Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.Warnhinweis: Enthält Lactose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln, zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
• Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN INTENSIV 22 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN INTENSIV 22 MG HARTKAPSELN BEACHTEN?
3. WIE SIND SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN INTENSIV 22 MG HARTKAPSELN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN INTENSIV 22 MG HARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS SIND SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN INTENSIV 22 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln werden zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten angewendet.
Als Reizhusten wird ein Husten ohne Schleimbildung (unproduktiver Husten) bezeichnet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN INTENSIV 22 MG HARTKAPSELN BEACHTEN?

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der sonstigen in Abschnitt 6 genannten Bestandteile sind,
• wenn Sie gleichzeitig sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte Antidepressiva) einnehmen oder diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben,
• bei Bronchialasthma,
• bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
• bei Lungenentzündung (Pneumonie),
• bei Atemdepression,
• bei unzureichender Atemfunktion (Ateminsuffizienz),
• wenn Sie stillen,
• bei seltener angeborener Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln sind nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Patienten mit:

• eingeschränkter Leberfunktion,
• eingeschränkter Nierenfunktion,
• Mastozytose

dürfen Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. Patienten mit erheblich eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten nach Rücksprache mit dem Arzt eine geringere Dosis einnehmen oder die Intervalle zwischen den Einnahmen verlängern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln einnehmen:
Wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, können Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln mit diesen Arzneimitteln interagieren und es kann zu Veränderungen des Gemütszustandes (z.B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und anderen Auswirkungen wie Körpertemperatur über 38°C, Anstieg der Herzfrequenz, instabilem Blutdruck und übersteigerten Reflexen, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen.

Die kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann bei der Behandlung von produktivem Husten (Husten mit Auswurf) zweckmäßig sein, wobei die schleimlösende Wirkung tagsüber und die hustenstillende Wirkung nachts empfohlen wird. Bei Patienten mit Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z. B. bei Bronchiektasien oder zystischer Fibrose) sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Demenz), die einen deutlich verminderten Hustenreflex aufweisen, sollten Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, da eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit verminderter Hustenfrequenz unter diesen Umständen unerwünscht sein kann.

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln nicht zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - angezeigt.

Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen. Die Behandlungsdauer sollte daher kurzzeitig sein.

Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, sollte die Behandlung mit Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln daher kurzfristig und unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie zu Alkoholmissbrauch neigen oder früher psychische Erkrankungen hatten. Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch, vor allem bei Jugendlichen, berichtet.

Kinder:
Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet. Für Kinder ab 6 Jahren sind andere Darreichungsformen Dextromethorphan-haltiger Arzneimittel verfügbar.

Einnahme von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung mit Dextromethorphan und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern oder SSRIs) kann es zu Auswirkungen auf das Nervensystem kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Substanzen, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, inkl. Alkohol (siehe nächsten Abschnitt „Einnahme von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln zusammen mit Alkohol“), kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das Cytochrom P450-2D6 Enzymsystem in der Leber hemmen und somit den Abbau von Dextromethorphan – wie Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin – kann es zu einem Anstieg der Dextromethorphan-Konzentration kommen. Diese Angaben gelten auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel.

Bei kombinierter Anwendung von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln mit schleimlösenden Hustenmitteln kann es bei Patienten mit bestehenden Atemwegserkrankungen, die mit erhöhter Schleimproduktion einhergehen, wie z.B. zystische Fibrose oder Bronchiektasie, zu einem (gefährlichen) Sekretstau aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes kommen.

Einnahme von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln zusammen mit Alkohol:
Vermeiden Sie während der Einnahme von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln alkoholische Getränke, da der Wirkstoff Dextromethorphan die dämpfende Wirkung des Alkohols auf das zentrale Nervensystem verstärkt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Beobachtungen beim Menschen haben bisher keine Hinweise auf fruchtschädigende Eigenschaften von Dextromethorphan ergeben, die vorliegenden Studien sind jedoch nicht ausreichend für eine abschließende Beurteilung der Sicherheit der Anwendung von Dextromethorphan in der Schwangerschaft. Dextromethorphan sollte daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.

Stillzeit:
Es liegen keine Untersuchungen zum Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch vor. Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, darf Dextromethorphan während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Nicht-klinische Studien haben keine Auswirkung von Dextromethorphan auf die Fertilität gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit und Schwindel führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die selbst das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN INTENSIV 22 MG HARTKAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Nehmen Sie nicht mehr und nehmen Sie es nicht länger ein, als empfohlen.

Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch, einschließlich bei Kindern und Jugendlichen, berichtet.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Einzeldosis	Gesamttagesdosis
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	1 Kapsel alle 6 Stunden (entsprechend 22 mg Dextromethorphan alle 6 Stunden)	4 Kapseln (entsprechend 88 mg Dextromethorphan)

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln dürfen von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung:
Die Hartkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 5 Tage ein. Auch auf ärztliche Verordnung sollten Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie zu viel Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln einnehmen, können die folgenden Symptome bei Ihnen auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrung, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Herzfunktionsstörungen (schneller Puls), Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit.

Weitere Symptome bei massiver Überdosierung können sein:
Koma, schwere Atemprobleme und Krämpfe.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der genannten Symptome bemerken.

Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln eingenommen zu haben, informieren Sie umgehend einen Arzt.

Bei gleichzeitiger Überdosierung von Dextromethorphan und anderen Arzneimitteln wurde über tödlich verlaufende Vergiftungsfälle berichtet.

Ggf. ist eine intensivmedizinische Überwachung mit symptomatischer Therapie erforderlich. Naloxon kann als Antagonist eingesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme gemäß der Dosierungsempfehlung fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt:
Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. anaphylaktischer Schock, Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Lippen (Angioödem), Atembeschwerden (Bronchospasmus), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag und Rötung.

Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten:
Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit.

Nicht bekannt:
Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig:
Benommenheit.

Sehr selten:
Schläfrigkeit.

Nicht bekannt:
Schwindel (Vertigo), verwaschene Sprache und unkontrollierbare Augenbewegungen, Störung des Muskeltonus, insbesondere bei Kindern.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig:
Starke Müdigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig:
Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen.

Nicht bekannt:
Verstopfung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt:
fixes Arzneimittelexanthem.

Gegenmaßnahmen:
Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln nicht erneut eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN INTENSIV 22 MG HARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln enthält:
Der Wirkstoff ist:
Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. 1 Hartkapsel enthält 30 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 22 mg Dextromethorphan).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171).

Wie Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung:
Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln ist eine weiße Hartgelatinekapsel.

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 10, 12 und 20 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hinweis zur Entnahme der Kapsel:
Der Blister weist eine besondere Schutzversiegelung auf. Zur Entnahme der Kapsel stechen Sie die Aluminiumfolie mit dem Fingernagel vor dem Herausdrücken der Kapsel ein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Hersteller:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2023.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2025

Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten. Warnhinweis: Enthält Lactose.