Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Silomat Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft, Lösung. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum).Warnhinweis: Enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbitol, Propylenglycol, Benzylalkohol und Natrium.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Silomat Hustenstiller Pentoxyverin 1,35 mg/ml Saft, Lösung zum Einnehmen, zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen.
Wirkstoff: Pentoxyverincitrat.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft beachten?
3. Wie ist Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft und wofür wird er angewendet?

Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft beachten?

Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Pentoxyverin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei gestörter Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder bei Dämpfung des Zentralnervensystems,
• bei Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz),
• in Schwangerschaft und Stillzeit,
• von Kindern unter zwei Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft ist in folgenden Fällen erforderlich:

• Eine kombinierte Anwendung schleimlösender und hustenstillender Präparate kann bei produktivem Husten (Husten mit Auswurf) den Therapieerfolg verbessern, wobei eine tagsüber schleimlösende und nachts hustenstillende Anwendung empfohlen wird. Bei Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollten Sie jedoch ein hustenstillendes Mittel wie Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker anwenden, da unter diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber hustenauslösenden Faktoren mit verminderter Hustenfrequenz unerwünscht sein kann.
• Patienten, die trotz ärztlich verordneter Standardtherapie an trockenem asthmatischem Husten leiden, können Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft auf ärztliches Anraten für kurze Zeit zur Linderung der Symptome anwenden.
• Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) sowie bei älteren Patienten, da keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei diesen Patientengruppen vorliegen. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, nehmen Sie Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft nur nach ärztlicher Anweisung ein (siehe Abschnitt „Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft enthält Sorbitol, Propylenglycol und Natrium“).
• Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder an einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) leiden.

Hält der Husten länger als 2 Wochen an, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren behandelnden Arzt erforderlich.

Kinder:
Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft darf bei Kindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden.

In Einzelfällen sind Krampfanfälle, insbesondere bei Kleinkindern, und Atemdepression beobachtet worden, weswegen Kleinkinder nach Einnahme von Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft engmaschig überwacht werden müssen.

Einnahme von Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Mit Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft dürfen keine dämpfend auf Gehirn und Psyche wirkende Arzneimittel (z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel) zusammen angewendet werden, da diese die bewusstseinsmindernden (sedativen) und atemdepressiven Wirkungen von Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft verstärken können.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die wie Pentoxyverin primär über das Enzym-System Cytochrom P450-2D6 metabolisiert werden, können zwar auftreten, sind aber wahrscheinlich klinisch irrelevant.

Einnahme von Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da Alkohol im Zusammenhang mit Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Schwangerschaft:
Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Bei einer versehentlichen Einnahme in der Schwangerschaft sind keine schädigenden Wirkungen auf den Fötus zu erwarten. Die Behandlung sollte jedoch sofort abgebrochen werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff aus Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft geht in die Muttermilch über. Wegen des Risikos unerwünschter Wirkungen bei Säuglingen darf Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Tierexperimentelle Studien mit Pentoxyverin hinsichtlich der Fertilität wurden nicht durchgeführt. Eine Auswirkung auf die Fertilität oder Reproduktionsfähigkeit des Menschen wurde in Studien nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, kann es zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kommen.

Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft enthält Sorbitol, Propylenglycol, Benzylalkohol und Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält 3.150 mg Sorbitol pro 15 ml, entsprechend 210 mg pro ml Lösung. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Dieses Arzneimittel enthält 1.500 mg Propylenglycol pro 15 ml, entsprechend 100 mg pro ml Lösung. Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel einnimmt, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durchführen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,315 mg Benzylalkohol pro 15 ml Lösung, entsprechend 0,021 mg pro ml Lösung. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (sogenanntes „Gasping-Syndrom“), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat es Ihnen empfohlen.

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen (sogenannte „metabolische Azidose“) verursachen können.

Dieses Arzneimittel enthält 24,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro 15 ml Lösung. Dies entspricht 1,2% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.

3. Wie ist Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren nehmen Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft entsprechend ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Körpergewicht des Kindes	Tägliche Einnahme von Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft
11 bis 13 kg	4-mal täglich 1,25 bis 2 ml
13 bis 15 kg	3- bis 4-mal täglich 2 bis 2,5 ml
15 bis 17 kg	4-mal täglich 1,75 bis 2,75 ml
17 bis 19 kg	3- bis 4-mal täglich 2,5 bis 3 ml
19 bis 21 kg	4-mal täglich 2 bis 3,5 ml
21 bis 23 kg	3-mal täglich 3 bis 5 ml
23 bis 25 kg	4-mal täglich 2,5 bis 4,25 ml

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren nehmen Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft entsprechend ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Bei einem Körpergewicht unter 25 kg gilt die Dosistabelle für 2- bis 5-Jährige.

