Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen. Wirkstoff: Pentoxyverincitrat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten (Antitussivum).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen 30 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Wirkstoff: Pentoxyverincitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN TROPFEN BEACHTEN?
3. WIE SIND SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN TROPFEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN TROPFEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten (Antitussivum).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN TROPFEN BEACHTEN?

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxyverin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,
• bei Atemnot (Ateminsuffizienz) oder zentralnervöser Dämpfung,
• bei Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz),
• in Schwangerschaft und Stillzeit,
• bei Kindern in den ersten 2 Lebensjahren (Kinder unter 2 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen ist in folgenden Fällen erforderlich:

• Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann die Behandlung des produktiven Hustens (Husten mit Auswurf) verbessern, wobei tagsüber die Schleimlösung und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollten Sie ein Hustenmittel wie Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen jedoch nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker anwenden, da eine herabgesetzte Empfindlichkeit des Hustenreizes mit verminderter Hustenfrequenz in diesen Fällen unerwünscht sein kann.
• Patienten, die an trockenem asthmatischem Husten trotz ärztlich verordneter Standardbehandlung leiden, können nach ärztlichem Rat zur Symptomlinderung Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen anwenden.
• Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz) sowie älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen.
• Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) leiden.

Hält der Husten länger als 2 Wochen an, ist eine sorgfältige Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren behandelnden Arzt erforderlich.

Kinder:
Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen dürfen bei Kindern in den ersten 2 Lebensjahren nicht angewendet werden. Im Einzelfall wurden insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und Atemdepressionen beobachtet, weshalb Kleinkinder nach Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen sorgfältig überwacht werden müssen.

Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es sollten keine Arzneimittel zusammen mit Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen angewendet werden, die dämpfend auf Gehirn und Psyche wirken (z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel), da es zu einer Verstärkung der bewusstseinsdämpfenden (sedierenden) und atemdepressiven Wirkung von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen kommen kann. Es sind mögliche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu beachten, die wie Pentoxyverin überwiegend über das Enzymsystem Cytochrom P450-2D6 verstoffwechselt werden. Zu diesen Stoffen gehören u. a. Wirkstoffe aus der Gruppe der Antidepressiva (z. B. Paroxetin, Fluoxetin) und Antiarrhythmika (z. B. Propafenon). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie derzeit eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da Alkohol in Verbindung mit Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen dürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Bei versehentlicher Einnahme während der Schwangerschaft werden keine schädigenden Wirkungen auf das ungeborene Kind erwartet. Die Behandlung sollte aber sofort beendet werden. Der Wirkstoff von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen geht in die Muttermilch über. Wegen der Gefahr von Nebenwirkungen beim Säugling dürfen Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen daher in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierstudien zur Fertilität mit Pentoxyverin wurden nicht durchgeführt. Die Auswirkungen auf die menschliche Fertilität wurden nicht in Studien untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen möglicherweise beeinträchtigt.

3. WIE SIND SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN TROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder von 2 bis 5 Jahren nehmen Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen entsprechend ihres Körpergewichts ein. Die Einzeldosen sind gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Körpergewicht des Kindes	Tägliche Tropfenanzahl
11 bis 13 kg	3-mal 4 bis 4-mal 5
13 bis 15 kg	3-mal 4 bis 4-mal 6
15 bis 17 kg	3-mal 5 bis 4-mal 6
17 bis 19 kg	3-mal 6 bis 4-mal 7
19 bis 21 kg	3-mal 6 bis 4-mal 8
21 bis 23 kg	3-mal 7 bis 4-mal 9
23 bis 25 kg	3-mal 8 bis 4-mal 10

Kinder von 6 bis 13 Jahren nehmen Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen entsprechend ihres Körpergewichts ein. Die Einzeldosen sind gleichmäßig über den Tag zu verteilen. Bei einem Körpergewicht unter 25 kg gilt die Dosierungstabelle für 2- bis 5-Jährige.

Körpergewicht des Kindes	Tägliche Tropfenanzahl
25 bis 28 kg	3-mal 16 bis 4-mal 22
28 bis 30 kg	3-mal 17 bis 4-mal 25
30 bis 32 kg	3-mal 19 bis 4-mal 26
32 bis 34 kg	3-mal 20 bis 4-mal 28
34 bis 36 kg	3-mal 21 bis 4-mal 29
36 bis 38 kg	3-mal 22 bis 4-mal 31
38 bis 40 kg	3-mal 25 bis 4-mal 34

Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene nehmen 3- bis 4-mal täglich 34 bis 51 Tropfen (entsprechend 57 bis 114 mg Pentoxyverin) ein. Beachten Sie, dass zur korrekten Dosierung die Flasche beim Eintropfen senkrecht gehalten werden sollte. Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen werden unverdünnt mit Hilfe eines Löffels oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Hält der Husten länger als 2 Wochen an, ist eine sorgfältige Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Einnahme von erheblich zu hohen Arzneimengen kann es zu zentralnervösen und Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Atemdepressionen, Schwindel und Erbrechen sowie anticholinergen Effekten wie Harnverhalt, erhöhtem Augeninnendruck, Herzrasen, verschwommenem Sehen, Unruhe, Halluzinationen kommen. In solchen Fällen ist der nächsterreichbare Arzt zu verständigen, der über die weiteren medizinischen Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen einmal vergessen oder zu wenig eingenommen haben, so setzen Sie die Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen bitte zum nächsten Zeitpunkt, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Nervensystems:

• Gelegentlich: Müdigkeit
• Sehr selten: Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

• Sehr selten: Atemnot (häufig im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen berichtet), Atemdepressionen (insbesondere bei Kleinkindern)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Sehr selten: Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich (angioneurotisches Ödem), Ausschlag (Exanthem), Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

• Gelegentlich: Müdigkeit mit Abgeschlagenheit, Erkrankungen des Immunsystems
• Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, auch in schweren Formen (anaphylaktische Reaktionen)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch: Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN:

Was Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat). 1 ml Lösung (34 Tropfen) enthält 30 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 19 mg Pentoxyverin). Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Saccharin, Milcharoma, gereinigtes Wasser.

Wie Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen ist eine klare, leicht gelbliche Flüssigkeit in einer braunen Glasflasche mit Kunststofftropfer und Schraubverschluss. Packung mit 30 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.silomat.de

Hersteller:
Next Pharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Pentoxyverincitrat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Husten (Antitussivum).