Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Silomat DMP gegen Reizhusten Lutschpastillen mit echtem Honig. Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Silomat DMP gegen Reizhusten 10,5 mg pro Lutschpastille mit echtem Honig zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen.
Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST SILOMAT DMP GEGEN REIZHUSTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT DMP GEGEN REIZHUSTEN BEACHTEN?
3. WIE IST SILOMAT DMP GEGEN REIZHUSTEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SILOMAT DMP GEGEN REIZHUSTEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST SILOMAT DMP GEGEN REIZHUSTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Silomat DMP gegen Reizhusten wird zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten angewendet. Reizhusten ist ein trockener Husten, bei dem kein Schleim hochkommt (unproduktiver Husten).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT DMP GEGEN REIZHUSTEN BEACHTEN?

Silomat DMP gegen Reizhusten darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie gleichzeitig sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte Antidepressiva) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
• bei Bronchialasthma.
• bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung.
• bei Lungenentzündung (Pneumonie).
• bei Atemhemmung (Atemdepression).
• bei unzureichender Atemfunktion (Ateminsuffizienz).
• wenn Sie stillen.
• bei seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegenüber einem der Inhaltsstoffe (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Patienten mit

• eingeschränkter Leberfunktion
• eingeschränkter Nierenfunktion
• Mastozytose

sollten Silomat DMP gegen Reizhusten nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Eine kombinierte Anwendung von schleimlösenden und hustenstillenden Präparaten kann bei produktivem Husten (Husten mit Schleim) eine Verbesserung der Behandlung erreichen, wobei eine Schleimlösung tagsüber und eine Hustendämpfung nachts empfohlen wird. Bei Patienten mit Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z. B. bei Bronchiektasen oder Mukoviszidose) sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex aufweisen, sollte Silomat DMP gegen Reizhusten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, da unter diesen Umständen eine unerwünschte Herabsetzung der Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit verminderter Hustenfrequenz auftreten kann. Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Bronchialasthmas sein, daher ist Silomat DMP gegen Reizhusten zur Dämpfung dieses Hustens – insbesondere bei Kindern – nicht indiziert. Bitte beachten Sie, dass Silomat DMP gegen Reizhusten zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten mit Missbrauchstendenz oder Medikamentenabhängigkeit sollte die Behandlung mit Silomat DMP gegen Reizhusten daher nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle erfolgen. Es liegen Berichte über Dextromethorphan-Missbrauch, insbesondere bei Jugendlichen, vor. Patienten, die serotonerge Arzneimittel (außer MAO-Hemmer), wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) oder trizyklische Antidepressiva einnehmen, sollten Silomat DMP gegen Reizhusten nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden (siehe Abschnitt Einnahme von Silomat DMP gegen Reizhusten zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Kinder:
Silomat DMP gegen Reizhusten wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Dosierungsempfehlungen vorliegen.

Einnahme von Silomat DMP gegen Reizhusten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung bzw. Vorbehandlung mit Dextromethorphan zusammen mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmer oder SSRIs) kann es zu Wirkungen am Nervensystem kommen. Diese können sich als Erregung, Verwirrtheit, hohes Fieber sowie Änderungen der Atmungs- und Kreislauffunktionen (sogenanntes Serotonin-Syndrom) äußern. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer zentral dämpfender Stoffe einschließlich Alkohol kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzym in der Leber hemmen und somit den Abbau von Dextromethorphan - wie Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin - kann es zu einer Erhöhung der Konzentration von Dextromethorphan kommen. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten. Bei einer kombinierten Anwendung von Silomat DMP gegen Reizhusten mit schleimlösenden Hustenmitteln kann es bei Patienten mit vorbestehenden Atemwegserkrankungen, die mit einer vermehrten Schleimproduktion einhergehen, wie z. B. Mukoviszidose oder Bronchiektasie, auf Grund des herabgesetzten Hustenreflexes zu einer (gefährlichen) Sekretstauung kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Bisherige Beobachtungen am Menschen haben keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Eigenschaft von Dextromethorphan ergeben, jedoch reichen die vorliegenden Studien nicht für eine abschließende Beurteilung der Sicherheit einer Anwendung von Dextromethorphan in der Schwangerschaft aus. Deshalb darf Dextromethorphan nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.

