Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Schlafsterne 30 mg Tabletten - zur Anwendung bei Erwachsenen, 10 Tabletten Packung Wirkstoff: Doxylaminsuccinat, Anwendungsgebiet: bei medikamentös behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke!

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Schlafsterne 30 mg Tabletten - zur Anwendung bei Erwachsenen, 10 Tabletten Packung
Wirkstoff: Doxylaminsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. WAS SIND SCHLAFSTERNE UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SCHLAFSTERNEN BEACHTEN?
3. WIE SIND SCHLAFSTERNE EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND SCHLAFSTERNE AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND SCHLAFSTERNE UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Schlafsterne sind ein Arzneimittel mit müde machenden Eigenschaften und gehören zur Gruppe der sogenannten Antihistaminika / Sedativa. Schlafsterne werden angewendet zur Behandlung von medikamentös behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen.
Hinweis:
Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oft sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung behoben werden. Deshalb sollte bei fortbestehenden Schlafstörungen eine längerfristige Behandlung mit Schlafsternen nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SCHLAFSTERNEN BEACHTEN?
Schlafsterne dürfen nicht eingenommen werden bei:
o bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Doxylamin oder anderen Antihistaminika
o akutem Asthmaanfall
o grünem Star (Engwinkelglaukom)
o Nebennierentumor (Phäochromozytom)
o Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung
o akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
o Anfallsleiden
o gleichzeitiger Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern.
Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Schlafsternen behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Schlafsterne einnehmen, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
o eingeschränkter Leberfunktion
o Herzschäden und Bluthochdruck
o chronischen Atembeschwerden und Asthma
o unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Speisebrei in die Speiseröhre (gastro-ösophagealem Reflux).
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch fassbaren Hirnschäden im Großhirn und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da hier schon geringe Dosen große Anfälle auslösen können.

Einnahme von Schlafsternen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (wie Psychopharmaka, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Narkosemitteln, Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Dies gilt insbesondere für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von Schlafsternen in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Schlafsternen und Phenytoin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden, vermindert sich die Wirkung von Phenytoin.
Die anticholinerge Wirkung von Schlafsternen kann durch die gleichzeitige Einnahme von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Biperidin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, trizyklische Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Eine gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung von Schlafsternen ebenfalls verstärken. Dies kann sich in lebensbedrohlichen Darmlähmungen, Harnverhalten oder einem akuten Anstieg des Augeninnendrucks äußern.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern kann ferner zu Blutdruckabfall und einer verstärkten Beeinträchtigung der Funktionen des Zentralnervensystems und der Atmung führen. Aus diesem Grund dürfen die beiden Substanzen nicht gleichzeitig zur Behandlung eingesetzt werden.
Die Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, die am Zentralnervensystem wirken (wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) zusammen mit Schlafsternen kann zu verstärkter Müdigkeit und Dämpfung führen.
Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung von Schlafsternen vermindert werden.
Unter der Behandlung mit Schlafsternen oder anderen Antihistaminika können Symptome einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel verursacht wurde (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel), verschleiert werden.
Das Ergebnis von Hauttests kann unter Behandlung mit Schlafsternen beeinflusst werden (falsch negativ).
Epinephrin sollte nicht zusammen mit Schlafsternen verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Schlafsternen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Schlafsternen sollte Alkoholgenuss gemieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Schwangerschaft
Schlafsterne sollten in der Schwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Stillzeit
Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte während der Behandlungsperiode abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie werden dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren können. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Fahrtüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Schlafsternen
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Schlafsterne daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND SCHLAFSTERNE EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 - 2 Tabletten täglich vor dem Schlafengehen ein. Bei stärkeren Schlafstörungen kann bis zu 2 Tabletten (entsprechend 60 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.

Art der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen. Achten Sie darauf, dass nach der Einnahme von Schlafsternen eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet ist, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am nächsten Morgen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung
Bei akuten Schlafstörungen sollte die Behandlung möglichst auf Einzelgaben beschränkt werden. Bei chronischen Schlafstörungen ist nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Notwendigkeit einer Fortführung der Anwendung durch Dosisreduzierung oder Absetzen zu überprüfen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Schlafsternen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Schlafsterne eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann sich durch zentrale Symptome wie Unruhe, gesteigerte Muskelreflexe, Bewusstlosigkeit, Atemdepression sowie Herz-Kreislauf-Stillstand äußern. Weitere Anzeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Beim Auftreten dieser Symptome ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen.
Bei Überdosierung sind sofort Maßnahmen wie Magenspülung mit Aktivkohle angezeigt. Bei Auftreten von gastrointestinalen Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Problemen beim Entleeren der Blase (Miktionsstörungen) sowie Sehstörungen sind entsprechend den beobachteten Symptomen geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die folgenden Kategorien werden für die Häufigkeitsangaben bei Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Sedierung, verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerz, Depressionen, Muskelschwäche, Tinnitus. Daneben besteht die Möglichkeit sogenannter „paradoxer“ Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. In seltenen Fällen können zerebrale Krampfanfälle auftreten. Nachfolgeerscheinungen des vegetativen Nervensystems wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, erhöhter Augeninnendruck, Verstopfung und Blasenentleerungsstörungen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme, Magenschmerzen. Sehr selten können lebensbedrohliche Darmlähmungen auftreten. Eine schnellere Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdrucks sowie die Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz können auftreten. EKG-Veränderungen wurden beobachtet. Eine Beeinträchtigung der Atemfunktion kann durch Eindickung des Schleims und durch Verlegung oder Verengung der Bronchien eintreten. Allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) wurden unter Antihistaminika-Behandlung berichtet, ebenso Leberschäden (cholestatischer Ikterus) und Störungen der Körpertemperaturregulation. Blutzellenschäden können in seltenen Fällen auftreten. Bei Patienten mit Nebennierentumor (Phäochromozytom) kann die Verabreichung von Antihistaminika, einschließlich dieses Arzneimittels, zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor führen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.
Nach längerem täglichen Gebrauch können bei plötzlichem Behandlungsabbruch Schlafstörungen verstärkt wieder auftreten.

Hinweis:
Durch eine sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen können Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduziert werden. Das Risiko von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten höher, wodurch auch das Sturzrisiko erhöht sein kann.

Gegenmaßnahmen:
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen Schlafsterne nicht erneut eingenommen werden. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND SCHLAFSTERNE AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 30 °C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Schlafsterne enthalten:
Der Wirkstoff ist Doxylaminsuccinat. 1 Tablette enthält 30 mg Doxylaminsuccinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon.

Wie Schlafsterne aussehen und Inhalt der Packung
Schlafsterne sind weiße, runde Tabletten, die in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Tabletten erhältlich sind.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Retorta GmbH Lomapharm
Dingstätte 27
25421 Pinneberg
Tel.: 04101 / 2 89 04
Fax: 04101 / 20 46 18

Hersteller:
Rudolf Lohmann GmbH KG
Langes Feld 5
31860 Emmerthal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Quelle: www.retorta.de
Stand: 08/2015

Wirkstoff: Doxylaminsuccinat, Anwendungsgebiet: bei medikamentös behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen.