Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum).Warnhinweis: Enthält Propylenglycol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen, zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Pentoxyverincitrat.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen beachten?
3. Wie sind Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS SIND SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN 19 MG/ML TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN 19 MG/ML TROPFEN BEACHTEN?

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pentoxyverin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Atemfunktionsstörung (Ateminsuffizienz) oder Dämpfung des Zentralnervensystems,
• bei Leberversagen,
• während der Schwangerschaft und Stillzeit,
• von Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen ist in folgenden Fällen erforderlich:

• Eine kombinierte Anwendung von schleimlösend und hustenreizstillend wirkenden Präparaten kann die Behandlung des produktiven Hustens (Husten mit Schleim) günstig beeinflussen, wobei sich die Anwendung von Schleimlösern am Tag und Hustenreizstillern in der Nacht empfiehlt. Bei Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollten Sie jedoch einen Hustenreizstiller wie Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen, da eine verminderte Reaktion auf den Hustenreiz unerwünscht sein kann.
• Patienten, die trotz ärztlicher Standardbehandlung noch unter trockenem asthmatischem Reizhusten leiden, können nach Empfehlung des Arztes befristet ergänzend Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen zur Linderung der Beschwerden einnehmen.
• Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.
• Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nur ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen geraten hat (siehe unter „Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen enthält Propylenglycol“).
• Wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) oder eine gutartige Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) haben.

Hält der Husten länger als 2 Wochen an, ist eine sorgfältige Abklärung der Krankheitsursache durch den behandelnden Arzt erforderlich.

Kinder:
Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

In Einzelfällen wurden bei Kleinkindern insbesondere Krampfanfälle und eine herabgesetzte Atemtätigkeit beobachtet, weshalb Kleinkinder nach Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen sorgfältig zu beobachten sind.

Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es sollen keine Arzneimittel zusammen mit Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen angewendet werden, die eine dämpfende Wirkung auf Gehirn und Psyche haben (z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel), da es zu einer Verstärkung der bewusstseinsdämpfenden (sedierenden) und atemdepressiven Wirkung von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen kommen kann.

Es sind Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die wie Pentoxyverin vorwiegend über das Enzymsystem Cytochrom P450-2D6 verstoffwechselt werden, möglich, werden jedoch als klinisch irrelevant angesehen.

Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Vermeiden Sie Alkohol, da Alkohol in Verbindung mit Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:

Schwangerschaft:
Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen dürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Bei einer versehentlichen Einnahme während der Schwangerschaft sind schädigende Wirkungen auf den Fötus nicht zu erwarten. Die Behandlung sollte jedoch sofort abgesetzt werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen geht in die Muttermilch über. Wegen der Gefahr von Nebenwirkungen beim Säugling sollen Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen daher in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Pentoxyverin zur Fortpflanzungsfähigkeit durchgeführt. Die Wirkung auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit beim Menschen wurde nicht in Studien untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Gefahr, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen enthält Propylenglycol:
Dieses Arzneimittel enthält 550 mg Propylenglycol pro ml Lösung. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt kann gegebenenfalls während der Einnahme dieses Arzneimittels zusätzliche Untersuchungen durchführen.

3. WIE SIND SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN 19 MG/ML TROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder von 2 bis 5 Jahren nehmen Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen entsprechend ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind gleichmäßig über den Tag verteilt einzunehmen.

Körpergewicht der Kinder	Tagesanzahl Tropfen
11 bis 13 kg	3-mal 4 bis 4-mal 5
13 bis 15 kg	3-mal 4 bis 4-mal 6
15 bis 17 kg	3-mal 5 bis 4-mal 6
17 bis 19 kg	3-mal 6 bis 4-mal 7
19 bis 21 kg	3-mal 6 bis 4-mal 8
21 bis 23 kg	3-mal 7 bis 4-mal 9
23 bis 25 kg	3-mal 8 bis 4-mal 10

Kinder von 6 bis 13 Jahren nehmen Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen entsprechend ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind gleichmäßig über den Tag verteilt einzunehmen.

Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle für 2- bis 5-Jährige anzuwenden.

Körpergewicht der Kinder	Tagesanzahl Tropfen
25 bis 28 kg	3-mal 16 bis 4-mal 22
28 bis 30 kg	3-mal 17 bis 4-mal 25
30 bis 32 kg	3-mal 19 bis 4-mal 26
32 bis 34 kg	3-mal 20 bis 4-mal 28
34 bis 36 kg	3-mal 21 bis 4-mal 29
36 bis 38 kg	3-mal 22 bis 4-mal 31
38 bis 40 kg	3-mal 25 bis 4-mal 34

Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene nehmen 3- bis 4-mal täglich 34 bis 51 Tropfen (entsprechend 57 bis 114 mg Pentoxyverin) ein.

Bitte achten Sie darauf, dass Sie zum richtigen Dosieren die Flasche beim Tropfen senkrecht halten.

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen werden unverdünnt mit Hilfe eines Löffels oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen sollen ohne ärztliche Zustimmung nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Hält der Husten länger als 2 Wochen an, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Einnahme von erheblich höheren Mengen des Arzneimittels können zentralnervöse und Magen-Darm-Symptome, z. B. Verminderung des Atemantriebs, Schwindel und Erbrechen sowie anticholinerge Effekte wie Harnverhalt, erhöhter Augeninnendruck, beschleunigter Herzschlag, verschwommenes Sehen, Erregungszustände, Halluzinationen auftreten.

In solchen Fällen wenden Sie sich unverzüglich an den nächst erreichbaren Arzt, der über die weiteren medizinischen Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen vergessen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie die Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Benommenheit.
• Müdigkeit mit Erschöpfung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern).
• Atemnot (zumeist in Verbindung mit allergischen Reaktionen berichtet), herabgesetzte Atemtätigkeit (insbesondere bei Kleinkindern).
• Schwellung im Kopf-Hals-Bereich (Angioödem), Ausschlag (Exanthem), Nesselsucht.
• Überempfindlichkeitsreaktionen, auch schwere Formen (anaphylaktische Reaktionen).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN 19 MG/ML TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach Anbruch der Flasche sind Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen 6 Monate haltbar.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Der Wirkstoff ist Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat). 1 ml Lösung (34 Tropfen) enthält 30 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 19 mg Pentoxyverin).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol (E 1520), Saccharin (E 954), Milch-Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen zum Einnehmen aussehen und Inhalt der Packung:
Klare, leicht gelbliche Flüssigkeit in einer braunen Glasflasche mit Kunststofftropfer und Schraubverschluss.

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen zum Einnehmen sind in Packungen zu 15 ml und 30 ml Lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Hersteller:
Next Pharma SAS
17, Route de Meulan
78520 Limay
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2025

Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum). Warnhinweis: Enthält Propylenglycol.