungen sollte deshalb nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SCHLAFTABS-RATIOPHARM BEACHTEN?

SchlafTabs-ratiopharm darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxylamin oder andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile von SchlafTabs-ratiopharm sind.
• bei akutem Asthmaanfall.
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
• bei Nebennierentumor (Phäochromozytom).
• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung.
• bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie psychotropen Mitteln (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium).
• bei Krampfanfällen.
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SchlafTabs-ratiopharm ist erforderlich bei:

• eingeschränkter Leberfunktion.
• Herzschäden und Bluthochdruck.
• chronischen Atembeschwerden und Asthma.
• unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux).

Bei Patienten mit neurologisch nachweisbarem Hirnschaden an der Großhirnrinde und Krampfanamnese ist besondere Vorsicht geboten, da bereits kleine Dosen zu großen Anfällen führen können.

Kinder:
Kinder und Jugendliche sollen nicht mit SchlafTabs-ratiopharm behandelt werden.

Ältere Menschen:
Bei älteren Patienten ist das Risiko für Nebenwirkungen erhöht und kann dadurch auch die Sturzgefahr steigen.

Bei Einnahme von SchlafTabs-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentral wirksamen Arzneimitteln (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkotika, Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Dies gilt insbesondere auch bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, wodurch die Wirkung von SchlafTabs-ratiopharm in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Bei gleichzeitiger Gabe von SchlafTabs-ratiopharm und Phenytoin, einem Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen, kommt es zu einer Abschwächung der Phenytoin-Wirkung. Die anticholinergen Wirkungen von SchlafTabs-ratiopharm können durch die gleichzeitige Gabe anderer Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Biperiden, einem Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, trizyklische Antidepressiva) unvorhersehbar verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern, die bei Depressionen angewendet werden, kann ebenfalls zu einer Verstärkung der anticholinergen Wirkung von SchlafTabs-ratiopharm führen, was sich als lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder ein akuter Anstieg des Augeninnendrucks äußern kann. Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern kann zudem zu einem Blutdruckabfall und einer verstärkten funktionellen Einschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung führen. Aus diesen Gründen dürfen beide Stoffe nicht gleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden. Die Anwendung von blutdrucksenkenden Mitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) zusammen mit SchlafTabs-ratiopharm kann zu verstärkter Müdigkeit und Abgeschlagenheit führen.

Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung mit SchlafTabs-ratiopharm abgeschwächt werden. Unter der Behandlung mit SchlafTabs-ratiopharm oder anderen Antihistaminika können Symptome einer beginnenden Schädigung des Innenohrs, die durch andere Arzneimittel hervorgerufen werden (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige Diuretika), abgeschwächt werden. Das Ergebnis von Hauttests kann unter der Behandlung mit SchlafTabs-ratiopharm verfälscht (falsch negativ) sein. Epinephrin sollte nicht zusammen mit SchlafTabs-ratiopharm verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag).

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von SchlafTabs-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit SchlafTabs-ratiopharm sollte auf Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
SchlafTabs-ratiopharm darf in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden. Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte während der Behandlung abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und zielgerecht genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SchlafTabs-ratiopharm:
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie SchlafTabs-ratiopharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST SCHLAFTABS-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie SchlafTabs-ratiopharm immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel von SchlafTabs-ratiopharm und wie oft sollen Sie SchlafTabs-ratiopharm einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene ca. 1/2 - 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 Tablette SchlafTabs-ratiopharm (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein. Bei stärkeren Schlafstörungen kann als maximale Dosis 2 Tabletten SchlafTabs-ratiopharm (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.

Wie und wann sollen Sie SchlafTabs-ratiopharm einnehmen?
Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ca. 1/2 - 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von SchlafTabs-ratiopharm eine ausreichende Schlafdauer gewährleistet ist, um am nächsten Morgen eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens zu vermeiden.

Wie lange sollen Sie SchlafTabs-ratiopharm einnehmen?
Bei akuten Schlafstörungen sollte die Behandlung möglichst auf Einzeldosen beschränkt werden. Um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung bei chronischen Schlafstörungen zu überprüfen, sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SchlafTabs-ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge SchlafTabs-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung ist gekennzeichnet durch anfänglich zentrale Symptome wie Unruhe, verstärkte Muskelreflexe, Bewusstlosigkeit, Atemdepression sowie Herz-Kreislauf-Stillstand. Andere Anzeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, schnelle Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut, trockene Schleimhäute, Muskelschwäche und Muskelschmerzen. Bei Auftreten dieser Symptome ist sofort ein Arzt zu verständigen. Bei Überdosierung sind Notfallmaßnahmen wie Magenspülung mit Aktivkohle angezeigt. Bei Auftreten von Magen-Darm-Symptomen, zentralen Nervensystemstörungen, Mundtrockenheit, Problemen beim Wasserlassen sowie Sehstörungen sollten die entsprechenden symptomatischen Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie die Einnahme von SchlafTabs-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann SchlafTabs-ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Sedierung, verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Ohrensausen und Mattigkeit am nächsten Tag.
• Darüber hinaus ist das Auftreten sogenannter "paradoxer" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Zittern möglich.
• In seltenen Fällen können Krampfanfälle im Gehirn auftreten.
• Beginnende Wirkungen auf das vegetative Nervensystem können Sehstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl einer verstopften Nase, erhöhter Augeninnendruck, Verstopfung und Harnentleerungsstörungen, sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, Magenschmerzen sein.
• Sehr selten kann eine lebensbedrohliche Darmlähmung entstehen.
• Verlangsamung der Herzfrequenz, Unregelmäßigkeiten des Herzrhythmus, Abfall oder Anstieg des Blutdrucks und Verschlechterung einer bestehenden Herzerkrankung können auftreten. EKG-Veränderungen wurden beobachtet.
• Es kann zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion infolge von Eindickung des Schleims und bei Verlegung oder Verengung der Bronchien kommen.
• Allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonnenbestrahlung meiden!) unter der Behandlung mit Antihistaminika wurden ebenso berichtet wie Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und Störungen der Körpertemperaturregulation.
• Blutbildschäden können in seltenen Fällen auftreten.
• Bei Patienten mit Nebennierentumor (Phäochromozytom) kann die Gabe von Antihistaminika, wie dieses Arzneimittel, zur Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor führen, die eine starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.
• Nach längerem täglichem Gebrauch können Schlafstörungen beim plötzlichen Absetzen der Behandlung wieder auftreten.

Hinweise:
Durch sorgfältige und individuelle Anpassung der Tagesdosen können Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduziert werden. Das Risiko für Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten erhöht und kann dadurch auch die Sturzgefahr steigen.

Gegenmaßnahmen:
Wenn Sie die genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll SchlafTabs-ratiopharm nicht nochmals eingenommen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen beurteilen kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SCHLAFTABS-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blistern angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30°C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was SchlafTabs-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist Doxylaminsuccinat. Jede Tablette enthält 25 mg Doxylaminsuccinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Laktose, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Ethylcellulose.

Wie SchlafTabs-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Tabletten. SchlafTabs-ratiopharm ist in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im September 2017 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2020

Wirkstoff: Doxylaminsuccinat. Anwendungsgebiete: bei medikamentös behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen.