Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft. Wirkstoff: Pentoxyverincitrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung des Hustens (Antitussivum).

Vor Gebrauch Packung lesen und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft 2,13 mg/ml, Lösung zum Einnehmen für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
Wirkstoff: Pentoxyverincitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft beachten?
3. Wie ist Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft und wofür wird er angewendet?

Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Hustens (Antitussivum).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft beachten?

Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxyverin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,
• bei herabgesetzter Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder bei Hemmung des Zentralnervensystems,
• bei Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz),
• in Schwangerschaft und Stillzeit,
• von Kindern unter den ersten zwei Lebensjahren (Kinder unter 2 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft ist in folgenden Fällen erforderlich:

• Eine kombinierte Anwendung von schleimlösenden und hustenstillenden Präparaten kann die Behandlung bei produktivem Husten (Husten mit Auswurf) verbessern, wobei die Schleimlösung tagsüber und die Hustenstillung nachts empfohlen wird. Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sollten Sie einen Husten Stiller wie Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft aber nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker anwenden, da eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit reduzierter Hustenfrequenz unter diesen Umständen unerwünscht sein kann.
• Patienten, die trotz Standardbehandlung weiterhin an trockenem asthmatischen Husten leiden, können auf Anraten des Arztes Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft zur symptomatischen Linderung kurzfristig anwenden.
• Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz) sowie bei älteren Patienten, da für die Anwendung bei diesen Patientengruppen keine ausreichenden Daten vorliegen.
• Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder gutartiger Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) leiden.

Hält der Husten länger als 2 Wochen an, ist eine gründliche Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren behandelnden Arzt erforderlich.

Kinder:
Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft darf bei Kindern unter den ersten zwei Lebensjahren nicht angewendet werden. Im Einzelfall wurden insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und eine Verminderung der Atemtätigkeit gesehen, weshalb Kleinkinder nach Einnahme von Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft sorgfältig zu beobachten sind.

Einnahme von Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es dürfen keine anderen Arzneimittel zusammen mit Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft angewendet werden, die eine dämpfende Wirkung auf Gehirn und Psyche haben (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel), da es zu einer Verstärkung der bewusstseinsdämpfenden (sedierenden) und atemdepressiven (Atemtätigkeit vermindernden) Wirkung von Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft kommen kann. Es ist möglich, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln bestehen, die wie Pentoxyverin hauptsächlich über das Enzym-System Cytochrom P450-2D6 verstoffwechselt werden. Zu diesen Stoffen gehören u. a. Wirkstoffe aus der Gruppe der Antidepressiva (z. B. Paroxetin, Fluoxetin) und Antiarrhythmika (z. B. Propafenon). Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie derzeit eines der Arzneimittel dieser Gruppe einnehmen.

Einnahme von Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Vermeiden Sie Alkohol, da Alkohol in Kombination mit Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Bei versehentlicher Einnahme in der Schwangerschaft sind keine schädigenden Wirkungen auf das ungeborene Kind zu erwarten. Die Behandlung sollte aber sofort abgebrochen werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff von Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft geht in die Muttermilch über. Wegen des Risikos unerwünschter Wirkungen beim Säugling soll Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft daher in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Tierstudien mit Pentoxyverin zur Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurden nicht durchgeführt. Die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurden nicht in Studien untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft enthält Sorbitol:
Bitte nehmen Sie Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker:
10 ml Lösung enthalten 2,1 g Sorbitol (= 0,18 BE).

3. Wie ist Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder von 2 bis 5 Jahren:
nehmen Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft entsprechend ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Körpergewicht der Kinder	Tägliche Einnahme von Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft
11 bis 13 kg	4-mal täglich 1,25 bis 2 ml
13 bis 15 kg	3 - 4-mal täglich 2 bis 2,5 ml
15 bis 17 kg	4-mal täglich 1,75 bis 2,75 ml
17 bis 19 kg	3 - 4-mal täglich 2,5 bis 3 ml
19 bis 21 kg	4-mal täglich 2 bis 3,5 ml
21 bis 23 kg	3-mal täglich 3 bis 5 ml
23 bis 25 kg	4-mal täglich 2,5 bis 4,25 ml

Kinder von 6 bis 13 Jahren:
nehmen Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft entsprechend ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind gleichmäßig über den Tag zu verteilen. Bei Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle für 2- bis 5-jährige Kinder anzuwenden.

Körpergewicht der Kinder	Tägliche Einnahme von Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft
	Angabe in ml Lösung (Saft)	Abmessen im Messbecher
25 - 30 kg	5-mal täglich 5 ml, ggf. 3-mal täglich 10 ml	Messbecher bis zur 5-ml-Marke bzw. 10-ml-Marke füllen
30 - 35 kg	3-mal täglich 10 ml, ggf. 4-mal täglich 10 ml	Messbecher bis zur 10-ml-Marke füllen
35 - 40 kg	3-mal täglich 10 ml, ggf. 5-mal täglich 10 ml	Messbecher bis zur 10-ml-Marke füllen

Körpergewicht der Kinder	Tägliche Einnahme von Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft
	Angabe in ml Lösung (Saft)	Abmessen im Messbecher
40 - 45 kg	4-mal täglich 10 ml, ggf. 5-mal täglich 10 ml	Messbecher bis zur 10-ml-Marke füllen
45 - 50 kg	4-mal täglich 10 ml, ggf. 4-mal täglich 15 ml	Messbecher bis zur 10-ml-Marke bzw. 15-ml-Marke füllen
50 - 55 kg	3-mal täglich 15 ml, ggf. 4-mal täglich 15 ml	Messbecher bis zur 15-ml-Marke füllen
55 - 60 kg	3-mal täglich 15 ml, ggf. 5-mal täglich 15 ml	Messbecher bis zur 15-ml-Marke füllen
Über 60 kg	Einnahme wie Erwachsene

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Nehmen 3- bis 4-mal täglich 15 ml Saft (jeweils 1 Messbecher gefüllt bis zur 15-ml-Marke) (entsprechend 60 - 80 mg Pentoxyverin täglich) ein. Gegebenenfalls kann die Einnahme auf bis zu 90 ml Saft täglich (bis zu 6 Messbecher, gefüllt bis zur 15-ml-Marke) (entsprechend 120 mg Pentoxyverin täglich) – verteilt über den Tag – gesteigert werden.

Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft wird unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit mittels der beigefügten Messpipette (für Dosierungen bis 5 ml) bzw. des beigefügten Messbechers (für Dosierungen ab 5 ml) eingenommen.

Anwendung der Pipette:

1. Nach dem Öffnen der Flasche die Pipette mit dem Boden ca. 2 cm in die Flüssigkeit tauchen.
2. Anschließend das innere Teil der Pipette nach oben ziehen, bis die gewünschte ml-Menge über dem Ring angezeigt wird. Die benötigte Menge können Sie der Dosierungstabelle entnehmen.
3. Durch Herunterdrücken des inneren Teils der Pipette kann die abgemessene Dosis nun verabreicht werden.

Bitte reinigen Sie die Messpipette und den Messbecher nach Gebrauch durch mehrfaches Füllen und Entleeren mit warmem Wasser.

Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft darf ohne Zustimmung des Arztes nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Hält der Husten länger als 2 Wochen an, ist eine gründliche Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Einnahme von deutlich zu hohen Arzneimengen kann es zu zentralnervösen und gastrointestinalen Symptomen, wie Verminderung des Atemantriebs, Schwindel und Erbrechen sowie anticholinergen Effekten wie Harnverhalt, Augeninnendrucksteigerung, Herzrasen, verschwommenem Sehen, Nervosität, Halluzinationen kommen. Suchen Sie in solchen Fällen zur Hilfe einen Arzt auf, der über die weiteren medizinischen Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft vergessen haben:
Wenn Sie einmal die Einnahme von Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft vergessen oder zu wenig eingenommen haben, so setzen Sie bitte die Einnahme von Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft beim nächsten Mal wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich:
Schläfrigkeit

Sehr selten:
Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr selten:
Atemnot (meist im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen berichtet), Verminderung der Atemtätigkeit (insbesondere bei Kleinkindern)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten:
Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich (Angioödem), Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich:
Müdigkeit mit Erschöpfungszuständen

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen, auch schwere Formen (anaphylaktische Reaktionen)

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat in Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch: Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft enthält:<
Der Wirkstoff ist Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat). 10 ml Lösung zum Einnehmen (Saft) enthalten 21,3 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 13,5 mg Pentoxyverin). 5 ml Lösung zum Einnehmen (Saft) enthalten 10,65 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 6,75 mg Pentoxyverin). Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85%, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Saccharin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Aromastoffe, gereinigtes Wasser.

Wie Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft aussieht und Inhalt der Packung:
Silomat Husten Stiller Pentoxyverin Saft ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer braunen Glasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss. Packung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.

Der beigefügte Messbecher ist ein Medizinprodukt und trägt die CE-Kennzeichnung 0373.
Hersteller des Messbechers:
Bormioli Rocco B.U. Plastica
Strada Nazionale, Via Emilia 58
I-43010 Castelguelfo

Die beigefügte Messpipette ist ein Medizinprodukt und trägt die CE-Kennzeichnung 0459.
Hersteller der Messpipette:
Rovipharm
Z.A. de Lucinges
F-01370 Treffort-Cuisiat.

Kindergesicherter Flaschenverschluss:
1. Messbecher vom Verschluss abnehmen.
2. Verschluss zum Öffnen nach unten drücken.
3. Gleichzeitig Verschluss in Pfeilrichtung drehen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.silomat.de

Hersteller:
Next Pharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilagen
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Pentoxyverincitrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung des Hustens (Antitussivum).