Wichtige Pflichtangaben:

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan mit Zitrusgeschmack 7,7 mg Lutschtabletten. Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens.Warnhinweis: Enthält Maltitol, Cyclodextrin(e) und Levomenthol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan mit Zitrusgeschmack 7,7 mg Lutschtabletten, zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen.
Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
• für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• WAS IST SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG LUSCHTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
• WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG LUSCHTABLETTEN BEACHTEN?
• WIE IST SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG LUSCHTABLETTEN EINZUNEHMEN?
• WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
• WIE IST SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG LUSCHTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
• INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG LUSCHTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens.
Reizhusten ist eine Hustenart, bei der kein Schleim abgehustet wird (unproduktiver Husten).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG LUSCHTABLETTEN BEACHTEN?

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphanhydrobromid, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie gleichzeitig sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte Antidepressiva) einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen damit behandelt wurden,
• wenn Sie an Asthma bronchiale leiden,
• wenn Sie an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung leiden,
• bei Lungenentzündung,
• bei Atemnot (Atemdepression),
• bei unzureichender Lungenfunktion (Ateminsuffizienz),
• während der Stillzeit,
• bei Kindern unter 6 Jahren,
• bei seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegenüber einem der Inhaltsstoffe (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Patienten mit:

• eingeschränkter Leberfunktion,
• eingeschränkter Nierenfunktion,
• Mastzytose

sollen Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten nach Rücksprache mit dem Arzt eine geringere Dosis einnehmen oder den Abstand zwischen den Einnahmen verlängern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten einnehmen:
Wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, kann es zu Wechselwirkungen mit Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten kommen und Sie können Änderungen des Geisteszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und andere Effekte wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Erhöhung der Herzfrequenz, instabilen Blutdruck und überaktive Reflexe, Muskelsteifheit, mangelnde Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) erleben.

Eine Kombination von schleimlösenden und hustenstillenden Mitteln kann die Behandlung von produktivem Husten (Husten mit Schleim) verbessern, wobei empfohlen wird, schleimlösende Mittel tagsüber und hustenstillende Mittel nachts anzuwenden. Bei Patienten mit Husten mit signifikanter Schleimproduktion (z.B. Bronchiektasen oder Mukoviszidose) sowie bei Patienten mit neurologischen Störungen (Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Demenz), die einen deutlich verminderten Hustenreflex aufweisen, sollte Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden, da eine verminderte Sensibilität der Hustenantwort mit dem Phänomen der Unterdrückung der Hustenfrequenz unerwünscht sein kann.

Chronischer Husten kann ein frühes Symptom eines Asthma bronchiale sein, deshalb ist Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten nicht zur Dämpfung dieser Art von Husten – insbesondere bei Kindern – geeignet.

Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen. Daher sollte die Behandlung kurzfristig sein. Die Behandlung mit Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten sollte daher nur bei Patienten mit Neigung zu Medikamentenmissbrauch oder Abhängigkeit kurzzeitig und unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie zu Alkoholmissbrauch neigen oder in der Vergangenheit an psychischen Störungen litten. Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch hauptsächlich bei Jugendlichen berichtet.

Kinder:
Kinder unter 6 Jahren dürfen Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten nicht einnehmen. Kinder können im Falle einer Überdosierung schwere unerwünschte Ereignisse, einschließlich neurologischer Störungen, erleiden. Die Bezugspersonen dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Einnahme von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung mit Dextromethorphan und bestimmten stimmungsaufhellenden Mitteln (MAO-Hemmer oder SSRI) können neurologische Wirkungen auftreten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem, einschließlich Alkohol, kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-System der Leber hemmen und damit den Abbau von Dextromethorphan verringern – wie Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin – kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen. Diese Angaben können auch für Arzneimittel gelten, die vor Kurzem angewendet wurden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten und schleimlösenden Hustenmitteln kann es bei Patienten mit Atemwegserkrankungen mit erhöhter Schleimproduktion, wie Mukoviszidose oder Bronchiektasen, aufgrund des verminderten Hustenreflexes zu einem (gefährlichen) Sekretstau kommen.

Einnahme von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten zusammen mit Alkohol:
Nehmen Sie während der Einnahme von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten keine alkoholischen Getränke zu sich, da der Wirkstoff Dextromethorphan die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das Zentralnervensystem verstärkt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Bislang haben menschliche Beobachtungen keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen von Dextromethorphan ergeben, jedoch reichen die vorliegenden Studien für eine abschließende Beurteilung der Sicherheit von Dextromethorphan in der Schwangerschaft nicht aus. Dextromethorphan darf daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.

Stillzeit:
Es wurden keine Untersuchungen zum Übertritt von Dextromethorphan in die Muttermilch durchgeführt. Da eine atemhemmende Wirkung auf Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Dextromethorphan während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Nicht-klinische Studien zeigten keine Wirkung von Dextromethorphan auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit und Schwindel führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ebenfalls die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten enthält Maltitol.

Nehmen Sie Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Lutschtablette enthält 0,85 g Maltitol. Dies ist bei einer Diabetes-Diät zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten enthält 168,5 mg Betadex (Cyclodextrine) pro Lutschtablette.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG LUSCHTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Nehmen Sie nicht mehr, und nehmen Sie es nicht länger als empfohlen ein.

Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch berichtet, einschließlich Fälle bei Kindern und Jugendlichen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Alter	Einzeldosis	Tagesdosis
Kinder ab	1 Lutschtablette	6 Lutschtabletten
6 bis 12	Silomat	Silomat
Jahren	Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten (entsprechend 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 bis 6 Stunden	Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten (entsprechend 63 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat)
Jugendliche	1 bis 3	12 Lutschtabletten
über 12	Lutschtabletten	Silomat
Jahren	Silomat	Hustenstiller
und	Hustenstiller	Dextromethorphan
Erwachsene	Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten (entsprechend 10,5 bis 31,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 bis 6 Stunden	7,7 mg Lutschtabletten (entsprechend 126 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat)

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten dürfen von Kindern unter 6 Jahren nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten darf nicht eingenommen werden“).

Art der Anwendung:
Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten sind zum Einnehmen (Lutschen). Lassen Sie Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten langsam im Mund zergehen.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 – 5 Tage ein. Auch bei ärztlicher Verordnung sollte Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten einnehmen, als Sie sollten, können folgende Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unkontrollierbare Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrung, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Herzprobleme (schneller Herzschlag), Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit.

Weitere Symptome bei massiver Überdosierung können sein: Koma, schwere Atemprobleme und Krampfanfälle.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der genannten Symptome bemerken.

Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten eingenommen zu haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Bei gleichzeitiger Überdosierung von Dextromethorphan und anderen Arzneimitteln sind Fälle von Vergiftungen mit tödlichem Ausgang beschrieben worden.

Unter Umständen kann eine intensivmedizinische Überwachung mit symptomatischer Therapie notwendig sein. Naloxon kann als Gegenmittel eingesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme gemäß den Dosierungsempfehlungen fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, inkl. anaphylaktischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Lippen (Angioödem), Atemnot (Bronchospasmus), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag und Rötung.

Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Halluzinationen bei Missbrauch, Entwicklung einer Abhängigkeit.
Nicht bekannt: Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindel.
Sehr selten: Schläfrigkeit.
Nicht bekannt: Drehschwindel (Vertigo), verwaschene Sprache und unkontrollierte Augenbewegungen, Störungen des Muskeltonus, insbesondere bei Kindern.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Ausgeprägte Müdigkeit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen.
Nicht bekannt: Verstopfung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt: Fixes Arzneimittelexanthem.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen:
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Gegenmaßnahmen:
Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschtabletten nicht erneut eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG LUSCHTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Umverpackung als „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Silomat Hustenstiller Dextromethorphan mit Zitrusgeschmack 7,7 mg Lutschtabletten enthält:
Der Wirkstoff ist: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. 1 Lutschtablette enthält 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Betadex, arabisches Gummi, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Chinolingelb (E104), Citrusaroma, Honigaroma, Levomenthol, Citronensäure, Maltitol, dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.

Wie Silomat Hustenstiller Dextromethorphan mit Zitrusgeschmack 7,7 mg Lutschtabletten aussieht und Inhalt der Packung:
Silomat Hustenstiller Dextromethorphan mit Zitrusgeschmack 7,7 mg Lutschtabletten sind gelbe, runde Lutschtabletten.

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan mit Zitrusgeschmack 7,7 mg Lutschtabletten sind in Packungen mit 10, 20 oder 40 Lutschtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259,
Internet: www.stada.de

Hersteller:
Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG
Rheinische Allee 11
50858 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2023.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2025

Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens. Warnhinweis: Enthält Maltitol, Cyclodextrin(e) und Levomenthol.