Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Soledum Balsam. Wirkstoff: Cineol. Anwendungsgebiet: zur Besserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten der oberen Atemwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit, unkomplizierter Bronchitis, unkomplizierter Nasennebenhöhlenentzündung).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Soledum Balsam 15% Lösung
Wirkstoff: Cineol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Soledum Balsam vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SOLEDUM BALSAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOLEDUM BALSAM BEACHTEN?
3. WIE IST SOLEDUM BALSAM ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SOLEDUM BALSAM AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST SOLEDUM BALSAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Soledum Balsam ist ein Arzneimittel, das als unterstützende Maßnahme bei Erkrankungen der Atemwege angewendet wird. Soledum Balsam wird angewendet zur Besserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten der oberen Atemwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit, unkomplizierter Bronchitis, unkomplizierter Nasennebenhöhlenentzündung). Soledum Balsam ist nur zur äußeren Anwendung (Inhalation, Einreibung) bestimmt. Nicht zum Einnehmen!

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOLEDUM BALSAM BEACHTEN?

Soledum Balsam darf nicht angewendet werden, wenn:

• Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Cineol oder einen der sonstigen Bestandteile von Soledum Balsam sind.
• Sie Ihr Säugling oder Kleinkind unter 2 Jahren behandeln wollen.
• Sie oder Ihr Kind an einer akuten Lungenentzündung leiden.
• Sie oder Ihr Kind Hauterkrankungen oder eine geschädigte Haut, z.B. nach Verbrennungen haben.
• Ihr Kind an einer Kinderkrankheit mit Hautausschlag leidet.
• Sie oder Ihr Kind Pseudokrupp oder Keuchhusten haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Soledum Balsam ist erforderlich:

• Bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, sollte Soledum Balsam nur unter ärztlicher Aufsicht im Rahmen der Gesamtbehandlung angewendet werden.
• Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf ist sofort ein Arzt aufzusuchen, da eine Behandlung mit Cineol als Balsam in diesen Fällen nicht ausreichend ist. Bei einem Andauern der Beschwerden nach sieben Tagen in sonstigen Behandlungssituationen (ohne Fieber, ohne Atemnot, ohne eitrigen oder blutigen Auswurf) ist ebenfalls ein Arzt aufzusuchen.
• Nicht im Augenbereich anwenden.

Bei Anwendung von Soledum Balsam mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. In tierexperimentellen Untersuchungen wurde eine verstärkende Wirkung von Cineol auf bestimmte Stoffwechselprozesse in der Leber nachgewiesen. Eine derartige Wirkung von Soledum Balsam ist bisher beim Menschen bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht beobachtet worden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Soledum Balsam bei Schwangeren vor. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Soledum Balsam nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. In Tierversuchen geht Cineol, der Wirkstoff von Soledum Balsam, über die Plazenta und erreicht den Fötus, jedoch ergaben die bisher vorliegenden Tierversuche keine Hinweise auf Missbildungen.

Stillzeit:
Aufgrund der fettlöslichen Eigenschaften des Wirkstoffes kann ein Übergang in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden. Systematische Untersuchungen zu möglichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen liegen jedoch nicht vor. Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen. Soledum Balsam soll in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden, um zu vermeiden, dass der Säugling oder das Kleinkind mit Soledum Balsam in Kontakt kommt. Soledum Balsam sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST SOLEDUM BALSAM ANZUWENDEN?

Wenden Sie Soledum Balsam immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Einreibung: 5-15 Tropfen Soledum Balsam 2-4 mal täglich auf Brust und Rücken auftragen. Für Kinder über 2 Jahren genügen 5-10 Tropfen 1-2 mal täglich.
• Inhalation: 15-20 Tropfen Soledum Balsam in den dafür vorgesehenen Inhalator (Soledum) mit 0,5 l heißem Wasser geben.
• Schlaf- /Klimaraum: Im Zimmer des Patienten, vorwiegend abends und auch tagsüber am Kopfende des Bettes, mit 15-20 Tropfen Soledum Balsam getränkte Stofftücher oder Wattebäusche zur kontinuierlichen Inhalation auslegen.
• Bad: Als Badezusatz sind 10-20 Tropfen Soledum Balsam für ca. 20 l Wasser ausreichend.

Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut. Zur Inhalation. Nicht zum Einnehmen! Die Anwendung erfolgt unabhängig vom Zeitpunkt im Krankheitsverlauf. Die Inhalationsbehandlung sollte möglichst 2-3 mal täglich für ca. 3-5 Minuten durchgeführt werden.

Dauer der Anwendung:
Soledum Balsam soll über den gesamten Verlauf der Erkrankung angewendet werden.

Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf ist sofort ein Arzt aufzusuchen, da eine Behandlung mit Cineol als Balsam in diesen Fällen nicht ausreichend ist. Bei einem Andauern der Beschwerden in den sonstigen Behandlungssituationen (ohne Fieber, ohne Atemnot, ohne eitrigen oder blutigen Auswurf) von sieben Tagen ist ebenfalls ein Arzt aufzusuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soledum Balsam zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Soledum Balsam angewendet haben, als Sie sollten:
Fälle von Überdosierungen speziell mit Cineol sind bisher nicht berichtet worden. Vergiftungen mit hohen Dosen von Eucalyptusöl unbestimmten Reinheitsgrades haben zu zentralnervösen Störungen wie Bewusstseinsstörungen, Müdigkeit, Extremitätenschwäche, Miosis und in schweren Fällen Koma und Atemstörungen geführt. Aufgrund der schnellen Ausscheidung der Substanz ist rasch mit einer Besserung der Symptome und vollständigen Genesung zu rechnen. Die sonstigen Behandlungsmöglichkeiten bei einer Vergiftung mit Cineol richten sich nach dem Umfang und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Wenn Sie die Anwendung von Soledum Balsam vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Soledum Balsam Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Husten und Reaktionen an Haut und Schleimhäuten auftreten. Wie bei anderen Inhalationsbehandlungen kann es unabhängig vom Wirkstoff zu Krampfzuständen der Bronchialmuskulatur (paradoxe Bronchospasmen) kommen. In diesem sehr seltenen Fall sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SOLEDUM BALSAM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Soledum Balsam enthält:
Der Wirkstoff ist Cineol. 100 g Lösung enthalten 15 g Cineol. Der sonstige Bestandteil ist: Mittelkettige Triglyceride.

Wie Soledum Balsam aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Flüssigkeit mit charakteristischem Eukalyptusgeruch. Braune Tropfflasche mit Schraubverschluss. Packung mit 20, 50 und 100 ml Lösung, Kombipackung: Packung mit 20 ml Lösung + Inhalator.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Telefon: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu
(Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Cassella-med.)

Hersteller:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018

Wirkstoff: Cineol. Anwendungsgebiet: zur Besserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten der oberen Atemwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit, unkomplizierter Bronchitis, unkomplizierter Nasennebenhöhlenentzündung).