Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Soledum Balsam. Wirkstoff: Cineol. Anwendungsgebiet: Zur Besserung des Befindens bei Erkältungen der oberen Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit, unkomplizierte Bronchitis, unkomplizierte Nasennebenhöhlenentzündung).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Soledum Balsam 15 % Lösung
Wirkstoff: Cineol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Soledum Balsam vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach, Sie müssen auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Soledum Balsam und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Soledum Balsam beachten?
3. Wie ist Soledum Balsam anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Soledum Balsam aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST SOLEDUM BALSAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Soledum Balsam ist ein Arzneimittel, das unterstützend bei Erkrankungen der Atemwege angewendet wird. Soledum Balsam wird angewendet zur Besserung des Befindens bei Erkältungen der oberen Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit, unkomplizierte Bronchitis, unkomplizierte Nasennebenhöhlenentzündung). Soledum Balsam ist ausschließlich zur externen Anwendung (Inhalation, Einreibung) bestimmt! Nicht zur Einnahme!

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOLEDUM BALSAM BEACHTEN?

Soledum Balsam darf nicht angewendet werden, wenn:

• Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Cineol oder einen der sonstigen Bestandteile von Soledum Balsam sind.
• Sie einen Säugling oder ein Kind unter 2 Jahren behandeln wollen.
• Sie oder Ihr Kind unter einer akuten Lungenentzündung leiden.
• Sie oder Ihr Kind an Hauterkrankungen oder geschädigter Haut, z. B. nach Verbrennungen, leiden.
• Ihr Kind an einer Kinderkrankheit mit Hautausschlag leidet.
• Sie oder Ihr Kind an Pseudokrupp oder Keuchhusten leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Soledum Balsam ist erforderlich:

• Bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, sollte Soledum Balsam nur unter ärztlicher Aufsicht im Gesamtkonzept der Therapie dieser Erkrankung angewendet werden.
• Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da eine Behandlung mit Cineol als Balsam in diesen Fällen nicht ausreichend ist. Bei einem Fortbestehen der Beschwerden in den übrigen Behandlungssituationen (ohne Fieber, ohne Atemnot, ohne eitrigen oder blutigen Auswurf) nach sieben Tagen sollten Sie ebenfalls einen Arzt aufsuchen.
• Nicht im Augenbereich anwenden.

Bei Anwendung von Soledum Balsam mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Im Tierversuch wurde eine Beschleunigung des Abbaus von bestimmten Stoffen durch Cineol über die Leber beobachtet. Eine solche Wirkung von Soledum Balsam ist beim Menschen bei vorschriftsmäßiger Anwendung bisher nicht beobachtet worden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Soledum Balsam bei Schwangeren vor. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Soledum Balsam nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im Tierversuch ist gezeigt worden, dass Cineol, der Wirkstoff von Soledum Balsam, plazentagängig ist und den Fötus erreicht, jedoch zeigen die derzeitigen tierexperimentellen Daten keine Hinweise auf das Auftreten von Missbildungen.

Stillzeit:
Wegen der Fettlöslichkeit des Wirkstoffs ist ein Übergang in die Muttermilch nicht auszuschließen. Systematische Untersuchungen, auch hinsichtlich der Möglichkeit von Nebenwirkungen, liegen jedoch nicht vor. Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen. Soledum Balsam sollte während der Stillzeit nicht im Brustbereich aufgetragen werden, um einen Kontakt des Säuglings oder Kleinkindes mit Soledum Balsam zu vermeiden. Soledum Balsam sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST SOLEDUM BALSAM ANZUWENDEN?

Wenden Sie Soledum Balsam immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Einreibung: 2- bis 4-mal täglich 5–15 Tropfen Soledum Balsam auf Brust und Rücken verreiben. Bei Kindern über 2 Jahren genügen 1- bis 2-mal täglich 5–10 Tropfen.
• Inhalation: 15–20 Tropfen Soledum Balsam auf 1/2 l heißes Wasser in den Inhalator (Soledum) geben.
• Schlaf-/Klimaraum: Im Krankenzimmer sollen dazu überwiegend abends und auch tagsüber möglichst am Kopfende des Bettes getränkte Stofftücher oder Wattebäusche, die mit 15–20 Tropfen Soledum Balsam getränkt sind, angebracht werden, so dass eine Dauerinhalation gewährleistet ist.
• Bad: Als Badezusatz genügen 10–20 Tropfen Soledum Balsam auf ca. 20 l Wasser.

Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut. Zur Inhalation. Nicht zur Einnahme! Die Anwendung erfolgt unabhängig von der Tageszeit über die Dauer der Erkrankung. Die Inhalationsbehandlung sollte möglichst 2- bis 3-mal täglich für ca. 3–5 Minuten durchgeführt werden.

Dauer der Anwendung:
Soledum Balsam soll über die Dauer der Erkrankung angewendet werden.

Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da eine Behandlung mit Cineol als Balsam in diesen Fällen nicht ausreichend ist. Bei einem Fortbestehen der Beschwerden in den übrigen Behandlungssituationen (ohne Fieber, ohne Atemnot, ohne eitrigen oder blutigen Auswurf) nach sieben Tagen sollten Sie ebenfalls einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soledum Balsam zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Soledum Balsam angewendet haben, als Sie sollten:
Spezifisch für Cineol sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden. Vergiftungen mit hohen Dosen von Eukalyptusöl unbestimmter Reinheit führten zu zentralnervösen Störungen wie Bewusstseinstrübungen, Müdigkeit, Lähmung der Extremitäten, Miosis und in schweren Fällen bis zum Koma und Atemstörungen. Wegen der raschen Ausscheidung der Substanz ist eine rasche Besserung der Symptome und vollständige Erholung zu erwarten. Die weiteren Behandlungsmöglichkeiten einer Vergiftung mit Cineol richten sich nach der Schwere und dem Verlauf sowie den Krankheitserscheinungen.

Wenn Sie die Anwendung von Soledum Balsam vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Soledum Balsam Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Husten und Reizungen der Haut und Schleimhäute auftreten. Wie bei anderen Inhalationsbehandlungen können auch unabhängig vom Wirkstoff Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (paradoxer Bronchospasmus) auftreten. In diesem sehr seltenen Fall ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SOLEDUM BALSAM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Soledum Balsam enthält:
Der Wirkstoff ist Cineol. 100 g Lösung enthalten 15 g Cineol. Der sonstige Bestandteil ist: Mittelkettige Triglyceride.

Wie Soledum Balsam aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Flüssigkeit mit charakteristischem Eukalyptusgeruch. Braune Tropfflasche mit Schraubverschluss. Packung mit 20, 50 und 100 ml Lösung, Kombipackung: Packung mit 20 ml Lösung + Inhalator.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel.: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu
(Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Cassella-med.)

Hersteller:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018

Wirkstoff: Cineol. Anwendungsgebiet: zur Besserung des Befindens bei Erkältungen der oberen Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit, unkomplizierte Bronchitis, unkomplizierte Nasennebenhöhlenentzündung).