Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Silomat DMP gegen Reizhusten, Pastillen mit echtem Honig. Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Silomat DMP gegen Reizhusten, 10,5 mg pro Lutschpastille mit echtem Honig zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST SILOMAT DMP GEGEN REIZHUSTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT DMP GEGEN REIZHUSTEN BEACHTEN?
3. WIE IST SILOMAT DMP GEGEN REIZHUSTEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SILOMAT DMP GEGEN REIZHUSTEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST SILOMAT DMP GEGEN REIZHUSTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Silomat DMP gegen Reizhusten wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten. Reizhusten ist ein trockener Husten, bei dem kein Schleim abgehustet wird (unproduktiver Husten).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT DMP GEGEN REIZHUSTEN BEACHTEN?

Silomat DMP gegen Reizhusten darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie gleichzeitig sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
• bei Asthma bronchiale.
• bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung.
• bei Lungenentzündung (Pneumonie).
• bei Atemdepression (eingeschränkte Atmung).
• bei unzureichender Atemfunktion (Ateminsuffizienz).
• wenn Sie stillen.
• bei seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegenüber einem der Inhaltsstoffe (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Patienten mit

• eingeschränkter Leberfunktion
• eingeschränkter Nierenfunktion
• Mastozytose

dürfen Silomat DMP gegen Reizhusten nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Eine kombinierte Anwendung von schleimlösenden und hustenreizstillenden Mitteln kann die Behandlung von produktivem Husten (Husten mit Auswurf) verbessern, wobei eine Schleimlösung tagsüber und eine Hustenreizstillung nachts empfohlen wird. Bei Patienten mit Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z.B. Bronchiektasen oder Mukoviszidose) sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen wesentlich herabgesetzten Hustenreflex zeigen, sollte Silomat DMP gegen Reizhusten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, da unter diesen Umständen eine verminderte Empfindlichkeit auf Hustenreize mit einer Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht sein kann. Chronischer Husten kann ein Frühsymptom von Asthma bronchiale sein; daher ist Silomat DMP gegen Reizhusten nicht indiziert, diesen Husten - insbesondere bei Kindern - zu dämpfen. Bitte beachten Sie, dass Silomat DMP gegen Reizhusten zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Abhängigkeit neigen, sollte die Behandlung mit Silomat DMP gegen Reizhusten daher kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden. Es liegen Berichte über Dextromethorphan-Missbrauch, insbesondere bei Jugendlichen, vor. Patienten, die serotonerge Arzneimittel (außer MAO-Hemmer) einnehmen, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) oder trizyklische Antidepressiva, sollten Silomat DMP gegen Reizhusten nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden (siehe Abschnitt über die Anwendung von Silomat DMP gegen Reizhusten zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Kinder:
Silomat DMP gegen Reizhusten wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Dosisempfehlungen vorliegen.

Einnahme von Silomat DMP gegen Reizhusten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme oder Vorbehandlung mit Dextromethorphan und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer oder SSRI) sind Effekte auf das Nervensystem möglich. Diese können sich als Erregungszustände und Verwirrung, hohes Fieber sowie Veränderungen der Atmungs- und Kreislauffunktionen (sogenanntes Serotonin-Syndrom) äußern. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer zentral dämpfender Stoffe, einschließlich Alkohol, kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem in der Leber hemmen und somit den Abbau von Dextromethorphan - wie z.B. Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin - kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten. Bei kombinierter Anwendung von Silomat DMP gegen Reizhusten mit schleimlösenden Hustenmitteln kann es bei Patienten mit bestehenden Atemwegserkrankungen, die mit einer vermehrten Schleimproduktion einhergehen, wie Mukoviszidose oder Bronchiektasen, aufgrund des herabgesetzten Hustenreflexes zu einem (gefährlichen) Sekretstau kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Beobachtungen am Menschen haben bisher keine Hinweise auf fruchtschädigende Eigenschaften von Dextromethorphan ergeben, doch reichen die vorliegenden Untersuchungen für eine endgültige Beurteilung der Sicherheit einer Anwendung von Dextromethorphan in der Schwangerschaft nicht aus. Deshalb sollte Dextromethorphan nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.

