Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten, Hartkapseln. Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten, 30 mg pro Hartkapsel zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten beachten?
3. Wie ist Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten und wofür wird es angewendet?

Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten. Reizhusten ist ein trockener Husten, bei dem kein Schleim abgehustet wird (unproduktiver Husten).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten beachten?

Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie gleichzeitig sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte Antidepressiva) einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
• bei Asthma bronchiale.
• bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
• bei Lungenentzündung (Pneumonie).
• bei Atemhemmung (Atemdepression).
• bei unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz).
• wenn Sie stillen.
• bei seltenen angeborenen Intoleranzen gegenüber einem der Bestandteile (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten ist nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Mastzellaktivierungssyndrom sollten Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann bei der Behandlung von produktivem Husten (Husten mit Schleim) eine Verbesserung bewirken, wobei sich die Anwendung von Schleimlösern tagsüber und Hustenmitteln nachts empfiehlt. Bei Patienten mit Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z. B. Bronchiektasen oder Mukoviszidose) sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die eine stark verminderte Hustenreaktion zeigen, sollte Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, da eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit einer Reduktion der Hustenfrequenz unter diesen Umständen unerwünscht sein kann. Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten zur Dämpfung dieses Hustens – insbesondere bei Kindern – nicht indiziert.

Bitte beachten Sie, dass Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, sollte die Behandlung mit Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle erfolgen. Es gab Berichte über Dextromethorphan-Missbrauch, hauptsächlich bei Jugendlichen. Patienten, die serotonerge Arzneimittel (außer MAO-Hemmern), wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) oder trizyklische Antidepressiva einnehmen, sollten Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden (siehe Abschnitt zur Einnahme von Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Kinder:
Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten ist wegen des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen andere Arzneimittel in anderen Darreichungsformen zur Verfügung.

Einnahme von Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung mit Dextromethorphan und bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmer oder SSRIs) kann es zu Wirkungen auf das Nervensystem kommen. Diese können sich in Erregung und Verwirrtheit, hohem Fieber und Änderungen der Atmungs- und Kreislauffunktionen (sogenanntes Serotonin-Syndrom) äußern. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer zentral dämpfender Stoffe, einschließlich Alkohol, kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem in der Leber hemmen und damit den Abbau von Dextromethorphan – wie Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin – können eine Erhöhung der Konzentration von Dextromethorphan hervorrufen. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten. Bei kombinierter Anwendung von Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten mit schleimlösenden Hustenmitteln kann es bei Patienten mit bestehenden Atemwegserkrankungen, die mit einer vermehrten Schleimproduktion einhergehen, wie Mukoviszidose oder Bronchiektasen, infolge des eingeschränkten Hustenreflexes zu einem (gefährlichen) Sekretstau kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Beobachtungen am Menschen haben bisher keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung von Dextromethorphan ergeben, doch reichen die vorliegenden Studien für eine abschließende Beurteilung der Sicherheit einer Anwendung von Dextromethorphan in der Schwangerschaft nicht aus. Dextromethorphan darf daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.

Stillzeit:
Es liegen keine Untersuchungen zum Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch vor. Da eine atemhemmende Wirkung auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität:
Nichtklinische Studien zeigten keine Wirkung von Dextromethorphan auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit führen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die selbst die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten enthält Lactose:
Dieses Arzneimittel enthält 240 mg Lactose pro maximaler empfohlener Tagesdosis (60 mg pro Kapsel). Nehmen Sie Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Jugendliche über 12 Jahren und Erwachsene: Einzeldosis: 1 Kapsel alle 6 Stunden (entsprechend 30 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat alle 6 Stunden), Tagesgesamtdosis: 4 Kapseln (entsprechend 120 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat). Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung:
Die Hartkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3-5 Tage ein. Auch bei ärztlicher Verordnung sollte Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung mit Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten können die bekannten Nebenwirkungen häufiger oder in verstärktem Maße auftreten. Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Beschwerden, Schwindel, starke Müdigkeit (Fatigue), Benommenheit und Halluzinationen. Ebenso kann unruhiges und erregtes Verhalten bei zunehmender Überdosierung in schwere Erregungszustände (Agitation) übergehen. Darüber hinaus können Symptome wie eine verminderte Konzentrationsfähigkeit und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma als Zeichen einer schweren Vergiftung, Stimmungsschwankungen, psychotische Störungen wie Desorientierung und Wahnvorstellungen bis hin zu starken Verwirrtheits- und Wahnzuständen (paranoid), erhöhte Muskelanspannung, Bewegungsstörungen (Ataxie), Sprachstörungen (Dysarthrie) und Augenbewegungsstörungen (Nystagmus) und Sehstörungen, Atemhemmung (Atemdepression), Veränderungen des Blutdrucks und Herzrasen (Tachykardie) auftreten. Dextromethorphan kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms (Wirkungen auf das zentrale und autonome Nervensystem wie Erregung und Verwirrtheit, hohes Fieber sowie Änderungen der Atmungs- und Kreislauffunktionen) erhöhen, insbesondere bei Überdosierung und in Kombination mit anderen Substanzen, die den Serotoninspiegel erhöhen (bestimmte Antidepressiva). Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten ist umgehend ein Arzt zu verständigen. In einigen Fällen kann eine intensivmedizinische Überwachung mit symptombezogener Behandlung erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist eingesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme des Arzneimittels gemäß der Dosierungsempfehlung fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Schwellung des Gesichts, der Zunge und/oder Lippen (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag und Rötung.

Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindel.
Sehr selten: Benommenheit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Starke Müdigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt: Fixes Arzneimittelexanthem.

Gegenmaßnahmen:
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten nicht erneut eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten enthält:
Der Wirkstoff ist: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. 1 Hartkapsel enthält 30 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 22 mg Dextromethorphan). Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171).

Wie Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten aussieht und Inhalt der Packung:
Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten ist eine weiße Hartgelatinekapsel. Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten ist in Packungen mit 12 Hartkapseln erhältlich.

Hinweis zur Kapselentnahme:
Der Blister hat eine spezielle Schutzsiegelung. Um die Kapsel zu entnehmen, durchstoßen Sie bitte mit dem Fingernagel die Folie, bevor Sie die Kapsel herausdrücken.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.silomat.de

Hersteller:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.