Stillzeit:<
Es liegen keine Untersuchungen zum Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch vor. Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, darf Dextromethorphan während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Nicht-klinische Studien zeigten keine Auswirkungen von Dextromethorphan auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit führen und dadurch Ihre Reaktionsfähigkeit so weit beeinträchtigen, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen herabgesetzt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Silomat DMP gegen Reizhusten enthält Maltitol sowie eine Glukose-Fruktose-Mischung (Honig):
Nehmen Sie Silomat DMP gegen Reizhusten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 Lutschpastille enthält 791 mg Maltitol. Die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren enthält 9,4 g Maltitol, die maximal empfohlene Tagesdosis für Kinder von 6 - 12 Jahren enthält 4,7 g Maltitol. 1 Lutschpastille entspricht ca. 0,08 BE.

3. WIE IST SILOMAT DMP GEGEN REIZHUSTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kinder von 6 bis 12 Jahren: Einzeldosis 1 Lutschpastille Silomat DMP gegen Reizhusten (entsprechend 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 bis 6 Stunden, maximale Tagesdosis 6 Lutschpastillen Silomat DMP gegen Reizhusten (entsprechend 63 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat).
• Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: Einzeldosis 1 bis 3 Lutschpastillen Silomat DMP gegen Reizhusten (entsprechend 10,5 bis 31,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 bis 6 Stunden, maximale Tagesdosis 12 Lutschpastillen Silomat DMP gegen Reizhusten (entsprechend 126 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat).
• Silomat DMP gegen Reizhusten wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung:
Silomat DMP gegen Reizhusten ist zum Einnehmen (Lutschen). Lassen Sie Silomat DMP gegen Reizhusten langsam im Mund zergehen.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Silomat DMP gegen Reizhusten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 5 Tage ein. Auch unter ärztlicher Verordnung sollte Silomat DMP gegen Reizhusten nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat DMP gegen Reizhusten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Silomat DMP gegen Reizhusten eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung von Silomat DMP gegen Reizhusten können die bekannten Nebenwirkungen gehäuft oder verstärkt auftreten. Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Beschwerden, Schwindel, starke Müdigkeit (Fatigue), Benommenheit und Halluzinationen. Ebenso können Unruhe und Agitation in ansteigenden Überdosierungen in schwere Erregungszustände übergehen. Darüber hinaus können Symptome wie Konzentrations- und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma als Zeichen einer schweren Vergiftung, Stimmungsschwankungen, psychotische Zustände wie Desorientierung und Wahnvorstellungen bis hin zu starker Verwirrtheit und Wahnvorstellungen (paranoiden Zuständen), gesteigerter Muskeltonus, Bewegungsstörungen (Ataxie), Sprachstörungen (Dysarthrie), Augenzittern (Nystagmus) und Sehstörungen, Atemlähmung (Atemdepression), Blutdruckveränderungen und Herzrasen (Tachykardie) auftreten. Dextromethorphan kann insbesondere bei Überdosierung und in Kombination mit anderen serotoninspiegelsteigernden Stoffen (bestimmte Antidepressiva) das Risiko eines Serotonin-Syndroms (Wirkungen am zentralen und autonomen Nervensystem wie Erregung und Verwirrtheit, hohes Fieber sowie Änderungen der Atmungs- und Kreislauffunktionen) erhöhen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Silomat DMP gegen Reizhusten benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. In einigen Fällen kann eine intensivmedizinische Überwachung mit symptomatischer Behandlung notwendig sein. Naloxon kann als Antagonist eingesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Silomat DMP gegen Reizhusten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme entsprechend der Dosierungsempfehlungen fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Silomat DMP gegen Reizhusten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. anaphylaktischer Schock, Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Lippen (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag und Rötung.

Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Halluzinationen, Entwicklung einer Abhängigkeit bei Missbrauch.

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindel.
Sehr selten: Benommenheit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Starke Müdigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt: Fixes Arzneimittelexanthem.

Gegenmaßnahmen:
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Silomat DMP gegen Reizhusten nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls weitere Maßnahmen ergreifen kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SILOMAT DMP GEGEN REIZHUSTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Silomat DMP gegen Reizhusten enthält:
Der Wirkstoff ist: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. 1 Lutschpastille enthält 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan). Die sonstigen Bestandteile sind: Betadex, arabisches Gummi, Honig, Natrium-Saccharin, wasserfreie Citronensäure, Maltitollösung, Aromen, dickflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser.

Wie Silomat DMP gegen Reizhusten aussieht und Inhalt der Packung:
Silomat DMP gegen Reizhusten sind honigfarbene, sechseckige Lutschpastillen. Silomat DMP gegen Reizhusten ist in Packungen mit 20 oder 40 Lutschpastillen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.silomat.de

Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2017

Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Indikationen: zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.