Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Simagel 430 mg Kautabletten. Wirkstoff: Almasilat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll, wie: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden sowie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Simagel 430 mg Kautabletten
Wirkstoff: Almasilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Simagel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simagel beachten?
3. Wie ist Simagel einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Simagel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Simagel und wofür wird es angewendet?

Simagel ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure (Antazidum). Simagel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll, wie: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden sowie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Hinweis: Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori (Bakterium, das die Magenschleimhaut besiedeln kann) erfolgen. Bei Nachweis sollte eine anerkannte Eradikationstherapie (Beseitigung der Bakterien) in Betracht gezogen werden, da in der Regel nach erfolgreicher Behandlung die Erkrankung abheilt. Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simagel beachten?

Simagel darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Almasilat, Levomenthol, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• Hypophosphatämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simagel einnehmen bei:

• eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder
• langfristigem Gebrauch.

In diesen Fällen dürfen Sie Simagel nur unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle bestimmter Blutwerte (Aluminium und Magnesium) einnehmen.

Kinder und Jugendliche:
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Simagel zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Simagel Kautabletten oder werden selbst durch Simagel Kautabletten beeinflusst? Die Aufnahme und damit auch die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch Simagel Kautabletten vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 1 bis 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Simagel Kautabletten erfolgen. Dies gilt insbesondere für Herzglykoside und Antibiotika (z. B. Tetrazykline wie Doxycyclin und Minocyclin sowie Chinolon-Derivate wie Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin und Trovafloxacin). Die klinisch relevanten Absorptionsminderungen für Tetrazykline und Chinolon-Derivate können bis zu 90 % betragen. Die Absorptionsminderung kann auch bei Halofantrin (Malariamittel), Phenytoin, H2-Rezeptorenblockern vom Typ Cimetidin, Ranitidin, bestimmten Ionen (Eisen, Fluorid, Phosphat) und Betablockern (z. B. Propranolol, Sotalol) auftreten.

Einnahme von Simagel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die gleichzeitige Einnahme von Simagel Kautabletten mit sauren Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) führt zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme steigern können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung sollte vor der Einnahme aluminiumhaltiger Antazida in der Schwangerschaft erfolgen. Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur kurzfristig in der niedrigstmöglichen Dosis angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden. Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für den Säugling ist jedoch nicht zu erwarten, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Simagel enthält Sucrose:
Nehmen Sie Simagel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Simagel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 Simagel Kautabletten mehrmals täglich. Die Tagesdosis sollte 14 Simagel Kautabletten entsprechend 6020 mg Almasilat nicht überschreiten.

Art der Anwendung:
Simagel Kautabletten werden mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eingenommen. Simagel Kautabletten sind gut zu zerkauen. Anschließend trinken Sie ein Glas Wasser nach. Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich 1 bis 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Simagel Kautabletten erfolgen (siehe „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simagel beachten?" unter „Einnahme von Simagel zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung. Bei Fortbestehen der Beschwerden länger als 2 Wochen unter Behandlung sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Simagel eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen durch Simagel Kautabletten sind aufgrund der geringen Resorption von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich. Bei Überdosierung kann es zu Stuhlveränderungen wie weicher Stuhl und erhöhte Stuhlfrequenz kommen. Therapeutische Maßnahmen sind hier in der Regel nicht erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Simagel vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Simagel abbrechen:
Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Simagel Kautabletten abbrechen oder beenden, z. B. wegen auftretenden Nebenwirkungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind weiche Stühle, nur in seltenen Fällen wurde Durchfall beobachtet. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es bei Einnahme magnesium- und aluminiumhaltiger Arzneimittel wie Simagel Kautabletten zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie) und einem Anstieg der Serumaluminiumspiegel kommen. Bei unzureichender Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Aluminiumablagerungen, insbesondere im Nerven- und Knochengewebe, sowie zu einem Phosphatmangel kommen. Die Aluminiumblutspiegel sollten bei Langzeitanwendung regelmäßig kontrolliert werden. Bei empfindlichen Patienten können die sonstigen Bestandteile Levomenthol und Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Website: www.bfarm.de Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Simagel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simagel enthält:
Der Wirkstoff ist: Almasilat. Eine Kautablette enthält 430 mg Almasilat (entsprechend einer Neutralisationskapazität von 10 mmol HCl). Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffelstärke, Sucrose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Levomenthol, Pfefferminzöl, Natriumsaccharin.

Wie Simagel aussieht und Inhalt der Packung:
Simagel Kautabletten sind runde, weiße, flache Tabletten. Simagel ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Kautabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2018

Wirkstoff: Almasilat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll, wie: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden sowie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.