Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Soventol HydroCort 0,5% Spray. Wirkstoff: Hydrocortison. Anwendungsgebiete: zur Linderung von nichtinfizierten, leichten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen Glukokortikosteroiden ansprechen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Soventol HydroCort 0,5% Spray 5 mg/g Lösung zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren, zur kurzzeitigen (max. 2 Wochen) Anwendung auf der Haut.
Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY BEACHTEN?
3. WIE IST SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Soventol HydroCort 0,5% Spray ist ein Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) zur Anwendung auf der Haut. Anwendungsgebiet: zur Linderung von nichtinfizierten, leichten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen Glukokortikosteroiden ansprechen. Soventol HydroCort 0,5% Spray ist besonders gut zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut geeignet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY BEACHTEN?

Soventol HydroCort 0,5% Spray darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei spezifischen Hautkrankheiten (Lues, Tuberkulose),
• Virusinfektionen (z.B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes Zoster),
• Impfreaktionen,
• Pilzbefall (Mykosen),
• bakterielle Hautinfektionen,
• Akne vulgaris,
• Steroidakne,
• Hautentzündung in Mundnähe (perioraler Dermatitis),
• entzündlicher Röte des Gesichts (Rosazea),
• Kindern unter 6 Jahren.

Wenden Sie Soventol HydroCort 0,5% Spray nicht auf offenen Wunden und nicht länger als 2 Wochen an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soventol HydroCort 0,5% Spray anwenden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray erforderlich:

• im Gesicht (insbesondere im Augenbereich), bei Anwendung an Wundspalten (intertriginösen) Bereichen, in der Nähe von Hautgeschwüren (Ulcera) sowie im Genital- und Analbereich.
• bei Kindern und älteren Menschen (Alters-Haut) wegen verminderter Barrierefunktion der Hornschicht oder einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht.

Kinder:
Bei Kindern ab 6 Jahren sollte die äußere Behandlung mit Soventol HydroCort 0,5% Spray zurückhaltend und nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Beim versehentlichen Verschlucken (orale Einnahme) oder dem Auftragen von Soventol HydroCort 0,5% Spray auf Wunden ist mit folgenden Wechselwirkungen zu rechnen:

• Herzglykoside (z.B. Herz-Digitalis): die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
• Diuretika: es kann zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung kommen.
• blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): die Blutzuckersenkung kann vermindert werden.
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate): die gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.
• Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: die Corticoidwirkung kann vermindert werden.
• nicht-steroidale Schmerzmittel (Antiphlogistika)/Antirheumatika: die Gefahr von Magen-/Darmblutungen ist erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
In der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray nach Möglichkeit unterbleiben und wenn zwingend erforderlich, so kurz und kleinflächig wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden in der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie schwanger werden möchten, bereits schwanger sind, oder vermuten schwanger zu sein.

Stillzeit:
Glukokortikoide, darunter auch Hydrocortison, gehen in die Muttermilch über. Schädigungen von Säuglingen sind bisher nicht bekannt geworden. Sie sollten Soventol HydroCort 0,5% Spray in der Stillzeit aber nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden. Wenn Ihr Arzt eine Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray in der Stillzeit für notwendig erachtet, dürfen Sie die Spray nicht im Brustbereich anwenden, um eine unerwünschte Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Wenn Ihr Arzt aus gesundheitlichen Gründen höhere Dosen für notwendig hält, sollten Sie eine Abstillung in Erwägung ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Soventol HydroCort 0,5% Spray enthält Propylenglycol:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Das Arzneimittel ist nicht geeignet für Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die damit einhergehen.

3. WIE IST SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Zu Beginn der Behandlung wenden Sie das Spray im Allgemeinen 2-3 mal täglich an. Bei Besserung des Krankheitsverlaufes genügt oft eine Anwendung pro Tag (oder alle 2-3 Tage).

Art und Dauer der Anwendung:
Das Spray ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Eine großflächige Anwendung sollte vermieden werden oder nach ärztlicher Anweisung erfolgen. Wenden Sie das Spray nicht länger als eine Woche auf einer Fläche an, die mehr als 1/10 der Körperoberfläche ausmacht. Die Behandlungsdauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Dieses alkoholhaltige Spray kann aufgrund einer verstärkten Austrocknung der Haut die Anwendungsdauer einschränken. Bei stärkeren Austrocknungserscheinungen (z.B. Schuppung, Spannen, Jucken), bei Anhalten oder Verschlechterung der Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soventol HydroCort 0,5% Spray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Soventol HydroCort 0,5% Spray angewendet haben, als Sie sollten:
Reduzieren Sie die Dosis oder setzen Sie das Arzneimittel – wenn möglich – nach hochdosierter und langdauernder Anwendung ab.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray abbrechen:
Es sind keine negativen Auswirkungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Selten: allergische Hautreaktionen. Bei langdauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautverdünnung (Hautatrophien), sichtbare Erweiterungen der Hautgefäße (Teleangiektasien), Dehnungsstreifen der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis), übermäßig vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose) und Änderung der Hautpigmentierung. Bei langdauernder Anwendung kann es zu lokaler Austrocknung der Haut (z.B. Schuppung, Spannen, Jucken) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. Haltbarkeit nach Anbruch: Soventol HydroCort 0,5% Spray ist nach Anbruch 12 Monate haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Soventol HydroCort 0,5% Spray enthält:
Der Wirkstoff ist Hydrocortison. 30 ml Spray enthalten 0,15 g Hydrocortison. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, Propylenglycol, Glycerol 85%, Hypromellose, Natriumacetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Wie Soventol HydroCort 0,5% Spray aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Lösung. Packung mit 30 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Telefon: +49 (0) 2371 937-0
Telefax: +49 (0) 2371 937-329
E-Mail: info@medice.de
www.medice.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018

Wirkstoff: Hydrocortison. Indikationen: zur Linderung von nichtinfizierten, leichten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen Glukokortikosteroiden ansprechen.