Wichtige Informationen (notwendige Angaben):

Simagel 430 mg Kautabletten. Wirkstoff: Almasilat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll, wie z.B.: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden sowie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Simagel 430 mg Kautabletten
Wirkstoff: Almasilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Simagel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simagel beachten?
3. Wie ist Simagel einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Simagel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Simagel und wofür wird es angewendet?

Simagel ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure (Antazidum). Simagel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll, wie z.B.: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden sowie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Hinweis: Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren ist eine Untersuchung auf Helicobacter pylori (Bakterium, welches die Magenschleimhaut besiedeln kann) erforderlich. Im Falle eines Nachweises sollte eine anerkannte Eradikationstherapie (Beseitigung der Bakterien) in Erwägung gezogen werden, da bei erfolgreicher Eradikation die Erkrankung in der Regel ausheilt. Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simagel beachten?

Simagel darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Almasilat, Levomenthol, Minzöl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Hypophosphatämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simagel einnehmen:

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder
• bei längerfristiger Anwendung.

In diesen Fällen dürfen Sie Simagel nur unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle bestimmter Blutwerte (Aluminium und Magnesium) einnehmen.

Kinder und Jugendliche:
Geben Sie dieses Arzneimittel Kindern unter 12 Jahren nicht, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Simagel zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Simagel Kautabletten oder werden in ihrer Wirkung durch Simagel Kautabletten beeinflusst?
Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann durch Simagel Kautabletten beeinflusst werden. Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte daher 1 bis 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Simagel Kautabletten erfolgen. Dies gilt insbesondere für Herzglykoside und Antibiotika (z.B. Tetracycline wie Doxycyclin und Minocyclin sowie Chinolonderivate wie Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin und Trovafloxacin). Die klinisch relevanten Resorptionsminderungen für Tetracycline und Chinolonderivate können bis zu 90 % betragen. Eine Resorptionsminderung kann auch bei Halofantrin (Malariamittel), Phenytoin, H2-Rezeptorenblockern wie Cimetidin, Ranitidin, bestimmten Ionen (Eisen, Fluorid, Phosphat) und Betablockern (z.B. Propranolol, Sotalol) auftreten.

Einnahme von Simagel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die gleichzeitige Einnahme von Simagel Kautabletten mit säurehaltigen Getränken (Fruchtsäfte, Wein u.a.) führt zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumresorption erhöhen können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme aluminiumhaltiger Antazida in der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft nur kurzfristig in möglichst niedriger Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden. Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für den Säugling ist jedoch nicht zu erwarten, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Simagel enthält Sucrose:
Nehmen Sie Simagel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Simagel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 Simagel Kautabletten mehrmals täglich. Die Tagesdosis von 14 Simagel Kautabletten entsprechend 6020 mg Almasilat sollte nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:
Simagel Kautabletten werden mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eingenommen. Simagel Kautabletten sind gut zu zerkauen. Anschließend ist ein Glas Wasser nachzutrinken. Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte generell 1 bis 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Simagel Kautabletten erfolgen (siehe „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simagel beachten?“ unter „Einnahme von Simagel zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung. Sollten die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen anhalten, ist ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Simagel eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Simagel Kautabletten sind auf Grund der geringen Aufnahme von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich. Bei Überdosierung kann es zu Stuhlveränderungen, wie z. B. weichem Stuhl und erhöhter Stuhlfrequenz, kommen. Therapeutische Maßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Simagel vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Simagel abbrechen:
Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Simagel Kautabletten abbrechen oder vorzeitig beenden, z. B. wegen auftretenden Nebenwirkungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind weiche Stühle, während Durchfälle nur in seltenen Fällen beobachtet wurden. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme magnesium- und aluminiumhaltiger Arzneimittel wie Simagel Kautabletten zu erhöhten Magnesiumspiegeln im Blut (Hypermagnesiämie) und einem Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel führen. Bei unzureichender Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Aluminiumablagerungen insbesondere in Nerven- und Knochengewebe sowie zu Phosphatmangel kommen. Die Aluminiumblutspiegel sollten bei Langzeitanwendung regelmäßig kontrolliert werden. Bei besonders sensibilisierten Patienten können sonstige Bestandteile wie Levomenthol und Minzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Simagel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simagel enthält:
Der Wirkstoff ist: Almasilat. Eine Kautablette enthält 430 mg Almasilat (entspricht einer Neutralisationskapazität von 10 mmol HCl). Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffelstärke, Sucrose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Levomenthol, Minzöl, Natrium-Saccharin.

Wie Simagel aussieht und Inhalt der Packung:
Simagel Kautabletten sind runde, weiße, flache Tabletten. Simagel ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Kautabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 01/2018

Wirkstoff: Almasilat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll, wie z.B.: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden sowie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.