Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Schlafsterne 30 mg Tabletten. Wirkstoff: Doxylaminsuccinat. Anwendungsgebiet: Bei medizinisch behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Schlafsterne 30 mg Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Doxylaminsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND SCHLAFSTERNE UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SCHLAFSTERNEN BEACHTEN?
3. WIE SIND SCHLAFSTERNE EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND SCHLAFSTERNE AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND SCHLAFSTERNE UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Schlafsterne sind ein Arzneimittel mit müde machenden Eigenschaften aus der Gruppe der sogenannten Antihistaminika/Sedativa. Schlafsterne werden angewendet bei medizinisch behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen. Hinweis: Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oft sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit Schlafsternen erfolgen, sondern der behandelnde Arzt konsultiert werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SCHLAFSTERNEN BEACHTEN?

Schlafsterne dürfen nicht eingenommen werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Doxylamin oder anderen Antihistaminika
• akutem Asthmaanfall
• grünem Star (Engwinkelglaukom)
• Nebennierentumor (Phäochromozytom)
• Prostatavergrößerung (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung
• akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
• Anfallsleiden
• gleichzeitiger Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern.

Kinder und Jugendliche:
Diese dürfen nicht mit Schlafsternen behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Schlafsterne in folgenden Fällen einnehmen:

• bei eingeschränkter Leberfunktion
• Fehlfunktion des Herzens und erhöhtem Blutdruck
• chronischer Atembeschwerden und Asthma
• unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre (gastro-ösophagealer Reflux).

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch bekannten Hirnschäden im Großhirn und Anfällen in der Vorgeschichte, da hier schon geringe Dosen große Anfälle auslösen können.

Einnahme von Schlafsternen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von zentral wirksamen Arzneimitteln (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholgenuss, wodurch die Wirkungen von Schlafsternen in unvorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Schlafsternen und Phenytoin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden, wird die Wirkung von Phenytoin herabgesetzt. Die anticholinerge Wirkung von Schlafsternen kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Biperiden, ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, trizyklische Antidepressiva) unvorhersehbar verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung von Schlafsternen ebenfalls verstärkt werden. Dies kann sich in lebensbedrohlicher Darmlähmung, Harnverhalt oder einem akuten Anstieg des Augeninnendrucks äußern. Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern kann es auch zu Blutdruckabfall und einer verstärkten funktionellen Einschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide Stoffe nicht gleichzeitig zur Behandlung eingesetzt werden. Die Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) zusammen mit Schlafsternen kann zu verstärkter Müdigkeit und Schwäche führen. Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung von Schlafsternen herabgesetzt sein. Unter der Behandlung mit Schlafsternen oder anderen Antihistaminika können Symptome einer beginnenden, durch andere Arzneimittel (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige Diuretika) ausgelösten Schädigung des Innenohres abgeschwächt sein. Die Testergebnisse von Hauttests können unter der Behandlung mit Schlafsternen beeinflusst sein (falsch negativ). Epinephrin sollte nicht zusammen mit Schlafsternen verabreicht werden (Gefäßverengung, Blutdruckabfall, schnelle Herzfrequenz). Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

Einnahme von Schlafsternen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Anwendung von Schlafsternen sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Schwangerschaft:
Schlafsterne sollten in der Schwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Stillzeit:
Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll in der Stillzeit abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Schlafsternen:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Schlafsterne daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND SCHLAFSTERNE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 – 2 Tabletten ein. Bei stärkeren Schlafstörungen kann eine maximale Dosis von 2 Tabletten (entsprechend 60 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.

Art der Anwendung:
Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen einnehmen. Es ist darauf zu achten, dass nach Einnahme der Schlafsterne eine ausreichende Schlafdauer gewährleistet ist, um Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens am nächsten Morgen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung:
Bei akuten Schlafstörungen sollte die Behandlung möglichst auf Einzelgaben beschränkt werden. Zur Überprüfung der Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung bei chronischen Schlafstörungen sollte die Dosis nach zweiwöchiger täglicher Einnahme schrittweise reduziert bzw. abgesetzt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Schlafsternen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Schlafsterne eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung kann zu zunächst zentralen Symptomen wie Agitiertheit, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Herz-Kreislauf-Stillstand führen. Weitere Anzeichen einer Überdosierung umfassen Pupillenerweiterung, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute. Bei Auftreten dieser Symptome ist umgehend ein Arzt zu kontaktieren. Im Falle einer Überdosierung empfiehlt sich als Sofortmaßnahme eine Magenentleerung mit Aktivkohle. Bei Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Harnverhaltung und Sehstörungen sollte entsprechend der Symptomatik vorgegangen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Kategorien werden bei der Häufigkeit von Nebenwirkungen angewendet:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Tinnitus. Daneben können sogenannte „paradoxe“ Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrung, Halluzinationen, Zittern auftreten. Selten kann es zu Krampfanfällen im Gehirn kommen. Beginnende Nebenwirkungen aus dem Bereich des vegetativen Nervensystems wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Harnverhaltung können auftreten, ebenso wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit oder Gewichtszunahme, sowie Magenschmerzen. Sehr selten kann es zu lebensbedrohlicher Darmlähmung kommen. Erhöhte Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall oder -anstieg und eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz können ebenfalls auftreten. EKG-Veränderungen wurden beobachtet. Es kann zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Eindickung von Schleim und Verblockung oder Verengung der Bronchien kommen. Allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) wurden unter Antihistaminika-Behandlung ebenso berichtet wie Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) sowie Störungen der Regulierung der Körpertemperatur. Blutzellschäden können in seltenen Fällen auftreten. Bei Patienten mit Nebennierentumor (Phäochromozytom) kann es bei Gabe von Antihistaminika wie dem vorliegenden Arzneimittel zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben. Nach längerem täglichem Gebrauch können Schlafstörungen bei abruptem Behandlungsabbruch wieder verstärkt auftreten.

Hinweise:
Durch eine sorgfältige und individuelle Einstellung der Dosierungen können Häufigkeit und Ausmaß der Nebenwirkungen reduziert werden. Bei älteren Patienten ist das Risiko für Nebenwirkungen erhöht, wodurch auch die Sturzgefahr steigen kann.

Maßnahmen:
Wenn Sie die genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen Schlafsterne nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen ergreifen kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND SCHLAFSTERNE AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30 °C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton angegebenen „Verw. bis“ Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Schlafsterne enthalten:
Der Wirkstoff ist Doxylaminsuccinat. 1 Tablette enthält 30 mg Doxylaminsuccinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon.

Wie Schlafsterne aussehen und Inhalt der Packung:
Schlafsterne sind weiße, runde Tabletten, die in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Tabletten erhältlich sind.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Retorta GmbH Lomapharm
Dingstätte 27
25421 Pinneberg
Tel.: 04101 / 2 89 04
Fax: 04101 / 20 46 18

Hersteller:
Rudolf Lohmann GmbH KG
Langes Feld 5
31860 Emmerthal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2017

Wirkstoff: Doxylaminsuccinat. Anwendungsgebiet: bei medikamentös behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen.