Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Honig-Geschmack 7,7 mg Lutschpastillen. Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.Warnhinweis: Eine Lutschpastille enthält 168,5 mg Betadex (Cyclodextrine).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Honig-Geschmack 7,7 mg Lutschpastillen, zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
• Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• WAS IST SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG LUTSCHPASTILLEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
• WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG LUTSCHPASTILLEN BEACHTEN?
• WIE IST SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG LUTSCHPASTILLEN EINZUNEHMEN?
• WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
• WIE IST SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG LUTSCHPASTILLEN AUFZUBEWAHREN?
• INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG LUTSCHPASTILLEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.
Reizhusten ist ein trockener Husten, bei dem kein Schleim hochgehustet wird (unproduktiver Husten).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG LUTSCHPASTILLEN BEACHTEN?

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,
• wenn Sie sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte stimmungsaufhellende Arzneimittel) einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben,
• bei Asthma bronchiale,
• bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
• bei Lungenentzündung (Pneumonie),
• bei Atemdepression,
• bei unzureichender Atemfunktion (Ateminsuffizienz),
• wenn Sie stillen,
• bei Kindern unter 6 Jahren,
• bei seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegenüber einem der Bestandteile (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Patienten mit:

• eingeschränkter Leberfunktion
• eingeschränkter Nierenfunktion
• Mastozytose

dürfen Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden. Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten nach Rücksprache mit ihrem Arzt eine geringere Dosis einnehmen oder die Einnahmeabstände verlängern.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
Wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, können Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen mit diesen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können psychische Veränderungen (z. B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und andere Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Erhöhung der Herzfrequenz, instabiler Blutdruck sowie übersteigerte Reflexe, Muskelsteifigkeit, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Die kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann bei der Behandlung von produktivem Husten (Husten mit Auswurf) günstig sein, wobei tagsüber Schleimlösung und nachts Hustenreizdämpfung empfohlen wird. Bei Patienten mit Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z.B. Bronchiektasen oder Mukoviszidose), sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen deutlich verminderten Hustenreflex aufweisen, sollte Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, da eine verminderte Sensibilität gegenüber Hustenreizen mit abnehmender Hustenfrequenz unter diesen Umständen unerwünscht sein kann.

Dauerhusten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen zur Dämpfung dieses Hustens – insbesondere bei Kindern – nicht indiziert.

Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen. Die Behandlungsdauer sollte daher kurzfristig sein. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Abhängigkeit neigen, sollte die Behandlung mit Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen daher nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie zu Alkoholmissbrauch neigen oder früher psychische Störungen erlitten haben.

Es gab Berichte über Dextromethorphan-Missbrauch, insbesondere bei Jugendlichen.

Kinder:
Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen dürfen von Kindern unter 6 Jahren nicht eingenommen werden. Bei Kindern können im Fall einer Überdosierung schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich neurologischer Störungen, auftreten.

Betreuer dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Einnahme von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung mit Dextromethorphan und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer oder SSRI) sind möglicherweise Auswirkungen auf das Nervensystem zu erwarten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer zentral dämpfender Stoffe, einschließlich Alkohol (siehe nächster Abschnitt „Einnahme von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen zusammen mit Alkohol“), kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem in der Leber und somit den Abbau von Dextromethorphan hemmen – wie z. B. Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin – kann es zu einer Erhöhung der Dextromethorphan-Konzentration kommen. Diese Angaben können auch für Arzneimittel gelten, die vor Kurzem angewendet wurden.

Bei kombinierter Anwendung von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen mit schleimlösenden Hustenmitteln kann bei Atemwegserkrankungen, die mit einer erhöhten Schleimbildung einhergehen, wie z. B. Mukoviszidose oder Bronchiektasen, infolge des eingeschränkten Hustenreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen.

Einnahme von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen zusammen mit Alkohol:
Während der Einnahme von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen dürfen Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen, da der Wirkstoff Dextromethorphan die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das Zentralnervensystem verstärkt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Menschliche Beobachtungen haben bisher keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen von Dextromethorphan ergeben, die vorliegenden Studien reichen jedoch für eine abschließende Beurteilung der Sicherheit einer Anwendung von Dextromethorphan in der Schwangerschaft nicht aus. Dextromethorphan sollte daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.

Stillzeit:
Es liegen keine Untersuchungen zum Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch vor. Da eine atemhemmende Wirkung auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Beurteilung der Fertilität:
Nicht-klinische Studien zeigten keine Auswirkungen von Dextromethorphan auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu leichter Müdigkeit und Schwindel und damit zu einer Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit bis hin zur Unfähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen führen. Dies gilt in besonderem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen enthalten Maltitol und Invertzucker (Honig). Invertzucker ist ein Gemisch aus Glucose und Fructose.

Bitte nehmen Sie Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen enthalten 168,5 mg Betadex (Cyclodextrine) pro Lutschpastille.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschpastille, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG LUTSCHPASTILLEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.

Nehmen Sie nicht mehr und nehmen Sie es nicht länger als empfohlen ein. Es liegen Berichte über Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch vor, auch bei Kindern und Jugendlichen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Einzeldosis	Gesamttagesdosis
Kinder von	1 Lutschpastille	6 Lutschpastillen
6 bis 12	Silomat	Silomat Hustenstiller
Jahren	Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen (entsprechend 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromidmonohydrat) alle 4 bis 6 Stunden	Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen (entsprechend 63 mg Dextromethorphanhydrobromidmonohydrat)
Jugendliche	1 bis 3	12 Lutschpastillen
ab 12	Lutschpastillen	Silomat Hustenstiller
Jahren	Silomat	Dextromethorphan
und	Hustenstiller	7,7 mg Lutschpastillen
Erwachsene	Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen (entsprechend 10,5 bis 31,5 mg Dextromethorphanhydrobromidmonohydrat) alle 4 bis 6 Stunden	(entsprechend 126 mg Dextromethorphanhydrobromidmonohydrat)

Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen dürfen von Kindern unter 6 Jahren nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen dürfen nicht eingenommen werden“).

Art der Anwendung:
Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen sind zur Einnahme (Lutschen) bestimmt. Lassen Sie Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen langsam im Mund zergehen.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 5 Tage ein.

Auch unter ärztlicher Verordnung sollten Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen eingenommen haben, als Sie sollten, können die nachfolgenden Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrung, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Herzfunktionsstörungen (schneller Herzschlag), Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit.

Weitere Symptome bei massiver Überdosierung können sein: Koma, schwere Atemprobleme und Krämpfe.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt.

Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen eingenommen zu haben, sollten Sie sich ebenfalls umgehend an einen Arzt wenden.

Bei gleichzeitiger Überdosierung von Dextromethorphan und anderen Medikamenten wurde über tödlich verlaufende Vergiftungen berichtet.

Unter diesen Umständen können eine intensivmedizinische Überwachung und symptomatische Behandlung notwendig sein. Naloxon kann als Antagonist eingesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme entsprechend den Dosierungsempfehlungen fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Lippen (Angioödem), Atemnot (Bronchospasmus), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag und Erythem.

Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Halluzinationen bei Missbrauch. Entwicklung einer Abhängigkeit.
Nicht bekannt: Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Benommenheit.
Sehr selten: Schläfrigkeit.
Nicht bekannt: Schwindel (Vertigo), verwaschene Sprache und unkontrollierbare Augenbewegungen, Muskelschlaffheit insbesondere bei Kindern.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Stark ausgeprägte Müdigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen.
Nicht bekannt: Verstopfung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt: Arzneimittelfixiertes Exanthem.

Gegenmaßnahmen:
Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Silomat Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen nicht erneut eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls eine weiterführende Beratung einleiten kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SILOMAT HUSTENSTILLER DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG LUTSCHPASTILLEN AUFZUBEWAHREN?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Honig-Geschmack 7,7 mg Lutschpastillen enthält:
Der Wirkstoff ist: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. 1 Lutschpastille enthält 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Betadex, arabisches Gummi, Honig, Natriumsaccharin, Citronensäure, Maltitol-Lösung, Honigaroma, Waldbeerenaroma, dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.

Wie Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Honig-Geschmack 7,7 mg Lutschpastillen aussehen und Inhalt der Packung:
Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Honig-Geschmack 7,7 mg Lutschpastillen sind honigfarbene, sechseckige Pastillen.
Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Honig-Geschmack 7,7 mg Lutschpastillen sind in Packungen mit 10, 20 oder 40 Lutschpastillen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259,
Internet: www.stada.de

Hersteller:
Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG
Rheinische Allee 11
50858 Köln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2023.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2025

Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten. Warnhinweis: Eine Lutschpastille enthält 168,5 mg Betadex (Cyclodextrine).