Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Soledum Kapseln 100 mg, magensaftresistente Weichkapseln. Wirkstoff: Cineol. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der Symptome bei Bronchitis und Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege (z. B. der Nasennebenhöhlen).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Soledum Kapseln 100 mg, magensaftresistente Weichkapseln
Wirkstoff: Cineol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Soledum Kapseln vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einer Woche keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND SOLEDUM KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLEDUM KAPSELN BEACHTEN?
3. WIE SIND SOLEDUM KAPSELN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND SOLEDUM KAPSELN AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND SOLEDUM KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Soledum Kapseln ist ein entzündungshemmendes und schleimlösendes Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung bei Erkrankungen der Atemwege. Zur Behandlung der Symptome bei Bronchitis und Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege (z. B. der Nasennebenhöhlen).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLEDUM KAPSELN BEACHTEN?

Soledum Kapseln dürfen nicht eingenommen werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cineol oder einen der sonstigen Bestandteile,
• bei Keuchhusten und Pseudokrupp,
• von Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:

• Bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
• Bei Asthma bronchiale sollte die Behandlung mit Soledum Kapseln nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
• Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder:
Aufgrund der begrenzten wissenschaftlichen Grundlagen sollen Soledum Kapseln bei Kindern unter 8 Jahren nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden.

Bei Einnahme von Soledum Kapseln mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Cineol kann im Tierversuch metabolisierende Enzyme in der Leber induzieren. Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass hohe Dosen Cineol die Wirkung anderer Arzneimittel abschwächen und/oder verkürzen. Ein solcher Effekt wurde jedoch beim Menschen bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Cineol nicht nachgewiesen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Soledum Kapseln bei Schwangeren vor. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Soledum Kapseln nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im Tierversuch hat Cineol, der Wirkstoff der Soledum Kapseln, die Plazenta passiert und den Fötus erreicht, jedoch lassen die vorliegenden Tierversuche keine Anzeichen von Missbildungen erkennen.

Stillzeit:
Aufgrund der fettlöslichen Eigenschaften des Wirkstoffes ist ein Übergang in die Muttermilch nicht auszuschließen. Systematische Untersuchungen, insbesondere im Hinblick auf ein möglicherweise auftretendes unerwünschtes Arzneimittelereignis, liegen jedoch nicht vor. Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen. Soledum Kapseln sollen in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Soledum Kapseln:
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Soledum Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND SOLEDUM KAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Soledum Kapseln immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren	2 Kapseln (entspr. 200 mg Cineol)	4 - 8 Kapseln (entspr. 400 - 800 mg Cineol)
Kinder von 8 - unter 12 Jahren (ca. 25 - 43 kg)	1 Kapsel (entspr. 100 mg Cineol)	3 Kapseln (entspr. 300 mg Cineol)
Kinder von 2 - unter 8 Jahren (ca. 13 - 24 kg)	1 Kapsel (entspr. 100 mg Cineol)	3 Kapseln (entspr. 300 mg Cineol)

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 x täglich 2 Kapseln. In besonders hartnäckigen Fällen 4 x täglich 2 Kapseln. Zur Weiter- und Langzeitbehandlung genügen in der Regel 2 x täglich 2 Kapseln. Kinder von 2 bis 12 Jahren nehmen 3 x täglich 1 Kapsel. Soledum Kapseln sind auch für Diabetiker geeignet. Nehmen Sie Soledum Kapseln bitte unzerkaut mit reichlich nicht zu heißer Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser [200 ml]) ca. eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten ein. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Soledum Kapseln während der Mahlzeiten einzunehmen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soledum Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Soledum Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Soledum Kapseln sind bisher nicht bekannt geworden. Falls Sie den Verdacht einer Überdosierung von Soledum Kapseln haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftungssymptome über ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung von Soledum Kapseln können zentralnervöse Störungen wie Bewusstseinstrübungen, Müdigkeit, Schwäche der Gliedmaßen, Miosis und in schweren Fällen Koma und Atemprobleme sein.

Wenn Sie die Einnahme von Soledum Kapseln vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Soledum Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall) auftreten. Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsschwellung, Juckreiz, Atemnot, Husten) sowie Schluckbeschwerden berichtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Soledum Kapseln nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND SOLEDUM KAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung/dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Soledum Kapseln enthalten:
Der Wirkstoff ist: Cineol. 1 magensaftresistente Weichkapsel enthält 100 mg Cineol. Die sonstigen Bestandteile sind: Mittelkettige Triglyceride, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Gelatine, Glycerol 85%, Ethylcellulose, Ammoniaklösung 28%, Ölsäure, Natriumalginat, Stearinsäure, Candelillawachs. Eine Soledum Kapsel entspricht 0,0013 BE.

Wie Soledum Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:
Soledum Kapseln sind oval und farblos. Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Weichkapseln, Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel.: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu
(Bitte kontaktieren Sie bei Fragen Cassella-med.)

Divapharma GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin

Hersteller:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Wirkstoff: Cineol. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der Symptome bei Bronchitis und Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege (z. B. der Nasennebenhöhlen).