Stillzeit:
Es liegen keine Untersuchungen zum Übertritt von Dextromethorphan in die Muttermilch vor. Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Nicht-klinische Studien haben keine Wirkung von Dextromethorphan auf die Fertilität gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann, selbst bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, häufig zu leichter Müdigkeit führen und damit das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol oder der Einnahme von Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Silomat DMP gegen Reizhusten enthält Maltitol sowie eine Mischung aus Glucose und Fructose (Honig):
Nehmen Sie Silomat DMP gegen Reizhusten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 Lutschpastille enthält 791 mg Maltitol. Die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren enthält 9,4 g Maltitol, die maximal empfohlene Tagesdosis für Kinder von 6 - 12 Jahren enthält 4,7 g Maltitol. 1 Lutschpastille enthält ca. 0,08 BE.

3. WIE IST SILOMAT DMP GEGEN REIZHUSTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kinder von 6 bis 12 Jahren: Einzeldosis 1 Lutschpastille Silomat DMP gegen Reizhusten (entsprechend 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 bis 6 Stunden, Tagesgesamtdosis 6 Lutschpastillen Silomat DMP gegen Reizhusten (entsprechend 63 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat).
• Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: Einzeldosis 1 bis 3 Lutschpastillen Silomat DMP gegen Reizhusten (entsprechend 10,5 bis 31,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 bis 6 Stunden, Tagesgesamtdosis 12 Lutschpastillen Silomat DMP gegen Reizhusten (entsprechend 126 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat)
• Silomat DMP gegen Reizhusten wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Art der Anwendung:
Silomat DMP gegen Reizhusten wird durch Lutschen eingenommen. Lassen Sie Silomat DMP gegen Reizhusten langsam im Mund zergehen.

Dauer der Anwendung:
Wenden Sie Silomat DMP gegen Reizhusten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 5 Tage an. Auch unter ärztlicher Verordnung sollte Silomat DMP gegen Reizhusten nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat DMP gegen Reizhusten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Silomat DMP gegen Reizhusten eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung von Silomat DMP gegen Reizhusten können die bekannten Nebenwirkungen häufiger oder ausgeprägter auftreten. Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Beschwerden, Schwindel, starke Müdigkeit (Fatigue), Benommenheit und Halluzinationen. Ebenso können sich Unruhe und Reizbarkeit bei steigender Überdosierung zu schweren Erregungszuständen entwickeln. Außerdem können Symptome wie z.B. Konzentrations- und Bewusstseinsminderung bis hin zum Koma, Stimmungsschwankungen, psychische Störungen wie Desorientierung und Wahnvorstellungen bis hin zu starker Verwirrung und Wahnvorstellungen, erhöhte Muskelspannung, Bewegungsstörungen, Sprachschwierigkeiten, Augenzittern und Sehstörungen, Atemlähmung, Blutdruckveränderungen und Herzrasen auftreten. Dextromethorphan kann insbesondere bei Überdosierung und in Kombination mit anderen serotoninspiegelsteigernden Substanzen (bestimmten stimmungsaufhellenden Mitteln) das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Silomat DMP gegen Reizhusten ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen. Es kann eine intensivmedizinische Überwachung mit symptomatischer Behandlung erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonisten eingesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Silomat DMP gegen Reizhusten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels entsprechend den Dosierungsempfehlungen fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Silomat DMP gegen Reizhusten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. allergischem Schock, Gesichts-, Zungen- und/oder Lippenschwellung (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung.

Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Halluzinationen; bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindel.
Sehr selten: Benommenheit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Starke Müdigkeit.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufig: Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut:
Nicht bekannt: Fixes Arzneimittelexanthem.

Gegenmaßnahmen:
Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Silomat DMP gegen Reizhusten nicht erneut eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SILOMAT DMP GEGEN REIZHUSTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Silomat DMP gegen Reizhusten enthält:
Der Wirkstoff ist: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. 1 Lutschpastille enthält 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan). Die sonstigen Bestandteile sind: Betadex, Arabisches Gummi, Honig, Natriumsaccharin, wasserfreie Citronensäure, Maltitol-Lösung, Aromen, dickflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser.

Wie Silomat DMP gegen Reizhusten aussieht und Inhalt der Packung:
Silomat DMP gegen Reizhusten sind honigfarbene, sechseckige Lutschpastillen. Silomat DMP gegen Reizhusten ist in Packungen mit 20 oder 40 Lutschpastillen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.silomat.de

Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2017

Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von trockenem Husten.