Körpergewicht des Kindes	Tägliche Einnahme von Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft	Tägliche Einnahme von Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft
	Angabe in ml Lösung (Saft)	Angabe im Messbecher
25 - 30 kg	5-mal täglich 5 ml, bei Bedarf 3-mal täglich 10 ml	Messbecher bis zur 5 ml-Markierung oder 10 ml-Markierung füllen
30 - 35 kg	3-mal täglich 10 ml, bei Bedarf 4-mal täglich 10 ml	Messbecher bis zur 10 ml-Markierung füllen
35 - 40 kg	3-mal täglich 10 ml, bei Bedarf 5-mal täglich 10 ml	Messbecher bis zur 10 ml-Markierung füllen
40 - 45 kg	4-mal täglich 10 ml, bei Bedarf 5-mal täglich 10 ml	Messbecher bis zur 10 ml-Markierung füllen
45 - 50 kg	4-mal täglich 10 ml, bei Bedarf 4-mal täglich 15 ml	Messbecher bis zur 10 ml-Markierung oder 15 ml-Markierung füllen
50 - 55 kg	3-mal täglich 15 ml, bei Bedarf 4-mal täglich 15 ml	Messbecher bis zur 15 ml-Markierung füllen
55 - 60 kg	3-mal täglich 15 ml, bei Bedarf 5-mal täglich 15 ml	Messbecher bis zur 15 ml-Markierung füllen

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen 3- bis 4-mal täglich 15 ml Saft (jeweils 1 Messbecher bis zur 15 ml-Markierung gefüllt) (entsprechend 60 - 80 mg Pentoxyverin täglich).

Bei Bedarf kann die gesamte Einnahmemenge auf bis zu 90 ml Saft täglich (bis zu 6 Messbecher, bis zur 15 ml-Markierung gefüllt) (entsprechend 120 mg Pentoxyverin täglich) – über den Tag verteilt – erhöht werden.

Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft wird unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit unter Verwendung der beigefügten Dosierpipette (für Dosierungen bis 5 ml) bzw. des beigefügten Messbechers (für Dosierungen ab 5 ml) eingenommen.

Anwendung der Pipette:

1. Nach dem Öffnen der Flasche die Pipette mit dem unteren Teil ca. 2 cm tief in die Flüssigkeit tauchen.
2. Anschließend das Innenteil der Pipette hochziehen, bis die gewünschte ml-Menge über dem Ring angezeigt wird. Die benötigte Menge entnehmen Sie bitte der Dosiertabelle.
3. Die abgemessene Dosis kann nun durch Herunterdrücken des Innenteils der Pipette verabreicht werden.

Bitte reinigen Sie die Dosierpipette und den Messbecher nach Gebrauch durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit warmem Wasser.

Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Hält der Husten länger als 2 Wochen an, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Einnahme erheblich überhöhter Arzneimittelmengen kommt es zu zentralnervösen und Magen-Darm-Symptomen wie z. B. Atemdepression, Schwindel und Erbrechen sowie anticholinergen Effekten wie Harnverhaltung, erhöhtem Augeninnendruck, schnellem Herzschlag, Sehstörungen, Unruhe, Halluzinationen.

Suchen Sie in solchen Fällen den nächstgelegenen Arzt auf, der die weiteren medizinischen Maßnahmen bestimmen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft vergessen haben:
Wenn Sie einmal die Einnahme von Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft vergessen haben oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie die Einnahme von Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft beim nächsten Mal, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Benommenheit.
• Müdigkeit mit Erschöpfungszuständen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern).
• Atemnot (häufig im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen berichtet), Atemdepression (insbesondere bei Kleinkindern).
• Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich (angioneurotisches Ödem), Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht.
• Überempfindlichkeitsreaktionen, auch schwere Formen (anaphylaktische Reaktionen).

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Umverpackung angegebenen „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach Anbruch ist Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft 6 Monate haltbar.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Der Wirkstoff ist Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat). 1 ml Lösung zum Einnehmen (Saft) enthält 2,13 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 1,35 mg Pentoxyverin).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure-Monohydrat (E 330), Natriumcitrat 2 H2O (E 331), Glycerol 85% (E 422), Propylenglycol (E 1520), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.) (E 420), Saccharin-Natrium (Ph. Eur.) (E 954), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Pfirsicharoma, Gin-Aroma (enthält Benzylalkohol), gereinigtes Wasser.

Wie Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Flüssigkeit in einer braunen Glasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss.

Silomat Hustenstiller Pentoxyverin Saft ist in Packungen zu 100 ml, 150 ml und 200 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Consumer Health Deutschland GmbH:
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Hersteller:
Next Pharma SAS
17, Route de Meulan
78520 Limay
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 01/2025

Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum). Warnhinweis: Enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbitol, Propylenglycol, Benzylalkohol und Natrium.