Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Soventol HydroCortisonacetat 0,5% 5 mg/g Creme. Anwendungsgebiete: Bei mäßig stark ausgeprägten, geröteten, entzündlichen oder allergischen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, niedrig konzentrierte Kortikosteroide angezeigt sind.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Soventol HydroCortisonacetat 0,5% 5 mg/g Creme bei entzündlichen oder allergischen Hauterkrankungen zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
Wirkstoff: Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nach einer Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Soventol HydroCortisonacetat 0,5% und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Soventol HydroCortisonacetat 0,5% beachten?
3. Wie ist Soventol HydroCortisonacetat 0,5% anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Soventol HydroCortisonacetat 0,5% aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Soventol HydroCortisonacetat 0,5% und wofür wird es angewendet?

Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% ist ein schwach wirksames, niedrig konzentriertes Kortikosteroid zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen) topischen Anwendung bei mäßig stark ausgeprägten entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen. Das Cremogel enthält den Wirkstoff 0,5% des schwach wirksamen Kortikosteroids Hydrocortisonacetat. Es wirkt schwach entzündungshemmend. Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% wird angewendet bei mäßig stark ausgeprägten, geröteten, entzündlichen oder allergischen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, niedrig konzentrierte Kortikosteroide angezeigt sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Soventol HydroCortisonacetat 0,5% beachten?

Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind (siehe 6. „Weitere Informationen“).
• ohne ärztliche Verordnung bei Kindern unter 6 Jahren.
• bei spezifischen Hautleiden (Lues, Hauttuberkulose).
• bei Virusinfektionen wie z.B. Windpocken, Herpes oder Gürtelrose.
• bei Hautreaktionen nach Impfungen.
• bei Akne vulgaris oder Akne nach Kortisonbehandlung (Steroid-Akne).
• bei Hautentzündungen im Mundbereich (periorale Dermatitis).
• bei entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosazea).
• im Augenbereich.
• auf offenen Wunden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% anwenden. Falls Sie eine bakterielle oder Pilzinfektion der Haut gleichzeitig haben, muss diese Infektion mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine großflächige Anwendung oder die Abdeckung des behandelten Bereiches mit einem Verband planen. Wenden Sie Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% nicht länger als eine Woche auf einer Fläche, die größer als 1/10 der Körperoberfläche ist, an. Wenn sich das Krankheitsbild verschlechtert oder die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern, muss die Diagnose erneut gestellt und eine Infektion oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel ausgeschlossen werden.

Kinder:
Klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit liegen nur für Patienten über 18 Jahre vor. Kinder unter 6 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% behandelt werden. Falls Ihr Arzt Ihrem Säugling oder Kleinkind Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% verordnet hat, achten Sie bitte darauf, die Creme nicht unter Einmalwindeln, Pflastern oder Verbänden anzuwenden.

Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Es sind keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% bei Schwangeren vor. Bei 363 Kindern von Frauen, die in der Schwangerschaft mit topischen Glucocorticoiden behandelt wurden, wurde kein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder sonstige Geburtsschäden beobachtet. Aufgrund der geringen Exposition bei topischer Anwendung kann Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% in der Schwangerschaft angewendet werden; jedoch sollten großflächige oder langzeitige Anwendungen sowie Okklusivverbände in der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit:
Falls Sie stillen, dürfen Sie Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Soventol HydroCortisonacetat 0,5% anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder unter 6 Jahren:
Behandeln Sie Ihr Kind nur mit Soventol Hydrocortisonacetat 0,5%, wenn Ihr Arzt es Ihrem Kind verordnet hat.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Tragen Sie Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% bis zu 3-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auf und reiben Sie die Creme leicht ein. Unmittelbar nach dem Auftragen der Creme kann ein leichtes Brennen auftreten, das typischerweise rasch abklingt. Bei Besserung des Beschwerdebildes kann oft eine Anwendung pro Tag ausreichend sein.

Art der Anwendung:
Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% wird dünn auf die Haut aufgetragen und leicht eingerieben. Die Tube ist mit einer dünnen Aluminiumfolie verschlossen. Sie können die Spitze der Verschlusskappe benutzen, um die Folie vor dem ersten Gebrauch zu durchstechen.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung hängt von Ihrem Therapieerfolg ab. Sie sollten Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% aber nicht länger als 2 Wochen anwenden, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% angewendet haben, als Sie sollten:
Der Wirkstoff Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) ist ein schwach wirksames Kortison und liegt in Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% in einer verhältnismäßig geringen Dosierung vor. Daher sind auch nach einer Überdosierung keine verstärkten Nebenwirkungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% vergessen haben:
Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben. Tragen Sie Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% bei der nächsten Anwendung einfach wie gewohnt in der üblichen Menge auf. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% abbrechen:
Wenn Sie die Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% abbrechen, sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Es kann unmittelbar nach dem Auftragen von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% häufig ein leichtes Brennen auftreten, das in der Regel schnell wieder abklingt. Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% ist im Allgemeinen hautverträglich. Bei besonders empfindlichen Patienten kann es sehr selten zu allergischen Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) kommen. Sollten Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeit bemerken, wenden Sie Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% nicht weiter an. Suchen Sie für die weitere Beratung einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Soventol HydroCortisonacetat 0,5% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Arzneimittel nicht einfrieren und nicht über 25°C aufbewahren. Nach Anbruch ist Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% 3 Monate haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% enthält:
Der Wirkstoff ist: Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.). Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Propan-2-ol, Decyloleat, Macrogol 400, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Carbopol 1382 Carbomer, Parfum, Ammoniak, Natrium-Edetat (Ph. Eur.).

Wie Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% aussieht und Inhalt der Packung:
Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% ist ein leicht transparentes, milchig-weißes Cremogel. Sie erhalten Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% in Packungen mit 15 g Creme und 30 g Creme.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2018

Anwendungsgebiete: bei mäßig stark ausgeprägten, geröteten, entzündlichen oder allergischen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, niedrig konzentrierte Kortikosteroide angezeigt sind.